2025年医疗器械培训试卷(含答案)

2025年医疗器械培训试卷(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第三类医疗器械注册证有效期为A.3年  B.4年  C.5年  D.10年答案：C解析：条例第二十二条明确规定第三类注册证有效期5年，到期需延续注册。2.下列哪项不是《医疗器械分类目录》中“无源植入器械”子目录下的产品A.人工晶状体  B.骨水泥  C.心脏起搏器电极  D.人工髋关节答案：C解析：心脏起搏器电极属于“有源植入器械”，其余三项均为无源植入。3.医疗器械唯一标识（UDI）中，DI段不包含的信息是A.包装标识符  B.厂商识别代码  C.产品型号  D.生产批号答案：D解析：生产批号属于PI（生产标识符）段，DI（器械标识符）仅包含厂商、产品、包装层级信息。4.对无菌医疗器械进行环氧乙烷灭菌时，最难杀灭的微生物指示剂是A.枯草芽孢杆菌黑色变种（ATCC9372）B.嗜热脂肪芽孢杆菌（ATCC7953）C.金黄色葡萄球菌（ATCC6538）D.铜绿假单胞菌（ATCC9027）答案：B解析：嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢对EO抗性最高，是ISO11135规定的生物指示剂。5.医用电气设备按防电击程度分类，BF型设备允许的最大泄漏电流为A.0.1mA  B.0.5mA  C.5mA  D.10mA答案：B解析：GB9706.12020表4规定，BF型正常状态下外壳泄漏电流≤0.5mA。6.下列关于体外诊断试剂稳定性研究的说法正确的是A.加速稳定性可在60℃、75%RH条件下放置1周等效于2～8℃保存24个月B.开瓶稳定性只需评估一次即可，无需三批验证C.运输稳定性必须采用真实运输路线验证，不可模拟D.冻融稳定性仅需考察20℃→25℃一次循环答案：A解析：依据《体外诊断试剂注册管理办法》附录，加速条件1周≈24个月（Q10=2），其余选项均与指南不符。7.医疗器械临床试验中，对受试者补偿的伦理要求是A.补偿金额越高越能体现尊重  B.补偿可完全覆盖所有潜在损害C.补偿不得构成过度诱导  D.补偿无需伦理委员会审批答案：C解析：GCP2022第3.2.5条明确禁止过度经济诱导，补偿方案需伦理批准。8.下列哪项不是ISO13485:2016要求的质量手册必须包含的内容A.质量管理体系范围  B.外包过程说明  C.质量方针  D.每个检验项目的原始记录模板答案：D解析：原始记录模板属文件控制范畴，无需写入质量手册。9.对带药球囊导管进行药物释放度测试时，释放介质通常选择A.纯水  B.0.9%NaCl  C.50%乙醇PBS（pH7.4）  D.正己烷答案：C解析：紫杉醇等脂溶药物需适量有机相保持漏槽条件，50%乙醇PBS为FDA推荐介质。10.医疗器械广告审查批准文号格式为A.械广审（视）第00000000000号  B.国药广审（械）第00000000000号C.省械广审第00000000000号  D.械广审（文）第00000000000号答案：D解析：国家市场总局2023年公告统一格式为“械广审（文/视/声）第00000000000号”。11.采用动物源性材料的医疗器械，病毒灭活验证必须选择的指示病毒不包括A.伪狂犬病毒  B.牛病毒性腹泻病毒  C.小鼠白血病病毒  D.大肠杆菌噬菌体答案：D解析：噬菌体为原核病毒，不能作为哺乳动物病毒灭活模型。12.医用软件注册时，若算法性能采用回顾性离线数据验证，样本量计算应满足A.灵敏度95%时，检出率置信区间宽度≤5%B.特异性90%时，允许误差≤10%C.受试者工作特征曲线下面积AUC≥0.9即可，无需样本量公式D.只需阳性样本≥50例答案：A解析：NMPA《人工智能医疗器械注册审查指导原则》附录B推荐灵敏度95%时，宽度≤5%，按ClopperPearson法计算。13.对一次性使用输液器进行微粒污染检测，采用的滤膜孔径为A.0.22μm  B.0.45μm  C.1.0μm  D.5.0μm答案：D解析：GB83682018规定使用5μm滤膜，以模拟临床毛细血管最细直径。14.医疗器械召回分级中，一级召回应在多少小时内通知所在地省级药监A.12  B.24  C.48  D.72答案：B解析：《医疗器械召回管理办法》第十六条，一级召回24小时内报告。15.下列关于有源器械电磁兼容性的说法正确的是A.仅需在典型模式下进行发射试验B.生命支持设备在YY9706.1022021中豁免抗扰度要求C.抗扰度试验前需进行性能基线测试D.射频辐射发射限值对标CISPR32ClassB即可，无需考虑ClassA答案：C解析：EMC测试流程先基线后抗扰度，以判定性能降级是否超标。16.对金属植入物进行磁共振兼容性评估时，首先应测试A.磁致位移力  B.射频致热  C.磁敏感伪影  D.器械功能失效答案：A解析：ASTMF2052规定，位移力测试为首要安全项目，若>2.1°偏转角直接判定为MRUnsafe。17.医疗器械注册人委托生产时，对受托方质量管理体系的现场审核周期为A.每季度一次  B.每半年一次  C.每年至少一次  D.注册证到期前一次即可答案：C解析：《注册人制度试点通知》要求每年至少一次全面审核并保存记录。18.下列哪项不是ISO109931:2018规定的生物学评价终点A.细胞毒性  B.植入试验  C.血液相容性  D.基因突变试验（Ames）答案：D解析：Ames试验属遗传毒性，109931未将其列为必评终点，仅在需要时补充。19.对体外诊断试剂进行空白限（LoB）研究时，推荐空白样本数量为A.≥10  B.≥20  C.≥60  D.≥120答案：C解析：CLSIEP17A2建议用60个空白测定第95百分位数，提高LoB估计精度。20.医疗器械不良事件报告时限，死亡事件应在A.立即  B.5个工作日  C.7个自然日  D.15个工作日答案：A解析：《不良事件监测与再评价管理办法》第十九条，死亡事件“立即”上报，系统默认时限24小时。21.对软性角膜接触镜进行透氧性能测试，应选用的试验方法为A.极谱法（ISO183694）  B.库仑法（ISO99131）C.气相色谱法  D.重量法答案：A解析：ISO183694:2017极谱法适用于水凝胶和非水凝胶镜片，结果以Dk/t表示。22.医疗器械注册申报资料中，临床评价报告引用同品种器械对比时，差异部分应A.直接声明等同  B.忽略差异  C.进行差异分析及安全有效性论证  D.重新做临床试验答案：C解析：《临床评价技术指导原则》要求差异不降低安全有效性，需提供数据或文献支持。23.对医用超声刀进行输出频率测试，应使用的标准负载为A.生理盐水  B.去气水  C.仿组织体模（Z=1.62×10^6kg·m^2·s^1）  D.空气答案：C解析：YY/T16002018规定使用仿组织体模，声阻抗接近人体软组织。24.医疗器械注册检验时，抽样基数应不少于A.1倍检验量  B.2倍  C.3倍  D.5倍答案：C解析：《注册检验抽样原则》要求留样、复检、检验各一份，故≥3倍。25.对一次性使用无菌注射器进行滑动性能测试，标准规定启动力应≤A.10N  B.15N  C.25N  D.30N答案：C解析：GB158102019表4规定，公称容量≤5mL的注射器启动力≤25N。26.医疗器械注册电子申报资料eRPS中，模块“CH1”对应A.监管信息  B.综述资料  C.非临床研究资料  D.临床资料答案：A解析：eRPS结构表CH1为监管信息（申请表、证明性文件等）。27.对医用防护口罩进行合成血液穿透试验，喷射压力为A.10.7kPa  B.16.0kPa  C.21.3kPa  D.120kPa答案：B解析：GB1908320105.5.2规定2mL合成血液以16.0kPa（120mmHg）喷射。28.医疗器械注册人发生股权变更导致实际控制人变化，应向A.国家药监局申请变更注册  B.省级药监备案  C.无需报告  D.重新注册答案：B解析：注册证载明事项未变，仅实际控制人变化，按备案管理。29.对骨科钛合金植入物进行表面粗糙度测试，宜采用A.触针式轮廓仪  B.原子力显微镜  C.光学干涉仪  D.扫描电镜答案：C解析：钛合金表面Ra常处于亚微米级，光学干涉仪非接触、速度快、精度高。30.医疗器械注册申报资料中，风险管理报告应依据的标准为A.ISO14971:2019  B.ISO13485:2016  C.ISO9001:2015  D.ISO109931:2018答案：A解析：14971为风险管理专用标准，13485为质量体系，10993为生物学评价。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选择）【3135】备选答案A.国家药监局  B.省级药监局  C.设区市市场监管局  D.国家卫健委  E.国家标管中心31.第三类医疗器械临床试验审批部门答案：A32.第二类医疗器械注册证延续审批部门答案：B33.医疗器械分类界定申请技术审查部门答案：E34.医疗器械广告审批部门答案：B35.医疗器械使用质量安全事件调查牵头部门答案：C【3640】备选答案A.加速老化  B.实时老化  C.运输验证  D.包装密封性  E.无菌检验36.将产品置于55℃、65%RH条件下放置84天，等效25℃2年答案：A37.采用ASTMD4169DC13标准，跌落高度1.2m答案：C38.采用染色渗透法（ASTMF1929）答案：D39.产品放行前每批次进行答案：E40.注册申报时必须提交，但上市后可替代为加速数据答案：B【4145】备选答案A.0.1%  B.0.5%  C.1.0%  D.5.0%  E.10%41.医用级聚氨酯中TDI单体残留限值（ISO1099317）答案：B42.环氧乙烷残留量（GB/T16886.7）短期接触器械限值答案：C43.金属植入物镍离子释放限值（ISO58321）答案：A44.输液器中DEHP增塑剂限量（GB8368）答案：D45.医用透明质酸钠中蛋白质杂质限值答案：A【4650】备选答案A.灵敏度  B.特异性  C.阳性预测值  D.阴性预测值  E.总符合率46.真阴性/(真阴性+假阳性)答案：B47.真阳性/(真阳性+假阴性)答案：A48.与金标准一致性最综合指标答案：E49.受试人群患病率升高时，该值升高答案：C50.与cutoff值设定最相关答案：A三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）51.下列属于《禁止委托生产医疗器械目录》的产品A.心脏起搏器  B.植入式输液港  C.人工心脏瓣膜  D.血管内支架系统  E.一次性使用无菌注射针答案：A、B、C、D解析：2022年目录共六大类，注射针不在其列。52.医疗器械注册检验报告应包含的信息A.检验依据  B.抽样基数  C.判定结论  D.检验机构公章  E.原始图谱答案：A、B、C、D解析：原始图谱由检验机构存档，报告可附代表性图谱，但不必全部。53.ISO13485:2016要求建立文件化程序的过程包括A.管理评审  B.不合格品控制  C.风险管理  D.顾客投诉  E.采购验证答案：B、D、E解析：管理评审和风险管理需有记录，但未强制要求“程序文件”。54.医疗器械唯一标识（UDI）载体可采用A.一维码  B.二维码  C.射频标签（RFID）  D.激光蚀刻  E.纸质标签手写答案：A、B、C、D解析：手写不具备机器可读性，不符合UDI载体要求。55.下列属于有源植入器械A.植入式心律转复除颤器  B.人工耳蜗  C.植入式药物泵  D.神经刺激器  E.骨锚式助听器答案：A、B、C、D解析：骨锚式助听器属无源植入，其余均需电源。56.医疗器械注册申报资料中，稳定性研究需提交A.研究方案  B.原始数据  C.统计分析  D.结论与有效期声明  E.销售人员名单答案：A、B、C、D57.医疗器械临床试验统计报告应包含A.样本量估算依据  B.随机化方法  C.脱落病例原因  D.基线可比性分析  E.上市后价格策略答案：A、B、C、D58.医疗器械注册人开展委托生产，质量协议必须规定A.变更控制  B.不合格品处理  C.产品放行权限  D.知识产权归属  E.受托方财务审计频次答案：A、B、C、D59.医疗器械软件生存周期过程需遵循A.IEC62304:2006  B.ISO14971:2019  C.IEC623661:2015  D.ISO27001:2013  E.ISO13485:2016答案：A、B、C、E60.医疗器械注册检验用样品应满足A.代表性  B.同一生产批  C.完成全部生产过程  D.经企业自检合格  E.已上市销售答案：A、C、D解析：注册检验样品可为试生产批，但无需已上市。四、案例分析题（共30分）【案例一】（10分）背景：某企业研发一次性使用超声刀头，频率55kHz，需进行EMC测试。企业仅提供典型模式（切割）数据，未提供凝血模式。检验机构判定资料不完整。61.依据YY9706.1022021，企业应补充哪些模式？说明理由。答案：应补充凝血模式。标准5.1要求所有预期临床模式均需在发射状态下进行发射与抗扰度试验，凝血模式功率调制不同，谐波分布改变，可能影响射频发射结果。62.若超声刀头配用主机为多输出端口，EMC测试应如何配置？答案：应在最大配置下测试，即所有端口接额定负载并同时输出，确保最坏情形。【案例二】（10分）背景：注册人拟采用同品种比对路径进行临床评价，同品种为已上市A公司人工晶状体。二者光学区直径相差0.5mm，材料相同，但本企业产品边缘为圆角设计。63.差异是否影响光学成像质量？需补充哪些证据？答案：边缘圆角设计可能改变边缘眩光与对比敏感度。需提供光学建模、体外光学台架试验（调制传递函数、点扩散函数）及≥30例前瞻性临床对比研究，证明非劣效。64.若无法获得A公司原始临床数据，可采用何种替代方法？答案：可采用公开文献数据、真实世界数据（RWD）或注册研究数据，构建虚拟对照组，并依据《临床评价等同性论证指导原则》进行统计匹配。【案例三】（10分）背景：某企业委托生产一次性使用无菌导管，受托方更换环氧乙烷灭菌柜，变更后柜腔体积扩大1倍，温度传感器由2个增至4个。注册人未向药监报告，被飞行检查发现。65.该变更属于哪级变更？应履行何种程序？答案：属重大变更。灭菌设备变更影响灭菌工艺参数，需向省级药监提交许可事项变更申请，经现场核查批准后方可生产。66.注册人应如何建立受托方变更管理制度？答案：应在质量协议中明确变更分级标准；建立变更申请风险评估验证审批药监报告跟踪关闭流程；对灭菌等特殊过程实行注册人现场见证验证；保存变更记录及药监回执。五、综合问答题（共40分）67.（8分）简述医疗器械注册单元划分原则，并举例说明。答案：注册单元划分以技术原理、结构组成、性能指标、适用范围四要素相同为基本原则。若四要素任一不同，应划分为不同单元。例如：同一品牌不同焦距的人工晶状体，因光学设计不同，应分别设单元；同一超声刀头不同长度（5cm、10cm）但频率、材料、涂层一致，可划为同一单元。68.（8分）说明ISO109931:2018中“整体生物学评价计划”（BEP）应包含的主要内容。答案：BEP应包括：1.器械描述与分类；2.与人体接触性质、程度、时间；3.已有材料信息（化学、毒理、临床）；4.风险评估与已有数据g