2025年药品验收培训冲刺测试卷及答案

2025年药品验收培训冲刺测试卷及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，选对得分，选错不扣分）1.2025版《药品经营质量管理规范》规定，冷藏药品到货时，应重点查验运输方式、运输时间、启运温度及A.到货温度B.运输车牌号C.驾驶员健康证D.装箱单重量答案：A解析：冷藏药品质量对温度敏感，到货温度是判断全程冷链是否合规的核心指标，GSP附录3第七条规定必须现场记录并拍照留存。2.某批注射用头孢曲松钠包装标签显示“贮藏：避光、25℃以下”，到货时车厢实测27.8℃，运输时长4h，正确的处理措施是A.直接入库待验B.先行降温再验收C.判为不合格拒收D.抽样送检合格再收答案：C解析：药典凡例规定“以下”不含本数，27.8℃已超上限；运输环节超温即视为不符合法定贮藏要求，应拒收并填写《不合格品报告单》。3.进口药品批号“H20250318A”中“A”最可能代表A.包装线号B.月份英文缩写C.工厂代码D.有效期年份答案：C解析：欧美企业常用末位字母代表分厂或包装线，A、B、C依次区分，与月份无关，亦非有效期信息。4.验收某中药饮片“醋延胡索”时，发现包装袋无“产地”项，但检验报告书中有，该批药品应A.正常入库B.要求补标签后入库C.直接拒收D.抽样检验答案：B解析：《中药饮片标签管理办法》2025年修订稿第十条强制要求标示产地，缺失为“标签不符合”，允许补正一次，补正后仍不合格才拒收。5.生物制品批签发证明电子版与纸质版加盖的印章颜色必须一致，2025年起规定为A.红色B.蓝色C.黑色D.激光防伪水印答案：A解析：国家药监局2024年第287号公告明确，批签发电子印章与纸质印章均为红色圆形公章，色差ΔE≤2.0，便于现场比对。6.验收麻醉药品第一联“入库单”应由谁签字方可入库A.质量负责人B.储存岗位人员C.验收员+保管员双签D.企业法人答案：C解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十四条执行“双人验收、双人记录、双人签字”，缺一即构成重大缺陷。7.2025年起，药品追溯码应为A.20位数字B.24位数字+字母混合C.25位数字D.28位数字答案：C解析：NMPA2024年第128号公告统一换发25位追溯码，含药品标识码14位+序列号10位+校验位1位，兼容原20位。8.验收现场发现药品最小包装出现“挤压痕”但无破损，应A.按合格品接收B.抽样2倍量检验C.直接拒收D.拍照留痕并发《质量查询单》答案：D解析：GSP附录3第5.4.3条要求对“可疑质量风险”先查询后判定，挤压痕可能影响密封性，需生产企业书面确认。9.某批维生素C注射液有效期至202611，到货日期20250720，剩余有效期占标示有效期比例应≥A.50%B.60%C.75%D.90%答案：C解析：GSP规定一般药品剩余有效期≥75%，特殊管理药品≥90%，注射液属一般药品。10.验收岗位必须佩戴的防护装备不包括A.一次性手套B.防静电腕带C.防护眼镜D.N95口罩答案：B解析：防静电腕带仅在高危易燃易爆场所强制，普通药品验收无此要求。11.2025版《中国药典》规定，注射用水pH值范围为A.4.5–7.0B.5.0–7.0C.5.5–7.5D.6.0–8.0答案：B解析：药典四部“注射用水”项下明确pH5.0–7.0，与纯化水区别在此。12.药品到货单据中“ASN”缩写的含义是A.提前装运通知B.到货序列号C.自动存储编号D.安全数据表答案：A解析：ASN=AdvanceShippingNote，供应链标准用语，含品名、批号、数量、温控记录等XML数据。13.验收冷藏车温度记录间隔不得超过A.30秒B.1分钟C.2分钟D.5分钟答案：B解析：GSP附录3第4.2条要求冷链记录间隔≤1min，确保温度波动被捕捉。14.发现药品包装标签与说明书“贮藏”项不一致，应优先以哪个为准A.标签B.说明书C.药典D.注册标准答案：B解析：《药品说明书和标签管理规定》第二十七条，说明书效力高于标签，标签须与说明书一致，不一致即判不合格。15.2025年起，疫苗类药品最小包装追溯码赋码级别为A.级包装B.级包装C.级包装D.级包装答案：D解析：疫苗必须“一物一码”到最小销售单元即级，其他注射剂可到级。16.验收岗位使用的手持终端扫描枪其识读角度应≥A.±10°B.±20°C.±30°D.±45°答案：C解析：NMPA《药品追溯系统终端设备技术要求》规定扫描倾角±30°，确保反光膜可识读。17.某化学药品批号“2407123”采用“年+月+流水号”编码，其生产日期为A.20240701B.20240712C.20240731D.无法确定具体日答案：D解析：编码仅精确到月，未含日信息，无法判断具体生产日期。18.验收时发现运输途中温控探头记录出现“断链”3分钟，温度升幅2.1℃，该批药品应A.直接拒收B.抽样检验C.正常入库D.发《偏差处理单》等待评估答案：D解析：断链<5min且升幅<3℃属轻微偏差，企业质量委员会可评估后让步接收，须留档。19.2025版GSP要求，验收场所相对湿度应控制在A.35%–75%B.45%–65%C.40%–70%D.30%–80%答案：A解析：GSP正文第四十六条明确35%–75%，防止标签卷曲或药品吸潮。20.进口药品《进口通关单》与《进口药品检验报告书》日期差异不得超过A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：海关总署与NMPA联合公告2024年第9号规定7日内完成口岸检验并出具报告，超期需说明。21.验收岗位发现药品最小包装出现“批号打印缺失一半”，应A.拍照留痕→拒收B.人工补写C.降级为样品D.让步接收答案：A解析：批号不完整无法追溯，属于重大质量缺陷，必须拒收。22.2025年起，药品说明书电子版的官方下载平台为A.国家药监局官网B.药品审评中心网站C.中国药品说明书数据库（NMPAIF）D.国家药典委员会网站答案：C解析：NMPA2024年第156号公告上线“中国药品说明书数据库”，提供PDF官方版，验收时可扫码比对。23.验收麻醉药品时发现箱内少1支，应立即A.通知供应商补货B.报警并启动双人盘点C.自行账务调整D.填写损耗单答案：B解析：麻精药品数量异常涉嫌流弊，须报警并保护现场，企业不得擅自处理。24.2025版《中国药典》对注射用无菌粉末“可见异物”检查采用A.灯检法B.光阻法C.显微计数法D.图像识别法答案：A解析：药典四部通则0904仍规定灯检法为仲裁法，图像识别仅作补充。25.验收岗位发现某药品追溯码被“重复扫描”提示，应A.重新贴码B.视为假药拒收C.发《追溯异常单》等待上游确认D.手动强制入库答案：C解析：重复码可能为返工或上游误发，须先锁定并48h内确认，不得擅自入库。26.药品到货时，运输车辆车厢门封签号码必须与随货单据一致，封签颜色2025年统一为A.红色B.黄色C.蓝色D.一次性随机色答案：C解析：全国药品物流协会2024年团体标准T/SDA122024规定蓝色一次性封签，防篡改二维码。27.验收岗位对放射性药品外包装表面β射线污染限值为A.0.1Bq/cm²B.0.4Bq/cm²C.4Bq/cm²D.40Bq/cm²答案：C解析：GB118062019表2限值4Bq/cm²，超量须隔离并报告生态环境部门。28.2025年起，药品通用名英文首字母大写规则依据A.WHOINNB.FDAOrangeBookC.EMAQRDD.中国药典通用名命名原则答案：A解析：国家药监局2024年第99号公告明确采用WHOINN拼写规范，验收时核对标签拼写。29.验收岗位发现药品包装出现“虫蛀”但无活虫，应A.直接入库B.抽样检验C.拒收并灭虫D.拍照→隔离→报告答案：D解析：虫蛀为严重污染迹象，即使无活虫也可能残留虫卵，必须隔离并报告药监。30.2025版GSP规定，验收记录保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：GSP第四十八条明确不少于5年，冷链记录须保存至药品有效期后1年。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组备选项在前，试题在后，每题只有一个最佳答案，重复选项可多次选用）A.红色B.蓝色C.绿色D.黄色E.橙色31.2025年麻醉药品运输封签颜色32.冷藏药品异常温度提示灯颜色33.不合格品库地面标线颜色34.待验药品库位标牌底色35.退货药品库位标牌底色答案：31A32D33A34C35D解析：麻精封签红色；冷链超温报警黄色；不合格品红色；待验绿色；退货黄色，依据GSP色标管理指南2024修订版。A.1minB.2minC.5minD.10minE.15min36.冷藏车开门卸货作业时限37.冷冻血浆装卸作业时限38.常温库开门作业时限39.阴凉库开门作业时限40.危险品库开门作业时限答案：36B37A38E39D40C解析：冷链开门≤2min；血浆最敏感≤1min；常温、阴凉、危险品依次放宽，企业SOP依据药典稳定性数据制定。三、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）41.以下哪些情形必须现场拍照并上传至追溯系统A.冷藏药品运输温度超标B.最小包装追溯码破损C.外包装挤压变形D.随货单据批号与实物不符E.运输车辆司机未穿工服答案：ABD解析：C、E不直接关联质量，可内部整改；A、B、D均影响追溯或质量判定，必须拍照留证。42.2025版GSP要求验收场所应配备A.温湿度自动监测系统B.手持扫码终端C.防爆照明灯D.防静电地板E.避光窗帘答案：ABE解析：防爆灯、防静电地板仅特殊区域需要，普通验收区无强制。43.进口药品验收时必须核对的官方证明文件包括A.进口药品注册证B.进口通关单C.产地证D.批签发证明（如适用）E.原产地商会证明答案：ABD解析：产地证、商会证明非强制，注册证、通关单、批签发为法定。44.下列哪些药品到货时必须逐支扫码A.疫苗B.胰岛素注射液C.芬太尼透皮贴剂D.对乙酰氨基酚片E.注射用头孢曲松钠答案：ABC解析：疫苗、胰岛素、芬太尼均属于重点追溯品种，必须级扫码；普通片剂、粉针可到级。45.验收记录必须包含A.通用名、剂型、规格B.批号、有效期C.生产厂商D.运输车牌号E.验收员签字答案：ABCE解析：车牌号仅在冷链异常时记录，非必填。46.以下哪些情况可启动“让步接收”A.外包装轻微污渍可擦拭B.标签批号清晰但纸箱批号模糊C.冷藏断链2min升幅1.5℃D.进口药品通关单晚到1日E.药品有效期剩余74%答案：ACD解析：B、E不符合法定要求，不可让步；A、C、D经风险评估可让步。47.验收岗位发现药品包装标签出现“繁体字”且未同时标示简体，应A.直接拒收B.发《质量查询单》C.报告药监D.拍照留证E.要求供应商出具说明答案：BDE解析：繁体未禁止，但须同时标示简体，缺失可补正，先查询再决定。48.2025年起，药品追溯码扫描失败常见原因A.反光膜褶皱B.扫码枪分辨率低C.码体被油渍污染D.码体为22位E.扫描角度过大答案：ABCE解析：D项22位为旧码，系统仍向下兼容，不会导致失败。49.验收岗位必须双人验收的药品包括A.麻醉药品B.第一类精神药品C.疫苗D.放射性药品E.医疗用毒性药品答案：ABE解析：疫苗、放射性药品无强制双人，但鼓励；麻精毒必须双人。50.2025版《中国药典》规定，注射用水电导率（25℃）限度为A.1.0µS/cmB.1.3µS/cmC.5.1µS/cmD.1.1µS/cmE.4.3µS/cm答案：A解析：药典四部“注射用水”项下明确≤1.0µS/cm，与EP、USP一致。四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.2025年起，药品追溯码可重复赋码于不同最小包装。答案：×解析：一物一码，重复即视为假药线索。52.验收岗位可在阴凉库内完成冷藏药品开箱。答案：×解析：冷藏药品应在冷库内验收，防止温度波动。53.进口药品《进口检验报告书》可无电子签章。答案：×解析：2025年起全部使用电子签章，纸质须与电子一致。54.药品包装出现“净含量”缺失可补正后接收。答案：√解析：净含量属标签一般项目，允许补正一次。55.验收记录可以电子签名，但须符合《电子签名法》。答案：√解析：GSP允许可靠电子签名，与手写等效。56.麻醉药品验收时可用单人手电筒照明。答案：×解析：必须双人操作，且照明无特殊限制，但单人即违规。57.2025版药典规定，注射用水的氨限度为0.2µg/ml。答案：√解析：药典四部确规定≤0.2µg/ml。58.验收岗位发现药品破损，可先行退货再补记录。答案：×解析：必须先记录再处理，确保追溯链完整。59.药品追溯码扫描失败率>5%须暂停入库。答案：√解析：NMPA技术指南要求>5%即系统异常，须排查。60.2025年起，药品验收培训合格证有效期为终身。答案：×解析：有效期5年，须继续教育学分。五、简答题（每题10分，共20分。要求要点完整，逻辑清晰）61.简述2025年新版GSP对冷藏药品到货验收的完整流程。答案：（1）提前接收ASN，核对运输方式、启运时间、温控设置；（2）车辆到厂，检查封签、车牌、司机证件；（3）现场导出全程温控数据，确认无超温、断链；（4）在冷库缓冲区开箱，逐层测温，取最高值作为到货温度；（5）扫码核对追溯码，比对品名、批号、有效期；（6）检查外包装完好、标签完整、中文标识合规；（7）填写《冷链药品验收记录》，双人签字；（8）超温或异常立即拍照→隔离→发《偏差处理单》→质量评估；（9）合格品移入合格区，按色标管理；（10）单据归档，温控数据上传省平台，保存5年。62.验收现场发现进口药品批号“H2405123”与通关单批号“H2405124”末位不一致，应如何处理？答案：（1）立即暂停卸货，隔离全部货物；（2）拍照留存标签、箱体、托盘、封签；（3）核对随货发票、装箱单、检验报告书，确认是否笔误；（4）发《质量查询单》至供应商及口岸药检所，要求24h内书面回复；（5）如属通关单录入错误，由口岸海关出具《更正函》；（6）如属供应商发错货，则判为不合格，办理退货；（7）将处理结果录入ERP，生成《不合格品报告单》；（8）若涉及重大数量差异或涉嫌假冒，报告属地药监局并报警；（9）全程记录双人签字，确保追溯链完整；（10）总结案例，更新《进口药品验收操作规程》，培训全员。六、案例分析题（20分）63.背景：2025年7月15日，某医药公司到货一批