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文档简介

•产品名称：[具体口服制剂•适用生产线：[指定生产区域及线号，艺能力（Cpk）评估，证明生产工艺持续处于固体制剂：物料称量/预处理→混合→制粒→干燥→压片/胶囊填充→包衣（如有）→包装液体制剂：原料提取/溶解→配制→过滤→灌封→灭菌→包装3.数据范围：关键工艺参数记录、中控/成品检验数据、设备维护记录、物料质量报告、偏差/变更部门/岗位职责描述验证小组起草方案、收集数据、实施确认、撰写报告生产车间提供生产记录、工艺参数执行情况、人员/设备变更信息质量控制（QC）提供原辅料/中间产品/成品检验数据、质量趋势分析确认设备维护/变更情况、提供设施验证数据2.设备：关键生产/检验设备在确认有效期内压片/填充液体制剂配制溶解温度、pH值、搅拌时间含量灌封灭菌灌封精度、灭菌温度/时间–提取确认周期内所有批次的生产记录、检验报告–统计关键工艺参数的实际运行范围–汇总中控及成品质量检测结果–绘制质量指标趋势图（如含量、溶出度、水分等）–计算工艺能力指数（Cpk评估工艺稳–分析参数波动与质量变化的相关性–梳理确认周期内的所有偏差事件–评估偏差对产品质量的影响程度–验证偏差纠正措施的有效性–审查期间的工艺/设备/物料变更–确认变更实施后工艺的一致性–评估变更对产品质量的潜在影响1.产品特异性：不同剂型（片剂/胶囊/口服液）的关键参数差异较大

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