gmp生产设备使用管理制度

PAGEgmp生产设备使用管理制度一、总则1.目的本制度旨在规范公司GMP生产设备的使用管理，确保设备的正常运行，保障产品质量，符合药品生产质量管理规范（GMP）及相关法律法规要求。2.适用范围本制度适用于公司内所有GMP生产设备的使用管理，包括但不限于原料药生产设备、制剂生产设备、包装设备等。3.职责分工设备管理部门负责制定和修订设备使用管理制度。组织设备操作人员的培训与考核。定期对设备进行巡检，监督设备的正确使用。负责设备的维护保养计划制定与实施。生产部门负责按照操作规程使用设备，确保生产任务的顺利完成。及时反馈设备运行中出现的问题。协助设备管理部门进行设备的清洁、维护等工作。质量部门监督设备使用过程对产品质量的影响。对设备验证、校准等工作进行审核。参与设备故障对产品质量影响的评估。二、设备使用前管理1.设备采购与验收设备采购应根据生产需求，选择符合GMP要求的设备。采购合同中应明确设备的规格、型号、技术参数、质量标准等要求。设备到货后，设备管理部门应组织相关人员按照采购合同及相关标准进行验收。验收内容包括设备的外观、数量、随机附件、技术资料等。对于关键设备，应进行性能验证，确保设备符合GMP生产要求。2.设备安装与调试设备管理部门应根据设备安装说明书及现场实际情况，组织专业人员进行设备的安装。安装过程中应确保设备的安装位置符合工艺要求，固定牢固，连接正确。设备安装完成后，应进行调试。调试过程中应记录各项参数，对设备的运行性能进行测试，确保设备能够正常运行，达到规定的生产能力和质量标准。调试合格后，由设备管理部门填写设备安装调试记录，并由相关人员签字确认。3.设备标识与档案建立设备安装调试合格后，应在设备显著位置张贴设备标识。标识内容应包括设备名称、型号、规格、编号、启用日期、维护保养周期等信息。设备管理部门应为每台设备建立档案，档案内容应包括设备采购合同、验收报告、安装调试记录、操作手册、维护保养记录、故障维修记录、校准记录、验证报告等。档案应妥善保管，便于查阅。三、设备操作规程制定与执行1.操作规程编制原则操作规程应根据设备的性能特点、操作要求及GMP规范进行编制。内容应准确、详细、易懂，确保操作人员能够按照规程正确操作设备。操作规程应包括设备的启动、运行、停机、维护保养、清洁消毒等操作步骤，以及操作过程中的安全注意事项、异常情况处理方法等。2.操作规程审批与发布设备管理部门负责组织相关技术人员编制设备操作规程。操作规程编制完成后，应提交设备管理部门负责人审核，质量部门负责人批准。经批准的操作规程应及时发布，并发放到设备使用部门及相关操作人员手中。操作人员应认真学习操作规程，熟悉设备的操作要求和注意事项。3.操作规程执行监督设备使用部门应严格按照操作规程使用设备。设备管理部门应定期对操作规程的执行情况进行监督检查，确保操作人员严格遵守操作规程。对于违反操作规程的行为，应及时纠正，并进行相应的处罚。同时，应分析原因，采取措施防止类似问题再次发生。四、设备操作人员管理1.人员资质要求设备操作人员应经过专业培训，熟悉设备的性能、操作方法及维护保养知识，具备相应的操作技能。操作人员应取得与所操作设备相适应的操作资格证书，证书应在有效期内。2.培训计划与实施设备管理部门应根据设备的更新、改造及新设备的投入使用情况，制定年度设备操作人员培训计划。培训计划应包括培训内容、培训时间、培训方式、培训师资等。培训方式可采用内部培训、外部培训、现场实操培训等多种形式。培训内容应包括设备的工作原理、操作规程、维护保养知识、安全注意事项等。培训结束后，应对操作人员进行考核，考核合格后方可上岗操作。3.人员健康与卫生要求操作人员应保持良好的个人卫生习惯，进入操作岗位前应穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品。操作人员应定期进行健康检查，取得健康证明后方可从事相关工作。对于患有传染性疾病或其他不适宜从事药品生产工作的人员，应及时调整工作岗位。五、设备运行管理1.设备运行记录操作人员应如实记录设备的运行情况，包括设备的启动时间、运行参数、停机时间、产品产量等。运行记录应字迹清晰、内容完整，不得随意涂改。设备运行记录应妥善保管，保存期限应符合GMP及相关法律法规要求。运行记录可作为设备性能评估、故障分析、质量追溯等的重要依据。2.设备运行监控设备管理部门应定期对设备的运行状况进行监控，通过设备的自动化控制系统、仪表显示等手段，及时掌握设备的运行参数是否正常。对于关键设备，应设置专人进行实时监控，确保设备的稳定运行。发现设备运行异常时，应及时通知操作人员进行检查处理，并做好记录。3.设备故障处理设备发生故障时，操作人员应立即停机，并及时报告设备管理部门。设备管理部门应组织专业人员对故障进行分析，制定维修方案，尽快恢复设备的正常运行。对于影响产品质量的设备故障，质量部门应参与故障原因分析及对产品质量影响的评估。维修完成后，应对设备进行验证，确保设备性能符合要求。同时，应填写设备故障维修记录，详细记录故障发生时间、现象、原因、维修过程及结果等信息。六、设备维护保养管理1.维护保养计划制定设备管理部门应根据设备的使用说明书、运行状况及GMP要求，制定设备年度维护保养计划。维护保养计划应包括设备的维护保养内容、维护保养周期、维护保养责任人等。维护保养计划应根据设备的实际运行情况进行动态调整，确保维护保养工作的有效性和及时性。2.维护保养实施维护保养责任人应按照维护保养计划对设备进行维护保养。维护保养工作应包括设备的清洁、润滑、紧固、调整、防腐等内容。维护保养过程中应做好记录，记录内容应包括维护保养时间、内容、更换的零部件等信息。维护保养记录应作为设备档案的重要组成部分。3.设备润滑管理设备管理部门应制定设备润滑管理制度，明确设备的润滑部位、润滑油脂的种类、润滑周期及润滑方法等。操作人员应按照润滑管理制度对设备进行正确润滑，定期检查设备的润滑情况，及时补充或更换润滑油脂。同时，应做好润滑记录，记录设备的润滑时间、润滑油脂的型号及用量等信息。七、设备清洁消毒管理1.清洁消毒计划制定设备管理部门应根据设备的使用情况及GMP要求，制定设备清洁消毒计划。清洁消毒计划应包括设备的清洁消毒部位、清洁消毒方法、清洁消毒周期、消毒剂的种类及浓度等。清洁消毒计划应根据产品的特性、生产工艺的要求及设备的污染情况进行动态调整，确保设备的清洁消毒效果。2.清洁消毒实施操作人员应按照清洁消毒计划对设备进行清洁消毒。清洁消毒过程中应使用符合GMP要求的清洁剂、消毒剂，确保清洁消毒效果符合规定标准。清洁消毒完成后，应使用纯化水或注射用水对设备进行冲洗，去除残留的清洁剂、消毒剂。同时，应做好清洁消毒记录，记录清洁消毒时间、方法、使用的清洁剂及消毒剂的种类和浓度等信息。3.清洁消毒效果验证设备管理部门应定期对设备的清洁消毒效果进行验证。验证方法可采用微生物限度检查、化学残留检测等手段，确保设备的清洁消毒效果符合GMP要求。清洁消毒效果验证合格后，方可继续使用设备进行生产。对于清洁消毒效果验证不合格的设备，应重新进行清洁消毒，直至验证合格。八、设备校准与验证管理1.校准计划制定设备管理部门应根据设备的使用情况及GMP要求，制定设备校准计划。校准计划应包括设备的校准项目、校准周期、校准方法、校准责任人等。校准计划应根据设备的精度要求、稳定性及使用环境等因素进行动态调整，确保设备的测量准确性和可靠性。2.校准实施校准责任人应按照校准计划对设备进行校准。校准过程中应使用符合国家标准的计量器具，确保校准结果的准确性。校准完成后，应填写校准记录，记录校准时间、校准项目、校准结果等信息。校准记录应作为设备档案的重要组成部分。3.设备验证管理新设备投入使用前、设备进行重大维修或改造后，应进行设备验证。设备验证应包括安装确认、运行确认、性能确认等内容，确保设备能够满足GMP生产要求。设备验证方案应由设备管理部门组织制定，质量部门审核，公司负责人批准。验证过程中应做好记录，验证完成后应编写验证报告，验证报告应经质量部门审核，公司负责人批准。九、设备报废管理1.报废申请与审批设备管理部门应定期对设备进行评估，对于无法修复、技术落后、能耗过高或已超过使用年限的设备，应提出报废申请。报废申请应填写设备报废申请表，详细说明设备的名称、型号、规格、编号、购置时间、报废原因等信息。报废申请表应经设备管理部门负责人审核，财务部门、质量部门、公司负责人审批。2.报废处理经批准报废