奉贤区口罩生产检查制度

PAGE奉贤区口罩生产检查制度一、总则（一）目的为加强奉贤区口罩生产企业的监管，规范口罩生产行为，确保口罩产品质量安全，保障公众健康，依据相关法律法规和行业标准，制定本检查制度。（二）适用范围本制度适用于奉贤区内从事口罩生产的所有企业及相关生产活动。（三）基本原则1.依法监管原则：严格按照国家法律法规和行业标准开展检查工作，确保检查活动合法合规。2.风险防控原则：以风险为导向，重点检查高风险环节和产品，有效防控质量安全风险。3.科学公正原则：运用科学的检查方法和手段，确保检查结果客观公正。4.服务指导原则：在检查过程中，注重对企业的服务和指导，帮助企业提高质量管理水平。二、检查主体与职责（一）监管部门奉贤区市场监督管理局负责组织实施本行政区域内口罩生产企业的检查工作，依法查处口罩生产违法行为。（二）监管人员职责1.熟悉并掌握口罩生产相关法律法规、标准和规范。2.按照规定的程序和方法开展检查工作，如实记录检查情况。3.对检查中发现的问题提出整改意见，并跟踪整改落实情况。4.保守检查过程中知悉的企业商业秘密。三、检查内容（一）生产资质1.企业是否取得营业执照，经营范围是否包含口罩生产。2.是否取得医疗器械生产许可证（医用口罩）或相关产品备案凭证（非医用口罩）。3.生产许可或备案事项发生变更时，是否按规定办理相关手续。（二）生产环境与设施1.生产车间布局是否合理，人流、物流是否分开，是否有足够的空间用于生产、储存和检验。2.车间地面是否平整、清洁，墙壁、天花板是否光滑、无裂缝，易于清洁和消毒。3.生产设备是否满足生产工艺要求，是否定期维护、保养和校准。4.仓储条件是否符合要求，原材料、半成品、成品是否分区存放，并设置明显标识。5.具备与生产规模相适应的卫生防护设施，如更衣室、洗手消毒设施、通风设施等。（三）原材料管理1.原材料供应商是否具有合法资质，是否索取并留存供应商的资质证明文件。2.原材料是否符合相关标准和要求，是否进行进货检验，检验记录是否完整。3.原材料的储存条件是否符合规定，是否有防止变质、污染的措施。（四）生产过程控制1.是否制定并执行口罩生产工艺文件，工艺文件是否完整、准确、有效。2.生产过程中的关键工序和质量控制点是否有相应的监控措施，记录是否齐全。3.操作人员是否经过培训，熟悉生产工艺和质量要求，是否严格按照操作规程进行生产。4.生产过程中是否对产品质量进行自检、互检和专检，检验记录是否真实、完整。（五）产品质量检验1.是否具备与生产相适应的检验设备和人员，检验设备是否定期校准和维护。2.是否按照标准和规范对口罩产品进行出厂检验，检验项目是否齐全，检验记录是否完整。3.产品是否有合格标识，不合格产品是否按规定进行处理。（六）包装与标识1.口罩包装材料是否符合要求，是否无毒、无害、无污染。2.包装上是否标明产品名称、型号、规格、生产日期、保质期、生产企业名称、地址、联系方式等内容。3.医用口罩是否标明医疗器械注册证编号、医疗器械生产许可证编号等相关信息。（七）人员管理1.企业负责人、质量管理人员、生产操作人员等是否具备相应的专业知识和技能。2.是否对员工进行质量意识、安全意识、卫生意识等方面的培训，培训记录是否完整。四、检查方式与频率（一）日常检查1.监管部门定期对辖区内口罩生产企业进行日常检查，检查频率根据企业风险等级确定，高风险企业检查频率不低于每年4次，中风险企业检查频率不低于每年2次，低风险企业检查频率不低于每年1次。2.日常检查可采取现场检查、查阅资料、人员询问等方式进行。（二）专项检查1.根据上级部门部署或辖区内口罩生产质量状况，适时组织开展专项检查。2.专项检查可针对特定问题、特定环节或特定区域的口罩生产企业进行重点检查。（三）飞行检查1.对投诉举报较多、质量问题频发或有其他重大风险隐患的企业，实施飞行检查。2.将飞行检查结果及时向社会公开，强化对企业的震慑作用。五、检查程序（一）检查准备1.制定检查计划，明确检查目的、范围、内容、人员分工等。2.收集与检查相关的法律法规、标准规范、企业基本信息等资料，并进行分析研究。3.准备检查所需的文件、表格、工具等。（二）首次会议1.在进入企业检查前，召开首次会议，向企业负责人及相关人员介绍检查目的、范围、程序和要求。2.确定企业陪同人员，明确检查过程中的沟通方式和时间安排。（三）现场检查1.按照检查内容，对企业生产资质、生产环境与设施、原材料管理、生产过程控制、产品质量检验、包装与标识、人员管理等方面进行实地检查。2.检查人员应如实记录检查情况，可采用拍照、录像、复印文件等方式留存证据。3.对检查中发现的问题，及时与企业相关人员沟通，要求企业说明情况，并进行详细记录。（四）末次会议1.检查结束后，召开末次会议，向企业通报检查情况，提出发现的问题和整改要求。2.企业负责人对检查情况进行确认，并表态将按照要求进行整改。3.检查人员向企业发放检查记录和整改通知书，明确整改期限和要求。（五）检查结果处理1.监管部门根据检查情况，对企业进行分类评价，确定风险等级。2.对检查中发现的一般问题，下达责令整改通知书，要求企业限期整改，并提交整改报告。3.对存在严重质量安全问题或违法行为的企业，依法予以查处，采取责令停产停业、吊销许可证等措施。4.将检查结果及时向社会公开，接受公众监督。六、整改与复查（一）整改要求1.企业收到责令整改通知书后，应立即制定整改方案，并组织实施。2.整改方案应明确整改措施、责任人员、整改期限等内容，确保整改工作落实到位。3.企业在整改过程中，应积极配合监管部门的监督检查，及时报告整改进展情况。（二）复查程序1.整改期限届满后，企业应向监管部门提交整改报告，申请复查。2.监管部门收到企业复查申请后，组织人员对企业整改情况进行复查。3.复查方式和内容与原检查一致，重点检查企业整改措施的落实情况和整改效果。4.复查合格的，解除相关监管措施；复查仍不合格的，依法加大处罚力度，直至企业整改合格。七安全与应急管理（一）安全管理1.企业应建立健全安全生产管理制度，加强对生产过程中安全风险的识别、评估和控制。2.配备必要的安全设施和防护用品，确保员工在安全的环境下工作；定期组织安全生产培训和演练，提高员工的安全意识和应急处置能力。（二）应急管理1.制定应急预案，明确应急组织机构、应急响应程序、应急处置措施等内容。2.定期对应急预案进行演练和修订，确保应急预案的有效性和可操作性。3.发生突发事件时，企业应立即启动应急预案，采取有效措施进行处置，并及时向监管部门和相关部门报告。八、培训与宣传（一）培训1.监管部门定期组织对口罩生产企业负责人、质量管理人员、生产操作人员等进行培训，提高其法律法规意识、质量管理水平和生产操作技能。2.培训内容包括法律法规、行业标准、生产工艺、质量控制、安全卫生等方面。（二）宣传1.