药品生产厂现场检查制度

PAGE药品生产厂现场检查制度一、总则（一）目的为加强药品生产厂的质量管理，规范生产现场操作，确保药品质量符合相关法律法规及行业标准要求，特制定本现场检查制度。（二）适用范围本制度适用于本药品生产厂内所有生产车间、仓库、实验室等与药品生产相关的场所及活动。（三）依据本制度依据《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品管理法》等相关法律法规及行业标准制定。二、检查组织与职责（一）检查小组构成成立由质量管理人员、生产管理人员、工程技术人员等组成的现场检查小组。（二）职责分工1.质量管理人员负责制定检查计划、检查标准及检查记录表格。主导现场检查工作，对发现的质量问题进行评估和判定。跟踪整改措施的落实情况，确保问题得到有效解决。2.生产管理人员协助质量管理人员进行现场检查，提供生产过程相关信息。负责组织生产部门对检查出的与生产操作相关的问题进行整改。3.工程技术人员对生产场所的设施设备进行检查，评估其运行状况及与药品生产的适应性。针对检查中发现的设施设备问题提出维修、改造等建议，并跟踪实施情况。三、检查计划（一）定期检查1.月度检查每月对生产车间进行全面检查，包括人员操作规范、环境卫生、设备运行、物料管理等方面。检查时间安排在每月的[具体日期区间]，由检查小组按照预先制定的检查标准进行逐车间检查。2.季度检查每季度对仓库进行重点检查，涵盖药品储存条件、库存盘点、物料出入库管理等内容。检查时间为每季度末的[具体日期]，确保库存药品质量稳定及账物相符。3.年度检查每年对整个药品生产厂进行一次全面的系统性检查，包括所有生产环节、质量管理体系运行情况等。检查时间在每年的[具体月份]，检查小组对全年的生产质量情况进行综合评估。（二）不定期检查1.根据药品质量投诉、不良反应报告等情况，对相关生产环节进行针对性检查。2.当国家药品监管政策发生重大变化或行业标准更新时，及时组织对生产厂进行全面检查，确保符合新要求。3.对新投入使用的生产设备、生产工艺进行专项检查，验证其稳定性和可靠性。（三）临时检查1.因突发事件（如自然灾害、设备故障影响药品质量等），立即启动临时检查，评估对药品生产质量的影响。2.接到上级主管部门或监管机构的检查通知后，迅速组织内部临时检查，做好迎检准备。四、检查内容与标准（一）人员1.健康与卫生员工每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。进入生产区域的人员穿戴工作服、工作帽、口罩等，保持个人卫生。2.培训与资质员工接受与其岗位相关的GMP培训，培训记录完整。关键岗位人员具备相应的专业知识和技能，取得岗位资质证书。（二）厂房与设施1.布局与设计生产车间布局合理，人流、物流分开，避免交叉污染。厂房设施的设计符合药品生产工艺要求及GMP标准。2.清洁与维护生产场所定期清洁消毒，有清洁记录。设施设备定期维护保养，确保正常运行，有维护保养记录。（三）设备1.运行与验证设备运行正常，各项参数符合规定要求。新设备投入使用前进行验证，验证文件齐全。2.清洁与校准设备使用前后进行清洁，防止污染药品。计量器具定期校准，校准记录完整。（四）物料1.供应商管理对物料供应商进行评估和审计，建立合格供应商名录。与供应商签订质量协议，明确质量责任。2.储存与发放：物料按规定条件储存，有标识管理。物料发放遵循先进先出、近效期先出原则，发放记录准确。（五）生产过程1.文件管理生产现场有现行有效的生产工艺规程、标准操作规程等文件。文件的发放、使用、回收、销毁等有记录。2.操作规范员工严格按照操作规程进行生产操作，操作记录完整。生产过程中的偏差及时记录、评估和处理。（六）质量管理1.质量检验按照质量标准对原材料、半成品、成品进行检验，检验记录真实、完整。检验仪器设备定期校验，确保检验结果准确可靠。2.质量稳定性考察对上市药品进行质量稳定性考察，有考察计划和报告。根据考察结果及时采取相应措施，保证药品质量持续稳定。五、检查程序（一）检查准备1.检查小组根据检查计划确定检查人员分工，明确各成员职责。2.准备检查所需的文件资料，如检查标准、记录表格、相关法规文件等。3.提前通知被检查部门或车间，告知检查时间、内容等相关信息。（二）现场检查1.检查人员按照分工对各检查项目进行实地查看、资料查阅、人员询问等。2.采用文件审查、现场观察、数据核对、人员访谈等方式，全面收集检查证据。3.对检查过程中发现的问题进行详细记录，记录应包括问题描述、发现地点、涉及人员或环节等。（三）结果汇总与分析1.检查结束后，检查小组对检查结果进行汇总，整理出问题清单。2.对问题进行分析，评估其对药品质量的潜在风险程度。3.根据问题的性质和严重程度，确定整改要求和期限。（四）反馈与沟通1.检查小组向被检查部门或车间反馈检查结果，提出整改意见和建议。2.与被检查部门或车间进行沟通，了解其对检查结果的看法和意见，解答疑问。3.共同探讨问题产生的原因，寻求切实可行的整改措施。六、整改措施（一）整改责任落实1.被检查部门或车间负责制定具体的整改方案，明确整改责任人、整改措施和整改期限。2.将整改责任落实到具体岗位和人员，确保整改工作有序推进。（二）整改实施1.整改责任人按照整改方案组织实施整改措施，确保问题得到有效解决。2.在整改过程中，及时向检查小组汇报整改进展情况，如有困难或需要协调的事项及时提出。（三）整改跟踪与验证1.检查小组对整改情况进行跟踪检查，定期了解整改工作进度。2.在整改期限结束后，对整改效果进行验证，确保问题已彻底整改到位。3.对整改不力的部门或个人进行督促和问责，直至问题得到解决。七、记录与档案管理（一）记录要求1.现场检查记录应及时、准确、完整，采用统一的记录表格进行填写。2.记录内容应包括检查时间、检查人员、检查项目、发现问题及整改情况等。3.记录应由检查人员签字确认，确保记录的真实性和可靠性。（二）档案建立1.将每次现场检查的记录、整改资料等进行整理归档，建立药品生产厂现场检查档案。2.档案应按照年度、检查类型等进行分类管理，便于查阅和追溯。（三）档案保存期限现场检查档案保存期限应符合相关法律法规及行业标准要求，一