山西药品生产检查员制度

PAGE山西药品生产检查员制度一、总则（一）目的为加强山西药品生产监督管理，规范药品生产检查员行为，保障公众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，结合本省实际，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于山西省行政区域内药品生产企业、医疗机构制剂室、药品委托生产企业等药品生产活动的检查及药品生产检查员的管理。（三）基本原则1.依法检查原则：严格依照法律法规、规章和相关标准规范开展药品生产检查工作，确保检查行为合法合规。2.科学公正原则：以科学的方法、公正的态度实施检查，保证检查结果真实、准确、客观。3.风险防控原则：基于药品生产风险程度，合理配置检查资源，突出重点，防控风险。4.监督与服务并重原则：在监督药品生产活动合规性的同时，为企业提供必要的指导和服务，促进企业规范发展。二、检查员队伍建设（一）检查员选拔1.选拔条件具有药学、医学、化学等相关专业本科以上学历，或者具有中级以上专业技术职称。熟悉药品生产质量管理法规、规范和标准，具有5年以上药品生产、质量管理、检验检测或药品监管等相关工作经验。具备较强的组织协调能力、沟通能力和文字表达能力，能够熟练运用现代信息技术开展工作。坚持原则，廉洁奉公，遵纪守法，无违法违纪记录。2.选拔程序发布选拔公告，明确选拔条件、程序和要求。个人报名或单位推荐，提交相关证明材料。对报名人员进行资格审查，确定参加选拔人员名单。通过笔试、面试、实地考察等环节，综合评估选拔人员的专业知识、业务能力和综合素质。根据选拔结果，确定药品生产检查员人选，并向社会公示。（二）检查员培训1.培训内容法律法规培训：深入学习《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规，确保检查员准确掌握法律要求。专业知识培训：涵盖药品生产工艺、质量控制、药品标准、风险管理等专业知识，提升检查员业务水平。检查技能培训：包括检查方法、技巧、沟通技巧、文书撰写等内容，提高检查员实际检查能力。职业道德培训：强化检查员职业道德意识，树立良好形象。2.培训方式定期组织集中培训，邀请业内专家、法规官员进行授课。开展网络在线培训，提供丰富的学习资源，方便检查员随时学习。安排实践带教，让检查员在实际检查工作中积累经验，提高能力。鼓励检查员参加国内外学术交流活动，及时了解行业最新动态和先进理念。（三）检查员考核1.考核内容工作业绩考核：包括检查任务完成数量、质量、发现问题的数量及整改情况等。专业能力考核：考查检查员对法律法规、专业知识的掌握程度和运用能力。职业道德考核：评估检查员遵守职业道德规范、廉洁自律等情况。2.考核方式定期考核：每年组织一次全面考核，采取个人述职、民主测评、工作业绩评估等方式进行。不定期考核：根据工作需要，对检查员在特定检查任务中的表现进行即时考核。3.考核结果运用考核结果分为优秀、合格、不合格三个等次。对考核优秀的检查员给予表彰和奖励；对考核不合格的检查员进行诫勉谈话、暂停检查工作直至取消检查员资格。将考核结果与检查员的薪酬待遇、晋升晋级等挂钩，激励检查员不断提高工作质量和效率。（四）检查员管理1.建立检查员档案：详细记录检查员的基本信息、培训情况、考核结果、检查工作经历等，为管理和使用检查员提供依据。2.实行检查员动态管理：根据检查员的工作表现和考核结果，及时调整检查员队伍，保持队伍的活力和战斗力。3.加强检查员廉政教育：定期开展廉政教育活动，强化检查员廉洁自律意识，防止出现违规违纪行为。三、检查职责与权限（一）检查职责1.对药品生产企业的药品生产质量管理规范执行情况进行检查，包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验等方面。2.对医疗机构制剂室的制剂配制质量管理进行检查，确保制剂质量安全有效。3.对药品委托生产企业的委托生产活动进行监督检查，防止出现质量问题。4.对药品生产过程中的违法违规行为进行调查取证，提出处理建议。5.参与药品生产相关突发事件的应急处置工作，协助开展调查和处理。（二）检查权限1.进入药品生产企业、医疗机构制剂室、药品委托生产企业等被检查单位，查阅、复制与药品生产相关的文件、记录、凭证等资料。2.检查药品生产场所、设施、设备，核实其运行状况和维护情况。3.对药品生产过程中的物料、中间产品、成品进行抽样检查，送法定检验机构检验。4.询问被检查单位有关人员，要求其对药品生产活动中的问题作出解释和说明。5.根据检查情况，责令被检查单位立即整改存在的问题，对涉嫌违法违规行为依法采取相应措施。四、检查计划与实施（一）检查计划制定1.年度检查计划省药品监督管理部门根据国家药品监管要求和本省药品生产实际情况，每年年初制定年度药品生产检查计划，明确检查的重点企业、重点品种、检查频次和时间安排等。年度检查计划应涵盖药品生产企业的日常检查、跟踪检查、专项检查等各类检查形式。2.专项检查计划根据药品监管工作需要，针对特定领域、特定品种或特定问题，适时制定专项检查计划。如疫苗质量专项检查、中药注射剂专项检查等。专项检查计划应明确检查的目标、范围、重点内容和工作要求等。（二）检查实施1.检查准备成立检查组，明确检查组长和成员，根据检查任务进行合理分工。检查组组长组织成员熟悉被检查单位的基本情况、相关法律法规和检查标准，制定检查方案。提前通知被检查单位检查时间、内容和要求，要求其做好准备工作。2.首次会议检查组到达被检查单位后，召开首次会议。会议由检查组长主持，介绍检查组人员、检查目的、范围、程序和要求等。被检查单位介绍企业基本情况、生产质量管理情况等，明确陪同人员。3.现场检查检查组按照检查方案，对被检查单位的药品生产活动进行全面、细致的现场检查。检查过程中，要认真查阅文件记录、实地查看生产现场、询问相关人员，确保检查工作深入、准确。检查人员应如实记录检查情况，发现问题及时与被检查单位沟通确认，并要求其提供相关证据材料。4.末次会议现场检查结束后，召开末次会议。检查组长通报检查情况，提出发现的问题和整改要求。被检查单位对检查情况进行确认，表明对问题的认识和整改态度。末次会议应形成会议纪要，双方签字确认。（三）检查记录与报告1.检查记录检查人员应使用统一规范的检查记录表格，如实记录检查过程中发现的问题、证据材料、被检查单位的说明等情况。检查记录应字迹清晰、内容完整、客观准确，能够真实反映检查工作实际情况。2.检查报告检查结束后，检查组应及时撰写检查报告。检查报告应包括检查基本情况、发现的问题、原因分析、整改建议等内容。检查报告应经检查组全体成员签字确认后，报送省药品监督管理部门。五、检查结果处理（一）问题分类1.一般缺陷：对药品质量有轻微影响，但不影响药品的安全性、有效性的问题。2.主要缺陷：对药品质量有较大影响，可能影响药品的安全性、有效性的问题。3.严重缺陷：对药品质量有严重影响，直接危及药品的安全性、有效性的问题。（二）整改要求1.对于检查中发现的一般缺陷，被检查单位应在规定期限内完成整改，并向检查组提交整改报告。检查组对整改情况进行跟踪复查。2.对于主要缺陷，被检查单位应制定详细的整改计划，明确整改措施、责任人和整改期限。省药品监督管理部门对整改情况进行重点跟踪检查，必要时进行现场指导。3.对于严重缺陷，被检查单位必须立即停止相关药品生产活动，采取有效措施进行整改。整改完成后，经省药品监督管理部门验收合格后方可恢复生产。（三）行政处罚1.对检查中发现的违法违规行为，省药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的规定，依法给予行政处罚。2.对情节严重、涉嫌犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。六、监督与评估（一）内部监督1.省药品监督管理部门建立健全内部监督机制，对药品生产检查工作进行全程监督。2.定期对检查员的检查工作质量进行抽查，检查其检查记录、报告等是否规范、准确。3.对检查过程中发现的检查员违规行为，依法依规进行严肃处理。（二）外部监督1.接受社会公众对药品生产检查工作的监督，设立举报电话、邮箱等，及时受理和处理举报信息。2.主动接受人大、政协等部门的监督，听取意见和建议，不断改进药品生产检查工作。