食药监安全生产巡查制度

PAGE食药监安全生产巡查制度一、总则（一）目的为加强食品药品监督管理领域的安全生产工作，有效防范和遏制安全生产事故，保障人民群众饮食用药安全，依据相关法律法规和行业标准，制定本巡查制度。（二）适用范围本制度适用于本地区内食品药品生产、经营、使用单位以及相关监管部门的安全生产巡查工作。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵循国家有关安全生产的法律法规、食品药品监管相关法规以及行业标准，确保巡查工作合法合规。2.全面覆盖原则：对食品药品行业各环节、各单位进行全面巡查，不留死角。3.风险导向原则：以风险评估为基础，突出重点领域、关键环节和高风险企业，有针对性地开展巡查。4.问题导向原则：聚焦安全生产存在的问题，及时发现、整改隐患，防范事故发生。5.责任明确原则：明确巡查人员、被巡查单位及相关部门的责任，确保巡查工作有序开展。二、巡查组织与职责（一）巡查组织架构成立食药监安全生产巡查工作领导小组，由食药监部门主要领导担任组长，分管领导担任副组长，各相关业务科室负责人为成员。领导小组下设巡查办公室，负责日常巡查工作的组织协调。（二）职责分工1.领导小组职责全面领导食药监安全生产巡查工作，制定巡查工作方针、政策和目标。审议巡查计划、巡查报告等重要事项。协调解决巡查工作中的重大问题。2.巡查办公室职责制定年度巡查计划和工作方案，并组织实施。组建巡查队伍，明确巡查人员职责。收集、整理巡查信息，建立巡查档案。督促整改巡查发现的问题，跟踪整改落实情况。定期向领导小组汇报巡查工作进展情况。3.巡查人员职责按照巡查计划和标准，对被巡查单位进行现场检查。如实记录巡查情况，发现问题及时提出整改意见。撰写巡查报告，反馈巡查结果。对整改情况进行跟踪复查。三、巡查内容（一）食品生产环节1.生产场所与设施检查生产车间布局是否合理，人流、物流是否分开。生产设备是否正常运行，维护保养记录是否完整。环境卫生状况是否良好，清洁消毒措施是否落实。2.原材料采购与管理查验原材料供应商资质，索证索票是否齐全。原材料储存条件是否符合要求，有无变质、污染现象。3.生产过程控制生产工艺是否符合标准，操作规程是否执行到位。人员卫生防护措施是否落实，有无交叉污染风险。食品添加剂使用是否符合规定，是否有超范围、超剂量使用情况。4.质量检验与追溯检验设备是否正常，检验记录是否完整。产品是否按规定进行检验，合格后方可出厂。是否建立产品追溯体系，能否实现从原材料到成品的全程追溯。（二）食品经营环节1.经营场所与环境经营场所卫生状况是否达标，通风、照明等设施是否良好。食品陈列是否符合要求，分类分区是否合理。冷藏、冷冻设备是否正常运行，温度是否符合规定。2.食品采购与贮存采购食品是否索证索票，进货查验记录是否完整。食品贮存条件是否符合要求，有无混存、过期食品。库存食品是否定期检查，有无变质、损坏情况。3.销售过程管理销售人员是否持有效健康证明，个人卫生是否良好。销售食品是否符合食品安全标准，有无虚假宣传、欺诈行为。散装食品销售是否符合规定，标签标识是否清晰完整。（三）药品生产环节1.生产质量管理是否严格执行药品生产质量管理规范（GMP）。生产记录、检验记录是否真实、完整、可追溯。批生产记录、批检验记录是否与实际生产、检验情况相符。2.厂房与设施设备厂房布局是否合理，人流、物流、空气流向是否符合要求。生产设备是否定期维护保养，运行是否正常。洁净区环境是否符合标准，温湿度、压差等参数是否达标。3.物料管理物料供应商资质是否合法，采购物料是否索证索票。物料储存条件是否符合要求，有无混淆、污染、变质现象。物料平衡是否符合规定，偏差处理是否及时、有效。4.人员管理生产人员是否经过专业培训，具备相应的操作技能。人员健康状况是否良好，是否定期进行健康检查。人员卫生防护措施是否落实，工作服、口罩等穿戴是否规范。（四）药品经营环节1.经营质量管理是否严格执行药品经营质量管理规范（GSP）。药品购进、验收、储存、养护、销售等环节记录是否完整。药品陈列、摆放是否符合规定，分类是否清晰。2.场所与设施设备经营场所布局是否合理，营业场所、仓库面积是否符合要求。冷藏、冷冻药品储存设备是否正常运行，温度是否实时监测、记录。防虫、防鼠、防潮、防火、防盗等设施是否齐全、有效。3.人员管理从业人员是否具备相应的药学专业知识和技能，是否经过培训并取得资格证书。人员健康状况是否良好，是否定期进行健康检查。销售人员是否正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项。（五）医疗机构药械使用环节1.药械购进与验收药械采购渠道是否合法，是否从具有合法资质的供应商购进。购进药械是否进行验收，验收记录是否完整。对不合格药械是否及时进行处理，记录是否齐全。2.药械储存与养护药械储存条件是否符合要求，有无混放、过期、变质药械。药械养护措施是否落实，养护记录是否完整。特殊管理药品储存是否符合规定，双人双锁、专用账册等管理措施是否到位。3.药械使用管理医疗机构是否建立健全药械使用管理制度，操作人员是否经过培训。药械使用是否符合诊疗规范和操作规程，有无超范围、超剂量使用情况。药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告制度是否落实，报告是否及时、准确。（六）安全生产管理1.安全制度建设是否建立健全安全生产责任制，明确各级人员职责。是否制定安全生产规章制度和操作规程，并严格执行。是否定期对安全生产制度进行评估、修订。2.安全培训教育是否对从业人员进行安全生产培训，培训记录是否完整。从业人员是否熟悉安全生产知识和操作规程，具备相应的安全意识和应急处置能力。新员工入职是否进行三级安全教育培训。3.安全设施设备消防设施、器材是否完好有效，疏散通道、安全出口是否畅通。电气设备、线路是否符合安全要求，有无私拉乱接、过载运行等现象。特种设备是否定期检验检测，操作人员是否持证上岗。4.应急管理是否制定安全生产应急预案，是否定期组织演练。应急救援物资、设备是否配备齐全，是否处于良好状态。发生事故时能否及时启动应急预案，有效进行应急处置。四、巡查计划与实施（一）巡查计划制定巡查办公室每年年初根据本地区食品药品监管工作重点、安全生产形势以及上一年度巡查情况，制定年度巡查计划。巡查计划应明确巡查对象、范围、内容、时间安排和人员分工等。（二）巡查准备1.巡查人员应熟悉巡查内容和标准，掌握相关法律法规和行业规范。2.准备好巡查所需的文件、表格、工具等，如巡查检查表、记录笔、相机等。3.提前通知被巡查单位，告知巡查时间、内容和要求。（三）巡查实施1.巡查人员按照巡查计划和标准，通过听取汇报、查阅资料、现场检查、人员访谈等方式，对被巡查单位进行全面检查。2.现场检查应覆盖被巡查单位的各个环节和区域，重点检查关键部位和风险点。3.巡查人员应如实记录巡查情况，发现问题及时填写巡查检查表，详细记录问题的性质、位置、程度等，并提出整改意见。4.对于巡查中发现的重大安全隐患或违法行为，应立即责令被巡查单位停止相关活动，并依法采取相应措施。（四）巡查记录与报告1.巡查人员应及时整理巡查记录，确保记录真实、准确、完整。2.巡查结束后，巡查人员应撰写巡查报告，报告应包括巡查基本情况、发现的问题、整改建议等内容。3.巡查报告经巡查办公室审核后，报领导小组审批。五、整改与复查（一）整改要求1.被巡查单位对巡查发现的问题应高度重视，制定切实可行的整改方案，明确整改措施、责任人和整改期限。2.整改方案应报巡查办公室备案，整改过程中应定期向巡查办公室汇报整改进展情况。（二）整改跟踪1.巡查办公室负责对被巡查单位的整改情况进行跟踪检查，督促整改措施落实到位。2.对整改不力的单位，应下达整改督办通知，责令限期整改。（三）复查验收1.整改期限届满后，巡查办公室组织对被巡查单位进行复查验收。2.复查验收应按照原巡查标准进行，确保问题得到彻底整改。3.复查合格的单位，解除整改督办；复查仍不合格的单位，依法依规进行处理。六、结果运用（一）纳入信用管理将食药监安全生产巡查结果纳入食品药品生产经营企业信用管理体系，对安全生产工作落实到位、未发现问题的企业给予信用加分；对存在问题较多、整改不力的企业进行信用扣分，并向社会公示。（二）与监管措施挂钩根据巡查结果，对不同风险等级的企业采取差异化的监管措施。对高风险企业增加检查频次，加强重点监管；对低风险企业适当减少检查频次，实施常规监管。（三）作为评先评优依据在食品药品行业各类评先评优活动中，将安全生产巡查结果作为重要参考依据。对安全生产工作表现突出的企业给予表彰奖励；对安全生产存在严重问题的企业，取消其评先评优资格。七、培训与宣传（一）培训1.定期组织巡查人员参加安全生产培训活动，不断提高巡查人员的业务水平和综合素质。2