生产许可证申请相关制度

PAGE生产许可证申请相关制度一、总则（一）目的为加强公司生产许可证管理，规范生产许可证申请流程，确保公司生产经营活动符合相关法律法规和行业标准要求，保障产品质量安全，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于公司内涉及生产许可证申请的所有部门、岗位及相关活动。（三）依据本制度依据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》以及相关行业标准制定。二、生产许可证申请职责分工（一）生产部门1.负责组织生产现场的整理、整顿和清洁工作，确保生产环境符合要求。2.按照生产许可证审查细则要求，合理安排生产设备布局，保证生产流程顺畅、有序。3.配合质量部门对生产过程中的质量控制措施进行落实，确保产品质量稳定。4.负责提供生产过程中各项记录，如生产记录、设备维护记录等，保证记录真实、完整、可追溯。（二）质量部门1.制定产品质量标准及检验规范，确保产品质量符合相关法律法规和行业标准。2.负责原材料、半成品及成品的质量检验工作，出具检验报告。3.对生产过程中的质量问题进行分析、处理，提出改进措施并跟踪落实。4.协助生产部门完善质量管理体系，确保质量管理体系有效运行，为生产许可证申请提供质量保障。（三）技术部门1.负责产品的研发、设计工作，确保产品技术指标符合生产许可证审查细则要求。2.提供产品的技术文件，如产品图纸、工艺文件等，并保证文件的准确性和完整性。3.对生产过程中的技术问题进行指导和解决，根据需要对工艺进行优化。4.配合质量部门制定产品质量标准，参与新产品质量验证工作。（四）设备部门1.负责生产设备的选型、采购、安装、调试及维护保养工作，确保设备正常运行。2.建立设备台账，记录设备的基本信息、运行状况、维修保养记录等。3.对设备操作人员进行培训，确保其熟悉设备操作规程，能够正确操作设备。4.配合生产部门进行设备布局调整，满足生产许可证审查细则中关于设备的要求。（五）采购部门1.负责原材料、零部件等物资的采购工作，选择合格的供应商，确保所采购物资符合质量要求。2.与供应商签订采购合同，明确质量标准、交货期、售后服务等条款。3.收集供应商的资质证明文件，建立供应商档案，并定期对供应商进行评估。4.负责采购物资的验收工作，确保所采购物资符合公司生产要求，为生产许可证申请提供合格的物资保障。（六）行政部门1.负责公司办公场所的规划、管理，确保办公环境整洁、有序。2.组织员工培训，包括生产许可证相关法律法规、行业标准、申请流程等内容，提高员工对生产许可证申请工作的认识和能力。3.负责公司文件、资料的管理，对生产许可证申请过程中产生的各类文件、资料进行分类、归档，确保文件资料的完整性和可查阅性。4.协助各部门完成生产许可证申请过程中的相关行政事务工作，如协调外部关系、办理相关手续等。三、生产许可证申请条件（一）有营业执照公司必须依法取得工商行政管理部门颁发的营业执照，经营范围涵盖拟申请生产许可证的产品类别。（二）有与所生产产品相适应的专业技术人员1.根据产品生产工艺要求，配备相应专业的技术人员，如工程师、技术员等。2.技术人员应具备相关专业知识和技能，熟悉产品生产技术和质量控制要求。（三）有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段1.生产场地应符合环保、安全、卫生等要求，具备必要的生产设备、仓储设施等。生产设备应满足生产工艺要求，能够稳定生产出合格产品。2.配备与产品质量检验相适应的检验设备和仪器，如计量器具、检测设备等，并确保设备的准确性和可靠性。3.建立完善的检验检疫制度，对原材料、半成品及成品进行严格检验，确保产品质量符合标准要求。（四）有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件1.产品设计文件应完整、准确，包括产品图纸、技术要求、设计计算书等。2.工艺文件应涵盖产品生产全过程，包括工艺流程、操作规程、质量控制要点等，确保生产过程的标准化和规范化。（五）有健全有效的质量管理制度和责任制度1.建立质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等，确保质量管理体系有效运行。2.明确各部门、各岗位在质量管理中的职责和权限，建立质量责任制，对质量问题进行追溯和问责。（六）产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求1.产品应严格按照相关国家标准、行业标准组织生产，确保产品质量符合标准规定的各项指标。2.产品应通过相关认证或检测，证明其符合保障人体健康和人身、财产安全的要求。（七）符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况1.公司生产工艺应符合国家产业政策导向，积极采用先进、节能、环保的生产技术和工艺。2.定期对公司生产工艺进行评估，及时淘汰落后工艺，确保公司生产经营活动符合国家产业政策要求。四、生产许可证申请流程（一）申请准备阶段1.公司确定拟申请生产许可证的产品类别后，由行政部门负责收集相关法律法规、行业标准及生产许可证审查细则等文件资料，组织各部门进行学习和研究。2.各部门对照生产许可证申请条件，对本部门的工作进行自查自纠，找出存在的问题和差距，并制定整改计划。3.技术部门根据产品特点和生产许可证审查细则要求，对产品的技术文件和工艺文件进行修订和完善，确保文件符合要求。4.设备部门对生产设备进行全面检查和维护保养，确保设备正常运行，并根据需要进行设备更新或改造，以满足生产许可证审查细则中关于设备的要求。5.质量部门制定产品质量检验计划和检验规范，对检验设备进行校准和维护，确保检验工作的准确性和可靠性。6.采购部门对原材料、零部件等物资的供应商进行重新评估和筛选，确保所采购物资符合质量要求，并与合格供应商签订采购合同。7.行政部门负责整理公司的办公场所，完善各项管理制度和文件资料，为生产许可证申请做好准备工作。（二）申请受理阶段1.公司按照生产许可证申请要求，准备齐全申请材料，包括申请书、营业执照副本、产品标准文件、生产设备清单、检验设备清单、质量管理制度文件、人员资质证明等。2.行政部门负责将申请材料报送当地质量技术监督部门或相关许可审批部门，并按照要求填写申请表格，确保申请材料的完整性和准确性。3.许可审批部门收到申请材料后，对申请材料进行形式审查。如申请材料符合要求，予以受理，并出具受理通知书；如申请材料不符合要求，一次性告知申请人需要补正的全部内容。（三）实地核查阶段1.许可审批部门受理申请后，将组织核查组对公司进行实地核查。核查组一般由24名核查人员组成，核查内容包括生产场所、生产设备、质量管理、人员资质等方面。2.公司各部门应积极配合核查组的工作，如实提供相关资料和信息，安排专人陪同核查人员进行现场检查。3.核查组按照生产许可证审查细则要求，对公司进行全面细致的检查，并填写实地核查记录。如发现不符合项，将当场告知公司，并要求公司限期整改。4.公司针对核查组提出的不符合项，组织相关部门进行分析研究，制定整改措施，明确整改责任人，限期完成整改。整改完成后，向核查组提交整改报告，申请复查。（四）产品检验阶段1.实地核查合格后，许可审批部门将抽取公司产品样品，送指定的产品质量检验机构进行检验。2.质量部门负责配合检验机构做好产品抽样和送检工作，确保所送样品具有代表性。3.检验机构按照相关标准和规范对产品进行检验，并出具检验报告。如产品检验合格，公司进入等待发证阶段；如产品检验不合格，公司应分析原因，采取措施进行整改，整改完成后重新申请产品检验。（五）发证阶段1.公司在完成实地核查整改和产品检验合格后，许可审批部门将根据审核结果作出是否准予许可的决定。2.如准予许可，许可审批部门将向公司颁发生产许可证，并在规定时间内将生产许可证信息录入相关管理系统。3.公司收到生产许可证后，由行政部门负责妥善保管，并按照要求在生产场所显著位置悬挂。同时，将生产许可证副本复印件分发给各相关部门，以便开展生产经营活动。五、生产许可证变更、延续、注销与吊销（一）变更1.公司生产许可证登记事项（如企业名称、住所、生产地址、产品名称等）发生变化的，应当在变化后1个月内向原许可审批部门提出生产许可证变更申请。2.申请变更时，应提交变更申请书、变更证明文件（如营业执照变更证明、地址变更证明等）以及与变更事项相关的其他证明材料。3.许可审批部门收到变更申请后，对申请材料进行审查。如申请材料符合要求，予以受理，并按照规定程序进行审批。经审批同意变更的，换发生产许可证；不同意变更的，书面告知申请人并说明理由。（二）延续1.生产许可证有效期届满，公司需要继续生产的，应当在生产许可证有效期届满6个月前向原许可审批部门提出延续申请。2.申请延续时，应提交延续申请书、生产许可证正副本、营业执照副本、产品质量状况说明、生产条件变化情况说明等材料。3.许可审批部门收到延续申请后，将对公司进行实地核查和产品检验（必要时）。如公司符合延续条件，予以批准延续，换发生产许可证；如不符合延续条件，不予批准延续，并书面告知申请人。（三）注销1.有下列情形之一的，公司应当向原许可审批部门申请生产许可证注销：生产许可证有效期届满未延续的；企业依法终止的；生产许可证依法被吊销或者撤销的；因不可抗力导致生产许可事项无法实施的；法律、法规规定的应当注销生产许可证的其他情形。2.申请注销时，应提交注销申请书、生产许可证正副本以及与注销事项相关的证明材料。3.许可审批部门收到注销申请后，经审核符合注销条件的，予以注销，并在管理系统中注销生产许可证信息。（四）吊销1.公司取得生产许可证后，有下列情形之一的，由许可审批部门吊销其生产许可证：未按照规定在产品或者包装、说明书上标注生产许可证标志和编号，情节严重的；出租、出借或者转让生产许可证证书、生产许可证标志和编号，情节严重的；产品经国家监督抽查或者省级监督抽查不合格，经整改复查仍不合格的；依法应当吊销生产许可证的其他情形。2.被吊销生产许可证的公司，自吊销之日起3年内不得再次申请生产许可证。六、监督管理（一）内部监督1.公司建立内部监督检查机制，定期对生产许可证申请及使用情况进行检查。检查内容包括生产条件是否符合要求、产品质量是否稳定、生产许可证标志和编号是否正确标注等。2.各部门应按照职责分工，对本部门的工作进行自查自纠，及时发现和解决存在的问题。对发现的问题，应制定整改措施，明确整改责任人，限期完成整改。3.质量部门负责对公司产品质量进行日常监督检查，定期对产品进行抽检，确保产品质量符合标准要求。对质量问题及时进行分析、处理，采