生产许可证变更制度流程

PAGE生产许可证变更制度流程总则目的为加强生产许可证管理，规范生产许可证变更行为，确保产品质量安全，依据相关法律法规和行业标准，制定本制度流程。适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事生产列入生产许可证目录产品的企业或单位（以下简称企业），其生产许可证的变更事宜均按本流程执行。基本原则1.依法依规原则：严格遵守国家有关生产许可证管理的法律法规和行业标准要求，确保变更行为合法合规。2.诚信公正原则：秉持诚信、公正的态度，对企业生产许可证变更申请进行审核和管理，保障各方合法权益。3.高效便民原则：优化变更流程，提高工作效率，为企业提供便捷、高效的服务。变更情形及条件生产地址变更1.情形：企业生产场所发生搬迁、扩建、改建等导致生产地址发生变化。2.条件新生产地址应符合相关产业政策和布局要求。具备与所生产产品相适应的生产设备、设施、环境等条件，能保证产品质量稳定。提供新生产地址的产权证明或租赁合同等相关证明材料。生产条件变更1.情形：企业生产工艺、生产设备、人员等生产条件发生变化。2.条件生产工艺变更应符合产品质量安全要求，提供工艺变更的详细说明及验证报告。生产设备变更应确保不影响产品质量，提供设备清单及性能证明材料。人员变更应保证相关人员具备相应的专业知识和技能，提供人员资质证明及培训记录。产品范围变更1.情形：企业增加或减少生产许可证目录内产品品种。2.条件新增产品应具备相应的生产能力和质量保证能力，提供产品生产工艺、设备、检验等相关资料。减少产品应确保不影响已获证产品的生产和质量控制，办理相关手续。变更申请申请材料1.生产地址变更《生产许可证变更申请书》。变更后的生产地址证明材料（产权证明或租赁合同等）。生产地址变更后的布局图、工艺流程图等。产品质量保证文件，包括质量手册、程序文件等。2.生产条件变更《生产许可证变更申请书》。生产条件变更的详细说明及相关证明材料，如工艺变更验证报告、设备性能证明、人员资质证明等。3.产品范围变更《生产许可证变更申请书》。新增产品的生产工艺、设备、检验等相关资料。减少产品的情况说明。申请方式企业可通过以下方式提交变更申请：1.网上申请：登录国家市场监督管理总局指定的生产许可证管理系统，按系统要求填写并提交申请材料。2.书面申请：也可向当地市场监督管理部门提交纸质申请材料，申请材料应一式两份，并加盖企业公章。受理与审查受理1.当地市场监督管理部门收到企业变更申请后，对申请材料进行形式审查。2.申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理，并出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内一次告知企业需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。审查1.资料审查对企业提交的申请材料进行详细审查，核实材料的真实性、完整性和有效性。审查变更事项是否符合相关法律法规和行业标准要求。2.实地核查根据变更情形，必要时对企业进行实地核查。核查内容包括生产地址、生产条件、产品范围等是否与申请变更内容一致，是否具备相应的生产能力和质量保证能力。实地核查人员应不少于2人，并填写实地核查记录，由企业负责人和核查人员签字确认。决定与发证决定1.当地市场监督管理部门根据审查结果，作出是否准予变更的决定。2.准予变更的，自作出决定之日起10个工作日内颁发新的生产许可证；不予变更的，书面告知企业理由，并说明救济途径。发证1.新生产许可证的内容应与原证一致，仅在变更事项处进行相应修改。2.企业应在规定时间内领取新的生产许可证，领取时需提交原生产许可证正、副本。3.生产许可证变更后，企业应及时将变更情况告知相关客户、供应商等，并按照新的许可要求组织生产经营活动。变更后的管理生产管理1.企业应按照变更后的生产地址、生产条件、产品范围等要求，重新制定生产计划和操作规程。2.加强对生产过程的控制，确保产品质量符合相关标准和要求。3.定期对生产设备、设施进行维护保养，保证其正常运行。质量管理1.完善质量管理体系，根据变更情况调整质量手册、程序文件等质量管理文件。2.加强原材料、半成品和成品的检验检测，确保产品质量合格。3.做好质量记录和追溯工作，以便在出现质量问题时能够及时查找原因并采取措施。人员管理1.根据变更后的生产条件和产品范围，对人员进行相应的培训和调整。2.确保相关人员熟悉变更后的生产工艺、质量要求等，具备相应的工作能力。监督检查定期检查1.当地市场监督管理部门定期对获证企业的生产许可证变更情况进行检查。2.检查内容包括生产许可证变更后的执行情况、产品质量状况、人员资质等。不定期抽查1.不定期对企业进行抽查，及时发现