质量管理体系审查检查清单及问题记录

质量管理体系审查检查清单及问题记录工具一、适用范围与应用场景本工具适用于各类组织开展质量管理体系（QMS）内部审核、外部审核（如认证审核、客户审核）、年度体系评审及专项过程检查等场景。通过系统化的检查清单与问题记录，帮助审核人员全面评估体系符合性、有效性，识别改进机会，保证质量管理体系持续满足ISO9001等标准要求及组织自身需求。具体应用场景包括：内部审核：定期验证体系运行的充分性、适宜性，推动内部管理优化；第三方认证审核：配合认证机构完成体系认证监督或再审核；客户审核：应对客户对质量管理体系的第二方审核，展示体系保障能力；专项检查：针对特定过程（如设计开发、生产过程、供应商管理）的深度审查。二、审查工作全流程操作指南（一）审查准备阶段明确审查范围与目的根据审查类型（如内部审核、认证审核），确定审查范围（覆盖的部门、过程、产品/服务），明确审查目标（如验证体系符合性、评估过程有效性、识别改进点）。组建审查组指派具备资质的审核员（需经过专业培训，熟悉质量管理体系标准及组织体系文件），保证审核组独立性（审核员不得审核自身直接负责的工作）。明确审核组长职责（统筹审查计划、协调资源、最终报告审核）、组员职责（分工完成检查、记录问题）。编制审查计划内容包括：审查目的、范围、依据（ISO9001标准、体系文件、法律法规等）、时间安排、审核组成员、受审核部门/过程、首末次会议时间等。计划需提前3-5个工作日通知受审核部门，保证其有时间准备相关资料。收集与审查文件资料收集体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等）、上次审核问题整改报告、目标指标完成数据、过程运行记录（如生产报表、检验记录、客户反馈处理记录）等。审核组预先熟悉文件内容，识别潜在审查重点（如上次不符合项、近期过程波动点）。编制检查清单依据审查范围及标准条款，细化检查项目（如“7.4.1采购过程控制”），明确检查内容（如供应商选择criteria、采购订单审批、来料检验记录）及检查方法（如文件查阅、现场观察、人员访谈）。（二）审查实施阶段首次会议由审核组长主持，参加人员包括审核组、受审核部门负责人、管理层代表等。明确审查目的、范围、计划、时间安排及审核原则（客观、公正、基于证据），确认沟通机制及后勤安排。现场检查与证据收集审核组依据检查清单，通过以下方法收集客观证据：文件查阅：抽查体系文件、记录的完整性、规范性（如质量记录是否填写完整、审批手续是否齐全）；现场观察：查看过程实际运行情况（如生产设备状态、作业人员操作规范性、5S管理执行情况）；人员访谈：与岗位人员交流（如询问“不合格品处理流程”“质量目标分解及达成措施”），知晓其对体系要求的理解程度；实物验证：核对产品标识、追溯性（如批次号、生产日期）及检验状态（如合格、不合格、待处理标识）。对检查中发觉的问题，及时记录具体事实（如“2023年10月生产订单-X，未按《采购控制程序》要求对供应商A进行现场评审，批记录中缺失评审报告”）。沟通确认现场检查结束后，审核组与受审核部门沟通初步发觉的问题，确认事实描述的准确性，避免误解。对观察项（未构成不符合，但有潜在风险）也需与部门沟通，提醒关注。（三）问题记录与跟踪阶段问题分类与判定根据问题严重程度，判定为：严重不符合：体系失效、系统性缺陷（如无关键过程控制程序、多次发生同类不合格且未有效整改）；一般不符合：个别过程未按要求执行（如某批次记录漏填、个别人员未按操作规程作业）；观察项：潜在风险或改进机会（如文件记录可进一步优化、某环节可增加防错措施）。编制问题报告对不符合项，填写《质量管理体系审查问题记录表》（详见模板），内容包括：问题描述（事实陈述，含时间、地点、涉及人员/文件/设备等）、不符合条款（对应体系标准或文件条款）、不符合类型（严重/一般）、责任部门/责任人。整改计划制定责任部门针对问题原因分析（如人员培训不足、文件规定不明确、资源配备不到位），制定整改措施，明确完成时限（一般不超过15个工作日，严重不符合项需延长时需说明理由）。整改跟踪与验证审核组跟踪整改措施落实情况，通过查阅记录、现场复查等方式验证整改有效性。对整改未完成或无效的问题，要求责任部门重新制定整改计划，直至问题关闭。（四）总结与改进阶段末次会议由审核组长主持，向受审核部门、管理层代表通报审查结果（包括符合项、不符合项、观察项），强调问题整改要求及后续改进方向。编制审查报告内容包括：审查概况（目的、范围、时间、依据）、审查结论（体系运行有效性评价、是否推荐认证通过/维持）、问题描述汇总（不符合项、观察项列表）、改进建议。报告经审核组长签字后，提交管理层及相关部门。体系持续改进管理层组织相关部门对审查报告中的改进建议进行评审，纳入年度质量改进计划；通过内审、管理评审等机制，定期跟踪改进措施落实效果，保证质量管理体系螺旋式上升。三、质量管理体系审查检查清单及问题记录表序号审查区域/条款检查项目检查内容检查方法符合性判定（符合/不符合/观察项）问题描述（不符合项需描述事实）整改措施责任人计划完成时间验证结果验证人验证日期14.2质量手册手册发布与控制手册是否经总经理批准发布？版本号、修订状态是否清晰？文件查阅符合*经理2023-10-3027.1资源提供人员培训关键岗位（如质检员、内审员）是否具备资质？2023年度培训计划是否完成？记录查阅、访谈不符合检验员*未持有有效上岗资格证书，2023年度培训计划中“检验技能提升”课程未实施（记录显示课程取消未补）。安排*参加10月外部检验员培训，考核后颁发证书；12月前完成内部培训补课。*主管2023-12-1538.2.4产品的监视和测量过程检验记录生产过程首件检验、巡检记录是否完整？检验数据是否符合标准要求？现场观察、记录查阅观察项3号生产线10月15日巡检记录中“尺寸测量”数据未填写实测值，仅标注“合格”。修订《过程检验记录表》，增加“实测值”栏位；对检验员进行记录规范培训。*班长2023-11-1048.5.2生产和服务的提供生产设备维护关键设备（如注塑机）是否按计划进行维护？维护记录是否完整？记录查阅、现场检查不符合注塑机A-05的月度维护计划（10月）未执行，记录显示“因生产任务紧张未安排”，设备运行参数出现偏差。调整生产计划，保证11月20日前完成设备维护；建立设备维护优先级评估机制。*设备员2023-11-2058.3不合格品控制不合格品处理不合格品是否标识、隔离？处理流程（返工/报废/让步接收）是否符合程序要求？现场观察、记录查阅符合…………………四、审查实施关键注意事项审核人员资质要求审核员需熟悉ISO9001标准及行业相关法规，具备审核专业知识，不得审核自身直接负责的工作，保证审核独立性。检查内容全面性审查需覆盖质量管理体系全部过程（管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进），重点关注高风险过程（如特殊过程、关键工序）及上次审核不符合项。问题描述客观性不符合项描述需基于客观证据，包含“时间、地点、人物、事件、结果”等要素，避免主观判断（如“责任心不强”“执行不到位”），应描述为“未按文件第3.2条要求执行，导致结果”。整改措施可操作性整改措施需具体、明确，避免“加强培训”“提高意识”等笼统表述，应包含“培训内容、培训对象、完成