质量管理体系内审流程执行手册

质量管理体系内审流程执行手册本手册旨在规范企业内部质量管理体系审核（以下简称“内审”）的策划、实施、报告及改进全流程，保证质量管理体系的有效性、符合性及持续改进。手册依据ISO9001标准及企业质量管理体系文件编制，适用于企业各层级、各职能部门的内审活动，相关人员应严格遵照执行。第一章适用情境本手册适用于以下场景：体系常规监控：质量管理体系运行满12个月时，需开展年度内审，评估体系运行的充分性、适宜性和有效性。迎接外部审核准备：在第三方认证审核或监管机构检查前，通过内审提前排查体系运行中的不符合项，保证符合外部审核要求。重大变更后验证：当企业组织架构、生产工艺、产品标准或法律法规发生重大变更时，需开展针对性内审，验证体系对变更的适应性和控制能力。问题专项排查：出现批量质量、顾客重大投诉或内部管理漏洞时，可启动专项内审，定位问题根源并督促整改。第二章内审流程全步骤第一节策划阶段：明确审核方向与框架目标：确定内审的核心目标、范围、资源及计划，保证审核活动有序开展。1.1明确审核目标与范围审核目标：根据企业当前质量状况确定，例如“验证生产过程质量控制措施的有效性”“检查文件与记录的完整性”“评估客户反馈处理流程的合规性”等。审核范围：覆盖所有涉及质量管理体系的过程、部门及场所，如“研发部、生产部、质检部及仓储中心”“从产品设计开发到成品交付的全过程”。若为专项审核，需明确聚焦范围，如“仅针对原材料入厂检验环节”。1.2确定审核依据核心依据：ISO9001:2015标准、企业《质量手册》《程序文件》《作业指导书》及相关的法律法规（如《产品质量法》《行业特定规范》）。补充依据：客户要求、行业标准、企业年度质量目标（如“产品一次合格率≥98%”“客户投诉率≤1%”）。1.3组建审核组审核组长：由具备内审员资质且熟悉企业质量管理体系的管理人员担任（如质量经理*明），负责审核策划、组织协调及报告审核结果。审核员：选择与审核部门无直接责任关系的内审员（如审核生产部时，可选取研发部内审员华、质检部内审员丽），保证审核的客观性；审核员需熟悉相关标准及业务流程，必要时邀请技术专家（如工艺工程师*强）参与。观察员：可选被审核部门接口人（如生产部主管*刚）作为观察员，协助沟通但无表决权。1.4制定审核计划审核组长需编制《内审计划》，明确以下内容：审核目的、范围、依据及日期；审核组成员及职责分工；各受审核部门的审核时间、内容及审核员安排；首次会议、末次会议时间及地点。《内审计划》需经管理者代表（如*总）批准后，提前3个工作日发放至各受审核部门。第二节准备阶段：细化审核方案与工具目标：为现场审核提供充分准备，保证审核过程高效、证据充分。2.1收集与评审文件资料审核员需提前收集以下文件，熟悉体系运行情况：被审核部门的《质量手册》《程序文件》《作业指导书》；近6个月的质量记录（如检验报告、不合格品处理单、客户投诉记录、培训记录）；上一内审的不符合项整改报告；企业年度质量目标及部门分解指标。2.2编制检查表审核员根据审核依据和部门职责，编制《检查表》，明确：检查项目：对应标准条款或体系文件要求（如“生产过程是否按《作业指导书》执行”）；检查内容：具体的审核点（如“查看3批产品的生产记录，核对关键参数设置是否符合工艺要求”）；检查方法：现场观察、记录查阅、人员访谈、现场验证等；判定标准：符合（√）、不符合（×）、观察项（○）。《检查表》需经审核组长审核，避免覆盖遗漏或与审核目标偏离。2.3通知受审核部门提前向受审核部门发放《内审通知》，内容包括：审核时间、地点、审核组成员；审核范围及重点；需配合准备的文件清单（如“请准备2023年Q3的产品检验记录及不合格品处理台账”）；指定对接人（如生产部对接人*刚）。第三节实施阶段：现场审核与证据收集目标：通过现场检查、访谈等方式，收集体系运行客观证据，识别不符合项。3.1首次会议时间地点：审核首日9:00，企业会议室；参会人员：审核组全体成员、受审核部门负责人、观察员、管理者代表；议程：（1）审核组长*明宣布审核开始，说明审核目的、范围、依据及日程安排；（2）介绍审核组成员及职责分工；（3）明确审核方法（如现场观察、记录查阅、员工访谈）及沟通方式；（4）强调审核纪律（如客观公正、保守企业秘密）；（5）受审核部门负责人（如生产部主管*刚）表态配合审核；（6）管理者代表（如*总）提出审核要求；（7）双方确认审核计划，签字留存。3.2现场审核审核员按《检查表》开展审核，重点关注：过程符合性：活动是否按文件规定执行（如“仓库收货是否核对《送货单》与《采购订单》一致”）；记录完整性：关键过程是否保留可追溯的记录（如“设备维护记录是否包含维护日期、人员、结果”）；有效性验证：措施是否达成预期目标（如“培训后员工操作考核合格率是否≥95%”）；风险控制：是否识别并控制过程风险（如“是否有《风险与机遇应对措施表》，并定期更新”）。审核技巧：采用“问、查、看、记”结合：提问具体（如“请说明该批次产品的检验标准依据是什么？”），查阅记录随机（如“抽查5月1日-5月10日的巡检记录”），现场观察动态（如“观察员工操作设备是否符合SOP”），记录客观（如“发觉3月15日《设备点检表》未记录设备温度参数”）。避免主观臆断：记录事实而非判断（如错误记录：“员工操作不规范”；正确记录：“员工未按《作业指导书》第3.2条要求佩戴防静电手环”）。3.3不符合项判定对审核中发觉的问题，按严重程度分级：严重不符合：体系运行失效导致质量、客户重大投诉或违反法律法规（如“未对关键原材料供应商进行现场审核，导致原材料批次不合格”）；一般不符合：个别过程未按文件执行，但未造成严重后果（如“部分《生产日报表》未填写班组长签字”）；观察项：潜在风险或改进建议（如“设备维护记录未包含备件更换记录，可能导致备件追溯困难”）。不符合项需经双方确认：审核员填写《不符合项报告》，描述“不符合事实”“违反条款”“严重程度”，受审核部门负责人签字确认（如生产部主管*刚签字）。若对不符合项有异议，需在24小时内提出申诉，由审核组长协调解决。第四节报告阶段：汇总结果与提出改进目标：输出审核结论，明确改进方向，为管理层决策提供依据。4.1编制内审报告审核组长组织审核员汇总审核结果，编制《内审报告》，内容包括：审核目的、范围、依据及日期；审核组成员及受审核部门；审核过程概述（首次会议、现场审核、末次会议情况）；审核结论（体系运行有效性评价，如“体系运行符合ISO9001标准要求，但生产过程控制存在2项一般不符合，需整改”）；不符合项统计（按部门、类型分类）；体系改进建议（如“优化客户投诉处理流程，缩短响应时间”）。4.2末次会议时间地点：审核最后日16:00，企业会议室；参会人员：审核组、受审核部门负责人、管理者代表、企业高层（如总经理*总）；议程：（1）审核组长*明宣布审核结束，说明审核过程概况；（2）宣读《内审报告》，重点通报不符合项及改进建议；（3）受审核部门负责人表态（如“针对不符合项，将在10个工作日内制定整改计划”）；（4）管理者代表（如*总）强调整改要求；（5）企业高层（如*总）总结讲话，提出持续改进要求。后续动作：会议结束后，审核组发放《内审报告》及《不符合项报告》至各部门，签字确认并存档。第五节纠正阶段：落实整改与验证目标：保证不符合项有效整改，消除体系运行中的缺陷。5.1制定纠正措施计划受审核部门收到《不符合项报告》后，5个工作日内制定《纠正措施计划》，明确：纠正措施：针对不符合原因的具体解决方法（如针对“《设备点检表》未记录温度参数”，措施为“修订《设备点检表》，增加温度参数记录栏”）；责任人：明确整改负责人（如生产部设备管理员*强）；完成时限：一般不符合项15天内完成，严重不符合项30天内完成；验证方式：由审核员验证（如“查阅修订后的《设备点检表》及近期点检记录”）。5.2实施纠正措施责任人按计划实施整改，保留整改证据（如修订后的文件、培训记录、整改前后对比照片）。整改过程中若遇困难，可向质量部（如质量经理*明）申请资源支持。5.3验证与关闭审核员在整改期限后3个工作日内，对纠正措施效果进行验证：验证内容：措施是否落实（如“《设备点检表》已增加温度参数记录栏”）、是否符合要求（如“近1个月点检记录显示温度参数均按要求填写”）、是否再发生（如“后续未发觉类似漏填记录问题”）；验证结果：有效：验证通过，在《不符合项报告》“验证结果”栏签字确认，关闭不符合项；无效：未达到整改要求，退回受审核部门重新制定整改计划，延长整改期限。第六节改进阶段：总结经验与优化体系目标：通过内审总结经验教训，持续优化质量管理体系。6.1内审总结会议质量部组织召开内审总结会，参会人员包括审核组、各部门负责人、管理者代表。会议内容：回顾内审整体情况（优点、不足）；分析不符合项的共性问题（如“记录填写不规范”占比高，需加强培训）；分享优秀实践（如“研发部《风险识别清单》更新及时，可推广至其他部门”）；讨论体系改进方向（如“简化审批流程，提高文件修订效率”）。6.2更新体系文件根据内审结果及改进建议，修订质量管理体系文件：修订《质量手册》《程序文件》不适用的条款；完善《作业指导书》，补充缺失的操作规范；更新《风险与机遇应对措施表》，识别新增风险。6.3持续改进跟踪质量部建立《内审改进跟踪表》，对体系优化措施进行跟踪，保证改进效果落地。同时将内审结果纳入企业年度质量绩效评价，作为部门及个人考核的依据之一。第三章常用工具模板模板1：内审计划表审核目的验证生产过程质量控制措施的有效性审核范围生产部、质检部、仓储中心（从原材料入库到成品出库的全过程）审核依据ISO9001:2015标准、《企业质量手册》《生产过程控制程序》《原材料检验作业指导书》审核日期2024年6月10日-6月12日审核组长*明审核员华（生产部）、丽（质检部）、*强（工艺专家）时间6月10日09:00-10:00首次会议（会议室）10:00-12:00生产部：生产过程控制（审核员*华）13:30-15:30生产部：设备维护管理（审核员*强）15:30-17:00仓储中心：原材料存储（审核员*华）受审核部门对接人生产部：刚；质检部：敏；仓储中心：*燕模板2：检查表示例（生产部-生产过程控制）检查项目检查内容检查方法检查结果符合性判定生产过程是否按SOP执行查看A产品生产线3月15日生产记录，核对关键参数（温度、压力）是否符合《A产品作业指导书》要求记录查阅、现场观察记录显示压力参数超出标准±5%×（不符合）操作人员是否持证上岗抽查3名操作员（刚、伟、*芳）的培训记录，确认是否完成“生产操作技能”培训并考核合格记录查阅、人员访谈3名人员均有培训记录且考核合格√（符合）生产记录是否完整查看A产品3月1日-3月15日《生产日报表》，确认是否包含生产批次、数量、班组长签字等信息记录查阅3月5日《生产日报表》无班组长签字×（不符合）模板3：不符合项报告受审核部门生产部审核员*华不符合事实描述2024年3月15日A产品生产线生产记录显示，关键参数“压力”设定值为0.5MPa，实际记录值为0.58MPa，超出《A产品作业指导书》3.2条规定的±5%偏差范围（即0.475-0.525MPa）。违反条款ISO9001:2015标准8.5.1条“生产和服务提供的控制”；《生产过程控制程序》4.1条“关键参数需按工艺要求执行并记录”。严重程度一般不符合原因分析（初步）操作员对工艺参数理解偏差，未及时发觉参数超差；班组长未履行巡检职责，未记录参数异常情况。纠正措施1.操作员*刚重新学习《A产品作业指导书》3.2条，考核合格后方可上岗；2.班组长增加巡检频次，每小时核查1次关键参数，填写《参数巡检记录表》。责任人刚（操作员）、刚（班组长）完成时限2024年3月30日验证结果1.*刚已完成培训并考核合格；2.3月16日-3月30日《参数巡检记录表》显示参数均在标准范围内；3.未再发生参数超差情况。验证人*华确认签字受审核部门：刚（2024年3月15日）；审核员：华（2024年4月2日）模板4：纠正措施跟踪表不符合项编号NC-2024-001受审核部门生产部不符合事实《设备点检表》未记录温度参数纠正措施修订《设备点检表》，增加“温度（℃）”记录栏，并对点检员进行培训责任人*强（设备管理员）计划完成日期2024年4月10日实际完成日期2024年4月8日实施情况描述1.3月25日完成《设备点检表》修订，新增“温度”记录栏；2.3月28日组织点检员培训，考核均合格。验证结果4月1日-4月8日《设备点检表》显示温度参数均按要求填写，无遗漏。验证人*丽（审核员）状态已关闭模板5：内审报告（摘要）报告编号QR-2024-006审核目的评估2023年度质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性审核范围企业各部门（研发部、生产部、质检部、销售部、仓储中心）及质量管理体系全过程审核日期2024年6月10日-6月12日审核组成员组长：明；组员：华、丽、强审核结论质量管理体系符合ISO9001:2015标准及企业文件要求，运行有效。本次审核共发觉5项一般不符合，无严重不符合，需在规定期限内整改。不符合项统计生产部：2项；质检部：2项；仓储中心：1项（详见《不符合项报告》）改进建议1.加强生产过程关键参数监控，避免参数超差；2.优化记录填写规范，减少遗漏；3.定期开展体系文件培训，提高员工合规意识。报告编制人*明报告批准人*总（管理者代表）发放范围企业高层、各部门负责人、审核组第