2025年执业药师《药事管理与法规》真题

2025年执业药师《药事管理与法规》真题考试时间：______分钟总分：______分姓名：______一、1.根据我国《药品管理法》，药品生产企业、经营企业销售假药的法律责任不包括以下哪一项？2.执业药师在执业范围内，发现患者用药存在潜在风险时，应首先采取的措施是？3.我国《药品管理法》规定，从事药品生产活动，必须具备法定的质量管理体系，该体系通常指？4.特殊管理的药品目录由哪个部门负责制定和调整？5.根据《处方管理办法》，以下哪种情况下开具的处方视为不规范处方？二、6.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学的知识介绍药品，药品广告不得含有哪些内容？7.药品说明书是药品包装的组成部分，其内容必须与药品批准的内容一致，以下哪项内容不属于药品说明书必须包含的项目？8.药品经营企业实施GSP，其质量管理部门负责人应当具备什么条件？9.医疗机构药事管理委员会的组成人员中，应当有具备一定药学专业知识和实践经验的执业药师，其比例一般不应低于？10.不良药品是指药品存在以下哪种情形？三、11.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的继续教育分为哪几个级别？12.执业药师在药品零售企业不得从事的活动包括？13.药品生产企业对所生产的药品质量负责，其质量保证体系应覆盖药品研发、生产、检验、销售、使用等所有环节，这句话是否正确？14.《药品经营许可证管理办法》规定，申请经营麻醉药品、精神药品的企业，除具备一般经营条件外，还应当具备什么特殊条件？15.药品召回是指药品生产企业按照规定程序收回已上市销售的不合格药品或存在安全隐患药品的行为，这一行为的主要目的是？四、16.某患者因感染性疾病就诊，医师开具了含头孢曲松的处方。根据我国相关规定，该处方在什么情况下需要执业药师进行审核？17.处方审核的“四查十对”内容中，“查用药合理性”主要是指什么？18.药物警戒的主要目的是什么？19.麻醉药品、第一类精神药品的储存，应当符合哪些安全要求？20.药品集中采购制度的目的是什么？五、21.某药品生产企业在生产过程中发现部分产品不符合预定用途或规格要求，但尚未售出。该企业对该部分药品应如何处理？22.药品批准文号是药品合法生产、经营、使用的凭证，其格式通常为“国药准字+字母+数字”，其中字母“H”代表什么？23.《医疗器械监督管理条例》适用于哪些医疗器械？24.执业药师在药学服务中，向患者提供用药指导时，最重要的原则是？25.药品广告的发布途径有哪些？六、26.某零售药店在处方审核环节，发现医师开具的处方缺少患者姓名和年龄信息，药师应如何处理？27.药品说明书中的【禁忌】项目是指？28.药品生产企业应当建立药品不良反应报告制度，其报告的内容和统计资料属于什么性质的信息？29.在药品流通过程中，批发企业向零售企业销售药品时，应提供的文件有哪些？30.对假药和劣药的法律责任，根据情节严重程度，可以给予哪些行政处罚？七、31.简述执业药师在指导公众合理用药方面应承担的责任。32.阐述《药品管理法》中关于药品分类管理的原则。33.说明医疗机构药事管理委员会的主要职责。34.描述药品不良反应监测报告的内容和基本要求。35.分析实施药品集中采购制度对药品价格和医疗质量可能产生的影响。试卷答案一、1.C2.B3.D4.B5.A二、6.C7.B8.A9.D10.B三、11.C12.D13.A14.B15.A四、16.A17.C18.D19.B20.C五、21.A22.C23.D24.B25.A六、26.B27.C28.A29.D30.B七、31.保障公众用药安全、有效、经济、合理；提供用药指导；监测用药不良反应；参与制定药物治疗方案；进行药物信息传播等。32.根据药品的安全性、有效性、质量可控性以及使用风险大小，将药品分为特殊管理药品、处方药和非处方药。特殊管理药品实行最严格的管制；处方药凭医师处方销售、购买和使用；非处方药无需凭处方，可自行判断、购买和使用。33.负责对本机构药事管理和药学技术工作进行研究、咨询、协调、指导；制定本机构药事管理规章制度；审查、批准药学技术人员执业资格；组织药事学术交流等。34.报告内容应包括病例摘要、不良反应发生时间、主要症状、医疗措施、转归等。报告要求及时、准确、完整，通常需通过指定的药品不良反应监测信息系统提交。35.可能降低药品价格，减轻患者负担；但也可能导致部分药品供应短缺，影响医疗质量或创新药研发积极性。其影响需综合评价。解析一、1.C解析思路：假药的法律责任通常包括没收药品和违法所得、罚款、情节严重的吊销药品生产/经营许可证甚至追究刑事责任。一般性的质量管理缺陷可能导致罚款或整改，但不直接等同于假药的法律责任构成要件。2.B解析思路：执业药师发现患者用药潜在风险，首要措施是向医师提出咨询或建议，因为医师是处方权的主体，药师主要是协助和监督。直接替患者调整处方或拒绝发药可能越权或违反规定。3.D解析思路：GMP（药品生产质量管理规范）是药品生产企业必须遵守的，以保障药品质量的全过程管理规范，是法定的质量管理体系的核心。4.B解析思路：特殊管理药品目录由国务院药品监督管理部门（国家药品监督管理局）制定、调整和发布，体现了其管理的严格性。5.A解析思路：处方缺少患者姓名、年龄、性别、诊断等基本信息，导致处方不完整，无法准确识别患者和病情，属于不规范处方。缺少医师签名和日期、药品规格、用法用量等也是常见的不规范情形。二、6.C解析思路：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明；不得说明治愈率或有效率。选项C可能涉及夸大宣传或使用绝对化用语，需结合具体语境判断，但通常“保证功效”是明确禁止的。7.B解析思路：药品说明书必须包含适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、规格、批准文号、生产企业信息等。选项B可能属于宣传性或推荐性内容，而非必须的法律规定内容。8.A解析思路：GSP规定，药品经营企业的质量管理部门负责人应具备执业药师资格，并具备相应的专业知识和管理能力。年龄、性别、工作经验等非核心条件在资格要求中通常不体现。9.D解析思路：医疗机构药事管理委员会组成人员中，除医师外，应有具备一定药学专业知识和实践经验的执业药师，其比例一般不应低于二分之一，以保证药学专业意见的主导作用。10.B解析思路：不良药品主要是指已上市药品在流通、使用过程中发现存在质量缺陷，可能危害人体健康。选项B描述了质量缺陷的状态。三、11.C解析思路：执业药师继续教育分为国家级、省级、市级（或机构）三个级别，通常以培训项目形式实现，分为必修和选修内容。12.D解析思路：执业药师在零售企业不得超越药品经营范围销售药品；不得销售处方药无处方销售；不得违规推荐或销售特定药品；不得参与虚假宣传或不正当竞争。选项D可能涉及违规处方销售或推荐。13.A解析思路：此表述正确。药品质量是生产企业的生命线，其质量保证体系必须覆盖药品生命周期的所有关键环节，确保持续稳定生产合格药品。14.B解析思路：申请经营麻醉药品、精神药品的企业，除了具备GSP认证、经营许可等一般条件外，还必须具有符合国家规定储存麻醉药品、精神药品的安全设施（如专用仓库、保险柜等）和相应的专业管理人员。15.A解析思路：药品召回的主要目的是将已上市的不合格或存在安全隐患的药品收回，以消除或减少其对公众健康和安全的潜在风险。四、16.A解析思路：执业药师审核处方时，必须审核用药的适宜性，特别是对于儿童、孕妇、哺乳期妇女、老年人以及肝肾功能不全等特殊人群，或使用多种药物时，需要重点评估潜在风险。17.C解析思路：“查用药合理性”是指审核医师开具的处方是否适合患者的病情、诊断，药物选择是否恰当，剂量、用法是否适宜，是否存在药物相互作用或禁忌症等问题。18.D解析思路：药物警戒的主要目的是发现、评估、理解和预防药品在人群中的不良反应或其他任何与药品相关的损害，以保障公众用药安全。19.B解析思路：麻醉药品、第一类精神药品的储存必须符合严格的安全要求，如设置专用库房或专柜、加锁管理、配备防盗设施、实行双人双锁管理、建立出入库登记制度等。20.C解析思路：药品集中采购制度的主要目的是通过规范采购行为和规模效应，降低药品采购价格，减轻患者和医保基金的负担。五、21.A解析思路：对于已生产但不符合预定用途或规格要求的药品，且尚未售出，企业应立即采取隔离措施，根据不符合的程度和规定，可能需要返工、重新加工或销毁，绝不能作为合格品出厂销售。22.C解析思路：“H”是“化学药品”的汉语拼音首字母，因此“国药准字H+数字”代表国产化学药品的批准文号。23.D解析思路：根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件；其范围很广，从简单的纱布到复杂的植入式装置都属于监管范畴。24.B解析思路：执业药师提供用药指导时，最重要的是确保指导内容科学、准确、安全、有效，并基于患者的个体情况，帮助患者理解并正确使用药品。25.A解析思路：药品广告可以在广播、电视、报刊、互联网、户外等媒介发布。具体发布途径需遵守《药品广告审查发布标准》的相关规定，如处方药广告只能在专业期刊发布或以其他方式进行推广。六、26.B解析思路：发现处方缺少患者姓名、年龄等基本信息，属于处方不规范。药师不能直接替医师开具或修改处方，也不能因为信息不全而拒绝发药，正确的做法是立即与开具处方的医师联系，核实信息并要求补充完整后方可调配。27.C解析思路：药品说明书中的【禁忌】项目指药品在特定情况（如人群、疾病状态）下禁止使用的情况，如对该药品过敏者禁用，或特定疾病患者禁用等。28.A解析思路：药品不良反应报告的内容和统计资料属于个人隐私和敏感信息，需要严格保密，仅用于药品安全监测和研究，不得泄露给无关第三方。29.D解析思路：批发企业向零售企业销售药品时，通常需要提供：发票、随货同行单（或出库单）、药品合格证明文件（如检验报告复印件）、以及根据需要可能提供的药品追溯信息等。30.B解析思路：对假药和劣药的法律责任包括没收药品、没收违法所得、罚款（可高达货值金额15倍以上）、情节严重的吊销药品生产/经营许可证，甚至追究刑事责任。行政处罚种类中，罚款和吊销许可证是常见的。七、31.保障公众用药安全、有效、经济、合理；提供用药指导；监测用药不良反应；参与制定药物治疗方案；进行药物信息传播等。解析思路：执业药师的核心职责是围绕合理用药展开，通过专业知识和技能，在药品采购、储存、调配、使用等环节发挥作用，最终目的是维护公众健康。32.根据药品的安全性、有效性、质量可控性以及使用风险大小，将药品分为特殊管理药品、处方药和非处方药。特殊管理药品实行最严格的管制；处方药凭医师处方销售、购买和使用；非处方药无需凭处方，可自行判断、购买和使用。解析思路：药品分类管理是基于风险管理的原则，对不同风险等级的药品实施不同的管理措施，以实现药品安全有效使用的目标。33.负责对本机构药事管理和药学技术工作进行研究、咨询、协调、指导；制定本机构药事管理规章制度；审查、批准药学技术人员执业资格；组织药事学术交流等。解析思路：药事管理委员会是医疗机构内部管理和决策机构，其职责范围涵盖药事管理、药学技术、人员、科研等多个方面，旨在提升药学服务水平和保障用药安全。34.报告内容应包括病例摘要、不良反应发生时间、主要症状、医疗措施、转归等。报告要求及时、准确、完整，通常