2025年科研伦理审查程序试题及答案

2025年科研伦理审查程序试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2024年修订的《科研伦理审查管理办法》，以下哪类研究无需提交伦理审查？A.基于公开可获取的匿名医疗记录的回顾性分析B.使用基因编辑技术改造实验小鼠的肿瘤模型研究C.针对抑郁症患者的新型心理干预方案临床试验D.涉及儿童群体的网络行为观察研究（需收集面部识别数据）答案：A解析：根据《科研伦理审查管理办法》第三章第七条，“利用已公开的、无法追溯至个体的匿名数据开展研究”可豁免伦理审查；B项涉及实验动物伦理，C项涉及人体受试者，D项涉及儿童隐私，均需审查。2.某高校伦理审查委员会（IRB）收到一项涉及阿尔茨海默病患者的药物临床试验申请，其成员构成必须包含的是？A.至少1名法学专家B.至少2名非科学背景的社区代表C.至少1名患者家属代表D.至少3名医学领域专家答案：B解析：《科研伦理审查委员会组建规范》（2025版）第五条规定，伦理委员会成员需包含“至少2名非科学背景的社区成员（如教师、律师、普通公众）”，以确保审查的多视角；法学专家非强制（A错误），患者家属代表可作为特邀顾问但非必须成员（C错误），医学专家数量无具体3人限制（D错误）。3.某研究拟招募60岁以上糖尿病患者进行新型胰岛素注射装置测试，其知情同意书的核心内容不包括？A.研究可能带来的皮肤感染风险及应对措施B.受试者退出研究后需继续使用原治疗方案的说明C.研究者所在单位的科研经费来源D.研究数据的存储方式（加密数据库）及使用范围答案：C解析：《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第二十一条规定，知情同意书需包含“研究目的、方法、风险与受益、隐私保护措施、退出权利及后果”等内容；经费来源非必须披露内容（C错误）。4.关于高风险科研项目的伦理审查，以下说法正确的是？A.高风险项目需经伦理委员会全体成员无记名投票，同意票需达80%以上B.审查时限不得超过30个工作日（普通项目为60个工作日）C.需在研究过程中每3个月提交一次伦理跟踪报告D.若研究中出现严重不良事件，研究者需在48小时内向伦理委员会报告答案：D解析：《高风险科研项目伦理审查实施细则》（2025）规定：高风险项目审查同意票需达2/3以上（A错误）；审查时限为45个工作日（B错误）；跟踪报告频率为每2个月一次（C错误）；严重不良事件需48小时内报告（D正确）。5.某团队计划利用AI技术分析5000名患者的电子病历（含姓名、诊断结果、用药记录），需重点审查的伦理问题是？A.AI算法的技术准确性B.数据去标识化的有效性（能否通过其他信息还原个体）C.研究者的编程能力D.研究成果的发表期刊级别答案：B解析：《生物医学数据伦理审查指南》指出，利用医疗数据的研究需重点审查“数据匿名化/去标识化的可靠性”，避免隐私泄露（B正确）；技术准确性、研究者能力、发表期刊均非伦理审查核心（A、C、D错误）。二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）1.以下属于科研伦理审查委员会职责的有？A.对已通过审查的研究进行定期跟踪检查B.对研究者进行伦理培训C.受理受试者对研究伦理问题的投诉并调查D.批准研究成果的论文发表答案：A、B、C解析：伦理委员会职责包括审查、跟踪、培训、投诉处理（A、B、C正确）；论文发表由期刊或机构决定，非伦理委员会职责（D错误）。2.某儿童认知发展研究拟通过学校招募8-10岁学生，需满足的伦理要求包括？A.获得儿童本人的“同意”（Assent）B.获得其父母或法定监护人的“知情同意”（Consent）C.研究风险需低于儿童日常生活中的常规风险D.研究结果需向儿童及其家长反馈答案：A、B、C、D解析：《儿童参与科研伦理指南》规定，儿童研究需同时获得本人同意（能力范围内）和监护人同意（A、B正确）；风险需最小化（C正确）；结果反馈是受试者权利（D正确）。3.实验动物伦理审查的核心原则包括？A.替代（Replacement）：用非动物方法替代动物实验B.减少（Reduction）：尽可能减少实验动物数量C.优化（Refinement）：改进实验方法以减轻动物痛苦D.回报（Reward）：确保研究成果对人类或动物有明确受益答案：A、B、C解析：实验动物伦理遵循“3R原则”（替代、减少、优化），D项“回报”非国际通用原则（错误）。4.研究者在伦理审查通过后修改研究方案，需重新提交审查的情况包括？A.调整受试者纳入标准（扩大年龄范围）B.更换实验用试剂的供应商（同类型、同功效）C.增加数据收集点（从3次随访改为4次）D.因疫情原因将线下访谈改为线上视频答案：A、C解析：《科研伦理审查后续管理规定》指出，涉及“受试者风险增加、研究流程重大变更、数据收集范围扩大”的修改需重新审查（A、C正确）；试剂供应商更换（不影响风险）、研究方式调整（风险未增加）无需重新审查（B、D错误）。5.以下哪些行为违反科研伦理？A.为提高实验数据合格率，删除3例明显偏离均值的小鼠实验数据（未在论文中说明）B.在基因编辑植物研究中，未对实验材料的运输过程采取生物安全防护措施C.某药物临床试验中，研究者未向受试者说明试验药物与现有药物的疗效差异D.基于公开数据库的研究中，未标注数据来源答案：A、B、C解析：A项属于数据篡改；B项违反生物安全伦理；C项未充分知情；D项属于学术不端（引用问题），非伦理问题（错误）。三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.伦理审查通过后，研究者可自行决定提前终止研究，无需向伦理委员会报告。（）答案：×解析：《科研伦理审查后续管理规定》要求，提前终止研究需向伦理委员会提交书面说明。2.涉及人类胚胎干细胞的研究，伦理审查需重点关注“14天规则”（即胚胎培养不超过14天）。（）答案：√解析：国际伦理准则及我国《干细胞研究伦理指导原则》均明确“14天规则”为核心审查要点。3.动物实验中，为观察药物长期毒性，可将实验周期延长至动物自然寿命的2/3以上。（）答案：×解析：《实验动物福利伦理审查指南》规定，实验周期一般不超过动物自然寿命的1/2，特殊情况需充分论证。4.某研究仅收集受试者的身高、体重等生理指标（无姓名、联系方式），无需获得知情同意。（）答案：×解析：即使数据匿名，涉及人体生理指标的收集仍需知情同意（《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第十五条）。5.伦理委员会成员若与研究存在利益关联（如持有研究相关企业股份），需主动申请回避。（）答案：√解析：《伦理审查委员会工作规范》第二十三条规定，利益冲突成员需回避审查。四、简答题（每题8分，共32分）1.简述科研伦理审查的基本流程。答案：科研伦理审查基本流程包括以下步骤：（1）申请提交：研究者向伦理委员会提交审查材料（研究方案、知情同意书、风险评估报告等）；（2）形式审查：伦理委员会秘书组核查材料完整性（如方案是否符合格式要求、知情同意书是否涵盖必要内容）；（3）预审：由1-2名委员进行初步审查，判断是否需全体会议审查或可快速审查；（4）会议审查：全体委员（需达到法定人数）对高风险或复杂项目进行讨论，投票表决（同意票需达2/3以上）；（5）快速审查：对低风险、延续性研究等，由1-3名委员独立审查并签署意见；（6）结果反馈：审查结论（同意、修改后同意、不同意）以书面形式通知研究者；（7）跟踪审查：通过审查的研究需定期提交进展报告（高风险项目每2个月一次，普通项目每6个月一次），若出现重大问题需重新审查；（8）结题审查：研究结束后，研究者提交结题报告，伦理委员会确认研究符合伦理要求。2.列举研究者在科研伦理方面的主要责任。答案：研究者的伦理责任包括：（1）设计阶段：确保研究方案科学合理、风险可控，充分评估对受试者/实验对象的潜在影响；（2）审查阶段：如实提交审查材料，配合伦理委员会的提问与调查；（3）实施阶段：严格遵循审查通过的方案，不得擅自修改；确保受试者知情同意的真实性（尤其对儿童、认知障碍者等特殊群体）；保护受试者隐私（数据加密存储、去标识化处理）；（4）跟踪阶段：及时向伦理委员会报告研究中的不良事件（如受试者严重不良反应、实验动物异常死亡）；定期提交研究进展报告；（5）结题阶段：如实记录研究数据，不得篡改或伪造；向受试者反馈研究结果（如涉及健康相关结论）；（6）其他责任：披露利益冲突（如与研究相关的企业资助、专利持有情况）；参与伦理培训，提升伦理意识。3.说明“风险-受益分析”在伦理审查中的核心作用及评估要点。答案：核心作用：风险-受益分析是伦理审查的关键环节，用于判断研究的伦理合理性，确保受试者承担的风险与其可能获得的受益（包括个体受益和社会受益）相平衡，避免“风险远大于受益”的非伦理研究。评估要点：（1）风险识别：明确研究可能带来的身体（如疼痛、感染）、心理（如焦虑）、社会（如隐私泄露导致歧视）风险，区分“最小风险”（不超过日常生活或常规医疗检查的风险）和“非最小风险”；（2）风险控制：审查研究者是否采取措施降低风险（如使用更安全的实验方法、配备急救设备）；（3）受益评估：包括受试者个体受益（如实验药物可能的治疗效果）和社会受益（如推动疾病治疗进展）；（4）风险-受益平衡：需论证“受益的可能性和重要性是否超过风险的可能性和严重性”；对弱势人群（如儿童、孕妇），需更严格评估（要求受益主要指向个体，而非仅社会受益）。4.对比人体研究与动物研究伦理审查的主要差异。答案：（1）审查对象的权利主体不同：人体研究以“受试者自主权利”为核心（如知情同意权、隐私权）；动物研究以“动物福利”为核心（如减少痛苦、满足基本生存需求）。（2）知情同意要求：人体研究必须获得受试者（或监护人）的知情同意；动物研究无需“同意”，但需通过“替代、减少、优化”原则减少动物使用和痛苦。（3）风险容忍度：人体研究中，非最小风险需有明确的个体受益或重大社会受益；动物研究中，允许为科学目的承担更高风险（但需符合3R原则）。（4）审查重点：人体研究重点审查“知情同意的真实性”“隐私保护措施”“风险-受益平衡”；动物研究重点审查“实验设计的必要性”“麻醉/镇痛措施的使用”“动物处置方式（如安乐死）”。（5）法律依据：人体研究主要依据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》；动物研究主要依据《实验动物管理条例》《实验动物福利伦理审查指南》。五、案例分析题（共23分）案例1（10分）：某医院开展“新型抗抑郁药物（X药）对比现有药物（Y药）的疗效研究”，招募18-65岁抑郁症患者100例，随机分为两组（X药组50例，Y药组50例）。伦理审查时发现：（1）知情同意书中仅提到“可能出现恶心、头痛等轻度不良反应”，未说明X药在前期动物实验中曾导致20%实验犬出现肝酶升高（停药后恢复）；（2）Y药组患者的治疗剂量低于临床常规用量（研究者认为“可更清晰对比两药差异”）；（3）研究者为加快入组，与某抑郁症患者社群负责人合作，承诺“入组患者可获得500元交通补贴”。问题：指出该研究存在的伦理问题，并提出改进建议。答案：伦理问题：（1）知情同意不充分：未披露X药在动物实验中的肝酶升高风险（属于重要潜在风险），违反“充分告知”原则（《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第二十一条）。（2）Y药组剂量不合理：降低常规用量可能影响患者治疗效果，增加病情恶化风险，违反“风险最小化”原则。（3）诱导入组风险：500元补贴可能对经济困难患者产生诱导，影响其自主决策，违反“自愿参与”原则。改进建议：（1）修改知情同意书，明确说明X药在动物实验中观察到的肝酶升高风险（包括发生率、可逆性），并告知受试者需定期检测肝功能。（2）调整Y药组剂量至临床常规用量，若需调整需提供充分的科学依据（如预实验数据），并评估对患者的潜在影响。（3）降低补贴金额（如调整为合理交通费用，如100元），或明确说明补贴仅用于补偿实际支出，避免诱导性。案例2（13分）：某高校团队开展“基于AI的青少年网络行为分析”研究，计划通过与中学合作，收集学生的社交平台发言、聊天记录、浏览记录（需关联学号），用于构建“青少年心理问题预警模型”。伦理审查材料显示：（1）数据收集前，学校向家长发送短信：“您的孩子将参与一项教育研究，同意请回复‘是’，未回复视为不同意”；（2）AI模型可能通过关键词（如“想死”“抑郁”）标记高风险学生，研究者计划将结果直接反馈给学校心理老师；（3）数据存储于学校服务器，加密方式为“学号+出生年月”组合密码（共8位）。问题：从伦理审查角度分析该研究的合规性，并提出审查意见。答案：合