2025年药物临床试验质量管理规范考试gcp题库及答案

2025年药物临床试验质量管理规范考试gcp题库及答案一、单项选择题（每题2分，共60分）1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），伦理委员会至少应当由几名委员组成？A.3名B.5名C.7名D.9名答案：B解析：GCP第八条规定，伦理委员会至少由5人组成，包括不同性别的委员，至少1名非科学背景、1名独立于研究机构的委员。2.受试者签署知情同意书时，若受试者为无民事行为能力人，应当由其法定代理人签署，此时需同时提供：A.受试者本人的身份证明B.法定代理人与受试者的关系证明C.申办者的书面同意D.研究者的推荐意见答案：B解析：GCP第二十四条规定，无民事行为能力的受试者，其法定代理人应当签署知情同意书并提供与受试者的关系证明；限制民事行为能力的受试者，若参与研究的预期风险与预期获益相适应，可在其法定代理人同意后，由受试者本人签署知情同意书。3.药物临床试验中，研究者应当确保所有数据是：A.研究者主观判断的结果B.从源文件直接记录或转录至病例报告表（CRF）C.经统计分析后修正的数据D.申办者要求调整的数据答案：B解析：GCP第四十三条规定，研究者应当确保临床试验数据是从临床试验的源文件中直接记录或转录至病例报告表，不得随意更改；若确需修改，应当说明理由并保留修改轨迹。4.严重不良事件（SAE）的报告时限要求为：A.研究者知悉后24小时内向申办者报告B.研究者知悉后48小时内向伦理委员会报告C.申办者收到报告后7日内向药品监督管理部门报告D.申办者收到报告后15日内向所有参加试验的研究者通报答案：A解析：GCP第五十条规定，研究者应当及时向申办者报告所有严重不良事件，最迟不超过24小时；申办者收到报告后，应当立即分析评估，向所有参加试验的研究者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，其中导致死亡或危及生命的SAE需在7日内报告，其他SAE需在15日内报告。5.伦理委员会审查的主要内容不包括：A.试验的科学设计和实施B.受试者的招募方式C.试验用药品的生产成本D.受试者的风险与受益比答案：C解析：GCP第九条规定，伦理委员会审查内容包括试验的科学合理性、受试者权益保护（含招募方式）、风险与受益比、知情同意书内容等，不涉及试验用药品的生产成本。6.多中心临床试验中，各中心的试验数据应当：A.由组长单位统一修改B.保持独立，无需核对C.具有可合并性D.仅由申办者负责整合答案：C解析：GCP第六十四条规定，多中心临床试验的各中心应当使用相同的试验方案、病例报告表、数据管理系统，确保数据的可合并性和质量一致性。7.试验用药品的管理应当遵循：A.研究者个人经验B.申办者的内部规定C.临床试验方案和GCP要求D.药品经营质量管理规范（GSP）答案：C解析：GCP第五十五条规定，试验用药品的管理应当符合临床试验方案和GCP要求，包括接收、保存、分发、回收等环节需有完整记录。8.研究者应当具备的基本条件不包括：A.在医疗机构中具有相应专业技术职务任职资格B.经过GCP培训并取得证书C.熟悉申办者的市场推广策略D.能够承担临床试验的相应工作答案：C解析：GCP第二十八条规定，研究者需具备相应的专业资格、培训经历（如GCP培训）、临床试验经验及承担试验的能力，无需熟悉申办者的市场策略。9.数据监查委员会（DMC）的主要职责是：A.直接修改试验数据B.定期审查试验的安全性和有效性数据C.决定试验的终止D.负责受试者的随访答案：B解析：GCP第六十条规定，数据监查委员会负责定期审查和评估试验的安全性数据、主要疗效指标的中期结果，提出继续、调整或终止试验的建议，但不直接参与试验实施。10.临床试验的源文件不包括：A.受试者的门诊病历B.实验室检查的原始报告C.研究者手写的CRFD.影像检查的胶片答案：C解析：源文件是指临床试验中产生的原始记录或核证副本，如病历、检查报告、影像资料等；CRF是根据源文件转录的数据记录，不属于源文件（GCP第四十二条）。11.受试者退出临床试验时，研究者应当：A.要求受试者签署放弃权益声明B.继续强制其完成剩余试验C.记录退出原因和时间，并随访至退出后规定时间D.销毁其试验相关记录答案：C解析：GCP第三十六条规定，受试者有权随时退出试验，研究者应当记录退出原因、时间，并根据方案要求进行必要的随访，保存相关记录。12.伦理委员会应当在收到完整申请材料后多久内做出决定？A.7个工作日B.15个工作日C.30个工作日D.60个工作日答案：B解析：GCP第十一条规定，伦理委员会应当在收到完整申请材料后15个工作日内审查完毕，作出同意、作必要修改后同意、不同意或终止/暂停已同意试验的决定。13.申办者委托合同研究组织（CRO）执行部分临床试验工作时，应当：A.转移全部责任给CROB.保留对试验质量的最终责任C.无需监督CRO的工作D.由CRO直接向药品监督管理部门报告答案：B解析：GCP第六十七条规定，申办者委托CRO时，应当签订书面协议，明确双方职责，但申办者仍需对临床试验的质量和合规性承担最终责任。14.临床试验总结报告应当由谁审核并签署？A.仅研究者B.仅申办者C.研究者和申办者共同D.伦理委员会答案：C解析：GCP第五十九条规定，临床试验总结报告应当由研究者和申办者共同审核并签署，确保数据的真实性和完整性。15.受试者的隐私保护措施不包括：A.使用唯一受试者编号代替姓名B.向无关人员公开受试者个人信息C.限制访问试验数据的人员范围D.数据传输时加密处理答案：B解析：GCP第二十六条规定，研究者和申办者应当采取措施保护受试者隐私，包括使用匿名或去标识化信息，限制数据访问权限，不得向无关方泄露个人信息。16.试验用药品的发放应当：A.由受试者自行领取B.按研究者个人偏好分配C.严格按照随机方案进行D.优先发放给配合度高的受试者答案：C解析：GCP第五十六条规定，试验用药品的发放应当严格遵循随机方案和盲法要求，确保分配的公正性。17.研究者与申办者签订的临床试验协议应当明确：A.试验失败时的赔偿金额B.研究者的学术论文发表权C.双方的职责和分工D.申办者的市场推广计划答案：C解析：GCP第三十条规定，协议应当明确试验的实施、数据管理、监查、稽查、记录保存等方面的双方职责，不涉及市场推广或具体赔偿金额（除非涉及受试者损害赔偿）。18.稽查的目的是：A.发现研究者的个人错误B.验证临床试验数据的真实性和合规性C.替代监查工作D.评估伦理委员会的决策效率答案：B解析：GCP第六十一条规定，稽查是由申办者或其委托的独立人员对临床试验相关活动和文件进行系统、独立的检查，以评价试验是否符合GCP和试验方案。19.对于儿童受试者，知情同意的特殊要求是：A.仅需法定代理人签署B.儿童本人无需参与C.若儿童有能力理解，应当获得其同意（Assent）D.可以隐瞒试验风险以避免儿童焦虑答案：C解析：GCP第二十四条规定，儿童作为受试者时，应当获得其法定代理人的知情同意，若儿童有能力理解，还应当获得其本人的同意（Assent），且不得隐瞒风险。20.临床试验中，安慰剂的使用应当满足：A.无需伦理审查B.确保受试者不会因使用安慰剂而遭受严重损害C.仅用于阳性对照试验D.可以替代所有活性药物答案：B解析：GCP第十三条规定，临床试验的设计应当符合伦理原则，使用安慰剂时需确保受试者的风险最小化，不会因安慰剂使用而延误必要的治疗或导致严重损害。21.数据管理的基本要求是：A.允许任意修改数据B.确保数据的准确性、完整性和可溯源性C.仅由统计师负责D.无需备份原始数据答案：B解析：GCP第四十四条规定，数据管理应当确保数据的准确性、完整性、一致性和可溯源性，建立数据录入、修改、审核的标准操作程序（SOP）。22.监查员的主要职责不包括：A.确认试验数据与源文件一致B.监督试验用药品的管理C.参与受试者的诊断和治疗D.评估研究者的试验实施能力答案：C解析：GCP第五十二条规定，监查员的职责包括确认数据准确性、监督药品管理、评估研究者资质等，不得参与受试者的医疗决策（该职责属于研究者）。23.临床试验方案应当包含的内容不包括：A.试验的背景和理论依据B.研究者的个人收入情况C.受试者的纳入和排除标准D.统计分析计划答案：B解析：GCP第三十二条规定，试验方案需包含背景、研究目的、受试者标准、试验设计、统计方法等内容，不涉及研究者个人收入。24.对于紧急情况下无法获得受试者知情同意的临床试验，应当：A.直接开始试验B.经伦理委员会审查批准后实施，并在事后尽快获得受试者或其法定代理人的同意C.仅由研究者口头同意即可D.等待受试者恢复行为能力后再开始答案：B解析：GCP第二十五条规定，紧急情况下无法获得知情同意时，试验需经伦理委员会审查批准，事后尽快由受试者或其法定代理人签署知情同意书，并记录未获得提前同意的原因。25.试验用药品的标签应当包含：A.药品的市场价格B.申办者的商业标识C.临床试验专用标识、受试者编号、剂量等信息D.药品的广告宣传语答案：C解析：GCP第五十四条规定，试验用药品的标签应当注明临床试验专用标识、研究项目名称、受试者编号、剂量、用法、储存条件等信息，不得包含商业信息。26.研究者应当保存临床试验记录的时间为：A.试验结束后1年B.试验结束后5年C.药品上市后至少5年D.永久保存答案：C解析：GCP第四十七条规定，研究者应当保存临床试验记录至试验结束后至少5年；若药品上市，保存时间应不少于药品上市后5年。27.伦理委员会的组成应当包括：A.仅医学专家B.法律、伦理、非科学背景等多领域人员C.申办者代表D.受试者代表答案：B解析：GCP第八条规定，伦理委员会应当包括医学、药学、法律、伦理等领域的专家，以及非科学背景、独立于研究机构的委员，确保审查的客观性。28.临床试验中，盲法的实施是为了：A.增加试验的复杂性B.避免研究者和受试者的偏倚C.减少申办者的成本D.简化数据管理答案：B解析：盲法设计（单盲、双盲）的核心目的是避免研究者、受试者因知晓分组信息而产生偏倚，影响试验结果的真实性（GCP第三十四条）。29.对于生物等效性试验（BE试验），受试者的例数通常为：A.10-20例B.20-30例C.50-100例D.100例以上答案：B解析：根据《以药代动力学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，BE试验通常需要20-30例健康受试者，以确保统计效力。30.临床试验中，脱落病例的处理应当：A.从数据集中完全剔除B.记录脱落原因并进行意向性分析（ITT）C.仅分析完成试验的受试者D.由申办者决定是否保留答案：B解析：GCP第三十七条规定，脱落病例应当记录原因，数据分析时采用意向性分析原则（ITT），即所有随机化的受试者均应纳入分析，以避免偏倚。二、多项选择题（每题3分，共45分）1.伦理委员会审查的重点包括（）A.受试者的风险与受益比是否合理B.知情同意书的内容是否完整、易懂C.试验用药品的疗效是否已明确D.研究者的资质和经验是否符合要求答案：ABD解析：伦理委员会审查关注受试者权益保护（风险与受益、知情同意）、研究的科学性（如研究者资质），但不审查试验用药品的疗效（疗效属于科学性审查，由药品监管部门和申办者负责）。2.研究者的职责包括（）A.确保试验数据的真实性和完整性B.对受试者进行随访并记录不良事件C.向申办者报告严重不良事件D.参与试验用药品的生产答案：ABC解析：研究者负责试验实施（数据记录、随访、SAE报告），不参与药品生产（该职责属于申办者或合同生产组织）。3.知情同意书应当包含的内容有（）A.试验的目的、方法和持续时间B.受试者的权利，包括随时退出的权利C.试验可能的风险和受益D.研究者的联系方式答案：ABCD解析：GCP第二十三条规定，知情同意书需包含试验基本信息（目的、方法）、风险与受益、受试者权利、研究者联系方式等内容。4.试验用药品的管理需要记录的信息包括（）A.接收日期和数量B.分发日期、受试者姓名和数量C.回收日期和数量D.过期药品的处理方式答案：ABCD解析：GCP第五十五条规定，试验用药品的接收、分发、回收、销毁等环节均需记录，包括日期、数量、受试者信息、处理方式等。5.数据完整性的要求包括（）A.数据无缺失、无重复B.修改数据时注明原因并签名C.源文件与CRF数据一致D.仅保留最终版本数据，删除原始记录答案：ABC解析：数据完整性要求数据完整（无缺失）、可溯源（源文件与CRF一致）、修改可追踪（注明原因和签名），原始记录需保留，不得删除。6.多中心临床试验的特点包括（）A.各中心使用相同的试验方案B.统一数据管理和统计分析C.伦理审查可采用组长单位审查加各中心快速审查D.各中心独立撰写总结报告答案：ABC解析：多中心试验需统一方案、数据管理和总结报告，伦理审查可采用“主审+复核”模式，各中心不独立撰写报告（GCP第六十四条）。7.严重不良事件的定义包括（）A.导致死亡B.危及生命C.需住院治疗或延长住院时间D.轻微头痛答案：ABC解析：SAE指导致死亡、危及生命、永久或严重致残、需住院或延长住院、先天性异常或出生缺陷的不良事件（GCP第五十条）。8.监查员的工作内容包括（）A.确认受试者知情同意书签署规范B.核对CRF与源文件数据一致性C.检查试验用药品的储存条件D.参与制定试验方案答案：ABC解析：监查员负责监督试验实施（知情同意、数据核对、药品管理），不参与方案制定（方案由申办者和研究者共同制定）。9.受试者的权益包括（）A.自愿参加和退出试验的权利B.获得试验相关信息的权利C.隐私和个人信息受保护的权利D.因试验损害获得补偿的权利答案：ABCD解析：GCP第四条明确受试者权益包括自愿参与、知情、隐私保护、损害补偿等权利。10.临床试验方案的核心内容包括（）A.研究目的B.受试者的纳入/排除标准C.试验设计（如随机、盲法）D.统计分析计划答案：ABCD解析：试验方案需明确研究目的、受试者标准、设计类型、统计方法等核心内容（GCP第三十二条）。11.伦理委员会的独立性要求包括（）A.委员不得与试验有利益冲突B.申办者代表不得参与审查C.伦理委员会办公室独立于研究机构D.审查过程不受外界干扰答案：ABD解析：伦理委员会需独立于申办者、研究者，委员无利益冲突，审查过程不受干扰；办公室可设立在研究机构内，但需保持职能独立。12.试验数据的可溯源性是指（）A.从CRF可以追溯到源文件B.源文件记录清晰，可识别受试者C.数据修改有记录（谁修改、何时、原因）D.仅保留最新数据，无需保存原始记录答案：ABC解析：可溯源性要求数据从源文件到CRF的路径清晰，修改有记录，原始记录需保存（GCP第四十二条）。13.申办者的职责包括（）A.提供试验用药品并确保质量B.选择合格的研究者和研究机构C.组织对临床试验的监查和稽查D.承担受试者因试验导致损害的赔偿答案：ABCD解析：申办者负责药品供应、研究者选择、监查稽查及损害赔偿（GCP第四十九条、第五十一条）。14.临床试验中，保护受试者隐私的措施包括（）A.使用受试者编号代替姓名B.限制试验数据的访问权限C.在发表论文时公开受试者姓名D.数据传输时加密处理答案：ABD解析：隐私保护要求使用匿名或去标识化信息，限制数据访问，传输加密，不得公开受试者姓名（GCP第二十六条）。15.临床试验总结报告应当包含的内容有（）A.试验的基本信息（如方案编号、研究周期）B.受试者的入组、脱落情况C.疗效和安全性结果的统计分析D.对试验的总结和结论答案：ABCD解析：总结报告需涵盖试验基本信息、受试者流程、结果分析及结论（GCP第五十九条）。三、判断题（每题2分，共20分）1.伦理委员会可以批准未获得受试者知情同意的临床试验，只要认为符合受试者最大利益。（）答案：×解析：伦理委员会仅在紧急情况下可批准无提前知情同意的试验，但需事后尽快获得同意（GCP第二十五条）。2.研究者可以将临床试验的所有工作委托给研究助理，无需亲自参与。（）答案：×解析：研究者需对试验负责，关键环节（如知情同意、受试者医疗决策）需亲自参与（GCP第二十八条）。3.试验用药品可以在药店购买，无需申办者提供。（）答案：×解析：试验用药品需由申办者提供，并符合质量要求（GCP第五十三条）。4.数据管理中，为了美观可以修改源文件的原始记录。（）答案：×解析：源文件不得修改，CRF修改需保留轨迹（GCP第四十三条）。5.多中心临床试验中，各中心的伦理委员会必须独立审查，不能共享审查结果。（）答案：×解析：多中心试验可采用组长单位伦理审查加各中心快速审查的模式（GCP第六十四条）。6.受试者退出试验后，研究者无需继续随访。（）答案：×解析：需根据方案要求进行必要的随访（GCP第三十六条）。7.监查员可以代替研究者签署CRF。（）答案：×解析：CRF需由研究者或授权的研究人员签署（GCP第四十三条）。8.伦理委员会的审查决定只需主席签署即可，无需全体委员同意。（）答案：×解析：审查决定需经伦理委员会会议讨论，至少半数委员同意并签署（GCP第十条）。9.临床试验中，安慰剂对照仅适用于无标准治疗的疾病。（）答案：√解析：使用安慰剂需确保受试者不会因未接受标准治疗而遭受损害（GCP第十三条）。10.研究者保存的试验记录在试验结束后可立即销毁。（）答案：×解析：需保存至试验结束后至少5年（GCP第四十七条）。四、案例分析题（每题15分，共75分）案例1：某I期临床试验中，研究者发现1名受试者在用药后出现严重过敏反应（血压下降至80/50mmHg，呼吸困难），立即给予急救处理后好转。研究者未及时向申办者报告，3天后申办者通过监查员发现该情况。问题：（1）研究者的行为违反了GCP的哪些规定？（2）正确的处理流程是什么？答案：（1）违反GCP第五十条关于严重不良事件报告的规定：研究者知悉SAE后最迟24小时内应当向申办者报告，本例中延迟3天报告，属于违规。（2）正确流程：研究者发现SAE后，应立即（24小时内）向申办者报告，同时记录SAE的发生时间、表现、处理措施、转归等信息；申办者收到报告后，需评估与试验用药品的相关性，向所有参与试验的研究者、伦理委员会和药品监督管理部门报告（导致危及生命的SAE需7日内报告）；研究者需继续随访该受试者直至症状消失或稳定，并记录随访结果。案例2：某II期临床试验中，伦理委员会在审查时发现知情同意书仅包含“试验可能有副作用”的模糊描述，未具体说明可能的严重风险（如肝损伤），且语言晦涩，受试者难以理解。问题：（1）伦理委员会应如何处理？（2）知情同意书的修改应符合哪些要求？答案：（1）伦理委员会应作出“作必要修改后同意”的决定，要求研究者修改知情同意书，补充具体风险（如肝损伤的发生率、症状），并使用受试者能理解的通俗语言。（2）修改后的知情同意书需符合GCP第二十三条要求：①内容完整，包括试验目的、方法、可能的风险（尤其是严重风险）、受益、受试者权利等；②语言通俗易懂，避免专