2025年医疗器械技术人员招聘考试(医疗器械)练习题及答案

2025年医疗器械技术人员招聘考试(医疗器械)练习题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），下列关于医疗器械分类的说法，错误的是：A.第一类医疗器械实行产品备案管理B.第二类医疗器械实行产品注册管理，由国家药品监督管理局审批C.第三类医疗器械实行产品注册管理，由国家药品监督管理局审批D.分类规则由国务院药品监督管理部门制定答案：B（第二类医疗器械注册由省级药品监督管理部门审批）2.医用超声诊断设备（B超）属于第几类医疗器械？A.第一类B.第二类C.第三类D.未分类答案：B（超声诊断设备通常为第二类，部分高端三维/四维超声可能为第三类，但常规B超为第二类）3.下列哪项不属于医疗器械不良事件的报告范围？A.使用合格医疗器械导致的患者死亡B.使用合格医疗器械导致的患者严重伤害C.医疗器械质量问题导致的患者轻微皮肤红肿D.医疗器械标签错误但未造成伤害答案：D（未造成伤害的标签错误不属于必须报告的不良事件）4.无菌医疗器械的最终灭菌方法首选：A.环氧乙烷灭菌B.辐照灭菌C.湿热灭菌（高压蒸汽）D.干热灭菌答案：C（能耐受湿热的医疗器械首选湿热灭菌，因其可靠性高、残留少）5.关于医疗器械风险管理，下列说法错误的是：A.风险管理应贯穿产品全生命周期B.风险可接受准则需在风险管理计划中明确C.残余风险无需记录，只需确保其可接受D.风险控制措施应优先考虑设计控制答案：C（残余风险需记录并说明可接受的理由）6.心电图机的核心检测参数不包括：A.心率B.ST段偏移C.血氧饱和度（SpO₂）D.QRS波时限答案：C（血氧饱和度由脉搏血氧仪检测）7.根据《医疗器械生产质量管理规范》，洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在：A.温度18-28℃，相对湿度45-65%B.温度20-30℃，相对湿度30-70%C.温度16-26℃，相对湿度35-65%D.温度18-26℃，相对湿度45-65%答案：D（《医疗器械生产质量管理规范》要求洁净室温度18-26℃，湿度45-65%）8.下列哪项是医疗器械生物学评价的必选项目？A.细胞毒性试验B.亚慢性毒性试验C.致癌性试验D.生殖毒性试验答案：A（细胞毒性是接触人体器械的基本评价项目）9.血糖仪的校准应使用：A.患者毛细血管全血B.标准血糖溶液（校准液）C.静脉血浆D.质控液答案：B（校准需使用已知浓度的标准液，质控液用于日常质量控制）10.医用内窥镜的清洗消毒应遵循的规范是：A.《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS310.2）B.《软式内镜清洗消毒技术规范》（WS507）C.《医疗器械灭菌确认和常规控制要求》（GB18278）D.《医疗设备临床使用安全管理规范》答案：B（WS507专门规范软式内镜清洗消毒）11.下列哪项不属于医疗器械注册申报资料中的“产品技术要求”内容？A.产品名称B.性能指标C.检验方法D.临床评价资料答案：D（临床评价资料单独提交，产品技术要求规定产品特性和检验方法）12.植入式心脏起搏器的电池寿命主要取决于：A.起搏频率B.电池化学类型（如锂碘电池）C.患者活动量D.导线阻抗答案：B（电池类型是决定寿命的核心因素，其他为影响因素）13.关于医疗器械唯一标识（UDI），下列说法正确的是：A.UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成B.UDI仅需在最小销售单元标注C.UDI数据库由企业自行维护D.进口医疗器械无需标注UDI答案：A（UDI包括DI和PI，需在产品最小销售单元和包装标注，数据库由国家药监局管理）14.医用呼吸机的潮气量设置通常范围是：A.1-3ml/kgB.4-8ml/kgC.9-12ml/kgD.13-15ml/kg答案：B（成人常规潮气量4-8ml/kg，避免肺损伤）15.下列哪项是第三类医疗器械的典型例子？A.医用脱脂纱布B.电子血压计C.心脏支架D.体温计答案：C（心脏支架为植入性器械，属第三类）二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、错选不得分，少选得1分）1.医疗器械说明书和标签必须包含的内容有：A.产品名称、型号、规格B.生产日期和使用期限或失效日期C.生产企业名称、住所、联系方式D.禁忌证、注意事项答案：ABCD（《医疗器械说明书和标签管理规定》要求必须包含以上内容）2.下列属于医疗器械软件（SaMD）的是：A.医院信息管理系统（HIS）B.医学影像后处理软件（如CT图像三维重建）C.血糖仪配套的数据分析软件D.电子病历系统（EMR）答案：BC（SaMD需直接用于医疗目的，HIS和EMR为管理系统）3.医疗器械生产过程中的关键工序包括：A.无菌产品的灭菌B.植入物的表面处理C.电子元件的焊接D.包装材料的采购答案：ABC（关键工序指对产品质量有重大影响的步骤，采购为供应链管理）4.医用电气设备的安全标准（GB9706）主要关注的风险包括：A.电击风险B.机械风险C.热风险D.辐射风险答案：ABCD（GB9706涵盖电气、机械、热、辐射等多类安全风险）5.医疗器械不良事件监测的目的包括：A.识别产品潜在风险B.为监管决策提供依据C.帮助企业改进产品设计D.追溯患者责任答案：ABC（不良事件监测不涉及责任追溯）三、判断题（每题1分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）1.第一类医疗器械备案凭证的有效期为5年。（×）（备案无固定有效期，变更需备案）2.医疗器械生产企业可以委托其他企业进行部分生产工序，无需在生产许可证中注明。（×）（委托生产需在许可证中载明）3.体外诊断试剂（IVD）属于医疗器械管理范畴。（√）（《医疗器械监督管理条例》明确IVD属于医疗器械）4.医疗器械临床试验必须在取得资质的临床试验机构进行。（√）（需在国家药监局备案的机构开展）5.医用口罩（非无菌）属于第一类医疗器械。（√）（非无菌口罩为一类，无菌口罩为二类）6.医疗器械召回分为一级、二级、三级，其中一级召回针对可能导致死亡或严重伤害的情况。（√）7.医疗器械广告可以宣传“治愈率99%”等疗效数据。（×）（禁止宣传疗效，需经广告审查）8.植入式医疗器械的包装应标识“无菌”和“一次性使用”。（√）（植入物通常为无菌、一次性）9.医疗器械技术人员可以修改设备软件参数以适应特殊临床需求。（×）（需经企业授权，不得擅自修改）10.医疗器械不良事件报告实行“可疑即报”原则。（√）（怀疑与产品相关即需报告）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械注册与备案的主要区别。答案：①管理级别：注册针对二、三类（国家/省级药监局），备案针对一类（市级药监局）；②资料要求：注册需提交临床评价、技术审评等详细资料，备案仅需产品风险分析、技术要求等；③审批流程：注册需技术审评和行政审批，备案为形式审查；④有效期：注册证有效期5年，备案无固定有效期（变更需备案）。2.列举5种常见的医疗器械质量控制检测项目（需区分不同产品类型）。答案：①无菌医疗器械：无菌试验（如手术器械）、环氧乙烷残留量检测；②电子类器械：电气安全检测（如心电图机的漏电流）、性能参数校准（如血压计的压力精度）；③植入材料：生物学评价（如细胞毒性、致敏试验）、机械性能测试（如骨科钢板的拉伸强度）；④体外诊断试剂：分析灵敏度、特异性、精密度检测；⑤物理治疗设备：输出能量准确性（如激光治疗仪的功率）、辐射安全检测（如X射线机的剂量）。3.简述医用呼吸机日常维护的主要内容。答案：①外观清洁：使用中性清洁剂擦拭机身，避免液体进入接口；②传感器校准：定期校准流量传感器、压力传感器（如每日开机前）；③管路检查：更换老化的呼吸管路（通常每7天），检查漏气情况；④过滤装置维护：更换空气/氧气过滤器（根据使用频率，一般每月1次）；⑤软件升级：及时更新厂家提供的软件补丁，确保功能稳定性；⑥备用电池测试：每周测试电池续航，确保断电时可维持30分钟以上运行。4.什么是医疗器械风险管理中的“风险控制措施优先顺序”？请具体说明。答案：风险控制措施应遵循“消除风险源→降低风险→防护措施→警示信息”的优先顺序：①优先通过设计消除风险源（如避免使用易导致过敏的材料）；②无法消除时，通过设计降低风险（如减少设备漏电流）；③仍有风险时，采取防护措施（如添加过载保护装置）；④最后通过标签、说明书提供警示信息（如“禁止用于儿童”）。五、案例分析题（每题10分，共25分）案例1：某企业生产的一次性使用输液器在市场抽检中被发现热原项目不符合标准（《医用输液、输血、注射器具检验方法》GB8368要求≤0.5EU/ml，实测0.8EU/ml）。问题：（1）该产品可能存在的风险是什么？（2）企业应采取哪些措施？答案：（1）风险：热原超标可能导致患者输液反应（如发热、寒战，严重时可引发败血症）。（2）企业措施：①立即暂停生产，召回已上市产品（启动二级或一级召回）；②分析原因：检查生产环境（如洁净室洁净度）、原材料（如塑料粒子、包装材料）、灭菌工艺（如环氧乙烷浓度、解析时间）；③整改措施：优化灭菌后解析流程（延长解析时间降低内毒素）、加强原材料进货检验（增加热原检测项目）；④向所在地省级药监局报告事件及整改方案；⑤更新产品技术要求中的热原检测方法（如增加动态浊度法提高检测精度）。案例2：某医院放射科一台数字化X射线摄影系统（DR）出现图像伪影，技术人员排查发现探测器模块故障。问题：（1）技术人员应如何进行故障排查？（2）维修后需进行哪些验证？答案：（1）排查步骤：①确认故障现象：观察伪影是否随曝光条件（kV、mAs）变化，是否固定位置；②检查外部因素：电源稳定性（是否电压波动）、接地情况（接地电阻是否≤4Ω）；③检测探测器：使用标准模体（如Catphan模体）进行均匀性测试，定位故障模块；④对比历史数据：查看最近一次计量校准记录，确认是否因探测器老化导致；⑤联系厂家：获取探测器维修手册，确认是否需更换模块或软件升级。（2）维修验证：①性能检测：使用模体测试空间分辨率（≥3.0LP/mm）、对比度分辨率（≤0.5%）；②辐射安全：检测空气比释动能率（≤6mGy/mAs）、漏射线（≤1mGy/h）；③图像质量：通过临床典型病例（如胸部、四肢）验证图像伪影是否消除；④记录归档：填写维修记录（包括故障原因、更换部件、检测数据），由使用科室签字确认。案例3：某医疗器械公司申报一款新型智能血糖仪（可连接手机APP）的二类注册，技术审评中发现“软件安全性”部分资料不完整。问题：（1）软件安全性需包含哪些关键内容？（2）企业应补充哪些资料？答案：（1）软件安全性关键内容：①软件级别（SIL，根据风险分为A级、B级、C级）；②潜在危害（如算法错误导致血糖值显示偏差）；③风险控制措施（如输入数据校验、冗余算法）；④异常处理（如蓝牙断开时的本地存储功能）；⑤网络安全（数据传输加密方式，如TLS1.2）。（2）需补充资料：①软件生存周期过程文档（需求分析、设计、测试记录）；②软件验证与确认报告（包括单元测试、集成测试、系统测试）；③网络安全风险分析报告（如数据泄露风险、恶意攻击防护措施）；④临床使用场景下的软件性能测试（如不同手机系统兼容性、低电量时的运行稳定性）；⑤第三方检测机构出具的软件安全性检测报告（符合YY/T0664-2020《医疗器械软件软件生存周期过程》）。案例4：某医院消毒供应中心在处理一批骨科手术器械时，发现部分器械表面有锈迹。问题：（1）可能的原因有哪些？（2）应如何改进清洗消毒流程？答案：（1）可能原因：①清洗不彻底：未在使用后及时预处理（如酶洗），血液、组织残留导致腐蚀；②清洗用水不符合要求（如硬度过高，钙镁离子沉积加速锈蚀）；③干燥不充分：器械表面残留水分，长期潮湿引发氧化；④器械材质问题：非不锈钢材质或镀层脱落（如部分工具为碳钢）；⑤消毒方式不当：使用强腐蚀性消毒剂（如含氯消毒剂）。（2）改进措施：①预处理：使用后立即用酶清洁剂浸泡（≤2小时），去除有机物；②清洗用水：使用软化水或纯化水（电导率≤15μS/cm）；③干燥流程：采用压力气枪吹干管腔，或使用70-90℃热风干燥（≥10分钟）；④材质管理：更换为304/316不锈钢器械，定期检查镀层完整性；⑤消毒选择：改用