2025年GCP考试题库及完整答案(题)

2025年GCP考试题库及完整答案(题)一、单项选择题（每题2分，共60分）1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），伦理委员会至少应包括几名非医药专业委员？A.1名B.2名C.3名D.4名答案：A2.受试者参加临床试验前，必须签署的文件是？A.试验方案B.知情同意书C.病例报告表D.研究者手册答案：B3.以下哪项不属于受试者的基本权利？A.自愿参加和退出试验的权利B.获得试验相关信息的权利C.要求修改试验方案的权利D.获得试验损害补偿的权利答案：C4.严重不良事件（SAE）报告的时限要求是？A.24小时内B.48小时内C.7天内D.15天内答案：A（注：导致死亡或危及生命的SAE需24小时内报告，其他严重但非危及生命的SAE需7天内报告首次报告，随后及时报告随访信息）5.试验用药品的管理中，以下哪项不符合GCP要求？A.专人保管B.与其他药品混放C.记录接收、分发、回收数量D.过期药品按规定处理答案：B6.多中心临床试验中，各中心的伦理审查应？A.仅由组长单位伦理委员会审查B.各中心独立审查C.组长单位审查后其他中心可采用快速审查D.无需伦理审查答案：C（注：2020版GCP允许采用组长单位审查为主，其他中心进行一致性审查）7.数据管理中，源数据的修改应遵循？A.直接覆盖原数据B.划改并标注修改原因、日期及修改人签名C.由统计人员直接修改D.无需记录修改痕迹答案：B8.监查员的核心职责不包括？A.确认试验数据与源数据一致B.评估研究者资质C.修改试验方案D.检查试验用药品管理答案：C9.伦理委员会审查的内容不包括？A.试验的科学合理性B.受试者的风险与受益比C.试验用药品的市场定价D.知情同意书的内容完整性答案：C10.临床试验开始前，研究者应具备的条件不包括？A.具备相应的专业知识和临床试验经验B.熟悉试验方案和GCP要求C.拥有足够的时间和资源完成试验D.持有试验用药品的生产许可证答案：D11.以下哪项属于非预期严重不良反应（SUSAR）？A.已知的药品不良反应但程度加重B.试验方案中已预见的不良反应C.与试验用药品可能相关的、未在说明书中记载的严重不良反应D.受试者自身疾病进展导致的严重事件答案：C12.临床试验总结报告应由谁签署确认？A.申办者B.研究者C.监查员D.以上均需答案：D（注：需研究者、申办者、统计负责人共同签署）13.试验用药品的分发应遵循？A.研究者随意分配B.按随机方案进行C.受试者要求优先D.先入组者优先答案：B14.质量保证（QA）与质量控制（QC）的关系是？A.QA是QC的一部分B.QC是QA的一部分C.两者独立无关联D.QA侧重体系，QC侧重具体操作答案：D15.受试者退出试验时，研究者应？A.要求其继续完成所有检查B.记录退出原因和时间C.销毁其所有试验数据D.拒绝提供退出后的医疗建议答案：B16.以下哪项不符合源数据的定义？A.原始病历中的检查结果B.电子病历系统中的检验报告C.研究者根据记忆补写的病程记录D.受试者日记卡中的用药记录答案：C17.伦理委员会的组成中，至少需要几名女性委员？A.无明确要求B.1名C.2名D.3名答案：A（注：GCP要求伦理委员会成员应具有多样性，但未强制性别比例）18.临床试验中，受试者的隐私保护应？A.仅在知情同意时告知B.通过去标识化处理数据C.向所有研究人员公开个人信息D.无需考虑隐私问题答案：B19.试验方案的修改需经谁批准？A.研究者自行决定B.申办者直接修改C.伦理委员会审查批准D.监查员同意即可答案：C20.以下哪项属于主要终点？A.次要疗效指标B.安全性指标C.试验的核心疗效指标D.探索性指标答案：C21.临床试验用药品的包装应标注？A.受试者姓名B.药品通用名C.研究者姓名D.试验中心编号答案：B（注：需标注药品名称、规格、试验用编号、有效期等）22.数据质疑表（Query）的处理应？A.由监查员直接修改CRFB.研究者确认后修改并说明原因C.统计人员直接处理D.忽略不相关质疑答案：B23.多中心临床试验的统计分析应？A.各中心单独分析B.合并数据进行整体分析C.仅分析组长单位数据D.无需统计分析答案：B24.研究者提前终止试验的情况不包括？A.受试者入组速度过慢B.出现严重安全性问题C.试验方案存在重大缺陷D.申办者要求终止答案：A25.知情同意的过程应？A.仅签署文件即可B.研究者充分解释，受试者理解后自愿签署C.由家属代签D.在受试者不知情时签署答案：B26.以下哪项属于试验用药品的“盲法”要求？A.受试者知道分组信息B.研究者知道分组信息C.所有参与试验人员均不知晓分组信息（双盲）D.无需隐藏分组信息答案：C27.临床试验的风险评估应？A.仅在试验开始前进行B.贯穿整个试验过程C.由受试者自行评估D.无需记录答案：B28.伦理委员会的审查意见不包括？A.同意B.作必要修改后同意C.不同意D.由申办者决定答案：D29.试验数据的保存期限为？A.试验结束后1年B.试验结束后5年C.药品上市后至少5年D.永久保存答案：C30.以下哪项符合“设盲”试验的破盲条件？A.受试者要求知道分组B.发生紧急情况需抢救受试者C.研究者好奇分组结果D.监查员常规检查答案：B二、多项选择题（每题3分，共60分）1.伦理委员会的职责包括？A.审查试验的科学合理性B.监督试验的实施过程C.审查知情同意书的内容D.对试验的风险与受益进行评估答案：ABCD2.受试者知情同意书应包含的内容有？A.试验目的和方法B.可能的风险和受益C.受试者的权利和义务D.试验用药品的价格答案：ABC3.严重不良事件（SAE）的报告内容应包括？A.受试者基本信息B.事件的发生时间、表现、处理措施C.与试验用药品的相关性判断D.事件的转归答案：ABCD4.研究者的职责包括？A.确保试验符合GCP和试验方案B.管理试验用药品C.记录和报告不良事件D.修改试验方案答案：ABC5.试验用药品的管理要求包括？A.专人负责B.记录接收、分发、回收数量C.与其他药品分开存放D.过期药品自行销毁答案：ABC6.数据管理的原则包括？A.数据的准确性B.数据的完整性C.数据的可溯源性D.数据的保密性答案：ABCD7.监查员的工作内容包括？A.确认研究者资质B.检查源数据与CRF的一致性C.监督试验用药品管理D.参与受试者入组决策答案：ABC8.多中心临床试验的特点包括？A.各中心试验方案一致B.统一的伦理审查（或一致性审查）C.数据合并分析D.各中心独立统计答案：ABC9.受试者权益保障的措施包括？A.伦理委员会审查B.充分知情同意C.及时处理不良事件D.提供试验损害补偿答案：ABCD10.以下属于源数据的有？A.原始病历B.检验报告原件C.受试者日记卡D.研究者整理的CRF答案：ABC11.临床试验方案应包含的内容有？A.试验目的和设计B.受试者的入选/排除标准C.疗效和安全性评价指标D.统计分析计划答案：ABCD12.质量控制的措施包括？A.监查B.稽查C.研究者培训D.数据核对答案：ABCD13.知情同意的过程应满足？A.受试者具备理解能力B.研究者充分解释C.受试者自愿签署D.未成年人需法定代理人同意答案：ABCD14.试验用药品的标识应包括？A.试验用编号B.药品名称和规格C.有效期D.生产企业答案：ABCD15.以下哪些情况需要伦理委员会再次审查？A.试验方案重大修改B.出现新的安全性信息C.研究者变更D.试验用药品生产企业变更答案：ABCD16.数据修改的规范包括？A.划改原数据B.标注修改原因C.修改人签名和日期D.确保原数据可辨识答案：ABCD17.临床试验的必要条件包括？A.试验用药品符合质量要求B.研究者具备相应资质C.伦理委员会批准D.有足够的受试者来源答案：ABCD18.非预期严重不良反应（SUSAR）的报告要求包括？A.首次报告在24小时内（危及生命或死亡）B.后续报告及时更新C.向所有参与试验的伦理委员会报告D.向药品监管部门报告答案：ABCD19.临床试验总结报告应包含的内容有？A.试验基本信息B.受试者入组和脱落情况C.疗效和安全性结果D.统计分析结论答案：ABCD20.研究者与申办者的关系应？A.明确各自职责B.签署试验协议C.保持独立判断D.共同对受试者负责答案：ABCD三、判断题（每题1分，共20分）1.伦理委员会成员可以是试验的研究者。（×）2.受试者有权在试验过程中随时退出，且不影响后续医疗。（√）3.试验用药品可以在市场上销售。（×）4.源数据修改时可以覆盖原数据。（×）5.监查员可以代替研究者签署CRF。（×）6.多中心临床试验中，各中心的试验数据需合并统计。（√）7.知情同意书只需受试者签署，无需研究者签名。（×）8.严重不良事件必须与试验用药品相关。（×）9.临床试验的风险必须小于受益。（√）10.研究者可以将试验用药品转赠他人。（×）11.数据管理系统需具备数据备份和恢复功能。（√）12.伦理委员会审查只需关注安全性，无需考虑科学性。（×）13.受试者的个人信息可以在学术论文中公开。（×）14.试验方案的修改无需告知受试者。（×）15.试验用药品的保存条件需符合说明书要求。（√）16.研究者可以不参加GCP培训。（×）17.统计分析计划应在试验开始前确定。（√）18.稽查是申办者对临床试验的系统检查。（√）19.受试者退出后，其数据应从统计分析中剔除。（×）20.临床试验的所有记录需保存至药品上市后至少5年。（√）四、案例分析题（每题10分，共60分）案例1：某III期临床试验中，研究者发现1名受试者在服用试验药物后出现急性肝损伤（ALT升高至正常上限10倍），经判断为严重不良事件。问题：研究者应如何处理？答案：①立即采取医疗措施救治受试者；②24小时内通过申办者向伦理委员会、药品监管部门报告SAE；③记录事件的发生时间、表现、处理过程、转归及与试验药物的相关性；④保留相关医学记录作为源数据；⑤持续跟踪受试者的恢复情况，及时提交随访报告。案例2：某双盲试验中，1名受试者突发晕厥需紧急抢救，医生需要知道其用药分组以决定治疗方案。问题：此时应如何操作？答案：①启动破盲程序，由指定人员（如数据管理员）提供该受试者的分组信息；②记录破盲的原因、时间及破盲人员；③破盲后，研究者根据分组信息进行抢救；④向伦理委员会报告破盲情况；⑤试验结束后，在总结报告中说明破盲的例数和原因。案例3：伦理委员会审查某试验时，发现知情同意书中未明确受试者的退出权利。问题：伦理委员会应如何处理？答案：①要求申办者/研究者修改知情同意书，补充受试者的退出权利（包括退出方式、退出后的医疗安排、数据处理等）；②修改后的知情同意书需重新提交伦理委员会审查；③在修改完成前，暂停试验的受试者入组；④确保所有已入组受试者获得更新后的知情同意书并重新签署（如适用）。案例4：监查员在检查某中心时，发现CRF中某受试者的血压值为180/110mmHg，但源数据（原始病历）中记录为130/80mmHg。问题：监查员应如何处理？答案：①向研究者提出数据质疑，要求核对源数据；②研究者确认后，在CRF中对错误数据进行划改（保持原数据可辨识），标注修改原因（如“笔误”），并签名、日期；③监查员验证修改后的CRF与源数据一致；④记录质疑及处理过程在监查报告中；⑤确保数据修改符合GCP的可溯源性要求。案例5：某试验因入组速度缓慢，申办者要求研究者降低入选标准（如放宽年龄限制）。问题：研究者应如何应对？答案：①拒绝擅自修改入选标准；