2025医疗器械安全及使用等知识题库及答案

2025医疗器械安全及使用等知识题库及答案一、单项选择题1.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。A.国家标准B.行业标准C.生产质量管理规范D.企业内部标准答案：C。医疗器械生产企业应按照生产质量管理规范组织生产，以确保产品质量，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。2.以下属于第三类医疗器械的是（）A.医用脱脂棉B.血压计C.心脏起搏器D.体温计答案：C。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。心脏起搏器属于第三类医疗器械。医用脱脂棉属于第一类医疗器械；血压计、体温计属于第二类医疗器械。3.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后2年；无有效期的，不得少于5年。4.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C。医疗器械注册证有效期为5年。5.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B。这是为了确保医疗器械使用安全可追溯以及质量管控，使用单位对相关记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后2年。6.医疗器械不良事件报告的主体不包括（）A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.患者个人D.医疗器械使用单位答案：C。医疗器械不良事件报告的主体是医疗器械生产企业、经营企业、使用单位等，患者个人不是报告的主体，但患者可向相关主体反映情况。7.一次性使用无菌医疗器械的最小销售单元和中包装上应标明（）A.产品名称、规格B.生产企业名称C.灭菌日期和失效日期D.以上都是答案：D。一次性使用无菌医疗器械的最小销售单元和中包装上应标明产品名称、规格、生产企业名称、灭菌日期和失效日期等信息。8.医疗器械说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，医疗器械说明书、标签文字内容应当使用（）A.英文B.中文C.生产企业所在国家语言D.国际通用语言答案：B。医疗器械说明书、标签文字内容应当使用中文，中文的使用便于国内使用者准确理解产品信息。9.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。A.医疗器械生产质量管理规范B.企业自行制定的标准C.行业惯例D.销售人员建议答案：A。医疗器械生产企业要依据医疗器械生产质量管理规范建立健全质量管理体系，以保障产品质量。10.医疗器械的使用期限是指（）A.自医疗器械使用开始到损坏的时间B.自医疗器械交付使用到不再具有预期性能的时间C.自医疗器械注册批准到报废的时间D.自医疗器械生产到销售的时间答案：B。使用期限是指自医疗器械交付使用到不再具有预期性能的时间。11.以下哪种情况不属于医疗器械召回的情形（）A.医疗器械不符合强制性标准B.医疗器械存在缺陷C.医疗器械说明书存在错误但不影响使用D.医疗器械标签存在误导信息答案：C。医疗器械说明书存在错误但不影响使用，若不构成安全风险等需要召回的情形，一般不属于召回范围。而医疗器械不符合强制性标准、存在缺陷、标签存在误导信息等可能会对使用者造成安全隐患，需要召回。12.医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告应当经（）审查批准，取得医疗器械广告批准文件。A.省级以上人民政府药品监督管理部门B.市级以上人民政府药品监督管理部门C.县级以上人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案：A。省级以上人民政府药品监督管理部门负责医疗器械广告的审查批准。13.医疗器械的风险程度主要取决于（）A.产品的使用方法B.产品的材料C.产品的预期目的、结构特征和使用方法D.产品的价格答案：C。医疗器械的风险程度主要由其预期目的、结构特征和使用方法等因素决定。14.第一类医疗器械实行（）管理。A.产品注册管理B.产品备案管理C.许可管理D.不需要管理答案：B。第一类医疗器械实行产品备案管理，相对管理要求低于二、三类。15.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。A.国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定B.生产企业的说明书C.医疗机构自行制定的标准D.行业惯例答案：A。国务院卫生主管部门制定的消毒和管理规定是对重复使用医疗器械处理的规范依据。二、多项选择题1.以下属于医疗器械的有（）A.超声诊断仪B.医用口罩C.注射器D.义齿答案：ABCD。超声诊断仪用于医疗诊断，注射器用于注射药物等，义齿用于口腔修复，它们都属于医疗器械；医用口罩在特定情况下也被视为医疗器械，如医用防护口罩等。2.医疗器械生产企业应当具备以下哪些条件（）A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力答案：ABCD。以上四个选项都是医疗器械生产企业应当具备的条件，以确保医疗器械的生产质量和企业的运营能力。3.医疗器械使用单位应当对医疗器械质量管理承担责任，包括（）A.采购合格的医疗器械B.按规定储存医疗器械C.对医疗器械进行定期检查、维护和校准D.按规定报告医疗器械不良事件答案：ABCD。医疗器械使用单位在采购、储存、使用和不良事件报告等各个环节都需要承担相应的质量管理责任。4.医疗器械说明书和标签不得含有（）A.表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械产品进行功效和安全性对比D.法律法规禁止的其他内容答案：ABCD。医疗器械说明书和标签应客观准确，不得有上述夸大、误导等内容。5.医疗器械不良事件监测的目的包括（）A.及时发现医疗器械不良事件B.分析事件的原因C.采取有效的风险控制措施D.促进医疗器械的研发创新答案：ABC。医疗器械不良事件监测主要是为了发现事件、分析原因和采取风险控制措施，虽然在一定程度上可能会推动研发创新，但这不是其主要目的。6.以下哪些属于医疗器械的维护保养措施（）A.清洁B.润滑C.校准D.更换易损部件答案：ABCD。清洁、润滑、校准和更换易损部件都是常见的医疗器械维护保养措施，以保证医疗器械的正常运行和性能稳定。7.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，销售记录至少包括（）A.医疗器械的名称、规格、型号、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期C.购货者名称、地址、联系方式D.质量状况答案：ABC。质量状况并非销售记录的必要内容，销售记录主要围绕产品信息和购货方信息等，便于追溯。8.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。A.真实性B.准确性C.完整性D.规范性答案：ABCD。注册申请人和备案人需对提交资料的真实性、准确性、完整性和规范性负责。9.以下关于医疗器械临床试验的说法正确的有（）A.需在有资质的医疗机构开展B.需经伦理委员会审查同意C.应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求进行D.可向受试者收取费用答案：ABC。医疗器械临床试验需在有资质的医疗机构开展，要经过伦理委员会审查同意，并且按照相关质量管理规范进行。一般情况下，医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。10.医疗器械的分类依据包括（）A.风险程度B.预期目的C.结构特征D.使用方法答案：ABCD。综合考虑风险程度、预期目的、结构特征和使用方法等因素对医疗器械进行分类。三、判断题1.所有医疗器械都需要进行注册才能上市销售。（×）解析：第一类医疗器械实行备案管理，并非所有医疗器械都需要注册，只有第二类、第三类医疗器械需要进行注册。2.医疗器械使用单位可以根据自身经验对医疗器械进行维修和保养，无需遵循生产企业的建议。（×）解析：医疗器械使用单位应按照生产企业的使用说明书和相关规定对医疗器械进行维修和保养，不能仅根据自身经验。3.医疗器械生产企业可以自行改变生产工艺，只要保证产品质量即可。（×）解析：医疗器械生产企业改变生产工艺需要按照规定进行相应的变更注册或者备案等手续，不能自行随意改变。4.医疗器械不良事件就是医疗器械出现故障。（×）解析：医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，并非单纯的器械故障。5.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械。（×）解析：医疗器械经营企业必须经营经过注册或者备案的合法医疗器械。6.医疗器械的说明书和标签可以使用外文，但必须有中文译文。（√）解析：为了方便国内使用者准确理解产品信息，若使用外文，必须配有中文译文。7.医疗器械的使用期限是由生产企业自行确定，无需监管部门审核。（×）解析：医疗器械的使用期限等相关信息需要经过注册或备案等程序，并非完全由生产企业自行确定。8.医疗机构可以使用过期的医疗器械，只要未出现不良反应。（×）解析：过期的医疗器械其性能和安全性无法保证，医疗机构严禁使用过期医疗器械。9.医疗器械广告中可以宣传产品的治愈率。（×）解析：医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容，宣传治愈率属于夸大内容。10.医疗器械生产企业只需要对产品质量负责，无需关注售后服务。（×）解析：医疗器械生产企业不仅要对产品质量负责，还需要具备与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。四、简答题1.简述医疗器械的定义。答：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。2.简述医疗器械的分类及管理方式。答：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第一类医疗器械实行产品备案管理，由设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门进行备案。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第二类医疗器械实行产品注册管理，注册工作由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类医疗器械实行产品注册管理，注册工作由国务院药品监督管理部门负责。3.医疗器械使用单位在采购医疗器械时应注意什么？答：医疗器械使用单位在采购医疗器械时应注意以下几点：首先，要查验供货者的资质，包括生产企业的生产资质、经营企业的经营资质等，确保供货者具备合法的经营资格。其次，要严格检查医疗器械的合格证明文件，如医疗器械注册证、产品检验报告等，确保所采购的医疗器械符合相关标准和要求。再者，要建立进货查验记录制度，如实记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容，保证采购的医疗器械可追溯。另外，要选择信誉良好、产品质量可靠的供应商，优先采购通过质量管理体系认证等质量有保障的产品。同时，要与供应商签订详细的采购合同，明确双方的权利和义务，包括质量保证、售后服务等条款。4.简述医疗器械不良事件监测的意义。答：医疗器械不良事件监测具有多方面重要意义：一是保障公众用械安全。通过监测及时发现医疗器械在临床使用过程中出现的不良事件，能够快速识别潜在的安全隐患，采取有效的风险控制措施，如召回、停用等，避免或减少对患者的伤害，保障公众的生命健康安全。二是促进医疗器械行业健康发展。监测获得的信息可以反馈给医疗器械生产企业，促使企业改进产品设计、生产工艺和质量控制体系，提高产品的安全性和有效性，推动医疗器械行业的技术创新和产品质量提升。三是为监管决策提供依据。监管部门可以根据不良事件监测的数据和分析结果，制定和完善相关的法规、政策和标准，加强对医疗器械的监管力度，提高监管的针对性和有效性。四是增强医患双方的风险意识。不良事件监测的结果可以通过适当的渠道向社会公布，提高医患双方对医疗器械风险的认识，促进医患双方在使用医疗器械过程中更加谨慎和规范。五、案例分析题某医院在使用某品牌的血糖仪及配套试纸时，部分患者反映测量结果不准确。医院对该血糖仪及试纸进行了初步检查，发现试纸的有效期已过，但医院声称是按照正常流程采购和储存该产品。问题：1.医院在这件事情中存在哪些问题？2.应采取哪些措施来解决该问题？答：1.医院在这件事情中存在以下问题：管理问题：医院在使用医疗器械前未对试纸的有效期进行检查，没有建立有效的医疗器械效期管理制度，导致过期试纸仍被使用，影响了测量结果的准确性，可能对患者的健康造成潜在威胁。质量控制问题：虽然声称按照正常流程采购和储存产品，但未能在采购验收环节以及日常使用前对产品的质量和有效期进行严格把控，反映出医院在医疗器械质量控制方面存在漏洞。风险意识问题：医院对于医疗器械的使用缺乏足够的风