2026年生物医学技术与应用知识测试题集

2026年生物医学技术与应用知识测试题集一、单选题（每题2分，共20题）1.在基因编辑技术中，CRISPR-Cas9系统的主要作用是什么？A.治疗遗传性疾病B.剪切和替换DNA序列C.促进细胞分化D.增强免疫反应2.我国在干细胞研究领域的主要突破体现在哪项技术？A.人工心脏制造B.胚胎干细胞定向诱导分化C.脂肪干细胞移植D.干细胞与3D打印结合3.在糖尿病治疗中，哪种胰岛素类似物具有超长效作用？A.甘精胰岛素B.赖脯胰岛素C.地特胰岛素D.胰岛素赖诺胰岛素4.我国医疗器械注册审批的主要法规依据是？A.《医疗器械监督管理条例》B.《药品管理法》C.《生物安全法》D.《体外诊断试剂管理办法》5.在脑机接口技术中，EEG与fMRI的主要区别是什么？A.EEG记录神经电活动，fMRI记录血流变化B.EEG无创，fMRI有创C.EEG分辨率高，fMRI灵敏度高D.EEG用于治疗，fMRI用于研究6.我国《医疗器械分类规则》中，第三类医疗器械主要涉及哪些产品？A.一次性使用无菌医疗器械B.体外诊断试剂C.心脏起搏器D.口腔科材料7.在肿瘤免疫治疗中，PD-1/PD-L1抑制剂的主要作用机制是？A.直接杀伤肿瘤细胞B.抑制肿瘤血管生成C.解除免疫抑制，增强T细胞活性D.促进肿瘤细胞凋亡8.我国《人类遗传资源管理条例》规定，境外机构申请使用我国人类遗传资源的条件是什么？A.必须支付高额使用费B.需经我国伦理委员会批准C.不得用于商业用途D.需与我国机构合作9.在人工关节置换术中，哪种材料最常用于髋关节假体？A.钛合金B.高分子聚乙烯C.碳纤维复合材料D.陶瓷材料10.我国在新冠病毒疫苗研发中，哪种技术路线被广泛采用？A.灭活疫苗B.mRNA疫苗C.重组蛋白疫苗D.重组病毒载体疫苗二、多选题（每题3分，共10题）1.生物传感器在医学领域的应用包括哪些？A.血糖监测B.微生物检测C.肿瘤标志物检测D.神经电信号采集2.我国《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中，哪些情况需报告不良事件？A.医疗器械导致患者死亡B.医疗器械导致严重伤害C.医疗器械性能下降D.医疗器械包装破损3.在细胞治疗中，哪些技术可用于提高细胞存活率？A.纳米载体包载B.基因编辑优化C.温控保存技术D.免疫抑制预处理4.我国医疗器械注册证编号的格式是什么？A.国食药监械（准）字XX第XXXX号B.国械注准XX第XXXX号C.京药监械（准）字XX第XXXX号D.沪械注准XX第XXXX号5.在基因治疗中，哪些递送系统被用于提高基因表达效率？A.病毒载体（如腺病毒）B.非病毒载体（如脂质体）C.外泌体D.电穿孔技术6.我国《医疗器械临床评价技术指导原则》中，哪些方法可用于临床评价？A.文献研究B.体外试验C.病例观察D.随机对照试验7.在生物相容性测试中，哪种试验用于评估材料的全身毒性？A.急性毒性试验B.慢性毒性试验C.皮肤刺激试验D.细胞毒性试验8.我国在高端医疗器械领域的主要发展方向包括哪些？A.人工智能辅助诊断B.微创手术机器人C.智能假肢D.脑机接口9.在组织工程中，哪些生物材料常用于支架构建？A.壳聚糖B.海藻酸盐C.PLGAD.透明质酸10.我国《医疗器械唯一标识系统规则》中，UDI的组成包括哪些？A.生产者编码B.产品标识码C.生产批号D.产品型号三、判断题（每题1分，共20题）1.CRISPR-Cas9技术无法用于治疗单基因遗传病。（×）2.我国医疗器械注册人制度允许委托生产。（√）3.脑机接口技术目前仍处于临床应用阶段。（×）4.PD-1抑制剂适用于所有类型的癌症治疗。（×）5.人类遗传资源出境需经国家卫健委审批。（×）6.人工关节置换术中，陶瓷材料比钛合金更耐磨。（√）7.我国《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》适用于所有医疗器械。（√）8.细胞治疗中，T细胞疗法属于自体细胞治疗。（×）9.基因编辑技术可能引发脱靶效应。（√）10.医疗器械唯一标识（UDI）仅用于追溯管理。（×）11.生物传感器可实时监测生物标志物浓度。（√）12.体外诊断试剂的注册审批比普通医疗器械更严格。（×）13.干细胞移植可能引发免疫排斥反应。（√）14.我国《医疗器械监督管理条例》适用于所有医疗器械产品。（√）15.脑机接口技术可完全替代传统神经修复方法。（×）16.基因治疗目前仍处于伦理争议阶段。（√）17.医疗器械注册证编号中的“准”字表示已通过审批。（√）18.生物相容性测试仅评估材料的短期安全性。（×）19.组织工程中，3D打印技术可用于构建复杂支架。（√）20.我国《人类遗传资源管理条例》禁止境外机构直接获取我国人类遗传资源。（×）四、简答题（每题5分，共4题）1.简述CRISPR-Cas9技术在遗传病治疗中的优势。答：CRISPR-Cas9技术具有以下优势：-高精度：可靶向特定基因位点进行编辑；-高效性：编辑效率高，可快速修正基因缺陷；-可逆性：理论上可逆转编辑效果；-成本低：相比传统基因治疗技术更经济。2.简述我国医疗器械不良事件监测的流程。答：我国医疗器械不良事件监测流程包括：-事件报告：生产企业、经营企业或使用单位报告；-初步核查：监管部门审核报告的真实性；-分析评价：评估事件严重程度及产品风险；-采取措施：如召回、修改说明书或禁用产品。3.简述脑机接口技术在临床应用中的挑战。答：主要挑战包括：-技术稳定性：长期植入设备可能引发排斥反应；-精度限制：信号解码精度仍需提高；-伦理问题：涉及意识、隐私等法律问题；-成本高昂：目前设备价格较高，难以普及。4.简述组织工程中3D打印技术的应用优势。答：3D打印技术可构建：-复杂三维结构：模拟天然组织形态；-定制化支架：根据患者需求调整材料与结构；-高生物相容性：可使用可降解材料；-加速药物筛选：用于测试支架材料的生物活性。五、论述题（每题10分，共2题）1.论述我国在高端医疗器械领域的发展现状与未来趋势。答：我国高端医疗器械发展现状与趋势如下：-现状：-政策支持：国家鼓励创新医疗器械研发；-技术突破：AI辅助诊断、微创机器人等领域取得进展；-市场增长：国产替代进口趋势明显；-产业链完善：上游材料、中游制造、下游应用协同发展。-趋势：-智能化：AI与医疗器械深度融合；-微创化：机器人辅助手术更精准；-个性化：基于基因、影像数据的定制化治疗；-国际化：参与全球标准制定，提升竞争力。2.论述基因编辑技术在临床应用中的伦理问题与监管对策。答：基因编辑技术的伦理问题与监管对策：-伦理问题：-脱靶效应：可能编辑非目标基因；-不可逆性：编辑后果难以逆转；-社会公平：可能加剧基因贫富差距；-人类生殖系编辑：可能遗传给后代，引发伦理争议。-监管对策：-制定专项法规：明确禁止生殖系编辑，限制临床应用范围；-伦理审查：建立多学科伦理委员会；-国际合作：参与全球基因编辑治理；-公众科普：提高社会认知，减少误解。答案与解析一、单选题答案与解析1.B（解析：CRISPR-Cas9通过Cas9蛋白剪切DNA，实现基因编辑。）2.B（解析：我国在胚胎干细胞定向分化方面取得突破，如诱导多能干细胞应用。）3.A（解析：甘精胰岛素作用时间长达24小时，属于超长效胰岛素。）4.A（解析：《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械注册审批的主要法规。）5.A（解析：EEG记录神经元电活动，fMRI检测脑血流变化，反映神经活动。）6.C（解析：第三类医疗器械涉及植入性、高风险产品，如心脏起搏器。）7.C（解析：PD-1/PD-L1抑制剂通过阻断免疫抑制，增强T细胞杀伤肿瘤能力。）8.B（解析：境外机构需经我国伦理委员会批准，确保人类遗传资源合理使用。）9.A（解析：钛合金具有良好的生物相容性和力学性能，常用于髋关节假体。）10.B（解析：我国新冠疫苗接种以mRNA疫苗为主，如国药集团mRNA疫苗。）二、多选题答案与解析1.ABCD（解析：生物传感器广泛应用于血糖、微生物、肿瘤标志物及神经电信号监测。）2.ABC（解析：严重不良事件、死亡及性能下降需报告，包装破损不属于。）3.ABCD（解析：纳米载体、基因编辑、温控保存及免疫预处理均能提高细胞存活率。）4.AB（解析：国食药监械及国械注准为我国医疗器械注册证编号格式。）5.ABCD（解析：病毒载体、脂质体、外泌体及电穿孔均能提高基因递送效率。）6.ABCD（解析：临床评价方法包括文献、体外试验、病例观察及随机对照试验。）7.AB（解析：全身毒性评估需进行急性、慢性毒性试验。）8.ABCD（解析：我国高端医疗器械发展方向包括AI诊断、微创机器人、智能假肢及脑机接口。）9.ABCD（解析：壳聚糖、海藻酸盐、PLGA及透明质酸均用于组织工程支架。）10.AB（解析：UDI由生产者编码和产品标识码组成，不含批号。）三、判断题答案与解析1.×（解析：CRISPR-Cas9已成功用于治疗镰状细胞贫血等单基因遗传病。）2.√（解析：注册人制度允许委托生产，提高产业链效率。）3.×（解析：脑机接口仍处于研究阶段，部分技术尚未临床应用。）4.×（解析：PD-1抑制剂仅适用于特定癌种，如黑色素瘤、肺癌等。）5.×（解析：需经国家卫健委及地方卫健委双重审批。）6.√（解析：陶瓷材料硬度高，耐磨性优于钛合金。）7.√（解析：法规适用于所有医疗器械，包括体外诊断试剂。）8.×（解析：T细胞疗法可使用异体细胞，如CAR-T细胞治疗。）9.√（解析：基因编辑可能随机插入非目标位点。）10.×（解析：UDI既用于追溯，也用于监管。）11.√（解析：生物传感器可实时监测血糖、激素等标志物。）12.×（解析：体外诊断试剂审批更严格，需注册而非备案。）13.√（解析：异体干细胞移植可能引发免疫排斥。）14.√（解析：法规覆盖所有医疗器械产品。）15.×（解析：脑机接口仍需与传统方法结合。）16.√（解析：生殖系编辑引发伦理争议，各国严格限制。）17.√（解析：“准”字表示已通过国家药品监督管理局审批。）18.×（解析：生物相容性需进行短期、长期及慢性毒性测试。）19.√（解析：3D打印可构建血管化支架。）20.×（解析：境外机构经批准可有限度获取人类遗传资源。）四、简答题答案与解析1.CRISPR-Cas9技术的优势-精确性高：通过向导RNA（gRNA）靶向特定基因位点；-效率高：单次操作可编辑多个基因；-可逆性：编辑后可修复或逆转效果；-成本低：相比传统基因治疗技术更经济。2.医疗器械不良事件监测流程-报告阶段：生产企业、经营企业或使用单位主动报告；-核查阶段：监管部门审核报告的真实性及完整性；-分析阶段：评估事件严重程度及产品风险；-处置阶段：采取召回、修改说明书或禁用等措施。3.脑机接口技术的挑战-技术限制：植入设备可能引发感染或排斥；-精度不足：信号解码精度仍需提高；-伦理问题：涉及隐私、意识及法律责任；-成本高昂：目前设备价格较高，普及困难。4.3D打印在组织工程中的应用优势-构建复杂结构：模拟天然组织的三维形态；-定制化：根据患者需求调整材料与孔隙率；-生物相容性：可使用可降解材料如PLGA；-药物筛选：用于测试支架材料的生物活性。五、论述题答案与解析1.高端医疗器械发展现状与趋势-现状：政策支持（如创新医疗器械特别审批）