中药生产核查制度及流程

PAGE中药生产核查制度及流程一、总则（一）目的为加强中药生产质量管理，规范中药生产核查工作，确保中药产品质量安全、有效、可控，依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规，制定本制度及流程。（二）适用范围本制度适用于本公司所有中药产品的生产核查活动，包括原料采购、生产过程、质量控制、成品放行等环节。（三）基本原则1.依法合规原则：严格遵守国家法律法规、行业标准及相关政策要求，确保核查工作合法、合规。2.全面覆盖原则：对中药生产全过程进行全面核查，不留死角，确保所有环节符合质量要求。3.风险导向原则：以风险评估为基础，重点关注高风险环节和关键控制点，合理配置核查资源。4.客观公正原则：核查人员应秉持客观、公正的态度，如实记录核查情况，出具客观准确的核查报告。二、核查职责分工（一）质量管理部门1.负责制定中药生产核查计划、方案和标准操作规程（SOP）。2.组织实施中药生产过程的定期核查和不定期专项核查。3.对核查中发现的问题进行分析评估，提出整改意见，并跟踪整改落实情况。4.负责汇总、整理核查资料，建立核查档案。（二）生产部门1.配合质量管理部门开展核查工作，提供相关生产记录、文件和数据。2.对核查中提出的涉及生产环节的问题进行整改，确保生产过程符合规范要求。3.负责组织本部门员工的培训教育，提高员工对生产核查工作的认识和操作技能。（三）采购部门1.确保所采购的中药原料符合质量标准和供应商管理要求。2.配合质量管理部门对原料供应商进行实地考察和评估，提供相关采购合同、发票等资料。3.对核查中发现的原料采购问题进行整改，保证原料质量稳定可靠。（四）质量控制部门1.负责对中药生产过程中的中间产品、成品进行检验检测，提供准确的检验数据。2.参与核查工作，对质量控制环节的问题进行分析和判断，提出改进措施。3.协助质量管理部门对不合格产品进行调查和处理。三、核查计划与准备（一）核查计划制定1.质量管理部门应根据公司年度生产计划、产品质量状况、法规要求及以往核查情况，制定年度中药生产核查计划。2.年度核查计划应明确核查对象、范围、频次、时间安排及核查人员组成等内容。3.在执行年度核查计划过程中，如遇特殊情况（如新产品投产、重大工艺变更、质量投诉等），应及时调整核查计划，增加专项核查。（二）核查方案编制1.针对每次核查任务，质量管理部门应编制详细的核查方案。2.核查方案应包括核查目的、依据、范围、方法、步骤、人员分工及时间安排等内容。3.根据核查对象和内容的不同，可采用文件审查、现场检查、数据核对、人员访谈等多种核查方法。（三）核查准备工作1.核查人员应熟悉核查方案和相关法规标准要求，掌握核查程序和方法。2.准备好核查所需的文件资料，如生产工艺规程、质量标准、批生产记录、批检验记录、供应商资质证明等。3.准备好核查工具，如笔记本电脑、照相机、录音笔、文件复印设备等。4.提前与被核查部门沟通协调，确定核查时间、地点及相关配合事项。四、核查内容与方法（一）文件资料审查1.审查中药生产相关的法律法规、标准规范、管理制度、操作规程等文件的完整性、适用性和有效性。2.检查生产工艺规程、质量标准、批生产记录、批检验记录等文件是否符合规定要求，并与实际生产情况相符。3.审查供应商资质证明文件、采购合同、发票等，确保原料采购渠道合法、质量可靠。（二）现场检查1.生产场地检查检查生产车间的布局是否合理，人流、物流是否分开，是否有足够的空间和设施满足生产需要。查看车间的清洁卫生状况，是否有有效的清洁消毒措施，防止交叉污染。检查生产设备的运行状况、维护保养记录，确保设备正常运行，性能符合要求。2.物料管理检查检查中药原料、辅料、包装材料的储存条件是否符合要求，是否有防虫、防潮、防鼠等措施。查看物料的标识、台账，确保物料的来源、去向清晰可查，账物相符。检查不合格物料的管理情况，是否有专门的存放区域，是否按规定进行处理。3.人员管理检查检查生产人员的资质证书、培训记录，确保人员具备相应的生产操作技能和知识。观察人员的操作行为是否符合操作规程要求，是否有良好的卫生习惯。检查人员的健康状况，是否有有效的健康证明。4.生产过程检查按照生产工艺规程，检查各工序的操作是否规范，是否有偏差记录及处理措施。查看批生产记录的填写情况，是否及时、准确、完整，数据是否可追溯。检查生产过程中的环境控制情况，如温度、湿度、洁净度等是否符合要求。（三）数据核对1.核对批生产记录、批检验记录中的数据与实际生产、检验情况是否一致。2.检查物料平衡情况，计算各工序的物料投入产出是否符合规定范围。3.核对产品质量检验数据，确保产品质量符合标准要求。（四）人员访谈1.与生产管理人员、操作人员、质量检验人员等进行访谈，了解生产过程中的实际情况和存在的问题。2.询问员工对相关法规标准、操作规程的熟悉程度，以及对质量控制的认识和执行情况。3.收集员工对生产核查工作的意见和建议。五、核查记录与报告（一）核查记录1.核查人员应如实记录核查过程中发现的问题，包括问题描述、发现地点、涉及部门及人员等。2.核查记录应采用书面记录或电子记录的方式，确保记录清晰、准确、完整。3.对现场观察到的情况、文件资料审查结果、数据核对情况等应详细记录，并可附上相关照片、文件复印件等资料作为佐证。（二）核查报告1.核查结束后，核查人员应及时编写核查报告。2.核查报告应包括核查基本情况、核查发现的问题、原因分析、整改建议及核查结论等内容。3.核查报告应语言简洁、逻辑清晰、结论明确，对问题的阐述应具体、准确，整改建议应具有可操作性。4.核查报告经核查组长审核后，提交质量管理部门负责人审批。六、整改措施与跟踪（一）整改措施制定1.质量管理部门根据核查报告，组织相关部门对核查发现的问题进行分析研究，制定切实可行的整改措施。2.整改措施应明确责任部门、责任人、整改期限及整改目标，确保问题得到有效解决。3.对于严重影响产品质量的问题，应立即采取临时措施，停止相关生产活动，直至问题整改完毕。（二）整改实施1.责任部门按照整改措施要求，组织实施整改工作。2.在整改过程中，应做好相关记录，包括整改过程、采取的措施、取得的效果等。3.整改过程中如遇困难或需要协调的问题，应及时向质量管理部门报告，共同研究解决。（三）整改跟踪1.质量管理部门负责对整改措施的执行情况进行跟踪检查，确保整改工作按时完成。2.整改期限届满后，质量管理部门应组织对整改效果进行验证，如现场复查、文件资料审查、数据核对等。3.如整改效果不符合要求，应要求责任部门重新制定整改措施，继续进行整改，直至达到整改目标。七、核查档案管理（一）档案建立1.质量管理部门负责建立中药生产核查档案，对每次核查的相关资料进行整理归档。2.核查档案应包括核查计划、核查方案、核查记录、核查报告、整改措施及跟踪记录等文件资料。3.核查档案应按照年度和核查类别进行分类存放，便于查阅和管理。（二）档案保管1.核查档案应妥善保管，确保档案的完整性和安全性。2.档案存放地点应具备防火、防潮、防虫、防盗等条件，防止档案损坏丢失。3.对电子档案应定期进行备份，防止数据丢失。（三）档案查阅1.公司内