药品生产技术用具管理制度

PAGE药品生产技术用具管理制度一、总则（一）目的为加强公司药品生产技术用具的管理，确保技术用具的正常使用，保障药品生产质量，特制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于公司药品生产过程中所使用的各类技术用具，包括但不限于生产设备、检验仪器、计量器具、工具、模具等。（三）职责分工1.设备管理部门负责制定设备管理制度，组织设备的选型、采购、安装、调试、验收、维护、维修、报废等工作；建立设备档案，定期对设备进行盘点和清查。2.质量控制部门负责检验仪器和计量器具的校准、验证、使用监督等工作；制定检验仪器和计量器具的操作规程，确保其准确性和可靠性；对不合格的检验仪器和计量器具进行标识和处理。3.生产部门负责生产设备、工具、模具等的日常使用、清洁、保养等工作；按照操作规程正确使用技术用具，确保生产过程的顺利进行；配合设备管理部门和质量控制部门做好技术用具的管理工作。4.采购部门负责技术用具的采购工作，确保所采购的技术用具符合质量要求和生产需求；与供应商签订采购合同，明确技术用具的规格、型号、数量、质量标准、交货期等条款。5.仓库管理部门负责技术用具的出入库管理，建立库存台账，确保账物相符；对技术用具进行分类存放，做好防潮、防锈、防尘等工作；定期对库存技术用具进行盘点和清查。二、技术用具的采购管理（一）采购计划1.各部门根据生产需要、设备维护计划、检验检测任务等，提前制定技术用具采购计划，明确技术用具的名称、规格、型号、数量、用途等。2.采购计划应经部门负责人审核，报公司主管领导批准后实施。（二）供应商选择1.采购部门应选择具有良好信誉、生产能力和质量保证能力的供应商。对新供应商进行评估，包括供应商的资质、业绩、生产设备、质量管理体系等方面。2.与供应商签订采购合同，明确技术用具的质量标准、验收方法、交货期、售后服务等条款。（三）采购验收1.技术用具到货后，采购部门应及时通知质量控制部门、仓库管理部门等相关人员进行验收。2.验收人员应按照采购合同和相关标准对技术用具的规格、型号、数量、质量等进行检查，填写验收记录。3.对于验收合格的技术用具，仓库管理部门办理入库手续；对于验收不合格的技术用具，采购部门应及时与供应商协商处理，要求供应商更换或退货。三、技术用具的使用管理（一）操作规程制定1.设备管理部门、质量控制部门等应根据技术用具的特点和使用要求，制定操作规程。操作规程应明确技术用具的操作步骤、注意事项、维护保养要求等。2.操作规程应经部门负责人审核，报公司主管领导批准后实施。（二）操作人员培训1.对操作人员进行操作规程培训，使其熟悉技术用具的性能、操作方法、维护保养要求等。2.操作人员应经培训合格后上岗，严格按照操作规程进行操作。（三）使用记录1.操作人员应如实填写技术用具的使用记录，包括使用时间、使用情况、维护保养情况等。2.使用记录应妥善保存，以备查阅。（四）安全使用1.操作人员应严格遵守安全操作规程，确保技术用具的安全使用。2.对技术用具进行定期检查和维护保养，及时发现和消除安全隐患。四、技术用具的维护管理（一）维护计划制定1.设备管理部门应根据技术用具的使用情况和维护保养要求，制定维护计划。维护计划应明确维护内容、维护周期、维护人员等。2.维护计划应经部门负责人审核，报公司主管领导批准后实施。（二）维护实施1.维护人员应按照维护计划对技术用具进行维护保养，确保技术用具的正常运行。2.维护人员应填写维护记录，记录维护内容、维护时间、维护人员等。（三）故障维修1.技术用具发生故障时，操作人员应及时报告设备管理部门。2.设备管理部门应组织维修人员对故障进行分析和维修，填写维修记录，记录故障原因、维修方法、维修时间等。3.对于重大故障，应组织相关人员进行讨论，制定解决方案，确保技术用具尽快恢复正常运行。五、技术用具的校准与验证管理（一）校准计划制定1.质量控制部门应根据检验仪器和计量器具的使用情况和校准要求，制定校准计划。校准计划应明确校准内容、校准周期、校准人员等。2.校准计划应经部门负责人审核，报公司主管领导批准后实施。（二）校准实施1.校准人员应按照校准计划对检验仪器和计量器具进行校准，确保其准确性和可靠性。2.校准人员应填写校准记录，记录校准内容、校准时间、校准人员等。（三）验证管理1.对新购置的、大修后的、停用一段时间后的技术用具进行验证，确保其满足生产要求。2.验证内容包括技术用具的性能、精度、可靠性等方面。验证应按照相关标准和操作规程进行，填写验证记录。六、技术用具的标识与档案管理（一）标识管理1.对技术用具进行标识，包括设备编号、名称、规格、型号、使用部门、使用状态等。2.标识应清晰、准确、牢固，便于识别和管理。（二）档案管理1.建立技术用具档案，档案内容包括技术用具的采购合同、验收记录、操作规程、维护记录、校准记录、验证记录等。2.技术用具档案应妥善保存，便于查阅和追溯。七、技术用具的报废管理（一）报废鉴定1.技术用具出现下列情况之一的，可申请报废：（1）已超过规定使用年限，且技术性能落后，无法满足生产需要的；（2）因损坏严重，无法修复或修复成本过高的；（3）因技术进步，已被淘汰的；（4）其他原因不能继续使用的。2.由设备管理部门组织相关人员对申请报废的技术用具进行鉴定，填写报废鉴定表。（二）报废审批1.报废鉴定表经部门负责人审核，报公司主管领导批准后实施。2.对于价值较高的技术用具，应报公司总经理批准。（三）报废处理1.经批准报