生产用菌种保管制度

PAGE生产用菌种保管制度一、总则1.目的为规范公司生产用菌种的保管工作，确保菌种的质量稳定、安全可靠，保障生产的顺利进行，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于公司内所有涉及生产用菌种保管的部门和人员，包括菌种采购、验收、储存、使用、发放、销毁等环节。3.职责分工质量管理部门负责制定和修订生产用菌种保管制度，并监督制度的执行情况。定期对菌种进行质量评估和监测，确保菌种质量符合相关标准和要求。参与菌种采购、验收、储存、使用等环节的质量控制工作。生产部门负责提出菌种的使用需求计划，并按照规定的程序领取和使用菌种。严格按照操作规程使用菌种，确保生产过程的稳定性和可靠性。配合质量管理部门做好菌种的质量监测和相关记录工作。采购部门负责按照质量管理部门的要求，采购符合质量标准的生产用菌种。确保所采购菌种的来源合法、质量可靠，并提供相关的质量证明文件。协助质量管理部门做好菌种的验收工作。仓储部门根据质量管理部门的要求，提供适宜的菌种储存条件，确保菌种的质量不受影响。负责菌种的出入库管理，建立详细的库存台账，记录菌种的收发情况。定期对库存菌种进行盘点和检查，确保账物相符。二、菌种采购与验收1.采购要求采购部门应选择具有合法资质的供应商采购生产用菌种，确保菌种的来源可靠。采购的菌种应具有明确的种属、菌株编号等信息，并提供相应的质量证明文件，如菌种鉴定报告、活性检测报告等。采购合同中应明确菌种的质量标准、数量、价格、交货期、售后服务等条款，确保采购过程的规范和可追溯。2.验收流程菌种到货后，仓储部门应及时通知质量管理部门进行验收。质量管理部门组织相关人员按照采购合同和质量标准对菌种进行验收，验收内容包括菌种的外观、数量、活性、纯度等。验收人员应认真填写验收记录，记录内容包括菌种名称、编号、供应商、到货日期、验收日期、验收结果等。验收合格的菌种应出具验收报告，验收不合格的菌种应及时与供应商沟通处理。验收合格的菌种应及时办理入库手续，按照规定的储存条件进行存放。三、菌种储存1.储存条件应根据菌种的特性，提供适宜的储存条件，确保菌种的活性和质量稳定。一般来说，常用的储存条件包括低温冷藏（如28℃）、冷冻保存（如20℃或更低温度）、液氮保存等。储存场所应保持清洁、干燥、通风良好，温度和湿度应符合规定要求，并配备相应的温度、湿度监测设备，定期进行监测和记录。不同种属、不同特性的菌种应分开存放，并有明显的标识，防止混淆和交叉污染。2.库存管理仓储部门应建立详细的菌种库存台账，记录菌种的名称、编号、来源、入库日期、保质期、储存位置、数量等信息。库存台账应定期更新，确保账物相符。应按照菌种的保质期和使用频率，合理安排库存，优先使用临近保质期的菌种，避免菌种过期造成浪费和质量风险。定期对库存菌种进行盘点和检查，检查内容包括菌种的外观、活性、数量等。如发现菌种有异常情况，应及时报告质量管理部门进行处理。3.菌种标识每瓶（支）菌种都应贴上清晰、准确的标识，标识内容包括菌种名称、编号、来源、接种日期、保质期、储存条件等。标识应采用耐久性好的材料制作，确保在储存和使用过程中不易脱落或模糊。对于不同批次、不同特性的菌种，应采用不同颜色或样式的标识进行区分，便于识别和管理。四、菌种使用1.使用计划生产部门应根据生产计划和菌种的特性，提前制定菌种使用计划，明确菌种的名称、编号、使用数量、使用时间等信息。使用计划应提交质量管理部门审核，确保使用计划合理、可行，符合生产工艺和质量要求。2.领用流程生产部门按照审核后的使用计划，填写菌种领用申请表，并提交给仓储部门。仓储部门根据申请表，核对库存情况，如库存充足，应及时办理菌种发放手续，并在库存台账上记录菌种的发放情况。菌种发放时，应确保发放的菌种与申请表一致，同时检查菌种的外观、活性等是否符合要求。发放人员和领用人员应在发放记录上签字确认。3.使用规范生产人员应严格按照操作规程使用菌种，确保接种过程的无菌操作，防止杂菌污染。使用过程中应准确记录菌种的使用情况，包括接种时间、接种量、培养条件、培养时间等信息，记录应真实、完整、可追溯。如在使用过程中发现菌种有异常情况，如活性降低、污染等，应立即停止使用，并及时报告质量管理部门进行处理。五、菌种发放1.发放原则菌种发放应遵循“先进先出、近保质期先出"的原则，确保菌种在有效期内得到合理使用。发放的菌种数量应严格按照使用计划进行，不得超量发放。2.发放记录仓储部门应建立菌种发放记录，记录内容包括发放日期、领用部门、菌种名称、编号、数量、发放人、领用人等信息。发放记录应妥善保存，以备查询。发放记录应定期进行整理和归档，保存期限应符合相关法律法规和公司规定的要求。六、菌种销毁1.销毁原因菌种在储存或使用过程中，如发现有质量问题、过期、污染等情况，应及时进行销毁处理，防止对生产造成影响。因生产工艺变更、产品停产等原因不再使用的菌种，也应进行销毁。2.销毁流程由使用部门或质量管理部门提出菌种销毁申请，说明销毁原因、菌种名称、编号、数量等信息。申请经质量管理部门审核批准后，仓储部门负责组织菌种销毁工作。销毁过程应进行详细记录，记录内容包括销毁日期、销毁方式、销毁人员等信息。销毁记录应妥善保存，以备查询。对于需要进行无害化处理的菌种，应按照相关环保要求进行处理，确保不对环境造成污染。七、人员培训1.培训内容对涉及生产用菌种保管、使用等环节的人员进行专业培训，培训内容包括菌种的基本知识、质量标准、储存条件、使用操作规程、安全注意事项等。定期组织法律法规和行业标准的培训，使相关人员了解和掌握最新的要求，确保工作符合规范。2.培训方式培训方式可采用内部培训、外部培训、现场操作演示等多种形式，以提高培训效果。内部培训可由质量管理部门或经验丰富的专业人员进行授课，外部培训可邀请行业专家或专业培训机构进行培训。3.培训记录应建立人员培训记录，记录培训时间培训内容、培训人员、考核情况等信息。培训记录应妥善保存，作为人员能力评价的依据。八、监督与检查1.定期检查质量管理部门应定期对菌种保管、使用等环节进行检查，检查内容包括菌种的储存条件、库存管理标识、使用记录发放记录等。定期检查应制定详细的检查计划，明确检查内容、检查方法、检查人员等信息，并按照计划认真组织实施。2.不定期抽查除定期检查外，质量管理部门还应不定期对菌种相关工作进行抽查，及时发现和解决存在的问题。抽查结果应及时记录和反馈，对于发现的不符合项，应责令相关部门限期整改。3.整改措施对于检查和抽查中发现的问题，相关部门应制定切实可行的整