生产许可证变更制度

PAGE生产许可证变更制度一、总则（一）目的为加强生产许可证管理，规范生产许可证变更行为，保障产品质量安全，根据相关法律法规及行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事生产列入生产许可证目录产品的企业或单位（以下简称企业），其生产许可证的变更活动。（三）基本原则1.依法变更原则企业生产许可证的变更应当严格遵守国家法律法规的规定，按照法定程序进行申请、审批和办理。2.确保质量原则变更后的生产条件、生产工艺等应当符合保障产品质量安全的要求，不得降低产品质量标准。3.诚信自律原则企业应当诚实守信，如实提供变更相关信息，自觉履行变更后的各项义务，加强自律管理。二、生产许可证变更的情形及分类（一）生产地址变更1.企业因经营发展需要，搬迁至新的生产场所进行生产活动，应申请生产地址变更。新生产地址的环境、布局、设施等应满足相应产品的生产要求。2.生产地址变更分为整体迁移和部分迁移。整体迁移是指企业将全部生产设施、设备等搬迁至新地址；部分迁移是指企业仅将部分关键生产环节或生产线搬迁至新地址。（二）生产条件变更1.生产设备变更企业更换、新增、改造生产设备，可能影响产品质量或生产能力的，需申请生产条件变更。例如，采用新型自动化生产设备提高生产效率，但需确保设备性能符合产品生产工艺要求。2.生产工艺变更企业调整产品生产工艺，如改变原材料配方、生产流程、加工方法等，应进行生产工艺变更申请。变更后的生产工艺必须经过验证，证明其能够稳定生产出符合质量标准的产品。3.人员变更企业关键岗位人员（如质量管理人员、技术负责人等）发生变动，可能影响产品质量控制的，应办理人员变更手续。新人员应具备相应的专业知识和技能，能够胜任岗位工作。（三）产品范围变更1.企业增加或减少生产许可证目录内产品品种的，需申请产品范围变更。例如，原本生产单一型号的电子产品，现计划增加新的型号产品生产，应按照规定办理变更。2.产品规格、型号等发生变化，但仍属于原产品范围的，若对生产条件有影响，也需进行相应变更申请。三、生产许可证变更申请与受理（一）申请材料1.企业应向当地质量技术监督部门提交生产许可证变更申请书（一式三份），申请书应如实填写企业基本信息、变更事项及理由等内容。2.对于生产地址变更，需提供新生产地址的产权证明或租赁合同、新生产场所布局图、设施设备清单等相关材料。3.生产条件变更涉及设备变更的，应提供设备采购合同、设备技术资料、设备安装调试报告等；涉及工艺变更的，需提交工艺验证报告、工艺流程图、原材料变更说明等；涉及人员变更的，应提供人员资质证明、培训记录等。4.产品范围变更的，应提交新增或减少产品的相关技术文件、产品检验报告等。（二）申请流程1.企业按照要求准备齐全变更申请材料后，向当地质量技术监督部门提出申请。申请可通过现场提交或网上申报等方式进行。2.质量技术监督部门收到申请材料后，对申请材料的完整性、准确性进行初步审查。对于材料齐全、符合要求的，予以受理，并出具受理通知书；对于材料不齐全或不符合要求的，一次性告知企业需要补正的全部内容。四、生产许可证变更审查与决定（一）审查方式1.资料审查质量技术监督部门对企业提交的变更申请材料进行详细审查，核实材料的真实性、有效性和完整性，判断变更事项是否符合相关法律法规和行业标准要求。2.实地核查对于生产地址变更、生产条件重大变更等情况，质量技术监督部门将组织人员进行实地核查。核查人员按照相关规定和标准，对企业新生产场所的环境、设施设备、人员资质、生产工艺等进行现场检查，评估企业是否具备变更后的生产能力和质量保证能力。（二）审查内容1.生产地址变更审查新生产地址的选址是否符合产业规划和环保要求。生产场所的布局是否合理，人流、物流、信息流是否顺畅，是否有利于防止交叉污染。设施设备是否满足产品生产工艺要求，是否具备必要的检验检测设备。2.生产条件变更审查设备变更审查：新设备的性能、精度、自动化程度等是否符合产品生产要求，设备的安装调试是否符合规范，是否经过验收合格。工艺变更审查：变更后的生产工艺是否经过验证，验证数据是否充分，工艺参数是否合理，是否能够保证产品质量稳定。人员变更审查：新人员是否具备相应的专业知识和技能，是否经过培训并考核合格，人员配备是否满足生产需要。3.产品范围变更审查新增产品是否具备相应的生产技术和工艺条件，是否有足够的生产设备和检测手段。减少产品后，企业的生产资源是否能够合理调配和利用，是否不会对剩余产品的生产质量产生影响。（三）决定程序1.质量技术监督部门根据资料审查和实地核查结果，对企业生产许可证变更申请进行综合评估。对于符合变更要求的，作出准予变更的决定；对于不符合要求的，作出不予变更的决定，并书面告知企业理由。2.准予变更的，质量技术监督部门在规定时间内为企业换发生产许可证，并在生产许可证副本上注明变更事项及日期。不予变更的，企业如有异议，可在规定期限内申请行政复议或提起行政诉讼。五、生产许可证变更后的管理（一）重新标注与公示1.企业取得生产许可证变更批准后，应在产品包装、说明书等显著位置重新标注生产许可证编号、产品执行标准等相关信息，确保标注内容准确、清晰。2.质量技术监督部门应及时将企业生产许可证变更信息在相关网站或媒体上进行公示，方便社会公众查询和监督。（二）产品质量控制1.企业在生产许可证变更后，应加强产品质量控制，严格按照变更后的生产条件、生产工艺进行生产。2.增加产品检验频次，对变更后生产的首批产品进行全项检验，确保产品质量符合标准要求。同时，定期对生产过程中的原材料、半成品和成品进行抽检，及时发现和解决质量问题。（三）人员培训与管理1.针对生产许可证变更涉及的人员变动，企业应及时组织相关人员进行培训，使其熟悉变更后的生产工艺、质量要求和操作规范。2.加强对全体员工的质量意识教育，提高员工对产品质量重要性的认识，确保每个员工都能严格遵守质量管理规定，履行质量职责。（四）档案管理企业应建立健全生产许可证变更档案，将变更申请材料审查记录、实地核查报告、变更决定文件、产品质量检验报告等相关资料进行整理归档，妥善保存，以备查阅。六、监督检查（一）定期检查质量技术监督部门定期对取得生产许可证变更的企业进行监督检查，检查内容包括企业是否按照变更后的要求组织生产、产品质量是否符合标准、生产条件和生产工艺是否保持稳定等。（二）不定期抽查根据日常监管情况和投诉举报线索，质量技术监督部门对企业进行不定期抽查，及时发现和纠正企业在生产许可证变更后存在的问题。（三