药店生产监督管理制度

PAGE药店生产监督管理制度一、总则（一）目的为加强药店生产监督管理，规范生产行为，确保药品质量安全，保障公众用药权益，依据《药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本药店药品生产的全过程监督管理，包括药品的采购、储存、生产操作、质量检验、销售等环节。（三）基本原则1.依法监管原则：严格遵循国家法律法规和行业标准，依法开展药店生产监督管理工作。2.质量第一原则：始终将药品质量放在首位，确保所生产的药品符合质量标准和相关要求。3.全程管控原则：对药店生产的各个环节进行全面、系统的监督管理，实现全过程质量控制。4.风险管理原则：识别、评估和控制药店生产过程中的风险，防止质量事故的发生。二、生产质量管理机构与人员（一）质量管理机构设置设立独立的质量管理部门，负责药店生产质量管理工作，直接对药店负责人负责。质量管理部门应配备足够数量的专业人员，确保能够独立履行职责。（二）人员职责1.药店负责人：全面负责药店生产质量管理工作，确保各项质量管理工作的有效实施，对药品质量负总责。2.质量管理人员：制定和修订质量管理文件，指导和监督文件的执行。负责药品生产过程中的质量监控，对生产过程中的偏差进行调查和处理。审核和批准原材料、包装材料的供应商，对供应商进行质量评估。负责药品检验工作，确保检验数据准确可靠。组织对药品质量事故的调查和处理，提出改进措施。3.生产人员：严格按照操作规程进行生产操作，确保生产过程符合质量管理要求，对所生产药品的质量负责。4.采购人员：负责原材料、包装材料的采购工作，确保所采购的物料符合质量标准和相关要求，对供应商进行资质审核和管理。三、文件管理（一）文件分类1.质量管理文件：包括质量管理制度、操作规程、质量标准、检验记录等。2.生产管理文件：包括生产工艺规程、岗位操作规程、批生产记录等。3.物料管理文件：包括物料采购管理制度、物料验收记录、物料储存养护记录等。4.销售管理文件：包括销售合同、销售记录、售后服务记录等。（二）文件制定与修订1.文件的制定应符合法律法规和行业标准的要求，结合药店实际情况，确保文件的科学性、合理性和可操作性。2.文件修订应及时反映法律法规、行业标准的变化以及药店生产经营过程中的实际情况，修订后的文件应按规定进行审核、批准和发放。（三）文件发放与保管1.文件应按照规定的范围发放，确保相关人员能够及时获取和使用最新有效的文件。2.文件应妥善保管，防止丢失、损坏和泄露。质量管理文件应保存至药品有效期满后一年，未规定有效期的药品，其文件应保存五年。四、厂房与设施设备（一）厂房布局1.药店应具备与生产规模相适应的厂房，厂房应合理布局，分为生产区、储存区、办公区等，各区域应有效分开，避免交叉污染。2.生产区应按照生产工艺流程和卫生要求进行设计，设置必要的生产设备和清洁消毒设施。（二）设施设备要求1.生产设备应定期进行维护保养和校准，确保设备正常运行，生产能力和质量符合要求。2.储存设施应具备良好的通风、防潮、防虫、防鼠等条件，确保物料和成品的质量稳定。3.清洁消毒设施应定期进行清洁消毒，确保生产环境符合卫生要求。五、物料与产品管理（一）物料采购1.采购人员应选择合法、资质齐全的供应商，与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任。2.采购的物料应符合质量标准和相关要求，附有质量合格证明文件，采购人员应按照规定进行验收。（二）物料储存与养护1.物料应按照规定的条件储存，分类存放，并有明显的标识。2.定期对物料进行盘点和养护检查，对不合格物料应及时进行处理，防止不合格物料投入生产。（三）产品生产1.生产人员应严格按照生产工艺规程和岗位操作规程进行生产操作，确保产品质量稳定。2.生产过程中应做好各项记录，包括批生产记录、设备运行记录、清洁消毒记录等，记录应真实、完整、可追溯。（四）产品检验1.药品生产完成后，应按照质量标准进行检验，检验合格后方可放行。2.检验记录应详细、准确，检验报告应及时出具，检验结果不合格的产品不得放行。（五）产品销售与售后1.销售产品应建立销售记录，记录内容应包括药品名称、规格、数量、购货单位、销售日期等。2.对售出的药品应提供售后服务，及时处理客户反馈的质量问题。六、质量控制与质量保证（一）质量控制1.质量管理部门应制定质量控制计划，明确质量控制的项目、方法、频次和责任人。2.对原材料、包装材料、中间产品和成品进行质量检验，确保符合质量标准。3.对生产过程中的关键工序和特殊过程进行监控，确保过程质量稳定。（二）质量保证1.建立质量保证体系，定期对质量保证体系的有效性进行评估和改进。2.对质量事故进行调查和处理，采取有效的纠正措施和预防措施，防止类似事故再次发生。3.定期开展质量回顾分析，总结质量控制经验，持续改进质量管理工作。七、人员培训与健康管理（一）人员培训1.制定人员培训计划，根据不同岗位和人员需求，开展相应的培训活动。2.培训内容应包括法律法规、质量管理知识、生产操作技能、职业道德等方面。3.对培训效果进行评估和考核，确保人员具备相应的知识和技能。（二）健康管理1.建立员工健康档案，定期组织员工进行健康检查。2.对患有传染病或其他不适宜从事药品生产工作的人员，应及时调整工作岗位。3.员工应保持良好的个人卫生习惯，进入生产区应穿戴工作服、工作帽等防护用品。八、自检与整改（一）自检计划质量管理部门应制定年度自检计划，明确自检的范围、频次和方法。（二）自检实施按照自检计划定期开展自检工作，对药店生产质量管理的各个环节进行全面检查。（三）整改