《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(含答案)

《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(含答案)

姓名：__________考号：__________题号一二三四五总分评分一、单选题(共10题)1.医疗器械经营企业应当建立健全哪些制度？()A.质量管理制度B.采购制度C.出售制度D.培训制度2.医疗器械经营质量管理规范中的“质量管理制度”包括哪些内容？()A.质量管理体系文件B.质量管理人员职责C.质量控制流程D.以上都是3.医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当从哪些渠道进行采购？()A.合法生产、合法经营的企业B.有资质的代理商C.上述都是D.以上都不是4.医疗器械经营企业应当如何对医疗器械进行储存和运输？()A.符合医疗器械的要求B.采取必要的安全措施C.以上都是D.以上都不是5.医疗器械经营企业对采购的医疗器械应当进行哪些检查？()A.核对采购记录B.检查产品合格证明C.检查产品外观和质量D.以上都是6.医疗器械经营企业对销售出的医疗器械应当建立哪些记录？()A.销售记录B.质量控制记录C.售后服务记录D.以上都是7.医疗器械经营企业应当如何处理退回的医疗器械？()A.核实退回原因B.进行质量检查C.采取必要措施确保安全D.以上都是8.医疗器械经营企业应当如何对员工进行培训？()A.定期组织培训B.提供相关培训材料C.建立培训记录D.以上都是9.医疗器械经营企业发生质量事故时，应当如何处理？()A.立即停止销售和使用B.报告相关部门C.采取必要措施防止事故扩大D.以上都是二、多选题(共5题)10.医疗器械经营企业应建立哪些质量管理体系文件？()A.质量手册B.质量控制程序文件C.质量记录文件D.内部审核程序文件E.持续改进程序文件11.在医疗器械经营活动中，以下哪些行为是违规的？()A.销售未经注册或者备案的医疗器械B.购进来源不明的医疗器械C.伪造或者篡改医疗器械生产、经营记录D.销售过期或者失效的医疗器械E.以上都是12.医疗器械经营企业对采购的医疗器械应当进行哪些方面的检查？()A.产品的合法性B.产品规格型号和数量C.产品质量状况D.产品的有效期限E.生产企业的资质13.医疗器械经营企业应当如何对储存和运输的医疗器械进行管理？()A.保持储存环境的适宜温度和湿度B.避免阳光直射和高温潮湿C.使用专门的储存和运输设施D.定期检查储存和运输设施E.建立储存和运输记录14.医疗器械经营企业在发生质量事故时应采取哪些措施？()A.立即停止销售和使用相关医疗器械B.收集和保存相关证据C.向相关部门报告D.对受影响的患者采取紧急措施E.对事故原因进行调查和分析三、填空题(共5题)15.医疗器械经营企业应建立并实施质量管理体系，确保其提供的医疗器械符合16.医疗器械经营企业应确保其采购的医疗器械来自17.医疗器械经营企业应建立完善的18.医疗器械经营企业应定期对储存和运输条件进行19.医疗器械经营企业在发生质量事故时应立即四、判断题(共5题)20.医疗器械经营企业可以对过期或者失效的医疗器械进行销售。()A.正确B.错误21.医疗器械经营企业只需对其经营的主要产品建立质量管理体系。()A.正确B.错误22.医疗器械经营企业在发生质量事故后，可以不立即停止销售和使用相关医疗器械。()A.正确B.错误23.医疗器械经营企业对采购的医疗器械只需检查其合格证明。()A.正确B.错误24.医疗器械经营企业可以不向监管部门报告发生的质量事故。()A.正确B.错误五、简单题(共5题)25.什么是医疗器械经营质量管理规范？26.医疗器械经营企业如何确保其经营的产品符合质量要求？27.医疗器械经营企业在发生质量事故时，应采取哪些措施？28.医疗器械经营企业如何进行员工培训？29.医疗器械经营企业如何对供应商进行管理？

《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(含答案)一、单选题(共10题)1.【答案】A【解析】医疗器械经营企业应当建立健全质量管理制度，确保医疗器械的质量安全。2.【答案】D【解析】质量管理制度应包括质量管理体系文件、质量管理人员职责和质量控制流程等内容。3.【答案】C【解析】医疗器械经营企业应当从合法生产、合法经营的企业或有资质的代理商处采购医疗器械。4.【答案】C【解析】医疗器械经营企业储存和运输医疗器械时，应当符合医疗器械的要求并采取必要的安全措施。5.【答案】D【解析】医疗器械经营企业对采购的医疗器械应当核对采购记录、检查产品合格证明和产品外观质量。6.【答案】D【解析】医疗器械经营企业对销售出的医疗器械应当建立销售记录、质量控制记录和售后服务记录。7.【答案】D【解析】医疗器械经营企业处理退回的医疗器械时，应当核实退回原因、进行质量检查并采取必要措施确保安全。8.【答案】D【解析】医疗器械经营企业应当定期组织培训，提供相关培训材料并建立培训记录。9.【答案】D【解析】医疗器械经营企业发生质量事故时，应当立即停止销售和使用、报告相关部门并采取必要措施防止事故扩大。二、多选题(共5题)10.【答案】ABCDE【解析】医疗器械经营企业应建立质量手册、质量控制程序文件、质量记录文件、内部审核程序文件和持续改进程序文件，以确保质量管理体系的完整性。11.【答案】ABCDE【解析】在医疗器械经营活动中，销售未经注册或者备案的医疗器械、购进来源不明的医疗器械、伪造或者篡改医疗器械生产、经营记录、销售过期或者失效的医疗器械等行为都是违规的。12.【答案】ABCDE【解析】医疗器械经营企业对采购的医疗器械应当检查产品的合法性、规格型号和数量、质量状况、有效期限以及生产企业的资质，以确保产品质量和安全。13.【答案】ABCDE【解析】医疗器械经营企业应当保持储存环境的适宜温度和湿度、避免阳光直射和高温潮湿、使用专门的储存和运输设施、定期检查储存和运输设施并建立储存和运输记录，以确保医疗器械在储存和运输过程中的质量安全。14.【答案】ABCDE【解析】医疗器械经营企业在发生质量事故时应立即停止销售和使用相关医疗器械、收集和保存相关证据、向相关部门报告、对受影响的患者采取紧急措施，并对事故原因进行调查和分析，以防止类似事故再次发生。三、填空题(共5题)15.【答案】《医疗器械经营质量管理规范》【解析】这是根据《医疗器械经营质量管理规范》的规定，企业需要建立符合规范要求的质量管理体系。16.【答案】合法的生产企业和经营企业【解析】这是为了确保医疗器械的合法性和安全性，防止非法渠道流入的医疗器械。17.【答案】采购记录【解析】采购记录是质量管理体系的重要组成部分，有助于追溯医疗器械的来源和流向。18.【答案】检查和验证【解析】这是为了确保医疗器械在储存和运输过程中不受损害，保持其质量和有效性。19.【答案】采取措施防止事故扩大【解析】这是根据《医疗器械经营质量管理规范》的要求，企业应迅速响应，采取措施减少损失，并及时报告相关情况。四、判断题(共5题)20.【答案】错误【解析】根据《医疗器械经营质量管理规范》，经营企业不得销售过期或者失效的医疗器械，以确保患者使用安全。21.【答案】错误【解析】医疗器械经营企业应对所有经营的产品建立质量管理体系，确保所有产品都符合规范要求。22.【答案】错误【解析】发生质量事故后，企业应立即采取措施防止事故扩大，并停止销售和使用相关医疗器械。23.【答案】错误【解析】除了检查合格证明，医疗器械经营企业还应检查产品的规格型号、数量、生产日期、有效期等，确保产品质量。24.【答案】错误【解析】根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业发生质量事故应及时向监管部门报告，以便采取相应措施。五、简答题(共5题)25.【答案】医疗器械经营质量管理规范是指为规范医疗器械经营企业的经营行为，确保医疗器械的质量安全，制定的一系列管理要求和标准。【解析】这是对医疗器械经营质量管理规范的基本定义，强调了规范经营行为和保障质量安全的重要性。26.【答案】医疗器械经营企业应建立并实施质量管理体系，包括采购、储存、销售、售后服务等环节的质量控制，确保产品符合质量要求。【解析】此题要求考生理解医疗器械经营企业如何通过质量管理体系来确保产品质量。27.【答案】医疗器械经营企业在发生质量事故时，应立即停止销售和使用相关医疗器械，收集和保存相关证据，向相关部门报告，并采取措施防止事故扩大。【解析】此题考察考生对质量事故应急处理措施