兽药生产配料管理制度

PAGE兽药生产配料管理制度一、总则1.目的本制度旨在规范兽药生产配料过程，确保兽药产品质量的稳定性、一致性和安全性，符合相关法律法规及行业标准要求，保障动物健康和食品安全。2.适用范围本制度适用于公司内所有兽药产品生产的配料环节，包括原料的采购、验收、储存、领取、称量、混合等操作。3.职责分工生产部门：负责根据生产计划安排配料工作，确保配料过程的顺利进行，并对配料设备进行日常维护和清洁。质量部门：对配料过程进行监督检查，确保配料符合质量标准，对原料和成品进行检验检测。采购部门：负责合格原料供应商的选择、采购及相关合同的签订与执行，确保所采购的原料符合质量要求。仓库管理部门：负责原料的储存、保管和发放，保证原料的质量不受损，按照规定办理出入库手续。二、原料采购与验收1.供应商选择采购部门应选择具有合法资质的原料供应商，对供应商的生产能力、质量管理体系、信誉等进行评估，建立合格供应商名录。定期对供应商进行审核，确保其持续符合要求。2.采购合同与供应商签订详细的采购合同，明确原料的规格、质量标准、数量、价格、交货期、验收方式等条款。3.原料验收原料到货后，仓库管理部门应及时通知质量部门进行验收。验收人员应依据采购合同、质量标准及相关检验操作规程对原料的外观、包装、数量、质量等进行检查。对每批原料进行抽样检验，检验项目包括但不限于有效成分含量、杂质限度、重金属含量等。检验合格的原料方可办理入库手续，不合格原料应及时通知采购部门处理，严禁入库。三、原料储存1.储存条件根据原料的特性，设置专门的储存区域，并确保储存条件符合要求。例如，对易受潮的原料应储存在干燥通风的仓库；对易燃易爆的原料应按照相关规定进行特殊储存。2.分区存放原料应按照类别、批次进行分区存放，并有明显的标识，防止混淆和交叉污染。3.库存管理仓库管理部门应建立详细的库存台账，记录原料的出入库日期、数量、批次等信息。定期对库存原料进行盘点，确保账物相符。对超过保质期或质量可疑的原料，应及时清理并记录处理情况。四、配料准备1.生产计划下达生产部门根据销售订单和库存情况制定生产计划，明确产品名称、规格、数量、生产批次等信息，并下达配料任务。2.配料人员培训参与配料工作的人员应经过专业培训，熟悉兽药生产工艺、配料操作规程及质量要求，具备相应的操作技能和责任心。3.配料设备检查在配料前，生产人员应对配料设备进行检查，确保设备正常运行，清洁卫生符合要求。对计量器具应定期进行校准，保证称量准确。五、配料操作1.原料领取配料人员根据生产计划和配料清单，到仓库领取所需原料。领取时应核对原料的名称、规格、批次、数量等信息，确保与配料清单一致。办理原料领取手续，在库存台账上记录领取情况。2.称量按照配料清单的要求，使用经过校准的称量器具准确称量各种原料。称量过程中应防止物料撒落和污染。对每一种原料的称量结果进行记录，记录内容包括原料名称、批次、称量日期、称量人、实际称量重量等。3.混合将称量好的各种原料按照规定的顺序和方法加入混合设备中进行混合。混合过程应确保物料充分均匀，混合时间和转速应符合工艺要求。在混合过程中，应密切观察设备运行情况，如有异常应及时停机处理。4.配料记录配料过程中应详细记录每一个环节的操作信息，包括原料领取时间、称量时间、混合时间、操作人员等。配料记录应字迹清晰、内容完整、真实准确，便于追溯和查询。六、质量控制1.过程监控质量部门应安排专人对配料过程进行监控，检查配料操作是否符合操作规程和质量标准要求。对发现的问题及时提出整改意见，并跟踪整改情况。2.成品检验配料完成后，生产部门应及时将混合好的物料送检。质量部门按照兽药质量标准对成品进行检验，检验项目包括外观、均匀度、有效成分含量、稳定性等。只有检验合格的产品才能进入下一生产工序。3.不合格处理对检验不合格的产品，质量部门应出具不合格报告，并通知生产部门进行返工或报废处理。返工后的产品应重新进行检验，直至合格为止。对不合格产品的处理过程应详细记录，分析原因，采取措施防止类似问题再次发生。七、卫生管理1.环境卫生保持配料车间及周边环境的清洁卫生，定期进行清扫和消毒。地面、墙壁、天花板等应无积尘、无污垢，门窗应关闭良好，防止灰尘和昆虫进入。2.人员卫生配料人员应穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品，保持个人卫生。进入配料车间前应洗手消毒，操作过程中不得随意摘下防护用品。3.设备卫生配料设备应定期进行清洁和维护，清除设备表面和内部的物料残留。清洁后的设备应进行检查，确保无异物残留，符合卫生要求。八、安全管理1.安全培训对参与配料工作的人员进行安全培训，使其熟悉配料过程中的安全风险和防范措施，掌握基本的安全操作技能。2.安全操作规程制定配料设备的安全操作规程，操作人员应严格按照操作规程进行操作。在操作过程中，如发现设备故障或安全隐患，应立即停机，并报告相关部门进行处理。3.防火防爆：对涉及易燃易爆原料的配料过程，应严格遵守相关防火防爆规定。储存和使用易燃易爆原料的区域应设置明显的警示标识，配备相应的消防器材和应急设施。九、文件管理1.文件制定制定与兽药生产配料管理相关的文件，包括管理制度、操作规程、记录表格等，确保文件内容完整、准确、清晰，符合法律法规和行业标准要求。2.文件修订根据法律法规、行业标准的变化以及实际生产过程中的经验反馈，及时对相关文件进行修订和完善。修订后的文件应经过审核、批准后生效，并及时发放到相关部门和人员。3.文件保存对配料管理文件进行分类保存，保存期限