药品生产卫生管理制度

PAGE药品生产卫生管理制度一、总则1.目的本制度旨在建立药品生产卫生管理体系，确保药品生产过程符合卫生要求，防止药品污染、交叉污染，保证药品质量安全。2.适用范围本制度适用于公司药品生产全过程的卫生管理，包括生产车间、仓库、辅助区域等所有与药品生产相关的场所和活动。3.职责生产管理部门：负责制定和执行生产过程中的卫生管理制度，组织生产人员进行卫生培训，监督生产现场的卫生状况。质量管理部门：负责对药品生产卫生管理进行监督检查，对不符合卫生要求的情况提出整改意见，并跟踪整改结果。人力资源部门：负责组织员工的卫生健康培训，确保员工具备必要的卫生知识和技能。后勤保障部门：负责提供生产所需的清洁卫生用品和设施，确保生产环境的清洁和卫生。各生产车间：负责本车间的日常卫生清洁和维护工作，严格按照卫生操作规程进行生产。二、人员卫生管理1.健康要求所有从事药品生产的人员必须每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病、皮肤病、精神病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的生产工作。2.个人卫生进入生产车间前，必须穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品，保持个人卫生清洁。勤洗手、勤洗澡、勤换衣，不得留长指甲、涂指甲油、戴首饰等。工作期间不得吸烟、饮食、嚼口香糖等。3.卫生培训新员工入职前必须接受卫生培训，培训内容包括个人卫生要求、生产卫生操作规程、药品污染的危害等。定期组织员工进行卫生再培训，确保员工熟悉并遵守卫生管理制度。三、生产环境卫生管理1.车间布局药品生产车间应按照工艺流程合理布局，避免不同药品之间的交叉污染。车间内设置足够的清洁卫生设施，如洗手池、消毒池、垃圾桶等，并定期进行清洁和消毒。2.清洁消毒生产车间每天生产前、生产后必须进行清洁消毒，使用符合卫生标准的清洁剂和消毒剂。清洁消毒工作应按照规定的程序进行，确保清洁消毒效果。定期对车间的地面、墙壁、天花板、设备等进行全面清洁消毒，防止微生物滋生。3.物料与产品卫生物料进入车间前必须进行清洁或消毒处理，确保物料符合卫生要求。产品在生产过程中应采取适当的防护措施，避免受到污染。生产结束后，对剩余物料和产品进行妥善处理，防止污染环境。四、设备卫生管理1.设备清洁设备在使用前、使用后必须进行清洁，清除设备表面的污垢和杂质。定期对设备进行全面清洁消毒，确保设备内部无残留药品和微生物。2.设备维护加强设备的维护保养，确保设备正常运行，减少设备故障对药品质量的影响。对设备的易清洁部位和关键部位进行标识，便于清洁和维护。3.设备验证新设备投入使用前必须进行卫生验证，确保设备符合卫生要求。定期对设备进行卫生再验证，保证设备的卫生状况持续符合标准。五、环境卫生监测1.监测计划制定环境卫生监测计划，明确监测项目、监测频率、监测方法等。监测项目包括空气微生物、表面微生物、人员微生物等。2.监测记录对环境卫生监测结果进行详细记录，记录内容包括监测时间、监测项目、监测结果、监测人员等。监测记录应妥善保存，以备查阅。3.结果分析与处理定期对环境卫生监测结果进行分析，如发现不符合卫生标准的情况，应及时采取措施进行整改。对整改措施的执行情况进行跟踪检查，确保环境卫生符合要求。六、卫生设施与用品管理1.卫生设施配备足够数量的卫生设施，如洗手池、消毒池、通风设备、清洁工具等，并定期进行检查和维护。卫生设施应保持清洁、完好，能够正常使用。2.卫生用品提供符合卫生标准的卫生用品，如工作服、工作帽、口罩、手套等，并定期进行更换。卫生用品的采购应选择合格的供应商，确保质量可靠。七、废弃物管理1.分类收集对生产过程中产生的废弃物进行分类收集，如药品废弃物、包装废弃物、生活垃圾等。废弃物应放置在指定的容器内，并有明显的标识。2.处理与处置按照相关法律法规的要求，对废弃物进行妥善处理和处置。药品废弃物应委托有资质的单位进行处理，防止对环境造成污染。八、虫害控制1.预防措施保持生产环境的清洁卫生，减少虫害滋生的机会。对车间的门窗、通风口等部位进行密封，防止虫害进入。2.监测与控制定期对车间进行虫害监测，如发现虫害应及时采取措施进行控制。可采用物理、化学等方法进行虫害控制，但不得使用对药品质量有影响的杀虫剂。九、文件与记录管理1.文件管理建立健全药品生产卫生管理文件体系，包括卫生管理制度、操作规程、记录表格等。文件应定期进行修订和更新，确保其有效性和适用性。2.记录管理对药品生产卫生管理过程中的各项记录进行详细记录，如人员健康检查记录、清洁消毒记录