药品生产质量部管理制度

PAGE药品生产质量部管理制度一、总则（一）目的本制度旨在建立健全药品生产质量部的管理体系，确保药品生产过程符合相关法律法规及行业标准要求，保证药品质量的稳定性、安全性和有效性。（二）适用范围本制度适用于公司药品生产质量部的所有人员、活动及相关设施设备的管理。（三）职责分工1.质量部经理全面负责质量部的管理工作，制定质量工作计划并组织实施。确保质量体系的有效运行，协调与其他部门的质量相关工作。对重大质量问题进行决策和处理，向上级领导汇报质量工作情况。2.质量管理人员负责药品生产过程的质量监控，包括原辅料、包装材料、中间产品和成品的检验。审核批生产记录、批检验记录等文件，确保记录真实、完整、准确。参与偏差处理、变更控制等质量管理活动，提出质量改进建议。3.质量检验人员按照标准操作规程进行各项检验工作，出具准确的检验报告。维护和校准检验仪器设备，确保其正常运行和准确性。对检验过程中发现的异常情况及时报告，并协助进行调查处理。二、人员管理（一）人员资质与培训1.质量部人员应具备相应的专业知识和技能，经过专业培训并取得相关资质证书。2.新员工入职时，应进行入职培训，内容包括公司概况、质量管理制度、岗位职责等。3.根据岗位需求和法规要求，定期组织员工参加外部培训和内部培训，培训内容涵盖药品生产质量管理规范、检验技术、法规政策等。4.员工培训应建立培训档案，记录培训内容、培训时间、考核结果等信息。（二）人员健康与卫生1.质量部人员每年应进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。2.患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。3.员工应保持良好的个人卫生习惯，勤洗手、勤换衣，进入生产区域应穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品。（三）人员考核与奖惩1.建立质量部人员考核制度，定期对员工的工作表现、业务能力、质量意识等进行考核。2.根据考核结果，对表现优秀的员工给予奖励，包括奖金、晋升、荣誉证书等；对违反质量制度、工作失误造成质量问题的员工给予相应的处罚，如警告、罚款、降职等。三、文件管理（一）文件分类与编号1.质量部文件分为质量管理制度、标准操作规程、记录表格、质量标准等类别。2.文件应进行统一编号，编号应具有唯一性和系统性，便于文件的识别、检索和管理。（二）文件编制与审核1.文件的编制应依据相关法律法规、行业标准和公司实际情况，确保文件内容准确、完整、可操作性强。2.新编制的文件应经过起草、审核、批准等程序，审核人员应包括质量部经理、相关专业人员等，批准人应具有相应的授权。（三）文件发放与回收1.文件发放应进行登记，记录文件名称、编号、发放部门、发放日期、领取人等信息。2.文件使用部门应妥善保管文件，不得擅自复印、转借或丢失。文件如有损坏或丢失，应及时向质量部申请补发。3.文件修订或废止时，应及时收回旧版文件，确保使用的文件为最新有效版本。（四）文件归档与保存1.文件应定期进行归档，归档文件应按照类别、编号顺序进行整理，便于查阅和管理。2.文件保存期限应符合相关法规要求，一般文件保存至药品有效期后一年，重要文件应长期保存。3.文件保存应选择适宜环境，防止文件受潮、发霉、损坏等。四、物料与产品管理（一）物料管理1.物料供应商管理建立物料供应商评估和选择程序，对供应商的资质、生产能力、质量保证体系等进行评估。定期对供应商进行现场审计，确保供应商持续符合要求。与主要物料供应商签订质量协议，明确双方的质量责任和义务。2.物料采购与验收物料采购应根据生产计划和库存情况进行，确保物料及时供应且质量合格。物料到货后，质量检验人员应按照质量标准进行验收，包括外观、性状、数量、检验报告等。验收合格的物料应办理入库手续，不合格物料应及时隔离、标识，并按照规定进行处理。3.物料储存与养护物料应按照其特性分类储存，设置适宜的储存条件，如温度、湿度、光照等。定期对物料进行盘点和养护检查，及时发现和处理变质、过期等问题物料。储存区应保持清洁卫生，防止物料受到污染。（二）产品管理1.产品放行药品生产完成后，应经过质量检验合格，由质量授权人批准后方可放行。放行前应审核批生产记录、批检验记录等文件，确保产品符合质量标准和相关法规要求。2.产品追溯建立产品追溯系统，记录产品从原材料采购到成品销售的全过程信息。产品出现质量问题时，能够通过追溯系统快速查找问题源头，采取相应的措施进行处理。3.产品召回当产品存在质量安全隐患时，应按照规定程序实施召回。质量部负责组织召回工作，制定召回计划，通知相关部门和客户，确保召回产品得到妥善处理。五、生产过程质量管理（一）生产前准备1.生产前应确认设备、设施、仪器等处于正常运行状态，清洁卫生符合要求。2.检查物料的名称、规格、数量、质量等是否与生产指令一致，确保物料正确无误。3.操作人员应经过培训，熟悉生产工艺和操作规程，具备相应的操作技能。（二）生产过程监控1.质量管理人员应按照生产工艺要求，对生产过程进行巡回检查，重点监控关键工序和控制点。2.对生产过程中的各项参数，如温度、压力、时间、转速等进行实时记录，确保生产过程处于受控状态。3.生产过程中出现偏差时，操作人员应及时报告，质量管理人员应组织进行调查和处理，采取纠正措施防止偏差再次发生。（三）中间产品与成品检验1.中间产品应在规定的工序完成后进行检验，合格后方可流入下一道工序。2.成品应按照质量标准进行全项检验，检验合格后方可放行。3.检验记录应真实、完整、准确，检验报告应及时出具，作为产品质量的证明文件。六、质量控制与质量保证（一）质量控制1.建立质量控制实验室，配备先进的检验仪器设备，制定仪器设备操作规程和维护计划。2.质量控制人员应按照标准操作规程进行检验工作，确保检验结果的准确性和可靠性。3.定期对检验方法进行验证和确认，确保检验方法的科学性和有效性。（二）质量保证1.质量保证人员应定期对质量体系的运行情况进行内部审核，发现问题及时提出整改建议。2.配合外部审计机构对公司进行审计，积极整改审计提出的问题，不断完善质量体系。3.收集、分析质量数据，总结质量趋势，采取预防措施，持续改进药品质量。七、稳定性考察（一）稳定性考察计划1.根据药品的特性和质量标准，制定稳定性考察计划，明确考察项目、考察时间、考察批次等。2.稳定性考察计划应涵盖药品的有效期和储存条件，确保药品在有效期内质量稳定。（二）稳定性考察实施1.按照稳定性考察计划，定期对考察样品进行检测，记录检测结果。2.对稳定性考察数据进行分析，评估药品质量随时间和储存条件的变化情况。3.根据稳定性考察结果，及时调整药品的有效期、储存条件等质量标准。八、偏差处理（一）偏差定义与分类1.明确偏差的定义，即生产过程中出现的与规定的标准或操作规程不符的情况。2.对偏差进行分类，如重大偏差、一般偏差等，以便采取不同的处理措施。（二）偏差报告与调查1.生产过程中发现偏差时，操作人员应立即报告，填写偏差报告表，详细描述偏差发生的时间、地点、过程、影响等。2.质量管理人员应组织相关人员对偏差进行调查，分析偏差产生的原因，评估偏差对产品质量的影响。（三）偏差处理措施1.根据偏差的性质和影响程度，制定相应的处理措施，如返工、重新加工、报废、采取纠正预防措施等。2.偏差处理措施应经过批准后实施，处理过程应进行记录，确保处理结果符合要求。九、变更控制（一）变更分类与评估1.变更分为主要变更和次要变更，主要变更包括生产工艺变更、设备变更、质量标准变更等；次要变更包括包装材料变更、文件修订等。2.对变更进行评估，分析变更对药品质量、生产工艺、设备设施、文件记录等方面的影响。（二）变更申请与审批1.提出变更申请时，应详细说明变更的原因、内容、预期效果等，并提交相关资料。2.变更申请