严格食品生产许可审查制度

PAGE严格食品生产许可审查制度一、总则（一）目的为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，保证食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等法律法规和规章，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内，从事食品生产活动的企业、个体工商户等生产者申请食品生产许可的审查工作。（三）基本原则1.依法审查原则：严格依据国家相关法律法规、规章和食品安全标准开展审查工作，确保审查过程和结果合法合规。2.科学公正原则：运用科学的方法和程序，对申请人的生产条件、质量管理体系等进行客观、公正的评价，保证审查结果真实可靠。3.风险防控原则：充分识别食品生产过程中的潜在风险，采取有效措施防控食品安全风险，保障消费者健康。4.便民高效原则：优化审查流程，提高工作效率，为申请人提供便捷、高效的服务，同时避免不必要的环节和负担。二、审查机构与人员（一）审查机构设立专门的食品生产许可审查机构，负责组织实施食品生产许可审查工作。审查机构应具备独立的法人资格，配备与审查工作相适应的专业技术人员和设施设备。（二）审查人员1.资质要求：审查人员应具备食品相关专业知识和技能，熟悉食品安全法律法规和标准，经过专业培训并考核合格，取得相应的审查员资格证书。2.职业道德：审查人员应遵守职业道德规范，坚持公正、廉洁、严谨的工作态度，保守审查过程中知悉的商业秘密和技术秘密。3.培训与管理：定期组织审查人员参加业务培训，不断更新知识和技能，提高审查水平。建立审查人员档案，对其审查工作表现进行记录和评价，实施动态管理。三、许可申请受理（一）申请材料要求1.申请人应按照《食品生产许可管理办法》的规定，向所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交食品生产许可申请书、营业执照副本复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图、食品生产主要设备、设施清单、进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度、申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。2.申请材料应齐全、符合法定形式，内容真实、准确、完整。申请人应对申请材料的真实性负责。（二）受理程序1.收到申请材料后，受理部门应在规定时间内对申请材料进行形式审查。申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式的，应当受理，并出具受理通知书。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的，应当将申请材料退回申请人；在5个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。2.受理部门应及时将受理的申请材料移送审查机构，启动审查程序。四、审查内容与程序（一）食品生产许可审查内容包括食品生产许可申请人的主体资格、生产场所、设备设施、工艺流程、人员管理、管理制度、产品检验等方面**。1.主体资格审查：核实申请人是否具有合法的营业执照等主体资格证明文件，是否符合食品生产许可的申请人条件。2.生产场所审查：检查生产场所的选址是否符合食品安全要求，是否与污染源保持规定的距离。审查生产场所的布局是否合理，各功能区间是否能够有效分隔，避免交叉污染。查看生产场所的环境卫生状况，是否具备良好的通风、采光、照明等条件，地面、墙壁、天花板等是否清洁、无毒、耐腐蚀。3.设备设施审查：审查生产设备的选型是否符合生产工艺要求，是否能够满足食品安全生产的需要。检查设备设施的材质是否符合食品安全标准，是否易于清洁、消毒或灭菌。核实设备设施的维护保养记录，确保设备设施正常运行，性能稳定可靠。4.工艺流程审查：评估工艺流程是否科学合理，是否能够有效控制食品生产过程中的风险。审查工艺流程中的关键控制点是否明确，是否制定了相应有效的控制措施。检查工艺流程的可操作性和稳定性，是否能够保证产品质量的一致性。5.人员管理审查：核实从业人员是否持有有效的健康证明，是否具备相应的食品安全知识和技能。审查企业是否建立了人员培训制度，是否定期对从业人员进行食品安全培训和考核。查看人员卫生管理情况，从业人员是否保持良好的个人卫生习惯，穿戴清洁的工作衣帽，遵守操作规程。6.管理制度审查：检查企业是否建立了完善的食品安全管理制度，包括进货查验记录制度、生产过程控制制度、出厂检验记录制度、食品安全自查制度、从业人员健康管理制度、不安全食品召回制度、食品安全事故处置制度等。审查各项管理制度是否符合法律法规和食品安全标准的要求，是否具有可操作性和有效性。核实企业是否对各项管理制度的执行情况进行了记录和监督，确保制度得到有效落实。7.产品检验审查：审查企业是否具备与生产产品相适应的检验设备和检验人员，检验设备是否经过计量认证或校准。检查企业的产品检验制度是否健全，检验项目、检验方法是否符合食品安全标准的规定。查看企业的出厂检验记录，核实产品是否经检验合格后方可出厂销售。（二）审查程序1.资料审查：审查机构收到受理部门移送的申请材料后，应首先进行资料审查。对申请材料的完整性、准确性、合规性进行审查，核实申请人提交的各项资料是否符合要求。2.现场核查：根据资料审查情况，确定是否需要进行现场核查。对于申请材料存在疑问或需要进一步核实生产条件的，应组织现场核查。现场核查组一般由2名以上审查人员组成，按照《食品生产许可现场核查要点》等相关规定，对申请人的生产场所、设备设施、工艺流程、人员管理、管理制度等进行实地检查。现场核查应制作现场核查记录，详细记录核查情况，包括发现的问题及整改建议等。核查人员和申请人应当在现场核查记录上签字确认。3.产品抽样检验：根据审查需要，可对申请人生产的产品进行抽样检验。抽样应按照相关标准和规范进行，确保样品具有代表性。样品应送具有资质的食品检验机构进行检验，检验机构应按照规定的检验项目和方法进行检验，并出具检验报告。对于检验不合格的产品，应要求申请人分析原因，采取整改措施，并对整改情况进行跟踪复查。4.审查结果汇总：审查人员应根据资料审查、现场核查和产品抽样检验等情况，对申请人的食品生产许可条件进行综合评价，形成审查意见。审查意见分为符合要求、基本符合要求和不符合要求三种。符合要求的，申请人具备食品生产许可条件，审查机构应出具通过审查的结论。基本符合要求的，申请人存在一些一般性问题，但经过整改能够达到许可条件，审查机构应出具整改后通过审查的结论，并明确整改要求和整改期限。不符合要求的，申请人存在严重不符合食品安全要求的问题，审查机构应出具不予通过审查的结论，并说明理由。5.审查结果告知：审查机构应及时将审查结果告知受理部门，受理部门应在规定时间内将审查结果送达申请人。通过审查的，向申请人发放食品生产许可证。整改后通过审查的，申请人应在规定期限内完成整改，并提交整改报告。审查机构对整改情况进行复查，复查合格后发放食品生产许可证。不予通过审查的，书面通知申请人，并说明理由。申请人如对审查结果有异议，可以自收到通知之日起5个工作日内，向原审查机构提出书面复审申请。原审查机构应在收到复审申请之日起10个工作日内，作出复审决定，并书面通知申请人。五、许可变更、延续与注销（一）许可变更1.申请条件：食品生产许可证载明的许可事项发生变化的，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。2.申请材料：申请人应提交食品生产许可变更申请书、食品生产许可证正本、副本、与变更食品生产许可事项有关的其他材料。3.审查程序：参照食品生产许可申请受理和审查程序进行，对变更事项进行审查，符合条件的予以变更，换发食品生产许可证。（二）许可延续1.申请条件：食品生产许可证有效期届满，需要继续生产食品的，食品生产者应当在食品生产许可证有效期届满前30个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出延续申请。逾期提出延续申请的，按照新申请食品生产许可办理。2.申请材料：申请人应提交食品生产许可延续申请书、食品生产许可证正本、副本、食品生产许可延续承诺书、与延续食品生产许可事项有关的其他材料。3.审查程序：审查机构对申请人的生产条件、质量管理体系等进行审查，符合要求的予以延续，换发食品生产许可证。（三）许可注销1.注销情形：有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当依法办理食品生产许可注销手续：食品生产许可有效期届满未申请延续的；食品生产者主体资格依法终止的；食品生产许可依法被撤回、撤销或者食品生产许可证依法被吊销的；因不可抗力导致食品生产许可事项无法实施的；法律法规规定的应当注销食品生产许可的其他情形。2.申请材料：申请人应提交食品生产许可注销申请书、食品生产许可证正本、副本、与注销食品生产许可事项有关的其他材料。3.注销程序：食品药品监督管理部门收到注销申请后，经核实情况属实的，予以注销，并向社会公布。六、监督管理（一）加强对审查机构和审查人员的监督管理1.建立健全审查工作质量监督机制：定期对审查机构的审查工作进行检查和评估，对审查人员的审查行为进行监督，确保审查工作公正、规范、高效。2.加强审查人员培训与考核：不断提高审查人员的业务水平和职业道德素养，对审查人员的工作表现进行考核，对考核不合格的审查人员及时进行调整。3.严肃查处审查工作中的违法违规行为：对审查机构和审查人员在审查过程中存在的违法违规行为，依法依规进行严肃处理，追究相关责任。（二）加强对食品生产企业的后续监管1.建立食品生产许可后监督检查制度：食品药品监督管理部门应定期对获得食品生产许可的企业进行监督检查，检查企业是否持续保持食品生产许可条件，是否严格遵守食品安全法律法规和标准要求。2.加强对企业