中药房调配生产管理制度

PAGE中药房调配生产管理制度一、总则1.目的本制度旨在规范中药房调配生产管理流程，确保中药调配生产的质量、安全与高效，满足临床用药需求，保障患者用药权益，促进中药事业健康发展。2.适用范围本制度适用于本中药房内所有调配生产活动，包括中药饮片的采购、验收、储存、调配、炮制、制剂等环节。3.依据本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）以及相关中医药行业标准制定。二、人员管理1.人员资质中药房工作人员应具备相应的专业知识和技能，取得相关岗位资格证书。如中药师、中药士等专业技术人员负责中药调配、炮制等工作；质量管理人员应具备质量管理相关知识和经验。直接接触中药饮片的人员应每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病、皮肤病等可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。2.培训与考核定期组织员工参加专业知识培训，包括中医药理论、中药炮制技术、药品质量管理知识等，提高员工业务水平。建立员工考核机制，对员工的工作表现、专业技能、质量意识等进行考核，考核结果与绩效挂钩，激励员工不断提升工作能力。3.岗位职责中药师/士岗位职责：负责中药饮片的调配，严格按照处方要求进行称量、炮制、包装；对调配好的中药进行核对签名，确保调配准确无误；解答患者关于中药服用方法、注意事项等咨询。质量管理人员岗位职责：负责中药房质量管理制度的制定、实施与监督；对中药饮片的采购、验收、储存、调配等环节进行质量检查，确保药品质量符合标准；处理质量投诉，对不合格药品进行调查与处理。采购人员岗位职责：负责中药饮片的采购工作，选择合法、信誉良好的供应商；审核采购计划，确保采购的中药饮片数量、品种符合需求；对采购的中药饮片进行验收，保证质量合格。仓库管理人员岗位职责：负责中药饮片的储存管理，按照规定的储存条件进行分类存放；定期盘点库存，确保账物相符；对库存中药饮片的质量进行检查，及时处理变质、过期药品。三、采购管理1.供应商选择建立合格供应商名录，选择具有合法资质、生产或经营质量管理规范、信誉良好的供应商。对供应商进行实地考察，评估其生产能力、质量保证体系、售后服务等。与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任、药品质量标准、验收方式、退换货规定等条款。2.采购计划根据中药房的业务量、库存情况以及临床用药需求，制定合理的采购计划。采购计划应包括中药饮片的品种、规格、数量等信息。采购计划需经相关部门审核批准后实施，确保采购的合理性与必要性。3.验收管理中药饮片到货后，采购人员应及时通知质量管理人员进行验收。验收人员依据药品质量标准、合同要求以及相关验收操作规程，对中药饮片的数量、规格、外观、包装、质量等进行逐一检查。验收合格的中药饮片应及时办理入库手续；验收不合格的中药饮片应及时与供应商沟通，按照合同约定进行处理，做好记录并保存相关凭证。四、储存管理1.储存条件根据中药饮片的特性，设置相应的储存仓库，保持仓库通风、干燥、防潮、防虫、防鼠等。不同类型的中药饮片应分类存放，如根茎类、果实种子类、全草类、花类、叶类、皮类、藤木类、矿物类等。对易受潮、易霉变、易挥发的中药饮片，应采取特殊的储存措施，如密封保存、冷藏保存等。2.库存管理建立库存管理制度，定期对中药饮片进行盘点，确保账物相符。盘点结果应记录在案，对盘盈、盘亏情况进行分析与处理。按照药品先进先出、近期先出的原则，安排中药饮片的发货顺序，避免药品积压过期。对库存中药饮片的质量进行定期检查，发现有变质、虫蛀、霉变等问题的药品，应及时清理并记录处理情况。五、调配管理1.调配流程收方：接收患者处方后，对处方进行初步审核，检查处方的合法性、完整性以及用药合理性。审核内容包括患者姓名、性别、年龄、科别、诊断、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名等。计价：根据处方内容，准确计算中药饮片的价格，并告知患者。调配：按照处方要求，依次称取各味中药饮片，进行必要的炮制处理，如炒制、炙制、煅制等。调配过程中应严格遵守操作规程，确保称量准确、炮制规范。核对：调配完成后，由另一人对调配好的中药进行核对。核对内容包括处方与调配药品的一致性、药品名称、规格、数量、炮制方法、质量等。核对无误后，核对人员签名。包装与发药：将核对好的中药饮片进行包装，注明患者姓名、用法用量、煎煮方法等信息。向患者发放药品时，详细告知患者中药的服用方法、注意事项等，并解答患者的疑问。2.调配质量控制调配人员应严格按照处方要求进行操作，不得擅自更改处方内容。对有疑问的处方，应及时与医师沟通确认。加强调配过程中的质量监控，定期对调配好的中药进行抽检，检查其称量准确性、炮制规范性等。发现问题及时纠正，并对相关责任人进行处理。六、炮制管理1.炮制规范中药炮制应遵循国家和地方的相关炮制规范，确保炮制后的中药饮片质量稳定、安全有效。对自行炮制的中药饮片，应制定详细的炮制操作规程，明确炮制方法、工艺流程、质量标准等内容。2.炮制设备管理配备与炮制规模相适应的炮制设备，并定期进行维护保养，确保设备正常运行。对炮制设备进行定期校验，保证设备的性能符合要求。操作人员应经过专业培训，熟悉设备操作规程，严格按照操作规程进行操作。3.炮制记录对每一批次中药饮片的炮制过程进行详细记录，记录内容包括炮制日期、炮制品种、规格、数量、炮制方法、操作人员、质量检验情况等。炮制记录应妥善保存，保存期限不少于药品有效期后一年；无有效期的药品，保存期限不少于三年。七、制剂管理1.制剂品种与工艺中药房如需开展制剂生产，应按照相关规定取得制剂批准文号，并严格按照批准工艺进行生产。对制剂品种进行定期评估，根据临床需求、市场反馈等情况，合理调整制剂品种与生产规模。2.制剂质量管理建立制剂质量管理制度，对制剂生产的全过程进行质量控制。从原料采购、验收、储存到制剂生产、包装、检验等环节，都应严格按照质量标准进行操作。加强制剂质量检验工作，配备必要的检验设备和专业检验人员，对制剂进行逐批检验，确保制剂质量符合标准要求。3.制剂生产记录：制剂生产过程应详细记录，记录内容包括制剂名称、规格、数量、生产日期、生产批次、原料来源、生产工艺、质量检验情况等。生产记录应真实、完整、可追溯，保存期限与炮制记录相同。八、质量管理1.质量管理制度建立健全中药房质量管理制度，明确质量管理职责、质量控制流程、质量检验标准等内容，确保质量管理工作有章可循。定期对质量管理制度进行评审与修订，使其适应法律法规、行业标准以及实际工作的变化。2.质量检验设立质量检验岗位，配备专业检验人员和必要的检验设备，对中药饮片、制剂等进行质量检验。质量检验应按照相关标准和操作规程进行，检验项目包括外观、性状、鉴别、检查、含量测定等。对检验结果进行记录与分析，对不合格产品及时采取措施进行处理。3.质量投诉与处理建立质量投诉处理机制，及时受理患者或其他相关方的质量投诉。对投诉内容进行详细记录，并组织调查与分析。根据调查结果，采取相应的处理措施，如退换药品、赔偿损失、改进生产工艺等。对质量投诉处理情况进行跟踪与记录，确保问题得到妥善解决。九、文件与记录管理1.文件管理建立中药房文件管理制度，对与调配生产管理相关的文件进行分类、编号、归档与保管。文件包括管理制度、操作规程、标准文件、记录表格等。文件应定期进行评审与更新，确保其有效性与适用性。文件的发放、回收、借阅等应进行登记管理，保证文件的流转可追溯。2.记录管理对中药房调配生产过程中的各项记录进行规范管理，确保记录真实、完整、准确、可追溯。记录应及时填写，不得提前或事后补记。记录应妥善保存，保存期限符合相关规定要求。记录的查阅、复印等应按照规定程序进行审批与登记。十、卫生与健康管理1.环境卫生保持中药房内环境整洁卫生，定期进行清洁消毒。地面、墙壁、天花板等应无积尘、无污渍；设备、工具等应摆放整齐，定期进行清洗与消毒。对中药房内的通风、排水等设施进行定期检查与维护，确保其正常运行，防止交叉污染。2.人员卫生工作人员应保