首批生产药品抽检制度

PAGE首批生产药品抽检制度一、总则（一）目的为加强对首批生产药品的质量监管，确保药品质量符合相关法律法规和行业标准要求，保障公众用药安全有效，特制定本抽检制度。（二）适用范围本制度适用于本公司首次生产的各类药品，包括化学药品、中药制剂、生物制品等。（三）基本原则1.依法依规原则：严格依据国家药品管理相关法律法规、药品标准和规范进行抽检工作。2.科学公正原则：采用科学合理的抽检方法和程序，确保抽检结果真实、准确、公正。3.风险防控原则：重点关注高风险品种和关键生产环节，有效防控药品质量风险。4.全程监管原则：对首批生产药品的原材料采购、生产过程、成品检验等环节进行全过程质量抽检监管。二、抽检计划制定（一）制定依据1.国家药品监督管理部门发布的年度抽检计划和重点抽检品种目录。2.本公司生产的药品品种、剂型、工艺特点及质量状况。3.以往药品质量抽检中发现的问题及风险评估结果。（二）计划内容1.抽检品种：明确首批生产的具体药品品种，优先选择市场关注度高、不良反应发生率高、质量不稳定的品种。2.抽检批次：根据生产计划，确定每个品种的抽检批次数量，确保覆盖生产初期不同阶段的产品。3.抽检项目：依据药品质量标准，确定具体的抽检检验项目，包括外观、性状、鉴别、检查、含量测定等。4.抽检时间：合理安排抽检时间节点，确保在药品生产过程关键环节及成品入库前完成抽检工作。（三）计划审批与发布1.抽检计划由质量管理部门负责制定，经公司质量负责人审核，总经理批准后发布实施。2.发布后的抽检计划应及时传达至相关部门，包括生产部门、采购部门、仓储部门等，确保各部门知晓并配合抽检工作。三、抽检实施（一）抽样要求1.抽样人员资质：抽样人员应具备药学专业知识和相关工作经验，经过培训并取得抽样资格证书。2.抽样数量：按照规定的抽样方法和数量进行抽样，确保所抽样品具有代表性。一般每个批次抽取的样品数量应满足检验和留样的需要。3.抽样记录：详细记录抽样信息，包括抽样日期、批次号、规格、数量、抽样地点、抽样人员等，抽样记录应妥善保存，以备追溯。（二）检验流程1.样品交接：抽样完成后，抽样人员应及时将样品送至质量管理部门的检验机构，办理样品交接手续。2.检验准备：检验机构收到样品后，应根据抽检计划和检验标准，准备检验所需的仪器设备、试剂、标准物质等，并确保其准确性和有效性。3.检验操作：检验人员按照规定的检验方法和操作规程进行检验，如实记录检验数据和结果。检验过程中如发现异常情况，应及时报告并进行复查。4.检验报告出具：检验完成后，检验机构应在规定时间内出具检验报告。检验报告应内容完整、数据准确、结论明确，并加盖检验机构公章。（三）特殊情况处理1.如在抽检过程中发现药品存在严重质量问题或不符合标准规定，应立即停止该批次药品的生产和销售，并采取相应的风险控制措施，如召回已上市产品、封存库存产品等。2.对于检验结果有异议的，被抽检单位可在规定时间内提出复检申请。复检应按照相关规定重新抽样、检验，复检结果为最终结果。四、结果处理（一）合格结果处理经抽检检验合格的药品，可按照正常程序放行销售。质量管理部门应将检验合格报告存档，并作为药品质量档案的重要组成部分。（二）不合格结果处理1.原因调查：对于抽检不合格的药品，质量管理部门应组织相关部门进行原因调查，分析不合格产生的原因，包括原材料质量问题、生产工艺控制不当、检验误差等。2.整改措施制定与实施：根据原因调查结果，制定针对性的整改措施，并明确责任部门和整改期限。整改措施应包括对不合格批次药品的处理（如返工、报废等）、对生产过程的改进、对质量管理体系的完善等。相关部门应严格按照整改措施进行整改，并及时将整改情况报告质量管理部门。3.风险评估与持续改进：对不合格药品可能带来的质量风险进行评估，采取相应的风险控制措施，防止类似问题再次发生。同时，质量管理部门应组织对抽检制度和质量管理体系进行评估，总结经验教训，持续改进质量管理工作。五、监督与管理（一）内部监督1.公司内部审计部门应定期对首批生产药品抽检制度的执行情况进行审计监督，检查抽检计划的制定与实施、检验过程的规范性、结果处理的合理性等，确保制度有效执行。2.质量管理部门应加强对抽检工作的日常监督管理，对抽样人员、检验人员的工作进行检查和指导，及时发现和纠正存在的问题。（二）外部监督积极配合药品监督管理部门的监督检查工作，如实提供抽检相关资料和信息。对于药品监督管理部门提出的整改意见和要求，应认真落实，及时反馈整改情况。六、培训与宣传（一）培训定期组织与首批生产药品抽检制度相关的培训活动，培训对象包括抽样人员、检验人员、生产管理人员、质量管理人员等。培训内容应包括法律法规、药品标准、抽检方法、质量控制等方面的知识和技能，提高相关人员的业务水平和责任意识。（二）宣传通过内部宣传、培训等方式，向全体员工宣传首批生产药品抽检制度的重要性和意义，使员工充分认识到药品质量的重要性，自觉遵守相关制度和规定，积极配合抽检