药品安全生产审核制度

PAGE药品安全生产审核制度一、总则（一）目的为加强药品生产过程的安全管理，确保药品生产符合国家法律法规及行业标准要求，保障人民群众用药安全，特制定本药品安全生产审核制度。（二）适用范围本制度适用于本公司所有药品生产活动，包括药品的研发、生产、包装、储存等环节。（三）基本原则1.依法合规原则：严格遵守国家药品管理相关法律法规、政策以及行业标准，确保药品安全生产活动合法合规。2.风险防控原则：对药品生产过程中的各类风险进行全面识别、评估和控制，预防安全事故的发生。3.全程审核原则：对药品生产的全过程进行审核，涵盖人员、设施设备、物料、文件记录等各个方面。4.持续改进原则：不断完善审核制度和流程，持续提高药品安全生产管理水平。二、审核机构与职责（一）审核委员会公司设立药品安全生产审核委员会，由公司高层管理人员、质量管理人员、生产技术骨干等组成。审核委员会负责对药品安全生产的重大事项进行决策和审核。（二）审核委员会职责1.制定和修订药品安全生产审核制度及相关标准。2.审议药品生产项目的立项、变更等重大事项，确保符合安全生产要求。3.对药品生产过程中的重大安全问题进行决策，协调解决跨部门的安全管理难题。4.定期审查药品安全生产审核工作的开展情况，提出改进意见和建议。（三）审核部门设立专门的药品安全生产审核部门，配备专业的审核人员。审核部门负责具体的审核工作实施，包括对药品生产各环节的日常审核、专项审核等。（四）审核人员职责1.熟悉药品生产法律法规、行业标准及公司内部管理制度，严格按照审核流程和标准开展工作。2.对药品生产过程中的人员资质、设施设备、物料管理、文件记录等进行全面审核，确保符合要求。3.及时发现审核过程中存在的问题，提出整改意见，并跟踪整改情况。4.定期总结审核工作经验，为完善审核制度和流程提供参考依据。三、审核流程与内容（一）项目立项审核1.申请：药品生产项目立项前由项目负责人填写《药品生产项目立项申请表》，详细说明项目的基本情况、生产工艺、预期产量、质量标准等信息。2.初审：审核部门收到申请表后，对项目的可行性进行初步审查，包括市场需求、技术可行性、环保要求等方面。3.安全评估：组织相关专家对项目进行安全评估，重点评估项目可能存在的安全风险，如火灾、爆炸、中毒等，并提出相应的风险防控措施。4.审核委员会审议：初审和安全评估通过后，将项目提交审核委员会审议。审核委员会根据项目情况进行综合决策是否批准立项。（二）设施设备审核1.设计审核：在设施设备设计阶段，审核部门参与设计方案的审核，确保设计符合药品生产安全要求，如布局合理、便于清洁消毒、具备必要的安全防护装置等。2.采购审核：对设施设备的采购合同进行审核，重点审核供应商资质、设备质量标准、安全性能指标等内容，确保采购的设备符合安全生产要求。3.安装调试审核：设施设备安装调试过程中，审核人员进行现场监督，检查安装是否符合设计要求，调试是否正常，安全防护装置是否有效运行等。4.验收审核：设施设备安装调试完成后，组织相关部门进行验收。审核部门对验收报告进行审核，确认设施设备是否满足药品生产安全需求，验收合格后方可投入使用。（三）人员资质审核1.入职审核：新员工入职时，审核其学历、专业背景、工作经验等是否符合岗位要求，并检查其是否具备相应的健康证明、培训记录等。2.定期审核：定期对员工的资质进行审核，检查其是否持续满足岗位工作要求，如是否按时参加培训、是否取得相关资格证书等。3.变更审核：员工岗位发生变更或资质发生变化时，及时进行审核，确保其具备新岗位所需的资质和能力。（四）物料审核1.供应商审核：建立供应商评估体系，定期对物料供应商进行审核，评估其生产资质、质量控制能力、信誉等，确保供应商提供的物料符合药品生产安全要求。2.物料采购审核：对物料采购计划进行审核，检查采购的物料是否符合质量标准和安全要求，采购数量是否合理。3.物料验收审核：物料到货后，审核验收记录，检查物料的名称、规格、数量、质量等是否与采购合同一致，是否有合格证明文件等。4.物料储存审核：定期对物料储存条件进行审核，检查仓库环境是否符合要求，物料存放是否规范，是否有防虫、防潮、防火等措施。（五）文件记录审核1.文件制定审核：对公司制定的药品生产相关文件，如生产操作规程、质量标准、检验记录等进行审核，确保文件内容符合法律法规和行业标准要求，具有可操作性。2.文件执行审核：定期检查文件的执行情况，包括生产记录、检验记录、设备运行记录等，确保各项操作按照文件规定执行，记录真实、完整、准确。3.文件变更审核：文件发生变更时，审核变更的必要性、合理性以及变更后的文件是否经过审批和培训，确保文件的有效性和一致性。四、审核频率与方式（一）审核频率1.日常审核：审核部门安排专人对药品生产过程进行日常巡查审核，每天至少对关键生产环节进行一次检查。2.定期审核：每季度组织一次全面的药品安全生产审核，对公司的整体生产情况进行系统审查。3.专项审核：根据公司生产实际情况、法律法规要求或行业动态，适时开展专项审核，如新产品投产前审核、重大工艺变更审核等。（二）审核方式1.文件审查：查阅各类文件记录，包括生产记录、检验报告、设备维护记录、人员培训记录等，检查文件的完整性、准确性和合规性。2.现场检查：深入生产车间、仓库、实验室等现场，检查设施设备的运行状况、物料的储存和使用情况、人员的操作规范等，发现实际存在的问题。3.人员访谈：与生产操作人员、质量管理人员、设备维护人员等进行访谈，了解生产过程中的实际情况和存在的问题，核实相关信息。4.数据分析：对生产过程中的各类数据进行分析，如产量数据、质量数据、设备运行参数等，通过数据分析发现潜在的安全风险和异常情况。五、审核结果处理与跟踪（一）审核结果分类1.合格：审核过程中未发现不符合项，或发现的不符合项已及时整改且符合要求。2.一般不符合：发现的不符合项对药品生产安全有一定影响，但通过采取相应措施可以立即整改到位。3.严重不符合：发现的不符合项严重影响药品生产安全，可能导致安全事故发生，需要立即停止相关生产活动进行整改。（二）结果处理1.合格处理：审核结果为合格的，维持现有生产活动，继续加强日常管理。2.一般不符合处理：审核部门出具《药品安全生产审核整改通知书》，明确不符合项及整改要求，责任部门应在规定时间内完成整改，并提交整改报告。审核部门对整改情况进行跟踪复查，直至整改合格。3.严重不符合处理：审核部门出具《药品安全生产审核整改通知书》，同时立即下达停止相关生产活动的指令。责任部门应制定详细的整改方案，经审核委员会批准后实施整改。整改完成后，组织相关部门进行验收，验收合格后方可恢复生产。（三）跟踪机制建立审核结果跟踪机制，对整改情况进行持续跟踪。审核部门定期对整改情况进行复查，确保整改措施有效落实，问题得到彻底解决。对于整改不力的部门，进行严肃问责，并采取进一步的督促措施，直至整改达到要求。六、培训与宣传（一）培训1.定期组织药品安全生产审核制度培训，使全体员工了解审核制度的目的、流程和要求，提高员工对安全生产审核工作的认识和重视程度。2.根据不同岗位需求，开展针对性的审核知识培训，如设施设备审核培训、文件记录审核培训等，提高审核人员的专业技能和业务水平。3.对新入职员工进行药品安全生产审核制度的入职培训，使其在入职初期就熟悉公司的审核要求和工作流程。（二）宣传1.在公司内部宣传栏、网站等平台宣传药品安全生产审核制度，发布审核工作动态、审核结果等信息，并对审核工作中的优秀案例进行宣传推广，营造良好的安全生产审核氛围。2.定期召开药品安全生产审核工作会议，通报审核工作情况，强调审核工作的重要性，对审核工作