医院药品不良反应监测制度通知范例

关于印发《XX医院药品不良反应监测管理制度》的通知各临床科室、医技科室、职能部门：为加强我院药品不良反应（ADR）监测工作，及时发现、报告和控制药品不良反应，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，结合我院实际，制定《XX医院药品不良反应监测管理制度》。现予以印发，请各科室严格遵照执行。一、组织架构成立医院药品不良反应监测工作领导小组，由分管医疗的副院长担任组长，药剂科主任、医务科科长、护理部主任为副组长，各临床科室主任、信息科负责人为成员。领导小组下设办公室（设在药剂科），由药剂科指定专人负责日常监测工作的组织、协调与实施。二、监测职责（一）药剂科职责1.统筹全院药品不良反应监测工作，制定年度监测计划并组织实施；2.收集、整理、分析各科室上报的不良反应报告，按规定时限向药品监督管理部门及上级监测机构报告；3.审核报告质量，指导临床科室开展监测工作，解答用药安全相关咨询；4.定期汇总监测数据，向领导小组汇报分析结果，提出合理用药建议；5.组织开展药品不良反应监测培训、宣传及质量控制工作。（二）临床科室职责1.医护人员密切观察患者用药反应，发现不良反应时，及时记录、报告并采取干预措施（如停药、对症处理等），保障患者安全；2.按要求填写《药品不良反应/事件报告表》，确保内容真实、完整、准确，在规定时间内提交至药剂科；3.配合药剂科开展不良反应调查、分析与评价，提供患者用药及病情详细资料；4.科室内定期组织学习，提高医护人员监测意识与报告能力。（三）护理部职责1.指导护理人员在给药过程中观察患者反应，及时发现并报告不良反应；2.配合临床科室做好不良反应发生后的护理处置，记录护理措施及患者转归；3.将药品不良反应监测纳入护理质量考核，督促护理人员落实职责。（四）信息科职责1.保障医院信息系统（HIS、EMR等）稳定运行，确保不良反应报告数据的准确采集与传输；2.协助药剂科优化监测相关信息模块，提高报告效率与数据管理水平。三、报告流程（一）报告范围本院患者使用药品（含本院调配及患者自带药品）过程中，出现与用药相关的有害反应（包括已知不良反应的新表现、严重程度加重，或新的、罕见的不良反应）均需报告；群体药品不良反应（同一药品在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群健康造成损害/威胁）需立即报告。（二）报告时限一般不良反应：发现/获知后30日内报告；严重不良反应（导致死亡、危及生命、致癌致畸、严重伤残、住院/住院时间延长、器官功能损伤等）：发现/获知后15日内报告；新的、严重的不良反应：发现/获知后15日内报告；群体不良反应：发现后立即报告（1小时内电话报告，2小时内提交书面报告）。（三）报告方式1.临床科室医护人员填写《药品不良反应/事件报告表》，经科主任审核后，提交至药剂科；2.药剂科审核、编号后，通过国家药品不良反应监测系统在线填报，同时留存纸质报告存档；3.群体不良反应发生时，首诊科室立即报告医务科、护理部、药剂科，相关科室协同开展应急处置，药剂科按要求向上级部门报告。四、培训与考核（一）培训1.药剂科每年组织1-2次全院性监测培训，内容包括法规、流程、报告规范、典型案例分析等；2.各临床科室每季度开展科内培训，重点学习本科室常用药品的不良反应特点及处置方法；3.新入职医护人员须接受监测基础知识培训，考核合格后方可独立开展工作。（二）考核1.将监测工作纳入科室绩效考核，考核内容包括报告数量、质量、及时性、配合度等；2.对未按要求开展监测、报告不及时或虚假报告的科室/个人，扣减绩效分值；对监测工作突出的科室和个人予以表彰。五、质量控制1.药剂科每月检查各科室上报的报告质量，重点审核完整性、准确性、关联性，对不合格报告反馈并要求整改；2.每季度汇总分析监测数据，形成《药品不良反应监测季度分析报告》，报领导小组审议，为临床合理用药提供参考；3.定期与上级监测机构沟通，参加质量评估，持续改进监测工作质量。六、奖惩机制（一）奖励1.对年度监测工作突出的科室，授予“药品安全监测先进科室”称号，给予工作经费奖励；2.对积极报告、分析评价能力强的个人，在职称晋升、评优评先中予以优先考虑，并给予物质奖励。（二）处罚1.对未按规定报告不良反应，或隐瞒、缓报、谎报的科室，予以全院通报批评，限期整改；2.对因监测不力导致严重不良后果（如患者损害加重、群体事件扩大等）的个人，视情节给予警告、扣发绩效、暂停执业等处理，涉嫌违法的移交相关部门。七、实施与附则1.