2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及答案

2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，第二类医疗器械经营备案凭证的有效期为（）。A.3年B.5年C.长期有效D.与企业营业执照同周期答案：B（依据《办法》第十三条，备案凭证有效期为5年，延续需提前90日办理）2.医疗器械经营企业发现经营的产品存在严重质量问题时，应当在（）内向所在地设区的市级药品监督管理部门报告。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B（《办法》第二十七条明确，发现严重质量问题需24小时内报告）3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当在每年（）前向所在地省级药品监督管理部门提交上一年度自查报告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B（《办法》第三十二条规定，第三类经营企业需在3月31日前提交年度自查报告）4.网络销售医疗器械的企业，应当在其网站首页显著位置展示（）。A.医疗器械经营许可证或备案凭证B.企业营业执照C.产品注册证或备案凭证D.质量管理人员资格证书答案：A（《办法》第三十八条要求，网络销售需展示经营许可或备案信息）5.对存在重大风险隐患的医疗器械经营企业，药品监督管理部门应当（）。A.责令暂停经营B.直接吊销许可证C.约谈企业法定代表人D.向社会公开曝光答案：C（《办法》第四十五条规定，重大风险隐患需约谈法定代表人或主要负责人）6.医疗器械经营企业变更经营场所时，若新场所与原场所属于同一设区的市，应当（）。A.重新申请经营许可B.向原发证部门备案C.无需办理变更手续D.提交场地合规性证明即可答案：B（《办法》第十四条明确，同一设区市内变更经营场所需备案）7.医疗器械经营企业不得经营的产品不包括（）。A.未依法注册或备案的医疗器械B.过期、失效、淘汰的医疗器械C.标签不符合规定但功能正常的医疗器械D.经检验合格的进口医疗器械答案：D（《办法》第二十二条规定，禁止经营未注册/备案、过期失效、标签不符合规定的产品，D项为合法情形）8.对第二类医疗器械经营企业的监督检查频率原则上不低于（）。A.每年1次B.每2年1次C.每3年1次D.每5年1次答案：B（《办法》第四十条规定，第二类企业检查频率不低于每2年1次）9.医疗器械经营企业委托运输冷链医疗器械时，应当对受托方的（）进行核实。A.运输车辆颜色B.驾驶员资格C.冷链运输能力D.企业注册地址答案：C（《办法》第二十五条要求，委托运输需核实受托方冷链运输能力）10.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动，货值金额不足1万元的，最低罚款额度为（）。A.5万元B.10万元C.15万元D.20万元答案：C（《办法》第五十六条规定，货值不足1万的，处15万-30万元罚款）二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）。A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.不良事件监测制度D.库房管理制度答案：ABCD（《办法》第十九条明确需建立进货查验、销售记录、不良事件监测、库房管理等制度）2.下列属于需要重点监督检查的情形有（）。A.上一年度监督检查中存在严重缺陷的企业B.新开办的第三类医疗器械经营企业C.因质量问题被投诉举报的企业D.经营高风险医疗器械的企业答案：ACD（《办法》第四十一条规定，重点检查情形包括上年度有严重缺陷、被投诉举报、经营高风险产品的企业；新开办企业非重点但需纳入首次检查）3.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具备的条件包括（）。A.具有医疗器械相关专业大专以上学历B.熟悉医疗器械相关法律法规C.具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历（第三类）D.持有执业药师资格证书答案：BC（《办法》第八条规定，第三类经营企业质量负责人需本科以上相关专业，3年以上工作经历；第二类企业质量负责人需大专以上或中级以上职称；无需执业药师）4.网络销售医疗器械的企业不得有下列行为（）。A.虚构交易、伪造评价B.展示未依法注册的产品信息C.超出经营许可范围销售D.未在网站展示备案凭证答案：ABCD（《办法》第三十九条明确禁止虚构交易、展示未注册产品、超范围销售，且需展示备案信息）5.医疗器械经营企业的库房应当符合的要求包括（）。A.与经营产品的品种、数量相适应B.配备温湿度监测设备（需冷链的产品）C.分区存放，标识清晰D.与经营场所设在同一建筑物内答案：ABC（《办法》第十条规定，库房需与经营规模适应，冷链产品需温湿度监测，分区存放；未强制要求与经营场所同址）6.医疗器械经营企业终止经营时，应当（）。A.向原发证部门申请注销许可证B.妥善处理在库产品C.告知下游客户停止采购D.无需报告药品监督管理部门答案：AB（《办法》第十五条规定，终止经营需注销许可，并妥善处理库存）7.药品监督管理部门可以采取的行政强制措施包括（）。A.查封违法经营的医疗器械B.扣押违法经营的医疗器械C.冻结企业银行账户D.责令暂停销售答案：ABD（《办法》第四十七条规定，可采取查封、扣押、责令暂停销售等措施；冻结账户非行政强制措施）8.医疗器械经营企业的销售记录应当包括（）。A.产品名称、型号、规格B.销售数量、单价、金额C.购买方名称、地址、联系方式D.生产批号、有效期答案：ACD（《办法》第二十一条规定，销售记录需包括产品信息、生产批号、有效期、购买方信息，无需单价金额）9.下列关于医疗器械经营备案的说法正确的是（）。A.第二类医疗器械经营实行备案管理B.备案需提交企业营业执照复印件C.备案凭证遗失可申请补发D.备案信息发生变化需重新备案答案：ABC（《办法》第十二条规定，第二类经营备案需提交营业执照等材料，凭证遗失可补发；信息变化需变更备案而非重新备案）10.医疗器械经营企业违反《办法》规定，可能面临的法律责任包括（）。A.警告B.罚款C.吊销许可证D.列入失信名单答案：ABCD（《办法》第五十二至五十八条规定，法律责任包括警告、罚款、吊销许可、失信惩戒等）三、判断题（每题2分，共20分）1.医疗器械经营企业可以经营未取得注册证但已通过FDA认证的进口医疗器械。（）答案：×（需在中国依法注册或备案）2.第三类医疗器械经营企业的质量负责人可以同时负责其他业务部门。（）答案：×（《办法》第八条要求质量负责人需全职，不得兼任其他可能影响质量管理的职务）3.医疗器械经营企业可以将库房租赁给其他企业使用。（）答案：×（《办法》第十条规定，库房需专用，不得转租或与其他企业共用）4.网络销售医疗器械的企业无需建立在线投诉渠道。（）答案：×（《办法》第三十八条要求需建立在线投诉渠道并及时处理）5.医疗器械经营企业的进货查验记录应当保存至产品有效期满后2年；无有效期的保存5年。（）答案：√（《办法》第二十条规定）6.药品监督管理部门实施监督检查时，企业可以拒绝提供相关文件资料。（）答案：×（《办法》第四十四条规定，企业需配合检查，不得拒绝）7.医疗器械经营企业分立后，原经营许可证自动失效。（）答案：√（《办法》第十五条规定，企业分立需重新申请许可）8.经营终止妊娠类医疗器械的企业，无需额外取得特殊许可。（）答案：×（需符合国家关于终止妊娠药品和医疗器械的特殊管理规定）9.医疗器械经营企业可以销售未标注生产日期但检验合格的产品。（）答案：×（《办法》第二十二条规定，标签不符合规定的产品禁止经营）10.对监督检查结果有异议的企业，可在收到结果后30日内申请复检。（）答案：√（《办法》第四十六条规定，异议期为30日）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械经营企业申请第三类医疗器械经营许可应当具备的条件。答案：①具有与经营规模相适应的经营场所和库房；②具备与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；③配备专职质量负责人（本科以上相关专业，3年以上工作经历）；④具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力；⑤符合医疗器械经营质量管理规范要求。（《办法》第七条）2.医疗器械经营企业在运输过程中需对冷链产品采取哪些措施？答案：①使用符合规定的冷链运输设备（如冷藏车、保温箱）；②运输前检查设备性能，确保温度符合产品要求；③运输过程中实时监测并记录温湿度数据；④委托运输时，需与受托方签订协议，明确双方质量责任，并核实受托方冷链运输能力；⑤发生温度异常时，及时采取补救措施并记录。（《办法》第二十五条）3.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查的重点项目包括哪些？答案：①经营资质的有效性（许可/备案凭证、营业执照）；②质量管理制度的执行情况（进货查验、销售记录等）；③经营场所和库房的合规性（面积、温湿度控制、分区管理）；④人员配备情况（质量负责人资质、培训记录）；⑤产品追溯体系的完整性（从进货到销售的全流程记录）；⑥网络销售的合规性（信息展示、交易记录保存）。（《办法》第四十条）4.列举3种医疗器械经营企业被吊销经营许可证的情形。答案：①未取得许可从事第三类医疗器械经营，情节严重的；②经营未依法注册、备案的医疗器械，造成严重后果的；③拒绝、阻碍监督检查，拒不改正的；④伪造、变造、买卖、出租、出借经营许可证的。（《办法》第五十六、五十七条）5.医疗器械经营企业发现经营的产品存在质量问题时，应当履行哪些义务？答案：①立即停止销售，通知相关经营企业和使用单位暂停使用；②及时召回已售出的产品（视问题严重程度）；③记录召回和处理情况；④24小时内向所在地药品监督管理部门报告；⑤配合药品监督管理部门开展调查，提供相关资料。（《办法》第二十七条）五、案例分析题（共20分）案例1：某企业未取得第三类医疗器械经营许可，擅自销售心脏起搏器（货值金额8000元）。药品监督管理部门检查时发现该行为，且部分产品已流入医院，存在患者使用风险。问题：该企业违反了哪些规定？应承担何种法律责任？答案：违反《办法》第六条（第三类需取得许可）和第二十二条（禁止无证经营）。根据《办法》第五十六条，未取得许可经营第三类医疗器械的，货值不足1万元的，处15万-30万元罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人等处2万-20万元罚款；构成犯罪的，追究刑事责任。本案中产品已流入医院，存在患者风险，属于情节严重，应顶格罚款并追究相关人员责任。案例2：某第二类医疗器械经营企业未按规定对库存的医用口罩（需常温储存）进行温湿度监测，导致部分口罩受潮霉变。药品监督管理部门检查时发现库房温湿度记录缺失，且霉变产品已售出500包。问题：该企业存在哪些违法行为？应如何处理？答案：违法行为包括：①未执行库房管理制度（未监测温湿度，《办法》第十九条）；②未按规定储存产品（导致霉变，《办法》第二十四条）；③未履行进货查验或销售记录义务（若记录缺失，《办法》第二十条、二十一条）。处理措施：依据《办法》第五十二条，责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万-5万元罚款；造成严重后果的，处5万-10万元罚款。本案中霉变产品已售出，可能危害消费者健康，应处5万-10万元罚款，并责令召回