2025药品召回管理办法试题与答案

2025药品召回管理办法试题与答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.《药品召回管理办法》适用于中华人民共和国境内（）。A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.以上都是答案：D。《药品召回管理办法》适用于在中华人民共和国境内从事药品生产、经营、使用活动中涉及的药品召回及其监督管理。所以药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位都适用该办法。2.药品召回是指（）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品监督管理部门答案：A。药品召回是药品生产企业的责任，药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品经营企业和使用单位协助召回，药品监督管理部门进行监督。3.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。其中，一级召回是指（）。A.使用该药品可能引起严重健康危害的B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.以上都不对答案：A。一级召回针对使用该药品可能引起严重健康危害的情况；二级召回是使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。4.药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向（）报告。A.所在地省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门C.所在地市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门答案：A。药品生产企业应按规定及时向所在地省级药品监督管理部门报告药品的质量问题与药品不良反应信息。5.药品生产企业发现药品存在安全隐患决定召回后，应当在（）小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。A.12B.24C.48D.72答案：B。药品生产企业发现药品存在安全隐患决定召回后，应当在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。6.一级召回在（）日内，二级召回在（）日内，三级召回在（）日内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。A.1；2；3B.1；3；7C.2；3；7D.3；5；7答案：B。一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。7.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在（）日内，二级召回在（）日内，三级召回在（）日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。A.1；3；7B.2；4；8C.3；5；7D.4；6；8答案：A。药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。8.药品召回计划的主要内容不包括（）。A.药品生产销售情况及拟召回的数量B.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等C.召回信息的公布途径与范围D.药品不良反应监测情况答案：D。药品召回计划主要内容包括药品生产销售情况及拟召回的数量、召回措施的具体内容（实施的组织、范围和时限等）、召回信息的公布途径与范围等。药品不良反应监测情况不属于召回计划的主要内容。9.药品监督管理部门对药品生产企业提交的召回计划进行审查，认为召回计划不能有效消除安全隐患的，应当要求药品生产企业（）。A.重新制定召回计划B.立即停止生产C.立即停止销售D.以上都不对答案：A。药品监督管理部门对药品生产企业提交的召回计划进行审查，认为召回计划不能有效消除安全隐患的，应当要求药品生产企业重新制定召回计划。10.药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向（）报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。A.所在地省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门C.所在地市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门答案：A。药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向所在地省级药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。11.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当（）。A.立即停止销售或者使用该药品B.通知药品生产企业或者供货商C.向药品监督管理部门报告D.以上都是答案：D。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。12.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（），并提供必要的资料。A.及时传达、反馈药品召回信息B.控制和收回存在安全隐患的药品C.A和BD.以上都不对答案：C。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并提供必要的资料。13.药品生产企业应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告。一级召回在召回通知发出之日起（）日内，二级召回在（）日内，三级召回在（）日内提交。A.15；30；60B.20；40；80C.25；50；100D.30；60；90答案：A。药品生产企业应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告。一级召回在召回通知发出之日起15日内，二级召回在30日内，三级召回在60日内提交。14.药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以要求药品生产企业（）。A.重新召回B.扩大召回范围C.A或BD.以上都不对答案：C。药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。15.药品生产企业违反《药品召回管理办法》规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额（）的罚款。A.1倍以上3倍以下B.2倍以上5倍以下C.3倍以上7倍以下D.5倍以上10倍以下答案：A。药品生产企业违反《药品召回管理办法》规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款。16.药品生产企业违反《药品召回管理办法》规定，拒绝召回药品的，处应召回药品货值金额（）的罚款。A.1倍以上3倍以下B.2倍以上5倍以下C.3倍以上7倍以下D.5倍以上10倍以下答案：B。药品生产企业违反《药品召回管理办法》规定，拒绝召回药品的，处应召回药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。17.药品经营企业、使用单位违反《药品召回管理办法》规定，未立即停止销售或者使用存在安全隐患的药品的，责令停止销售和使用，并处（）的罚款。A.一千元以上五千元以下B.五千元以上一万元以下C.一万元以上三万元以下D.三万元以上五万元以下答案：C。药品经营企业、使用单位违反《药品召回管理办法》规定，未立即停止销售或者使用存在安全隐患的药品的，责令停止销售和使用，并处一万元以上三万元以下的罚款。18.药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，处（）的罚款。A.一千元以上五千元以下B.五千元以上一万元以下C.一万元以上三万元以下D.三万元以上五万元以下答案：C。药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，处一万元以上三万元以下的罚款。19.药品生产企业对召回药品的处理情况应当向（）报告。A.所在地药品监督管理部门B.上一级药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.消费者协会答案：A。药品生产企业对召回药品的处理情况应当向所在地药品监督管理部门报告。20.药品召回的主体是（）。A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品监督管理部门答案：A。药品召回的主体是药品生产企业，其对药品质量负责，有义务对存在安全隐患的药品进行召回。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.以下属于药品安全隐患的有（）。A.药品研发过程中未发现的不良反应B.药品生产过程中混入杂质C.药品储存条件不当导致质量变化D.药品说明书未标明正确的用法用量答案：ABCD。药品研发过程中未发现的不良反应可能对患者健康造成危害；药品生产过程中混入杂质会影响药品质量；药品储存条件不当导致质量变化会使药品不符合安全标准；药品说明书未标明正确的用法用量可能导致患者用药错误，这些都属于药品安全隐患。2.药品生产企业在召回药品时，应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。召回计划应当包括以下内容（）。A.药品生产销售情况及拟召回的数量B.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等C.召回信息的公布途径与范围D.召回药品的处理措施答案：ABCD。召回计划应涵盖药品生产销售情况及拟召回的数量，明确召回措施的具体内容（实施的组织、范围和时限等），确定召回信息的公布途径与范围，以及召回药品的处理措施等方面。3.药品经营企业、使用单位在药品召回中的义务有（）。A.立即停止销售或者使用存在安全隐患的药品B.通知药品生产企业或者供货商C.协助药品生产企业履行召回义务D.向药品监督管理部门报告答案：ABCD。药品经营企业、使用单位发现药品存在安全隐患时，要立即停止销售或使用，通知药品生产企业或供货商，协助召回义务的履行，并向药品监督管理部门报告。4.药品监督管理部门在药品召回中的职责有（）。A.监督药品生产企业召回计划的制定与实施B.审查药品生产企业提交的召回计划C.对召回效果进行评价D.对违反《药品召回管理办法》的企业进行处罚答案：ABCD。药品监督管理部门要监督药品生产企业召回计划的制定与实施，审查召回计划，对召回效果进行评价，对违反《药品召回管理办法》的企业进行处罚，以确保药品召回工作的有效进行。5.药品召回分为主动召回和责令召回。以下关于主动召回和责令召回的说法正确的有（）。A.主动召回是药品生产企业主动发现药品存在安全隐患而实施的召回B.责令召回是药品监督管理部门责令药品生产企业召回药品C.主动召回和责令召回的程序和要求基本相同D.责令召回的药品安全隐患一般比主动召回的更严重答案：ABC。主动召回是药品生产企业主动发现问题后自行实施召回；责令召回是药品监督管理部门责令企业召回；二者的程序和要求基本相同。但不能简单认为责令召回的药品安全隐患就一定比主动召回的更严重，只是发现问题的主体不同。6.药品生产企业召回药品后，对召回药品的处理方式有（）。A.销毁B.返工处理C.降级使用D.按照规定进行无害化处理答案：ABD。药品生产企业召回药品后，可根据情况进行销毁、返工处理或按照规定进行无害化处理。一般不允许对召回药品降级使用，以确保药品质量和安全。7.药品召回信息公布的途径可以有（）。A.药品生产企业网站B.药品监督管理部门网站C.新闻媒体D.药品经营企业门店公告答案：ABCD。药品召回信息可以通过药品生产企业网站、药品监督管理部门网站、新闻媒体、药品经营企业门店公告等多种途径公布，以确保相关信息能及时传达给公众。8.药品生产企业在召回药品过程中，应当向药品监督管理部门提交的报告有（）。A.调查评估报告B.召回计划C.召回总结报告D.药品不良反应监测报告答案：ABC。药品生产企业在召回药品过程中，需向药品监督管理部门提交调查评估报告、召回计划和召回总结报告。药品不良反应监测报告是日常工作中需要提交的，并非召回过程中特有的报告。9.以下哪些情况可能导致药品被责令召回（）。A.药品生产企业未按照规定实施召回B.药品监督管理部门在监督检查中发现药品存在安全隐患，而企业未主动召回C.药品经营企业发现药品存在安全隐患并报告给药品监督管理部门，企业未召回D.药品使用单位发现药品存在安全隐患并报告给药品监督管理部门，企业未召回答案：ABCD。以上情况都可能导致药品被责令召回。当药品生产企业未按规定实施召回，或者药品监督管理部门、经营企业、使用单位发现安全隐患而企业未主动召回时，药品监督管理部门可责令企业召回药品。10.药品召回管理办法的目的包括（）。A.加强药品安全监管B.保障公众用药安全C.规范药品召回活动D.提高药品生产企业的责任意识答案：ABCD。《药品召回管理办法》的目的是加强药品安全监管，保障公众用药安全，规范药品召回活动，同时也能提高药品生产企业的责任意识，促使其更好地保障药品质量。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品召回只适用于药品生产企业，与药品经营企业和使用单位无关。（）答案：错误。药品召回虽然主体是药品生产企业，但药品经营企业和使用单位在药品召回中也承担着协助义务，如停止销售使用、通知企业、协助召回等，并非无关。2.药品生产企业发现药品存在安全隐患后，可以自行决定是否召回药品，无需向药品监督管理部门报告。（）答案：错误。药品生产企业发现药品存在安全隐患后，决定召回时应在规定时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。3.一级召回的药品安全隐患最严重，所以召回时间要求最严格。（）答案：正确。一级召回针对使用该药品可能引起严重健康危害的情况，其在通知停止销售使用、提交调查评估报告和召回计划等时间要求上是最严格的。4.药品经营企业、使用单位在发现药品存在安全隐患后，可以继续销售或使用该药品，只要通知药品生产企业即可。（）答案：错误。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，同时通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。5.药品生产企业提交的召回计划一旦确定，就不能再进行修改。（）答案：错误。药品监督管理部门对药品生产企业提交的召回计划进行审查，认为召回计划不能有效消除安全隐患的，应当要求药品生产企业重新制定召回计划。6.药品召回完成后，药品生产企业无需再向药品监督管理部门提交任何报告。（）答案：错误。药品生产企业应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告。7.药品监督管理部门在药品召回过程中，只负责监督，不参与具体的召回工作。（）答案：错误。药品监督管理部门不仅要监督药品召回工作，还需审查召回计划、对召回效果进行评价，对违反规定的企业进行处罚等，在整个召回过程中发挥着重要作用。8.药品生产企业对召回药品的处理情况不需要记录。（）答案：错误。药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向所在地省级药品监督管理部门报告。9.药品召回信息只能通过药品监督管理部门网站公布。（）答案：错误。药品召回信息可以通过药品生产企业网站、药品监督管理部门网站、新闻媒体、药品经营企业门店公告等多种途径公布。10.药品经营企业、使用单位拒绝协助药品生产企业召回药品的，不会受到处罚。（）答案：错误。药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业