江苏2025年江苏省药品监督管理局审核查验中心招聘高层次人才笔试历年参考题库附带答案详解

[江苏]2025年江苏省药品监督管理局审核查验中心招聘高层次人才笔试历年参考题库附带答案详解一、选择题从给出的选项中选择正确答案（共50题）1、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当采取的正确措施是：A.继续生产，降低成本损失B.立即停止使用该批原料药并进行追溯调查C.更换原料供应商后继续生产D.对原料药进行简单处理后继续使用2、根据药品监督管理相关法规，药品生产企业应当建立的最主要质量管理制度是：A.财务管理制度B.药品生产质量管理体系C.人事管理制度D.市场营销制度3、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当首先采取的措施是：A.立即停止使用该批次原料药B.通知供应商要求赔偿C.继续生产完成订单D.向监管部门报告问题4、药品注册申请过程中，申请人对药品监督管理部门作出的不予批准决定不服的，可以依法申请：A.行政复议或提起行政诉讼B.重新提交申请材料C.向其他部门投诉D.要求举行听证会5、药品监督管理部门在进行药品质量监督检查时，发现某企业生产的药品存在安全隐患，依法可以采取的措施不包括：A.责令召回已经销售的药品B.没收违法生产的所有药品C.直接吊销企业的营业执照D.责令停止生产销售该品种药品6、根据《药品管理法》相关规定，药品生产企业必须建立药品质量保证体系，确保药品生产全过程符合法定要求。这体现了药品监管的哪项基本原则：A.事后监管原则B.全程监管原则C.分级监管原则D.协同监管原则7、药品监督管理部门在对药品生产企业进行现场检查时，发现某企业存在严重违反GMP规范的行为，根据相关法规，监管部门可以采取的措施不包括：A.责令限期改正B.暂停生产活动C.吊销营业执照D.处以罚款8、在药品注册审评过程中，审评机构发现申请人提交的资料存在重大缺陷，可能影响药品安全性和有效性的判断，此时应当：A.直接作出不予批准的决定B.要求申请人补充完善相关资料C.延长审评时限继续审查D.退回申请资料不予受理9、某药品生产企业违反《药品管理法》相关规定，擅自改变生产工艺，生产销售劣质药品，情节严重。根据相关法律法规，药品监督管理部门可以采取的最严厉处罚措施是：A.责令停产停业整顿B.吊销药品生产许可证C.处以违法生产药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款D.没收违法生产销售的药品和违法所得10、在药品质量监督管理工作中，监管部门发现某批次药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害。此时应当采取的首要措施是：A.立即对生产企业进行行政处罚B.责令药品生产企业召回该批次药品C.向社会公布药品安全隐患信息D.暂停该药品的生产经营活动11、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当立即采取的措施是：A.继续生产，待产品完成后再处理B.立即停止使用该批次原料药，并启动召回程序C.更换供应商后继续生产D.向监管部门报告后继续使用12、药品监督管理部门对药品生产企业进行监督检查时，发现企业存在严重违反质量管理规范的行为，可以采取的行政措施包括：A.仅给予警告处理B.责令限期整改并可暂停生产C.直接吊销营业执照D.只能罚款处理13、药品质量管理体系的核心原则是：A.预防为主，全程控制B.重点检验，严格把关C.建立制度，规范操作D.定期检查，及时整改14、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当采取的首要措施是：A.立即停止使用该批次原料药B.向药品监督管理部门报告C.对已生产的产品进行召回D.通知原料药供应商15、药品生产质量管理规范（GMP）的核心原则是：A.以经济效益为中心B.以质量控制为核心C.以成本控制为重点D.以市场营销为导向16、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，按照药品质量管理规范，企业应当首先采取的措施是：A.立即停止使用该批原料药并进行隔离B.继续使用剩余原料药以减少损失C.直接向消费者发布召回通知D.与供应商协商赔偿事宜17、在药品质量检验过程中，检验人员发现某批次产品检验数据出现异常偏差，此时最合理的处理方式是：A.直接判定该批次产品不合格B.重新取样进行复检验证C.忽略异常数据采用正常数据D.立即销毁该批次所有产品18、药品监督管理部门在对药品生产企业进行现场检查时，发现某企业存在严重违反药品生产质量管理规范的行为，根据相关法规，最合适的处理措施是：A.责令限期整改并处警告B.责令停产整顿并吊销相关许可证件C.责令停产整顿并处较大数额罚款D.仅进行批评教育要求整改19、在药品质量检验过程中，检验人员发现某批次药品的有效期标注存在明显错误，按照质量管理体系要求，应当首先采取的措施是：A.立即销毁该批次药品B.暂停该批次药品的销售和使用C.直接修改有效期标识后销售D.继续销售但告知消费者实际有效期20、药品监督管理部门在执行监督检查时，发现某药品生产企业存在严重违反GMP规范的行为，根据相关法规，最适宜采取的行政措施是：A.责令限期改正，并处警告B.责令停产整顿，并收回相关许可证书C.没收违法生产的产品和违法所得D.处以罚款后继续生产21、在药品质量管理体系中，对于发现的偏差事件，应当遵循的根本原则是：A.立即停止所有生产活动B.及时调查原因并采取纠正预防措施C.向上级部门隐瞒真实情况D.等待客户投诉后再处理22、药品监督管理部门在对药品生产企业进行现场检查时，发现某企业存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为，根据相关法规，该企业可能面临的最严厉行政处罚是：A.责令限期改正并给予警告B.暂停生产活动6个月C.吊销药品生产许可证D.处以违法生产药品货值金额10倍罚款23、在药品注册审评过程中，审评机构需要对药品的安全性、有效性和质量可控性进行全面评价。下列哪项不属于药品技术审评的核心内容：A.药学研究资料的科学性评价B.药理毒理研究数据的可靠性分析C.临床试验方案的设计合理性评估D.生产企业经济效益状况分析24、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当立即采取的措施是：A.继续生产，待产品完成后统一处理B.立即停止生产并封存相关原料C.更换供应商后继续生产D.减少原料用量降低风险25、药品监督检查人员在执法过程中应当遵循的基本原则是：A.效率优先，快速完成检查任务B.严格执法，程序合法，公正透明C.以企业利益为重，减少处罚D.灵活变通，根据情况调整标准26、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，按照药品监督管理相关规定，企业应当采取的正确措施是：A.立即停止生产并销毁所有相关产品B.继续生产但加强质量检测C.立即停止生产并主动召回已销售产品D.报告监管部门后等待处理指令27、行政机关在实施监督检查时，发现某企业存在违法行为，依法应当给予行政处罚。在作出处罚决定前，行政机关必须履行的程序是：A.直接作出处罚决定B.告知当事人违法事实、处罚依据和当事人享有的权利C.征求社会公众意见D.要求企业先行整改28、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当立即采取的措施是：A.继续生产，待产品完成后统一处理B.立即停止生产并封存相关原料C.降低生产标准继续使用问题原料D.向供应商投诉但继续生产29、药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，发现企业存在违规行为，最适宜采取的监管措施是：A.直接吊销企业经营许可证B.给予口头警告后放行C.根据违法程度依法处理并督促整改D.仅做记录不作任何处理30、药品监督管理部门在执行监督检查时，发现某药品生产企业存在严重违反《药品管理法》的行为，根据相关法规，可以采取的行政处罚措施不包括：A.吊销药品生产许可证B.没收违法生产、销售的药品和违法所得C.责令停产停业整顿D.对企业法定代表人实施刑事拘留31、根据《药品注册管理办法》，药品注册申请人在药品注册过程中应当遵循的基本原则是：A.安全性、有效性、质量可控性B.快速性、经济性、便利性C.创新性、先进性、国际性D.规模性、盈利性、市场性32、药品监督管理部门在进行药品质量监督检查时，发现某企业生产的产品存在安全隐患，应当采取的首要措施是：A.立即查封该企业所有产品B.责令企业暂停生产并召回相关产品C.对企业进行经济处罚D.向社会公布检查结果33、在药品生产质量管理规范（GMP）认证过程中，审核人员发现企业质量管理体系文件不完整，此时最恰当的处理方式是：A.直接否决企业认证申请B.要求企业在规定期限内补充完善相关文件C.忽略文件缺陷继续审核D.要求企业重新建立质量管理体系34、药品监督管理部门在日常监管工作中，发现某药品生产企业存在严重违反GMP规范的行为，应当采取的首要措施是：A.立即吊销该企业药品生产许可证B.责令企业停产整顿并限期改正C.对企业负责人进行行政处罚D.将案件移送司法机关处理35、在药品质量监督管理体系中，承担药品上市前技术审评职能的主要机构是：A.药品检验机构B.药品审评中心C.药品认证中心D.药品不良反应监测中心36、药品监督管理部门在进行药品质量监督检查时，发现某企业生产的药品存在安全隐患，根据相关法律法规，监管部门可以采取的措施不包括：A.责令召回已经销售的药品B.吊销该企业的营业执照C.责令停止生产该品种药品D.对企业负责人进行约谈37、在药品生产质量管理规范（GMP）体系中，下列哪项不属于质量控制的基本要求：A.配备适当的设施、设备和仪器B.严格按照批准的工艺规程生产C.有经过批准的工艺规程D.实施危害分析与关键控制点体系38、药品监督管理部门在进行药品质量监督检查时，发现某企业生产的药品存在严重安全隐患，应当采取的首要措施是：A.立即查封该批次药品并暂停销售使用B.责令企业限期整改并处以罚款C.向上级部门报告情况等待指示D.通知相关医疗机构停止使用该药品39、某药品生产企业未按照规定建立药品生产质量管理体系，经多次责令改正仍不改正，药品监督管理部门可以依法采取的措施是：A.暂扣企业营业执照B.吊销药品生产许可证C.罚款并责令停产停业D.责令召回已售出药品40、药品监督管理部门在进行药品生产质量管理规范检查时，发现某企业存在严重违反GMP规定的行为，根据相关法律法规，最适宜采取的监管措施是：A.责令限期整改并处警告B.暂停生产并收回药品生产许可证C.责令停产整顿并依法处理D.处以罚款并吊销营业执照41、在药品质量审核过程中，发现某批次药品的含量测定结果偏离质量标准范围，此时质量审核人员应当首先采取的措施是：A.立即销毁该批次药品B.进行偏差调查和原因分析C.直接向企业负责人报告D.重新进行含量测定42、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量缺陷，应当立即采取的措施是：A.继续生产，待产品检验不合格后再处理B.立即停止相关生产活动并召回已生产产品C.向监管部门报告后继续生产D.联系供应商更换原料后继续生产43、药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，发现企业存在违法行为，监管部门可以采取的行政措施不包括：A.责令限期改正B.没收违法所得C.吊销营业执照D.暂停相关产品销售44、药品监督管理部门在进行药品质量监督检查时，发现某企业生产的药品存在安全隐患，应当采取的首要措施是：A.立即查封该批次药品并暂停销售使用B.要求企业提交书面整改报告C.对企业进行行政处罚D.向社会公布检查结果45、某药品生产企业变更生产工艺后未按规定向监管部门备案，该行为违反了药品管理法的哪项基本原则：A.诚信原则B.许可管理原则C.全程管控原则D.风险预防原则46、某药品生产企业在生产过程中发现产品质量存在安全隐患，应当采取的首要措施是：A.立即停止生产并召回已售产品B.继续生产但加强质量检测C.向监管部门报告并暂停相关产品销售D.内部调查后决定是否停产47、药品注册申请过程中，申请人提交虚假资料的行为属于：A.一般违规行为B.严重违法行为C.程序性错误D.技术性缺陷48、药品监督管理部门在进行药品质量监督检查时，发现某企业生产的药品存在安全隐患，应当采取的首要措施是：A.立即查封该企业全部药品库存B.责令该企业停产停业整顿C.责令企业召回相关药品并停止销售D.对企业法定代表人进行刑事责任追究49、某药品生产企业在其产品说明书中标注"治愈率高达95%"，这种行为违反了药品广告管理的哪项基本原则：A.真实性原则B.科学性原则C.合法性原则D.公平性原则50、某药品生产企业在生产过程中发现产品质量存在安全隐患，按照药品监督管理的相关规定，企业应当首先采取的措施是：A.立即停止生产并召回已上市产品B.向药品监督管理部门报告并等待指示C.内部调查原因后制定整改方案D.继续生产但加强质量检验

参考答案及解析1.【参考答案】B【解析】药品生产质量管理要求企业建立严格的质量控制体系。当发现原料药质量问题时，必须立即停止使用，防止不合格产品流入市场，确保用药安全。同时进行追溯调查，查明问题根源，采取纠正和预防措施。2.【参考答案】B【解析】药品生产质量管理体系是药品生产企业必须建立的核心制度，涵盖生产全过程的质量控制、验证管理、偏差处理、变更控制等要素，确保药品生产符合GMP要求，保障药品质量安全有效。3.【参考答案】A【解析】根据药品质量管理规范，当发现原料药存在质量问题时，企业应当立即停止使用该批次原料药，防止不合格产品流入市场，保障药品安全。这是质量控制的基本要求，体现了预防为主的原则。4.【参考答案】A【解析】根据相关法律法规，申请人对行政决定不服的，有权依法申请行政复议或提起行政诉讼，这是法律赋予的救济权利。行政复议和行政诉讼是解决行政争议的法定途径，保障了行政相对人的合法权益。5.【参考答案】C【解析】药品监督管理部门有权对存在安全隐患的药品采取查封、扣押、责令召回、停止生产销售等措施，也可以没收违法生产的药品。但吊销营业执照属于工商行政管理部门的职权范围，药品监管部门无权直接吊销企业营业执照，只能建议相关部门处理。6.【参考答案】B【解析】药品质量保证体系要求覆盖药品生产全过程，从原料采购到成品出厂的各个环节都要符合法定要求，体现了对药品生命周期全过程的监管，即全程监管原则。这与单纯的事后抽查、分级管理或部门协作等其他监管方式有本质区别。7.【参考答案】C【解析】根据《药品管理法》相关规定，药品监督管理部门发现药品生产企业违反GMP规范的，可以责令限期改正、暂停生产活动、处以罚款等行政处罚措施。但吊销营业执照属于工商行政管理部门的职权范围，药品监管部门无权直接吊销企业营业执照，只能吊销药品生产许可证。8.【参考答案】B【解析】根据《药品注册管理办法》规定，审评过程中发现资料存在重大缺陷的，审评机构应当要求申请人补充完善相关资料，确保审评的科学性和准确性。只有在申请人无法提供充分资料或补充资料后仍不符合要求的情况下，才可作出不予批准的决定。直接退回或不予批准不符合程序要求。9.【参考答案】B【解析】根据《药品管理法》规定，对于生产销售劣药情节严重的违法行为，药品监督管理部门可以吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。这是对严重违法行为的最严厉处罚措施，体现了对药品安全的严格监管。10.【参考答案】B【解析】根据《药品管理法》关于药品召回制度的规定，药品生产企业发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的药品，并通知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用。召回制度是保障公众用药安全的重要措施，应优先于其他处置方式。11.【参考答案】B【解析】根据药品生产质量管理规范，发现原料药存在质量问题时，企业应当立即停止使用问题原料，防止不合格产品流入市场，同时启动召回等风险控制措施，确保公众用药安全。12.【参考答案】B【解析】药品监管部门发现企业严重违规时，有权责令其限期整改，情节严重的可暂停生产活动，这是行政监管的常规措施，既体现了执法的严肃性，又给予企业改正机会。13.【参考答案】A【解析】药品质量管理体系强调预防性控制，通过全生命周期的质量管理，从原料采购到产品销售的每个环节都实施严格控制。这一体系要求企业在生产前、生产中、生产后全过程建立有效的质量保证措施，而非仅仅依靠最终检验来保证产品质量。14.【参考答案】A【解析】根据药品质量管理规范，当发现原料药存在质量问题时，企业应当立即停止使用该批次原料药，防止问题扩大。这是质量风险控制的基本要求，避免不合格原料继续投入生产，确保产品质量安全。其他措施应在停止使用后依次进行。15.【参考答案】B【解析】GMP是药品生产管理和质量控制的基本准则，其核心是建立质量管理体系，确保药品质量稳定可控。GMP要求企业建立完善的质量保证体系，从人员、设备、物料、生产过程等各个环节进行严格控制，确保药品安全有效。16.【参考答案】A【解析】根据药品质量管理规范，当发现原料药存在质量问题时，企业应立即停止使用该批原料药，防止问题扩散，同时进行隔离标识，避免误用。这是质量控制的基本要求，A项正确。B项违反质量管理原则，C项应当在确认问题后按程序进行，D项属于后续处理程序。17.【参考答案】B【解析】当检验数据出现异常时，应首先确认是否为检验误差，通过重新取样复检来验证结果的准确性，B项正确。A项过于武断，C项忽视问题存在，D项处理过于激进。科学的检验流程要求通过复检确认实际情况后再做处理决定。18.【参考答案】C【解析】根据《药品管理法》相关规定，对于严重违反GMP的企业，应当采取停产整顿措施，同时可以并处罚款等行政处罚，以确保药品生产安全和质量标准。19.【参考答案】B【解析】发现药品质量问题时，首先应当采取控制措施，暂停销售和使用是标准操作程序，待进一步核查确认问题后再做相应处理，确保公众用药安全。20.【参考答案】B【解析】GMP（药品生产质量管理规范）是药品生产的强制性标准。企业严重违反GMP规范直接威胁药品质量安全，监管部门应采取最严厉的行政措施确保公众用药安全，责令停产整顿并收回相关许可证书是最合适的处理方式。21.【参考答案】B【解析】药品质量管理体系要求对偏差事件进行科学管理，根本原则是及时调查产生偏差的根本原因，采取有效的纠正和预防措施，防止类似问题再次发生，确保产品质量持续稳定。22.【参考答案】C【解析】根据《药品管理法》相关规定，对于严重违反GMP要求的企业，药品监督管理部门可以采取多种行政处罚措施，包括警告、罚款、暂停生产、吊销许可证等。其中，吊销药品生产许可证是最严厉的处罚措施，适用于违法行为特别严重、情节恶劣的情况，一旦吊销将导致企业无法继续从事药品生产活动。23.【参考答案】D【解析】药品技术审评是确保药品质量的重要环节，主要包括药学、药理毒理和临床试验三个方面的技术评价。药学研究评价药品的理化性质、质量标准等；药理毒理评价安全性；临床试验评价有效性和安全性。而生产企业经济效益属于商业范畴，不涉及药品本身的技术质量评价，因此不属于技术审评内容。24.【参考答案】B【解析】根据药品生产质量管理规范，当发现原料药存在质量问题时，企业应立即停止相关生产活动，封存问题原料，防止不合格产品流入市场。A项错误，不能继续生产；C项错误，更换供应商前需先处理现有问题；D项错误，不能通过减少用量来规避质量问题。25.【参考答案】B【解析】药品监督检查必须严格依法进行，遵循程序合法、公正透明的原则，确保执法的严肃性和权威性。A项只注重效率忽视质量；C项错误，应以公共利益为重；D项错误，执法标准不能随意调整。26.【参考答案】C【解析】根据药品质量管理规范，企业在发现产品质量问题时，应当立即停止生产，防止问题扩大，同时主动召回已销售的相关产品，保护公众用药安全。这是企业主体责任的体现。27.【参考答案】B【解析】根据行政处罚法规定，行政机关在作出处罚决定前，必须告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩等权利，这是程序正当的基本要求。28.【参考答案】B【解析】根据药品生产质量管理规范，发现原料存在质量问题时，应立即停止生产，防止不合格产品流入市场，同时封存问题原料进行调查，确保药品质量安全。29.【参考答案】C【解析】药品监管部门应当根据违法行为的性质和程度，依法采取相应的监管措施，既不能过度执法影响正常经营，也不能执法不严，应督促企业整改并依法处理，确保医疗器械质量安全。30.【参考答案】D【解析】药品监督管理部门具有行政处罚权，可以实施警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销许可证等行政处罚措施。但刑事拘留属于刑事强制措施，由公安机关执行，药品监督管理部门无权实施，需要移交司法机关处理。31.【参考答案】A【解析】药品注册的核心要求是确保药品的安全性、有效性和质量可控性。安全性是指药品对人体无害或危害程度在可接受范围内；有效性是指药品具有明确的治疗作用；质量可控性是指药品质量标准明确、生产工艺稳定、检验方法可靠。这是保障公众用药安全的根本要求。32.【参考答案】B【解析】根据药品监督管理相关法规，发现产品存在安全隐患时，应当首先采取控制措施防止危害扩大，责令企业暂停生产和召回相关产品是最直接有效的措施，既能保护公众用药安全，又为企业整改留有余地。33.【参考答案】B【解析】GMP审核遵循规范性原则，发现文件不完整时应给予企业整改机会，要求在规定期限内补充完善是标准程序，既保证了审核的严肃性，又体现了监管的人性化，有助于企业建立完善的质量管理体系。34.【参考答案】B【解析】根据药品监管相关法规，对于违反GMP规范的企业，监管部门应当首先责令其停产整顿并限期改正，这是行政监管的基本原则，体现了教育与处罚相结合的理念。只有在企业拒不改正或违法行为特别严重的情况下，才考虑吊销许可证等更严厉措施。35.【参考答案】B【解析】药品审评中心专门负责药品上市前的技术审评工作，包括药品的安全性、有效性和质量可控性评价。药品检验机构主要负责检验检测，药品认证中心负责GMP认证等，药品不良反应监测中心负责上市后安全性监测，各机构职能分工明确。36.【参考答案】B【解析】根据《药品管理法》相关规定，药品监管部门发现药品存在安全隐患时，可以采取责令召回、停止生产销售、约谈负责人等措施。但吊销营业执照属于工商行政管理部门的职权范围，药品监管部门无权直接吊销企业营业执照，只能建议相关部门处理。37.【参考答案】D【解析】GMP质量控制的基本要求包括：配备适当的设施设备、有批准的工艺规程、严格按照工艺生产等。而危害分析与关键控制点（HACCP）体系主要应用于食品安全领域，不是GMP质量控制的基本要求，而是食品安全管理体系的核心内容。38.【参考答案】A【解析】根据药品监督管理相关规定，发现药品存在严重安全隐患时，监管部门应当立即采取控制措施，防止危害扩大。首要措施是查封问题药品并暂停销售使用，确保公众用药安全，然后再进行后续的调查处理程序。39.【参考答案】B【解析】根据《药品管理法》相关规定，药品生产企业未按规定建立质量管理体系，经责令改正拒不改正的，药品监督管理部门可以吊销其药品生产许可证。这是对严重违法行为采取的最严厉的行政处罚措施，体现了对药品质量安全的严格监管。40.【参考答案】C【解析】根据《药品管理法》相关规定，对于严重违反GMP规定的企业，药品监