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文档简介
[浙江]2025年浙江省药品检查中心招聘笔试历年参考题库附带答案详解一、选择题从给出的选项中选择正确答案(共50题)1、某药品生产企业在质量管理体系中发现,一批次药品的某项关键质量指标出现偏差,需要进行风险评估。按照药品质量管理规范,应当优先考虑的评估因素是:A.生产成本的增加程度B.对患者安全的潜在影响C.市场销售的损失情况D.企业声誉的影响范围2、在药品监督检查过程中,发现某企业质量控制实验室的检测设备校准证书已过期,但相关检测记录显示该设备仍在使用。此情况最可能违反的质量管理原则是:A.人员资质管理原则B.文件记录完整性原则C.设备验证有效性原则D.供应商审计原则3、药品检查工作中,执法人员发现某企业生产的药品存在质量缺陷,需要进行现场取证。根据相关法规,以下哪项操作程序最为规范?A.直接封存问题药品,事后补办手续B.现场制作检查笔录,由企业负责人签字确认C.拍照记录后立即销毁问题药品D.口头告知企业问题后离开现场4、在药品质量监督检查过程中,遇到企业拒绝配合检查的情况,执法人员应当如何处理?A.强制进入现场进行检查B.立即申请法院强制执行C.依据法规程序进行处置并记录情况D.放弃本次检查任务5、某药品生产企业在质量管理体系运行过程中,发现某批次产品存在潜在质量风险,企业应当采取的首要措施是:A.立即停止该批次产品的销售和使用B.启动内部质量调查程序C.向药品监督管理部门报告D.召回已销售的相关产品6、在药品检查工作中,检查员发现企业质量管理部门与生产部门存在直接隶属关系,这种设置主要违反了质量管理中的哪项基本原则:A.系统性原则B.独立性原则C.预防性原则D.全员参与原则7、药品检查工作中,需要对药品生产企业的质量管理体系进行评估,以下哪项不属于GMP(药品生产质量管理规范)的核心要素?A.人员与组织架构B.厂房与设施设备C.销售渠道管理D.文件与记录管理8、在药品监督检查过程中,发现某企业存在数据完整性问题,按照药品监管要求,以下哪种情况最严重?A.部分检验记录字迹不清B.设备使用记录时间缺失C.故意篡改关键检验数据D.文件归档不及时9、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题,按照药品质量管理规范,企业应当首先采取的措施是:A.立即停止使用该批次原料药并进行隔离B.继续生产但加强质量检测频次C.直接向药品监督管理部门报告D.联系原料药供应商协商退换货10、在药品检验工作中,为了确保检验结果的准确性和可靠性,检验人员应当严格遵循的操作原则是:A.优先使用最新的检验设备B.按照标准操作程序执行检验C.根据经验灵活调整检验方法D.尽可能缩短检验时间11、药品检查工作需要严格遵循相关法律法规,确保药品质量安全。在药品监督检查过程中,检查人员应当坚持的原则不包括以下哪项?A.客观公正B.科学严谨C.效率优先D.依法行政12、在药品质量管理体系中,以下哪项是确保药品安全有效的关键环节?A.市场推广策略B.生产工艺验证C.销售渠道管理D.价格制定机制13、药品监督管理部门在进行药品质量监督检查时,发现某企业生产的药品存在质量问题,依法采取的处理措施不包括以下哪项?A.责令企业立即停止生产销售B.没收违法生产销售的药品C.直接吊销企业营业执照D.处以相应的罚款14、根据《药品管理法》规定,药品经营企业购进药品时应当建立并执行进货检查验收制度,验明药品的合法证明和其他标识,其中"合法证明"不包括以下哪项内容?A.药品批准文号B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.药品检验报告书15、某药品生产企业在质量管理体系中发现,其产品批次A的合格率为95%,批次B的合格率为90%,批次C的合格率为85%。若从三个批次中各随机抽取一件产品,求至少有一件产品合格的概率是多少?A.0.99975B.0.99875C.0.99925D.0.9982516、在药品检验过程中,某检验项目需要在恒温条件下进行,温度控制范围为20±2℃。如果温度超出此范围,检验结果将失效。某天记录的温度数据为:18.5℃、21.8℃、19.2℃、22.1℃、20.3℃,其中有多少个数据点符合检验要求?A.2个B.3个C.4个D.5个17、某药品生产企业在质量管理体系运行过程中,发现原料采购环节存在质量风险,需要加强控制。以下哪项措施最能有效防范原料质量风险?A.建立供应商档案,定期评估供应商资质B.增加原料检验频次,提高检验标准C.与供应商签订质量保证协议,明确质量责任D.以上措施综合实施,形成完整的原料质量控制体系18、药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,该规程应当明确出厂前必须完成的检查项目。以下关于出厂放行的说法正确的是:A.只需检查药品外观是否正常B.应当对药品的性状、鉴别、检查、含量测定等进行检验C.只需检查包装是否完整D.只需核对生产批号和有效期19、药品监督管理部门在进行药品质量监督检查时,发现某企业生产的药品存在质量问题,根据相关法规,该企业应当承担的法律责任不包括以下哪项?A.责令限期改正,给予警告B.没收违法生产、销售的药品和违法所得C.对企业法定代表人追究刑事责任D.并处罚款,情节严重的吊销相关许可证20、某药品生产企业在生产过程中,应当建立并实施药品质量管理体系,确保药品生产全过程持续符合法定要求。这体现了药品管理的哪项基本原则?A.风险管理原则B.全程管控原则C.诚信守法原则D.社会共治原则21、药品检查工作中,对于药品生产企业的质量管理体系建设,以下哪项描述最为准确?A.质量管理体系只需关注生产环节的质量控制B.质量管理体系应当涵盖从原料采购到产品销售的全过程C.质量管理体系主要依靠外部监督检查来维持D.质量管理体系可以独立于企业的其他管理体系运行22、在药品监督检查过程中,检查人员发现企业存在轻微违规行为时,最恰当的处理方式是:A.立即要求企业停产整改B.直接给予行政处罚C.责令限期改正并跟踪复查D.仅进行口头提醒23、药品监督管理部门在进行药品检查时,发现某企业存在严重违反《药品管理法》的行为,根据相关法律法规,可以采取的行政处罚措施不包括:A.吊销药品生产许可证B.没收违法生产、销售的药品和违法所得C.责令企业进行公开道歉D.处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款24、根据我国药品分类管理制度,下列关于处方药和非处方药的说法正确的是:A.处方药可以在任何零售药店自由购买B.非处方药不需要经过国家药监部门审批C.处方药必须凭执业医师处方才能购买和使用D.非处方药绝对安全,无需任何限制25、药品检查工作中,需要重点关注药品的哪些质量特性?A.安全性、有效性、稳定性、均一性B.价格合理性、包装美观性、品牌知名度、市场占有率C.色泽鲜艳度、口感良好度、保存便利性、运输安全性D.生产工艺先进性、设备现代化程度、人员专业水平、管理规范程度26、在药品监督检查过程中,发现某企业未按规定建立药品生产记录,这种行为违反了药品管理的哪项基本原则?A.风险管理原则B.全程管控原则C.诚信自律原则D.社会共治原则27、药品检查工作需要严格遵循相关法律法规,确保药品质量安全。在药品监督检查过程中,检查人员应当坚持的原则不包括以下哪项?A.客观公正原则B.科学严谨原则C.效率优先原则D.依法行政原则28、某药品生产企业因违反药品管理法规被依法处理,企业不服处理决定申请行政复议。行政复议机关应当在受理申请之日起多长时间内作出行政复议决定?A.30日内B.60日内C.90日内D.120日内29、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题,按照药品生产质量管理规范,企业应当首先采取的措施是:A.立即停止使用该批原料药并进行隔离B.继续生产但加强质量检测C.向监管部门报告后继续使用D.更换供应商但继续使用库存原料30、药品经营企业在购进药品时,应当建立并执行进货检查验收制度,对供货单位的资质证明文件进行审核,其中不包括:A.药品生产许可证或经营许可证B.营业执照C.销售人员的学历证明D.质量保证协议31、药品监督管理部门在对药品生产企业进行日常监督检查时,发现某企业擅自改变生产工艺参数,根据相关法规,该行为应当如何处理?A.责令限期改正,给予警告B.直接吊销药品生产许可证C.责令停产停业整顿D.处以罚款后允许继续生产32、某药品生产企业生产的药品在质量抽查中发现含量不符合国家药品标准,但尚未对公众健康造成严重危害,相关部门应采取的首要措施是:A.立即公开通报批评B.责令召回相关批次药品C.直接追究刑事责任D.暂停企业所有生产活动33、药品检查工作中,执法人员发现某药品生产企业存在违规行为,需要依法进行处理。根据相关法律法规,以下哪种程序是正确的执法流程?A.直接对企业进行罚款,无需告知B.进行调查取证后,告知企业违法事实,听取陈述申辩C.仅需记录违法情况,无需通知企业D.向上级部门汇报后直接吊销企业许可证34、在药品质量监督检查过程中,发现某批次药品存在质量问题,需要采取相应措施。此时最合适的处理方式是?A.立即销毁所有库存药品B.暂停销售并封存问题批次,进行检验确认C.继续销售直到接到正式通知D.仅做好记录,不采取强制措施35、药品检查工作中,执法人员发现某企业生产的药品存在质量问题,需要采取相应措施。根据药品监督管理相关法规,以下哪种做法最为恰当?A.立即查封该企业所有药品生产线B.责令企业停止生产销售,召回问题药品C.仅对企业进行警告教育D.直接吊销企业的生产许可证36、在药品质量监督检查过程中,发现某批次药品的有效期标注不规范,存在误导消费者的风险。此时监督检查人员应当重点关注的要素是:A.药品的包装美观程度B.药品有效期的标注是否符合标准规定C.药品的销售价格水平D.药品的生产企业规模37、某药品生产企业在质量管理体系运行过程中,发现某批次产品存在潜在质量风险。根据药品质量管理规范,企业应当采取的首要措施是:A.立即召回已销售的产品B.启动内部调查程序C.停止该批次产品的销售并隔离D.向监管部门报告38、在药品监督检查过程中,检查员发现某企业质量管理部门负责人未按规定参加年度培训考核。这一情况主要违反了药品质量管理规范中的哪项基本原则?A.文件管理原则B.人员资质原则C.质量控制原则D.追溯管理原则39、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题,根据《药品管理法》相关规定,该企业应当采取的首要措施是:A.立即停止生产并召回已销售产品B.向药品监督管理部门报告C.立即停止使用该批原料药D.对原料药进行重新检验40、在药品质量监督检查中,发现某企业未按规定建立药品生产质量管理体系,按照相关法规要求,监管部门可以采取的措施不包括:A.责令限期改正B.处以罚款C.吊销营业执照D.责令停产停业整顿41、药品检查工作中,执法人员发现某药品生产企业未按规定建立药品出厂放行规程,根据《药品管理法》相关规定,应当给予何种行政处罚?A.警告,并处十万元以上五十万元以下的罚款B.责令限期改正,给予警告C.直接吊销药品生产许可证D.没收违法生产药品,并处罚款42、在药品质量监督检查过程中,发现某批次药品存在质量缺陷,但尚未对公众健康造成严重危害,检查人员应当采取的首要措施是?A.立即查封扣押该批次药品B.责令企业召回该批次药品C.向上级主管部门报告D.暂停该企业生产经营43、某药品生产企业在质量管理体系运行中,发现某批次产品存在潜在质量风险,按照GMP要求应当采取的首要措施是:A.立即停止生产并召回已出厂产品B.进行风险评估并启动偏差处理程序C.通知监管部门等待进一步指示D.加强检验频次继续生产44、在药品监督检查过程中,检查员发现企业质量管理部门与生产部门存在直接隶属关系,这种设置主要违反了质量管理的哪项基本原则:A.全员参与原则B.过程方法原则C.管理的系统方法原则D.质量管理部门独立性原则45、药品检查工作中,执法人员发现某药品生产企业存在违规行为,需要依法采取相应措施。根据相关法律法规,以下哪种做法是正确的?A.直接查封企业所有生产设备B.先进行调查取证,然后根据违法程度依法处理C.立即吊销企业营业执照D.仅进行口头警告并要求整改46、某药品检验机构在日常检验中发现一批药品质量存在安全隐患,此时最恰当的处置方式是:A.立即向社会公布检验结果B.直接通知企业停产整顿C.按照规定程序上报并通知相关企业D.自行销毁存在问题的药品47、药品检查工作中,执法人员发现某企业生产的药品存在安全隐患,根据相关法规,应当采取的最恰当措施是:A.立即查封该批次药品并责令企业召回B.仅对企业进行警告处罚C.要求企业加强内部质量管理D.责令企业停产整顿48、在药品质量监督检查过程中,如发现企业未按规定建立药品生产质量管理体系,检查人员应当:A.直接吊销企业生产许可证B.责令限期改正并可处相应罚款C.仅记录问题不做处理D.立即停产关闭企业49、药品检查中心在执行监督检查时,发现某药品生产企业存在严重违规行为,应当采取的首要措施是:A.立即查封相关药品和生产设备B.责令企业停产整改C.依法启动立案调查程序D.向上级主管部门报告情况50、根据药品管理相关法律法规,药品检查人员在执行职务时享有的权利不包括:A.进入被检查单位的场所实施现场检查B.要求被检查单位提供相关资料和文件C.对违法药品直接实施行政处罚D.对相关物品进行抽样检验
参考答案及解析1.【参考答案】B【解析】药品质量管理体系的核心是保障公众用药安全,当出现质量偏差时,首要考虑的是对患者安全的潜在影响,这是药品监管的基本原则。2.【参考答案】C【解析】设备校准过期仍继续使用违反了设备验证有效性原则,校准证书过期意味着设备的准确性和可靠性无法保证,直接影响检测结果的准确性。3.【参考答案】B【解析】药品执法检查必须严格按照法定程序进行。现场检查应当制作检查笔录,详细记录检查情况,由被检查企业负责人签字确认,确保执法程序合法合规。选项A缺少程序要件,选项C销毁程序不当,选项D程序过于简单,均不符合执法规范要求。4.【参考答案】C【解析】面对企业拒绝配合的情形,执法人员应当保持理性执法,严格按照法定程序处理。应当详细记录拒绝配合的具体情况,依据相关法律法规进行相应处置,不能采取强制措施强行检查,也不能简单放弃职责,确保执法行为合法有效。5.【参考答案】B【解析】根据药品质量管理规范,当发现潜在质量风险时,企业应首先启动内部质量调查程序,全面评估风险性质和影响范围,然后根据调查结果决定后续措施。立即停止销售或召回等措施应当基于充分的调查证据,避免盲目采取行动造成不必要的损失。6.【参考答案】B【解析】药品质量管理要求质量管理部门保持独立性,能够客观监督和评价生产质量,直接隶属于生产部门会削弱质量监督的独立性和公正性。质量管理独立性原则确保质量部门能够独立行使质量否决权,不受生产进度等外部因素干扰。7.【参考答案】C【解析】GMP的核心要素主要包括人员资质与培训、厂房设施与设备、物料管理、生产控制、质量控制、文件记录等环节。销售渠道管理属于市场监督管理范畴,不属于GMP质量管理体系的核心要素。8.【参考答案】C【解析】数据完整性是药品质量的重要保障,故意篡改关键检验数据属于严重违法行为,直接影响药品安全性和有效性,违反了数据真实、准确、完整的基本要求,属于最严重的数据完整性缺陷。9.【参考答案】A【解析】根据药品生产质量管理规范,当发现原料药存在质量问题时,企业应立即停止使用该批次原料药,并将其进行有效隔离,防止不合格原料药继续流入生产环节,确保产品质量安全。10.【参考答案】B【解析】药品检验工作必须严格按照既定的标准操作程序进行,确保检验过程的规范性和一致性,这是保证检验结果准确性、可靠性和可重现性的根本要求,任何偏离标准程序的操作都可能影响检验结果的科学性。11.【参考答案】C【解析】药品检查工作应当坚持客观公正、科学严谨、依法行政的基本原则。客观公正是指检查过程要实事求是,不受主观偏见影响;科学严谨要求运用科学方法和技术手段进行检查;依法行政强调严格按照法律法规执行检查职责。效率优先不是药品检查的核心原则,因为药品安全涉及公众健康,不能以牺牲质量为代价追求效率。12.【参考答案】B【解析】药品质量管理体系的核心是确保药品从生产到使用的全过程安全有效。生产工艺验证是药品生产质量的关键控制点,通过验证可以确保生产过程的稳定性和产品质量的一致性。市场推广、销售渠道和价格制定虽然影响药品的市场流通,但不是质量管理体系中确保药品安全有效的核心技术环节。13.【参考答案】C【解析】药品监督管理部门对存在质量问题的药品企业可采取责令停止生产销售、没收违法药品、罚款等行政处罚措施。但吊销营业执照属于工商行政管理部门的职权范围,药监部门无权直接吊销企业营业执照,只能建议相关部门处理。14.【参考答案】C【解析】药品进货检查验收需验明的合法证明主要包括:药品批准文号、药品生产许可证、药品检验报告书、质量合格证明等。药品经营许可证是经营企业自身需要持有的证件,不是所购进药品应具备的证明文件,故不在合法证明范围内。15.【参考答案】A【解析】至少有一件合格的对立事件是三件都不合格。不合格概率分别为:批次A为0.05,批次B为0.10,批次C为0.15。三件都不合格的概率为0.05×0.10×0.15=0.00075。因此至少有一件合格的概率为1-0.00075=0.99925。16.【参考答案】B【解析】温度控制范围为20±2℃,即18℃到22℃之间。逐一检查数据:18.5℃符合(18≤18.5≤22)、21.8℃符合(18≤21.8≤22)、19.2℃符合(18≤19.2≤22)、22.1℃不符合(22.1>22)、20.3℃符合(18≤20.3≤22)。因此符合要求的有4个数据点。17.【参考答案】D【解析】药品质量管理需要系统性思维,单一措施难以全面防范风险。建立供应商档案和评估机制能从源头控制,增加检验频次能及时发现问题,签订质量协议能明确责任边界。只有综合实施才能形成完整的质量控制体系,确保原料质量稳定可靠。18.【参考答案】B【解析】药品出厂放行是质量控制的关键环节,必须严格按照质量标准进行全面检验。根据药品管理相关规定,出厂检验应当包括性状、鉴别、检查、含量测定等多个项目,确保药品质量符合标准要求。仅检查外观、包装或核对信息都不足以保证药品内在质量。19.【参考答案】C【解析】根据《药品管理法》相关规定,对于药品质量问题,监管部门可以采取责令改正、警告、没收违法药品和违法所得、罚款、吊销许可证等行政处罚措施。但对企业法定代表人追究刑事责任需要达到刑事犯罪的标准,一般质量问题属于行政违法范畴,不直接涉及刑事责任。20.【参考答案】B【解析】药品质量管理体系要求从原料采购、生产过程到产品销售的全链条质量控制,体现了全程管控原则。该原则强调药品安全监管要覆盖研发、生产、流通、使用各个环节,确保药品质量安全。风险管理、诚信守法、社会共治虽也是重要原则,但不符合题干中"全过程持续符合"的描述。21.【参考答案】B【解析】药品质量管理体系建设必须遵循GMP要求,涵盖从原料采购、生产制造、质量检验到产品销售的全过程控制,确保药品质量安全有效。选项A忽视了全产业链控制;选项C错误地将质量管理等同于外部监督;选项D忽略了管理体系的系统性和协调性。22.【参考答案】C【解析】对于轻微违规行为应采取教育与监管相结合的方式,责令限期改正并跟踪复查是既体现监管权威性又给予企业改正机会的恰当做法。选项A处罚过重;选项B不符合轻微违规的处理原则;选项D处理过于宽松,无法有效督促整改。23.【参考答案】C【解析】根据《药品管理法》相关规定,对于严重违法行为,药品监督管理部门可以采取的行政处罚措施包括:吊销相关许可证、没收违法药品和违法所得、处以高额罚款等。但责令企业进行公开道歉不属于法定的行政处罚种类,不属于药品监督管理部门的处罚权限范围。24.【参考答案】C【解析】处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品,这是为了确保用药安全。非处方药虽然相对安全,但仍需经过国家药监部门严格审批才能上市,且应在药师指导下使用。处方药不能自由购买,必须凭处方购买。25.【参考答案】A【解析】药品作为特殊商品,其质量特性主要体现在安全性、有效性、稳定性和均一性四个方面。安全性是指药品在正常使用条件下不会对人体造成伤害;有效性是指药品能够达到预期的治疗效果;稳定性是指药品在储存期间质量保持不变;均一性是指同一批次或不同批次药品质量的一致性。26.【参考答案】B【解析】全程管控原则要求药品从研发、生产、流通到使用的各个环节都要建立完整的记录体系,确保可追溯性。未按规定建立生产记录违反了全程管控要求,无法实现对药品生产过程的有效监控和质量追溯,属于典型的违反全程管控原则的行为。27.【参考答案】C【解析】药品检查工作应当坚持客观公正、科学严谨、依法行政等基本原则。客观公正要求检查人员不受外界干扰,如实反映检查情况;科学严谨要求运用专业知识和技术手段进行检查;依法行政要求严格按照法律法规执行检查职责。效率优先不属于药品检查的基本原则,因为药品安全关系公众健康,不能以效率为首要考虑。28.【参考答案】B【解析】根据《行政复议法》规定,行政复议机关应当自受理申请之日起60日内作出行政复议决定。情况复杂的,经行政复议机关负责人批准,可以适当延长,但延长期限最多不超过30日。这是行政复议程序的法定时限要求,既保障了当事人的救济权利,又确保了行政效率。29.【参考答案】A【解析】根据药品生产质量管理规范要求,发现原料药存在质量问题时,应立即停止使用该批原料药,防止问题扩散到成品中,同时对问题原料进行隔离标识,避免误用。这是确保药品安全的第一步。30.【参考答案】C【解析】药品经营企业购进药品时需要审核供货方的资质文件,包括药品生产(经营)许可证、营业执照、质量保证协议等,但不需要审核销售人员的学历证明,重点是审核企业资质和质量保证能力。31.【参考答案】A【解析】根据《药品管理法》相关规定,药品生产企业擅自改变生产工艺等批准事项的,应当责令限期改正,给予警告。情节严重或逾期不改正的,才考虑更严厉的处罚措施。选项A符合法律规定的处理程序。32.【参考答案】B【解析】根据《药品管理法》规定,药品不符合质量标准的,药品监督管理部门应当责令召回,防止问题药品继续流通。同时可根据情节轻重给予相应行政处罚。选项B是保障公众用药安全的首要措施。33.【参考答案】B【解析】行政执法应当遵循法定程序,包括调查取证、告知违法事实、听取当事人陈述申辩等环节,保障相对人的合法权益,体现程序正义原则。34.【参考答案】B【解析】发现药品质量问题时,应当采取必要的控制措施,暂停销售并封存问题批次,通过检验确认质量状况,既保证公众用药安全,又避免过度执法。35.【参考答案】B【解析】根据药品监督管理法律法规,发现药品质量问题时,应当采取科学合理的监管措施。责令停止生产销售并召回问题药品,既能有效控制风险,保障公众用药安全,又给企业整改机会,体现了执法的规范性和合理性。36.【参考答案】B【解析】药品有效期是关系用药安全的重要信息,监督检查应重点关注标注的规范性。有效期标注不准确可能导致患者服用过期药品,存在安全隐患。监督检查的核心是确保药品质量安全,其他选项与药品质量无直接关联。37.【参考答案】C【解析】根据药品质量管理规范,当发现产品存在质量风险时,企业应立即停止相关产品的销售并进行物理隔离,防止问题产品流入市场造成更大影响。这是风险控制的首要环节,之后再进行内部调查、风险评估等后续措施。选项C符合风险管理的基本原则。38.【参考答案】B【解析】药品质量管理规范要求关键岗位人员必须具备相应资质,并定期接受培训考核以保持专业能力。质量管理部门负责人未参加年度培训考核,直接违反了人员资质管理要求,属于人员资质原则的范畴。选项B准确对应了这一违规情形。39.【参考答案】C【解析】根据《药品管理法》规定,药品生产企业发现原料药存在质量问题时,应当立即停止使用该批有质量问题的原料药,防止问题扩大。这是控制风险的首要措施,然后再采取其他后续处理措施。40.【参考答案】C【解析】根据《药品管理法》相关规定,对于未建立质量管理体系的违法行为,药品监督管理部门可采取责令改正、罚款、停产停业
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