2026年医疗设备管理师资格考试题库

2026年医疗设备管理师资格考试题库一、单选题（每题1分，共20题）1.在医疗设备全生命周期管理中，哪个阶段的风险评估最为关键？A.设备采购阶段B.设备使用阶段C.设备维护阶段D.设备报废阶段2.某三甲医院采购一台新型核磁共振成像设备（MRI），根据《医疗器械监督管理条例》，该设备的注册审批由哪个部门负责？A.国家药品监督管理局（NMPA）B.省卫生健康委员会C.市医疗保障局D.医院设备科3.医疗设备管理中，“FMEA”通常指哪种工具？A.鱼骨图（IshikawaDiagram）B.首次故障率分析（FirstFailureRateAnalysis）C.失效模式与影响分析（FailureModeandEffectsAnalysis）D.关键决策分析（CriticalDecisionAnalysis）4.某医院使用便携式超声设备进行急诊检查，该设备属于哪种分类？A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.体外诊断试剂5.根据ISO13485标准，医疗器械质量管理体系的最高管理者应确保哪些活动得到实施？A.内部审核和风险分析B.培训和意识提升C.文件控制和记录管理D.以上所有6.医疗设备维护保养中，“预防性维护”的主要目的是什么？A.修复设备故障B.延长设备使用寿命C.降低设备采购成本D.提高设备使用率7.某医院设备科制定年度设备预算，以下哪项不属于设备维护成本？A.更换备品备件费用B.维护人员工资C.设备折旧费用D.设备采购费用8.医疗器械不良事件报告的提交主体通常是哪个部门？A.医院设备科B.医院医务科C.国家药品监督管理局（NMPA）D.省卫生健康委员会9.根据《医疗器械召回管理办法》，以下哪种情况需要启动召回程序？A.设备使用率低于预期B.设备故障率高于标准值C.医疗机构投诉数量增加D.设备出现安全隐患10.医疗设备资产管理的核心指标不包括以下哪项？A.设备完好率B.设备使用率C.设备闲置率D.设备采购成本11.某医院使用中央供氧系统，该系统的安全管理应重点考虑以下哪项？A.氧气瓶存放环境B.氧气流量控制C.氧气管道材质D.以上所有12.医疗设备采购过程中，招标文件的编制应重点关注哪项内容？A.设备技术参数B.供应商资质C.采购价格D.以上所有13.设备使用过程中，操作人员的培训应涵盖哪些内容？A.设备操作规程B.设备维护保养C.安全注意事项D.以上所有14.医疗设备报废时，以下哪项不属于报废流程的步骤？A.设备评估B.拆卸处理C.资产登记D.设备再利用15.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业应建立哪些制度？A.进货查验制度B.出库复核制度C.不合格产品处理制度D.以上所有16.医疗设备租赁业务中，租赁合同应明确哪些条款？A.租赁期限B.租金支付方式C.设备维护责任D.以上所有17.某医院使用手术显微镜，该设备的校准周期通常为多久？A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次18.医疗器械质量管理体系中，“CAPA”通常指哪种机制？A.持续改进计划（CorrectiveandPreventiveActions）B.审核计划（AuditPlan）C.风险评估（RiskAssessment）D.质量目标（QualityObjectives）19.医疗设备管理中，“ABC分析法”主要用于优化哪种管理？A.设备采购B.设备维护C.设备资产D.设备使用20.某医院使用呼吸机进行急救，该设备的生物相容性应符合哪种标准？A.GB/T16886B.ISO10993C.YY0505D.以上所有二、多选题（每题2分，共10题）1.医疗设备全生命周期管理包括哪些阶段？A.设备采购B.设备安装调试C.设备使用D.设备维护保养E.设备报废2.医疗器械不良事件报告的类型包括哪些？A.严重伤害事件B.轻微伤害事件C.设备故障事件D.质量投诉事件E.使用不当事件3.医疗设备招标文件的编制应包含哪些内容？A.招标公告B.技术参数要求C.评标标准D.合同条款E.供应商资质要求4.设备使用过程中，操作人员的培训应涵盖哪些内容？A.设备操作规程B.设备维护保养C.安全注意事项D.应急处理措施E.质量控制要求5.医疗设备报废流程的步骤包括哪些？A.设备评估B.拆卸处理C.资产登记D.环境保护E.设备再利用6.医疗器械质量管理体系中，“CAPA”的步骤包括哪些？A.不符合项识别B.原因分析C.改进措施制定D.改进措施实施E.效果验证7.医疗设备租赁业务中，租赁合同应明确哪些条款？A.租赁期限B.租金支付方式C.设备维护责任D.违约责任E.设备保险8.医疗设备校准的目的是什么？A.确保设备精度B.降低设备故障率C.提高设备使用率D.符合法规要求E.延长设备使用寿命9.医疗设备资产管理中，核心指标包括哪些？A.设备完好率B.设备使用率C.设备闲置率D.设备折旧率E.设备维修成本10.医疗设备安全管理应重点关注哪些内容？A.氧气瓶存放环境B.氧气流量控制C.氧气管道材质D.防火防爆措施E.应急预案三、判断题（每题1分，共10题）1.医疗设备全生命周期管理的核心是设备采购。（×）2.医疗器械不良事件报告仅由生产企业提交。（×）3.医疗设备招标文件的技术参数应明确具体。（√）4.设备使用过程中，操作人员的培训可以省略。（×）5.医疗设备报废时，无需进行环境保护处理。（×）6.医疗器械质量管理体系中，“CAPA”是持续改进的核心机制。（√）7.医疗设备租赁业务中，租赁合同可以不明确违约责任。（×）8.医疗设备校准的周期由设备使用频率决定。（√）9.医疗设备资产管理中，设备折旧率不属于核心指标。（×）10.医疗设备安全管理中，防火防爆措施可以忽略。（×）四、简答题（每题5分，共4题）1.简述医疗设备全生命周期管理的核心内容。答案：医疗设备全生命周期管理包括设备采购、安装调试、使用、维护保养、报废等阶段，核心内容包括：-采购管理：制定采购计划、招标文件编制、供应商选择、合同管理；-安装调试：确保设备安装符合技术要求，完成初始调试；-使用管理：操作人员培训、操作规程制定、使用记录管理；-维护保养：制定预防性维护计划、备品备件管理、故障维修；-报废管理：设备评估、拆卸处理、环境保护、资产登记。2.简述医疗器械不良事件报告的流程。答案：医疗器械不良事件报告流程包括：-事件识别：医疗机构或生产企业发现不良事件；-报告提交：通过国家药品监督管理局指定的系统提交报告；-审核评估：监管部门对报告进行审核，评估事件严重程度；-采取措施：如需召回，立即启动召回程序；-记录管理：建立不良事件档案，持续跟踪改进。3.简述医疗设备招标文件编制的关键要素。答案：医疗设备招标文件编制的关键要素包括：-招标公告：明确招标目的、时间、方式；-技术参数：详细列出设备的技术要求、性能指标；-评标标准：制定技术分、商务分、价格分的评分标准；-合同条款：明确设备交付、验收、售后、违约责任等；-供应商资质：要求供应商提供相关资质证明、业绩案例。4.简述医疗设备安全管理的主要内容。答案：医疗设备安全管理的主要内容包括：-风险识别：定期进行设备安全风险评估；-操作规程：制定并落实设备安全操作规程；-维护保养：定期检查设备，确保安全性能；-应急措施：制定火灾、泄漏等突发事件的应急预案；-培训考核：对操作人员进行安全培训，考核合格后方可上岗。五、论述题（每题10分，共2题）1.论述医疗设备全生命周期管理的意义和作用。答案：医疗设备全生命周期管理是医疗机构提升设备管理效率、保障医疗质量、控制成本的重要手段。其意义和作用主要体现在：-提升设备使用效率：通过科学管理，减少设备闲置和故障率，确保设备处于良好状态；-保障医疗质量：规范设备使用和维护，确保设备性能符合医疗要求；-控制成本：通过预防性维护、合理报废等手段，降低设备全生命周期成本；-符合法规要求：满足医疗器械监管要求，避免因管理不当导致合规风险；-持续改进：通过数据分析和反馈，不断优化管理流程，提升管理水平。2.论述医疗器械不良事件报告的重要性及改进建议。答案：医疗器械不良事件报告是监管机构掌握产品安全状况、及时采取纠正措施的重要途径。其重要性体现在：-保障患者安全：通过报告，及时发现并处理潜在风险，避免伤害事件发生；-提升产品质量：生产企业根据报告分析原因，