疫苗生产企业检查制度

PAGE疫苗生产企业检查制度一、总则（一）目的为加强疫苗生产企业监管，规范疫苗生产活动，保证疫苗质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规，制定本检查制度。（二）适用范围本制度适用于境内从事疫苗生产的企业，包括各类疫苗生产车间、研发机构及相关配套设施。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵循国家法律法规和行业标准，确保检查工作合法、合规、公正。2.风险导向原则：以风险评估为基础，聚焦高风险环节和关键控制点，实施精准检查。3.科学严谨原则：运用科学方法和专业技术，保证检查结果真实、准确、可靠。4.全程监管原则：对疫苗生产全过程进行监督检查，涵盖从原材料采购到成品出厂的各个环节。二、检查主体与职责（一）药品监督管理部门1.国家药品监督管理局负责制定全国疫苗生产企业检查的政策、规划和标准。组织开展对疫苗生产企业的飞行检查、专项检查等重大检查活动。协调跨区域检查工作，对重大案件进行督办。2.省级药品监督管理部门负责辖区内疫苗生产企业日常监督检查计划的制定与组织实施。对辖区内疫苗生产企业进行现场检查，包括许可检查、常规检查、有因检查等。及时向上级部门报告辖区内疫苗生产企业的重大质量问题和检查情况。3.市级药品监督管理部门在省级部门指导下，参与辖区内疫苗生产企业的部分检查工作，如日常巡查等。负责收集、反馈辖区内疫苗生产企业相关信息，协助上级部门开展工作。（二）检查人员1.资质要求具备药学、医学、微生物学等相关专业背景，熟悉药品生产质量管理规范。经过专业培训，取得药品检查相关资格证书。2.职责按照检查计划和程序，对疫苗生产企业进行现场检查，如实记录检查情况。对发现的问题进行分析判断，提出整改意见和风险防控建议。撰写检查报告，及时反馈检查结果。三、检查类型与程序（一）许可检查1.适用情形：新开办疫苗生产企业、疫苗生产企业新建车间（生产线）、新增品种等需要进行许可时。2.检查内容企业的设立条件，包括人员、场地、设备、资金等是否符合要求。生产质量管理体系的建立情况，如质量方针、质量目标、组织机构、文件管理等。生产工艺验证情况，确保工艺的可靠性和稳定性。3.程序企业提出许可申请后，药品监督管理部门受理并组织检查。检查人员提前制定检查方案，明确检查重点和方法。现场检查结束后，检查人员撰写检查报告，提出是否符合许可条件的结论。（二）常规检查1.适用情形：定期对疫苗生产企业进行的例行检查。2.检查内容质量管理体系的运行情况，包括人员培训与资质、文件执行、生产过程控制、质量检验等。生产设施设备的维护与运行状况，确保其正常运行且符合生产要求。物料与产品的管理，如原材料采购、验收、储存，成品的放行、销售、运输等环节。3.程序省级药品监督管理部门制定年度常规检查计划，明确检查企业名单和时间安排。检查人员按照计划实施检查，提前通知企业检查时间和内容。检查过程中，详细记录检查情况，与企业人员沟通交流，核实相关信息。检查结束后，形成检查记录和报告，反馈企业并上报上级部门。（三）有因检查1.适用情形：基于投诉举报、药品不良反应监测、舆情监测等线索，对疫苗生产企业进行针对性检查。2.检查内容：针对线索所涉及的问题，深入调查企业的相关环节，如产品质量、生产过程控制、物料管理等。3.程序药品监督管理部门接到线索后，进行评估分析决定是否启动有因检查。成立检查组，制定详细的检查方案，明确检查重点和范围。检查过程中，可采取查阅资料、现场观察、人员访谈、抽样检验等多种方式。检查结束后，及时向社会公布检查结果，对存在问题的企业依法依规进行处理。（四）专项检查1.适用情形：根据国家药品监管政策、行业发展需求或特定时期的监管重点，对疫苗生产企业开展的专项检查。2.检查内容：围绕专项主题，如疫苗冷链管理、生物安全防护、新生产技术应用等，对企业相关方面进行全面检查。3.程序国家或省级药品监督管理部门发布专项检查通知，明确检查目的、范围和要求。企业按照通知要求进行自查整改，提交自查报告。药品监督管理部门组织检查组进行现场检查，对企业自查情况进行核实。检查结束后，总结专项检查情况，形成报告并提出改进建议。（五）检查程序通用要求1.检查准备检查人员组成检查组，明确分工。收集企业相关资料，如生产许可证、质量管理文件、产品批记录等。制定检查方案，确定检查方法、范围和时间安排。2.首次会议检查组与企业管理层及相关人员召开首次会议，介绍检查目的、程序和要求。企业介绍基本情况、质量管理体系运行情况等。3.现场检查按照检查方案，对企业生产车间、仓库、实验室等场所进行实地检查。查阅文件记录，核实数据真实性，观察人员操作规范性。与企业人员进行交流，了解实际情况。4.末次会议检查组向企业通报检查情况，提出发现的问题和整改建议。企业对检查情况进行确认，提出意见和疑问。检查组对企业的疑问进行解答，明确整改要求和期限。5.检查报告撰写检查人员根据检查情况撰写检查报告，内容包括企业基本信息、检查情况、发现问题、整改建议等。报告经检查组组长审核后，提交给药品监督管理部门。四、检查内容（一）人员与培训1.人员资质从事疫苗生产的人员应具备相应的专业知识和技能，如生产操作人员应经过专业培训，质量管理人员应具备质量管理相关资质。关键岗位人员应具有丰富的工作经验和良好的职业道德。2.培训管理企业应制定完善的培训计划，涵盖生产工艺、质量控制、法规政策等方面。培训记录应完整，包括培训时间、内容、人员、考核结果等，确保人员培训效果。（二）厂房与设施1.布局合理性疫苗生产车间应按照工艺流程合理布局，避免交叉污染。不同洁净级别的区域应有效分隔，并有相应的净化设施。2.设施设备生产设备应满足疫苗生产工艺要求，定期进行维护保养和验证。仓储设施应具备适宜的温湿度条件，确保物料和产品质量稳定。水、电、气等供应系统应可靠，保障生产正常运行。（三）质量管理体系1.质量方针与目标企业应制定明确的质量方针和质量目标，并确保全体员工理解和执行。质量目标应可量化、可考核，定期进行回顾和调整。2.文件管理质量管理文件应齐全、规范，包括质量手册、程序文件、操作规程、记录表格等。文件的起草、审核、批准、发放、修订、废止等应严格按照规定程序进行。3.生产过程控制生产工艺应严格按照批准的工艺规程执行，每批产品应有完整的生产记录。关键工序和控制点应进行重点监控，确保产品质量稳定。生产过程中的偏差应及时调查、评估和处理。4.质量检验企业应具备完善的质量检验机构和检验设备，检验人员应具备相应资质。原材料、半成品、成品应按照标准进行检验，检验记录应真实、完整。应定期对检验设备进行校准和验证，并妥善保存相关记录。（四）物料与产品管理1.物料管理物料供应商应经过严格评估和审计，确保其资质可靠。物料采购、验收、储存、发放等环节应严格按照规定操作，防止物料污染、变质。不合格物料应及时隔离、标识和处理，并有详细记录。2.产品管理疫苗产品应按照规定的储存条件和运输方式进行储存和运输，确保产品质量。产品的放行应严格按照质量标准和程序进行，只有检验合格的产品才能放行。产品销售记录应完整，包括销售流向、客户信息等，便于追溯。五、检查结果处理（一）结果判定1.符合要求：企业质量管理体系运行有效，各项检查内容均符合法律法规和行业标准要求，未发现问题或轻微缺陷且已及时整改到位。2.基本符合要求：企业存在一些一般缺陷，但不影响疫苗质量安全，通过限期整改能够达到要求。3.不符合要求：企业存在严重缺陷，如关键生产环节失控、产品质量存在重大风险等，可能影响疫苗质量安全，需要立即采取整改措施并进行深入调查。（二）整改要求1.基本符合要求企业企业应在规定期限内提交整改报告，详细说明整改措施、过程和结果。药品监督管理部门对整改情况进行跟踪检查，确保整改到位。2.不符合要求企业企业应立即停产整改，制定切实可行的整改方案，明确整改责任人、整改期限和整改目标。整改方案应报药品监督管理部门审核批准后实施，整改过程中应定期报告进展情况。整改完成后，企业应申请复查，经复查合格后方可恢复生产。（三）处罚措施1.对存在一般缺陷的企业，药品监督管理部门可给予警告，要求企业加强管理，避免问题再次发生。2.对存在严重缺陷或整改不力的企业，依据法律法规给予严厉处罚，如吊销生产许可证、罚款、追究相关人员责任等。3.对违反法律法规的企业和个人，依法移送司法机关追究刑事责任。六、监督与追溯（一）监督机制1.药品监督管理部门应建立健全对疫苗生产企业检查结果的监督机制，定期对企业整改情况进行复查。2.加强对检查人员的监督管理，确保检查工作公正、廉洁、高效。3.鼓励社会公众参与监督，对投诉举报疫苗生产企业问题的线索及时进行核实处