江西注射器管理制度(3篇)

第1篇第一章总则第一条为加强江西省注射器管理，保障医疗安全，预防交叉感染，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本省实际情况，制定本制度。第二条本制度适用于江西省行政区域内所有医疗机构、药品经营企业、医疗器械生产企业和使用单位。第三条注射器管理应当遵循以下原则：（一）预防为主，综合治理；（二）安全第一，质量为本；（三）责任明确，管理规范；（四）持续改进，保障医疗安全。第二章注射器采购与验收第四条医疗机构、药品经营企业、医疗器械生产企业和使用单位采购注射器，应当选择具有合法资质、产品质量合格的生产企业或经销商。第五条采购注射器时，应当查验以下资料：（一）生产企业或经销商的营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证；（二）注射器的产品注册证书、产品合格证明；（三）注射器的产品说明书、使用说明书；（四）注射器的检验报告。第六条医疗机构、药品经营企业、医疗器械生产企业和使用单位在采购注射器时，应当与供应商签订采购合同，明确质量要求、交货时间、售后服务等内容。第七条注射器验收应当由专人负责，按照以下程序进行：（一）核对采购合同、产品合格证明、检验报告等资料；（二）检查注射器的包装、标签、标识是否符合要求；（三）抽样检验注射器的质量；（四）对不合格的注射器予以退回或报废。第八条验收合格的注射器应当入库储存，并做好登记。第三章注射器储存与养护第九条注射器储存应当符合以下要求：（一）储存环境应当干燥、通风、避光、防潮、防尘；（二）储存温度应当控制在2℃至30℃之间；（三）储存湿度应当控制在35%至75%之间；（四）储存区域应当设立明显的标识，分区储存不同类型的注射器。第十条注射器养护应当做好以下工作：（一）定期检查储存环境，确保符合要求；（二）定期检查注射器的包装、标签、标识，确保完好无损；（三）定期检查注射器的储存温度、湿度，确保符合要求；（四）定期检查注射器的质量，确保符合规定。第十一条注射器储存期间，如发现质量问题，应当立即采取措施，防止质量进一步恶化。第四章注射器使用与处置第十二条医疗机构、药品经营企业、医疗器械生产企业和使用单位在使用注射器时，应当严格按照产品说明书和操作规程进行。第十三条医疗机构、药品经营企业、医疗器械生产企业和使用单位在使用注射器时，应当注意以下事项：（一）使用前检查注射器的完好性，如有破损、变形、漏气等质量问题，不得使用；（二）使用一次性注射器时，应当一次性使用，不得重复使用；（三）使用注射器时，应当注意个人防护，防止交叉感染；（四）使用后的注射器应当按照规定进行处置。第十四条医疗机构、药品经营企业、医疗器械生产企业和使用单位应当建立健全注射器使用登记制度，详细记录注射器的使用情况。第十五条注射器处置应当符合以下要求：（一）使用后的注射器应当立即放入专用垃圾桶；（二）废弃的注射器应当集中收集、集中处置；（三）废弃的注射器不得随意丢弃，不得混入生活垃圾；（四）废弃的注射器处置过程应当符合环保要求。第五章监督检查与责任追究第十六条各级卫生行政部门应当加强对注射器管理的监督检查，确保本制度得到有效执行。第十七条医疗机构、药品经营企业、医疗器械生产企业和使用单位违反本制度规定的，由卫生行政部门依法予以查处。第十八条对违反本制度，造成交叉感染、质量事故等严重后果的，依法追究相关人员的法律责任。第六章附则第十九条本制度自发布之日起施行。第二十条本制度由江西省卫生行政部门负责解释。第二十一条本制度未尽事宜，按照国家有关法律法规执行。第2篇第一章总则第一条为加强江西省注射器管理，保障医疗安全，预防交叉感染，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本省实际情况，制定本制度。第二条本制度适用于江西省行政区域内医疗机构、药品经营企业、医疗器械生产企业等相关单位使用的注射器。第三条注射器管理应当遵循以下原则：（一）安全第一，预防为主；（二）依法管理，规范操作；（三）责任明确，奖惩分明；（四）持续改进，提高质量。第二章注射器采购与验收第四条医疗机构、药品经营企业、医疗器械生产企业等使用注射器的单位，应当从具有合法资质的医疗器械生产企业或者药品经营企业采购注射器。第五条采购注射器时，应当查验以下资料：（一）医疗器械生产企业或者药品经营企业的营业执照、医疗器械生产许可证或者药品经营许可证；（二）注射器的产品注册证书、产品合格证明；（三）注射器的生产批号、规格、型号、数量、生产日期、有效期等信息；（四）注射器的包装、标签、说明书等。第六条注射器验收应当由专人负责，按照以下程序进行：（一）核对采购资料，确认注射器的合法性；（二）检查注射器的包装、标签、说明书等，确保符合规定；（三）检查注射器的外观、规格、型号、数量等，确保与采购资料相符；（四）检查注射器的生产批号、有效期等，确保在有效期内；（五）检查注射器的无菌包装，确保未破损。第七条验收不合格的注射器，应当及时退回供应商，并要求其进行整改。第三章注射器储存与运输第八条注射器储存应当符合以下要求：（一）储存环境应当清洁、干燥、通风，温度控制在2℃至25℃之间；（二）注射器应当存放在专用柜（架）内，避免阳光直射；（三）不同规格、型号的注射器应当分开存放；（四）注射器储存期间，应当定期检查，确保在有效期内。第九条注射器运输应当符合以下要求：（一）运输工具应当清洁、卫生，避免污染；（二）注射器应当使用专用包装，确保在运输过程中不受损坏；（三）运输过程中，应当避免剧烈震动和碰撞；（四）运输途中，应当保持注射器的储存条件。第十条运输不合格或者损坏的注射器，应当及时退回供应商，并要求其进行整改。第四章注射器使用与回收第十一条医疗机构、药品经营企业、医疗器械生产企业等使用注射器的单位，应当严格按照产品说明书和操作规程使用注射器。第十二条使用注射器时，应当注意以下事项：（一）使用前，应当检查注射器的包装、标签、说明书等，确保符合规定；（二）使用过程中，应当避免注射器污染；（三）使用完毕后，应当将注射器放入专用容器内，并按照规定进行回收。第十三条注射器回收应当符合以下要求：（一）回收容器应当清洁、卫生，避免污染；（二）回收容器应当有明显标识，标明回收日期和回收单位；（三）回收容器应当定期清理，确保容器内注射器的安全；（四）回收的注射器应当按照规定进行处理，避免环境污染。第五章注射器报废与销毁第十四条注射器报废应当符合以下要求：（一）注射器在使用过程中，出现破损、变形、污染等情况，应当立即报废；（二）注射器使用完毕后，应当按照规定进行回收，回收的注射器达到报废标准的，应当报废；（三）报废的注射器应当集中存放，并按照规定进行处理。第十五条注射器销毁应当符合以下要求：（一）销毁报废的注射器，应当使用专用设备或者方法，确保销毁彻底；（二）销毁报废的注射器，应当记录销毁时间、地点、方法等信息；（三）销毁报废的注射器，应当由专人负责，确保销毁过程安全、环保。第六章监督检查与责任追究第十六条省级药品监督管理部门负责本行政区域内注射器管理的监督检查工作。第十七条医疗机构、药品经营企业、医疗器械生产企业等使用注射器的单位，应当建立健全注射器管理制度，并定期开展自查。第十八条违反本制度规定的，由省级药品监督管理部门依法予以查处。第十九条医疗机构、药品经营企业、医疗器械生产企业等使用注射器的单位，因注射器管理不善，导致交叉感染等事故的，依法承担相应责任。第七章附则第二十条本制度自发布之日起施行。第二十一条本制度由江西省药品监督管理局负责解释。江西省注射器管理制度（完）第3篇第一章总则第一条为加强江西省注射器管理，保障医疗安全，预防疾病传播，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等相关法律法规，结合江西省实际情况，制定本制度。第二条本制度适用于江西省各级各类医疗机构、药品经营企业、医疗机构制剂室以及从事注射器生产、销售、使用的单位和个人。第三条注射器管理应当遵循以下原则：（一）依法管理，规范操作；（二）安全第一，预防为主；（三）责任明确，严格监督；（四）持续改进，提高质量。第二章注射器生产与销售第四条注射器的生产应当符合国家有关药品生产质量管理规范（GMP）的要求，生产单位应当具备以下条件：（一）具有合法的生产许可证；（二）具备符合GMP要求的生产设施、设备；（三）有健全的质量管理体系和检验制度；（四）有专业技术人员和生产人员。第五条注射器的销售应当符合国家有关药品经营质量管理规范（GSP）的要求，销售单位应当具备以下条件：（一）具有合法的经营许可证；（二）具备符合GSP要求的管理制度；（三）有健全的质量管理体系和检验制度；（四）有专业技术人员和销售人员。第六条注射器的标签和说明书应当符合国家有关药品标签和说明书的规定，标明以下内容：（一）产品名称、规格、批准文号；（二）生产单位、生产日期、有效期；（三）用法、用量、禁忌、注意事项；（四）其他需要说明的内容。第七条注射器的包装应当符合国家有关药品包装的规定，确保产品安全、有效、便于使用。第八条注射器的生产、销售单位应当建立进货、销售、库存、运输等环节的记录制度，确保产品可追溯。第三章注射器使用第九条医疗机构应当按照国家有关药品管理的规定，采购、使用合格的注射器。第十条医疗机构应当建立注射器使用管理制度，包括：（一）注射器采购、验收、储存、使用、废弃等环节的管理；（二）注射器使用人员的培训、考核；（三）注射器使用过程中的安全操作；（四）注射器废弃后的处理。第十一条医疗机构应当对注射器使用人员进行培训，使其掌握注射器的正确使用方法、注意事项和安全操作规程。第十二条医疗机构应当对注射器使用过程进行监督，确保注射器使用安全、有效。第十三条医疗机构应当对注射器废弃后的处理进行规范，按照国家有关废弃物处理的规定进行处置。第四章注射器监督管理第十四条省级药品监督管理部门负责全省注射器的监督管理，市、县级药品监督管理部门负责本行政区域内注射器的监督管理。第十五条药品监督管理部门应当加强对注射器生产、销售、使用单位的监督检查，对违法行为依法予以查处。第十六条医疗机构应当接受药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料。第十七条药品监督管理部门应当建立注射器质量抽检制度，对注射器质量进行定期抽检。第十八条药品监督管理部门应当建立注射器不良事件监测报告制度，对注射器不良事件进行监测、报告和处理。第五章法律责任第十九条违反本制度规定，注射器生产、销售、使用单位有下列行为之一的，由药品监督管理部门依法予以处罚：（一）未取得生产、销售许可证生产、销售注射器的；（二）生产、销售不符合国家规定的注射器的；（三）未按照规定储存、运输注射器的；（四）未按照规定进行注射器废弃处理的；（五）其他违反本制度规定的行为。第二十条医疗机