宝山区口罩生产检查制度

PAGE宝山区口罩生产检查制度一、总则（一）目的为加强宝山区口罩生产企业的监管，规范口罩生产行为，确保口罩产品质量安全，保障公众健康，依据相关法律法规和行业标准，制定本检查制度。（二）适用范围本制度适用于宝山区行政区域内从事口罩生产的各类企业及生产活动。（三）基本原则1.依法监管原则：严格依据国家法律法规和行业标准开展检查工作，确保检查活动合法合规。2.风险导向原则：以风险评估为基础，聚焦高风险环节和产品，实施精准监管。3.科学公正原则：运用科学的检查方法和手段，确保检查结果客观公正。4.协同共治原则：加强与相关部门的协作配合，形成监管合力，共同推进口罩生产质量提升。二、检查主体与职责（一）监管部门职责1.宝山区市场监督管理局负责组织实施口罩生产企业的日常监督检查、专项检查和抽查检验工作。依法查处口罩生产中的质量违法行为，对违法违规企业进行行政处罚。建立口罩生产企业监管档案，记录企业基本信息、检查情况、产品质量状况等。2.宝山区卫生健康委员会负责对口罩生产企业的卫生防护措施进行监督检查，确保生产环境符合卫生要求。指导企业做好员工的健康管理和防护工作，防止交叉感染。参与口罩产品质量安全事故的调查处理，提供相关技术支持。3.宝山区经济委员会负责协调口罩生产企业的生产要素保障，促进企业稳定生产。推动口罩生产企业的技术创新和产业升级，提高产品质量和市场竞争力。配合相关部门做好口罩生产企业的监管工作。（二）检查人员职责1.熟悉国家法律法规、行业标准和相关政策，具备相应的专业知识和技能。2.严格遵守检查程序和工作纪律，公正、廉洁地开展检查工作。3.如实记录检查情况，准确填写检查记录和相关文书，及时反馈检查结果。4.对检查中发现的问题提出整改意见，并跟踪督促企业落实整改。三、检查内容与标准（一）生产资质1.企业是否取得营业执照，经营范围是否包含口罩生产项目。2.是否取得医疗器械生产许可证（医用口罩）或相关产品备案凭证（非医用口罩），证书是否在有效期内。3.生产地址、生产范围等登记事项发生变更时，是否按规定办理变更手续。（二）生产环境与设施1.生产车间布局是否合理，人流、物流是否分开，避免交叉污染。2.车间是否清洁卫生，有良好的通风、照明、温湿度控制等设施，满足生产要求。3.生产设备是否完好、运行正常，是否定期维护保养，有相应的记录。4.原材料、半成品、成品的存放区域是否分开，并有明显标识，防止混淆和污染。（三）原材料采购与管理1.原材料供应商是否具备合法资质，是否索取并留存供应商的资质证明文件、产品合格证明等。2.原材料进货是否进行验收，验收记录是否完整，包括原材料的名称、规格、数量、生产日期、保质期等信息。3.原材料是否按规定储存，防止变质、损坏和污染。（四）生产过程控制1.是否按照批准的生产工艺组织生产，工艺文件是否完整、有效。2.生产过程中的关键工序和质量控制点是否有相应的操作规程和控制措施，操作人员是否严格执行。3.口罩的原材料投入、生产数量、成品产出等是否有详细记录，记录是否真实、准确、可追溯。4.生产过程中是否对产品进行自检和巡检，发现问题是否及时处理，并有记录。（五）产品质量检验1.企业是否具备与生产相适应的质量检验机构和检验人员，检验人员是否具备相应的资质和能力。2.是否制定产品质量检验制度，明确检验项目、检验方法、检验频次等要求。3.产品出厂前是否按规定进行逐批检验，检验记录是否完整，检验合格的产品是否附有合格证明。4.企业是否定期对产品进行型式检验，检验报告是否齐全、有效。（六）包装、标识与说明书1.口罩的包装是否符合要求，是否能有效保护产品质量，防止在运输、储存过程中受到损坏。2.产品标识是否清晰、准确，是否标明产品名称、型号、规格、生产日期、保质期、生产企业名称、地址、联系方式等内容。3.医用口罩的说明书是否符合相关规定，是否包含适用范围、使用方法、注意事项、医疗器械注册证编号等信息。（七）人员管理1.企业是否对员工进行健康管理，建立员工健康档案，员工是否持有效健康证明上岗。2.员工是否经过专业培训，熟悉口罩生产工艺和质量要求，掌握操作规程。3.企业是否制定员工卫生管理制度，员工是否遵守个人卫生要求，穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品。四、检查方式与频次（一）日常监督检查监管部门定期对口罩生产企业进行日常监督检查，每年每家企业检查不少于[X]次。检查内容涵盖本制度规定的各项检查内容，重点检查企业的生产资质保持情况、生产过程控制、产品质量检验等方面。（二）专项检查根据上级部门的工作部署或辖区内口罩生产质量状况，适时开展专项检查。专项检查可针对特定问题或领域进行深入检查，如原材料质量专项检查、产品标识专项检查等。专项检查的频次和范围根据实际情况确定。（三）抽查检验监管部门按一定比例对口罩生产企业的产品进行抽查检验，每年抽查检验的企业数量不少于辖区内口罩生产企业总数的[X]%。抽查检验的产品应涵盖不同类型、规格的口罩，重点检验产品的质量指标是否符合相关标准要求。五、检查程序（一）检查准备1.制定检查计划，明确检查目的、范围、内容、人员分工等。2.收集被检查企业的相关资料，如生产资质文件、产品标准、生产工艺文件等。3.准备检查所需的工具和文书，如检查表、抽样单、检验报告等。（二）首次会议1.检查人员到达企业后，与企业负责人及相关人员召开首次会议。2.介绍检查目的、范围、程序和要求，明确检查组成员和企业陪同人员。3.企业负责人介绍企业基本情况、生产经营状况和质量管理制度等。（三）现场检查1.检查人员按照检查内容和标准，对企业的生产场所、生产设备、原材料、生产过程、产品质量检验等进行实地检查。2.查阅企业的相关文件、记录、档案等资料，核实其真实性和完整性。3.在检查过程中，检查人员可根据需要进行拍照、录像、抽样等，并做好记录。（四）末次会议1.检查结束后，检查人员与企业负责人及相关人员召开末次会议。2.通报检查情况，指出发现的问题和存在的不足，提出整改意见和建议。3.企业负责人对检查结果进行确认，并表态将积极落实整改措施。（五）检查记录与报告1.检查人员如实填写检查记录，详细记录检查过程中发现的问题和情况。2.检查结束后，检查人员撰写检查报告，报告内容包括检查基本情况、发现的问题、整改意见等。3.检查报告经检查人员签字后，报监管部门负责人审核批准。六、问题处理与整改（一）问题分类1.轻微缺陷：对产品质量和生产安全影响较小的问题，如生产环境清洁不到位、记录填写不规范等。2.一般缺陷：可能影响产品质量或生产安全的问题，如原材料验收记录不完整、关键工序控制措施不完善等。3.严重缺陷：直接危及产品质量和生产安全的问题，如无证生产、使用不合格原材料、产品质量严重不符合标准等。（二）整改要求1.对于检查中发现的问题，监管部门向企业下达责令整改通知书，明确整改内容、整改期限和整改要求。2.企业应针对问题制定详细的整改方案，明确整改措施、责任人员和整改时间节点。3.整改期限届满后，企业应向监管部门提交整改报告，申请复查。（三）复查1.监管部门对企业的整改情况进行复查，核实整改措施是否落实到位，问题是否得到有效解决。2.复查合格的，解除整改要求；复查仍不合格的，依法采取进一步的监管措施，如责令停产整顿、吊销许可证等。七、信息管理与公示（一）信息收集与整理监管部门建立口罩生产企业信息管理系统，收集、整理企业的生产资质、检查情况、产品质量检验结果、整改情况等信息。（二）信息公示1.定期将口罩生产企业的相关信息在宝山区政府网站、市场监管部门官方公众号等平台进行公示，接受社会公众监督。2.公示内容包括企业名称、生产地址、生产产品、检查结果、整改情况等。（三）信息共享加强与其他相关部门的信息共享，及时通报口罩生产企业的监管情况，协同推进口罩生产质量监管工作。八、培训与宣传（一）培训1.定期组织口罩生产企业负责人和质量管理人员参加法律法规、行业标准、质量管理等方面的培训，提高企业的管理水平和质量意识。2.针对检查中发现的共