保健食品批生产记录制度

PAGE保健食品批生产记录制度一、总则（一）目的本制度旨在规范保健食品批生产过程的记录管理，确保生产过程的可追溯性，保证产品质量符合相关法律法规和行业标准要求，保障消费者的健康与安全。（二）适用范围本制度适用于公司内所有保健食品的批生产记录活动，包括从原材料采购到成品出厂的全过程。（三）职责1.生产部门负责组织实施批生产记录工作，确保生产过程中的各项操作如实、及时记录。对批生产记录的完整性、准确性负责。2.质量控制部门负责监督批生产记录的执行情况，审核记录内容的合规性。对记录中发现的质量问题进行调查和处理。3.物料管理部门负责提供原材料、包装材料等物料的相关信息，并确保记录准确。配合生产部门做好物料出入库记录与批生产记录的衔接。4.文件管理部门负责批生产记录表格等文件的制定、修订和存档管理。确保各部门能及时获取最新有效的批生产记录文件。二、批生产记录的内容与要求（一）生产指令1.每次生产前应获得生产指令，生产指令应明确产品名称、规格、批号、批量、生产日期、生产车间、生产工序等信息。2.生产指令由生产计划部门下达，经相关负责人审核批准后生效，并作为批生产记录的起始文件。（二）原材料与包装材料记录1.原材料记录原材料的名称、规格、批号、供应商、进货日期、数量、检验单号等信息。原材料的检验报告应作为记录的附件，确保原材料质量符合标准要求。对于原材料的领用，应详细记录领用日期、领用部门、领用人、领用数量等，并与生产指令中的用量进行核对。2.包装材料包装材料的记录内容包括名称、规格、批号、供应商、进货日期、数量、检验单号等。记录包装材料的领用情况，如领用日期、领用部门、领用人、领用数量、使用工序等，确保包装材料的使用与产品包装要求相符。（三）生产过程记录1.各工序操作记录每个生产工序应详细记录操作日期、操作人员、操作内容、工艺参数（如温度、时间、压力、转速等）、设备运行情况等。对于关键工序，应增加特殊记录要求，如混合工序记录混合时间、混合均匀度检测结果等；灭菌工序记录灭菌温度、时间、灭菌效果监测数据等。记录生产过程中的异常情况及处理措施，包括设备故障、人员失误、质量偏差等，详细说明异常发生的时间、现象、原因分析及采取的纠正措施和预防措施。2.中间产品记录记录中间产品的名称、规格、批号、数量、生产工序、检验结果等信息。中间产品检验合格后方可流入下一道工序，不合格的中间产品应按照不合格品管理程序进行处理，并记录处理情况。（四）清场记录1.每批产品生产结束后，应对生产场地、设备、容器等进行清场。清场记录应包括清场日期、清场人员、清场内容（如设备清洁、地面清理、废弃物处理等）、清场检查情况等。2.清场检查合格后，由质量控制部门人员签字确认，确保下一批产品生产前场地和设备处于清洁、合格状态。（（（五）人员与设备记录1.人员记录记录参与批生产的人员姓名、岗位、操作时间等信息，确保人员资质符合岗位要求。对于从事特殊工种（如灭菌操作、质量检验等）的人员，应记录其培训情况和资质证书编号。2.设备记录设备的使用记录应包括设备名称、型号、编号、使用日期、运行时间、维护保养情况等。设备维护保养记录应详细记录每次维护保养的日期、内容、维修更换的零部件等信息，确保设备正常运行，满足生产要求。（六）批检验记录1.批生产过程中的各项检验记录应完整、准确，包括原材料检验、中间产品检验、成品检验等。2.检验记录应详细记录检验项目、检验方法、检验结果、检验人员等信息，检验报告应作为批生产记录的重要组成部分存档。3.对于不合格品的检验记录，应注明不合格项目、不合格原因分析及处理结果，确保不合格产品得到有效控制。三、批生产记录的填写规范（一）记录填写要求1.批生产记录应使用蓝黑墨水或碳素墨水填写，不得使用铅笔或圆珠笔，确保记录字迹清晰、工整。2.记录内容应真实、准确、完整，不得随意涂改、刮擦或挖补。如有填写错误，应在错误处划一条横线，在其上方填写正确内容，并签字注明修改日期。3.记录应及时填写，不得提前或延后，确保记录与生产过程同步。（二）签名与日期要求1.所有参与批生产记录填写的人员应签署全名，并注明填写日期。签名应清晰可辨，不得代签。2.审核、批准等相关人员应按照规定在相应位置签字，并注明审核或批准日期，确保记录的真实性和有效性。四、批生产记录的审核与批准（一）审核流程1.生产操作人员完成批生产记录填写后，首先由班组长进行初步审核，检查记录内容的完整性、准确性和规范性，确保记录符合生产实际情况。2.班组长审核通过后，将批生产记录提交至车间主管进行审核。车间主管应从生产组织、质量控制、物料平衡等方面进行全面审核，确认记录是否真实反映批生产过程。3.车间主管审核完成后，批生产记录流转至质量控制部门。质量控制人员对记录中的质量检验数据、偏差处理等内容进行重点审核，确保产品质量符合标准要求。（二）批准流程1.经质量控制部门审核无误的批生产记录，提交至生产部门负责人进行批准。生产部门负责人应综合考虑生产过程的各个环节，对记录的整体情况进行最终审批。2.生产部门负责人批准后，批生产记录方可作为正式文件存档。如在审核或批准过程中发现问题，应及时返回相关人员进行修改和完善，直至符合要求。五、批生产记录的存档与保管（一）存档要求1.批生产记录应按照产品批次进行分类存档，确保每批产品的记录完整、有序。2.存档的批生产记录应包括原始记录表格、相关检验报告、文件附件等，形成一套完整的生产记录档案。3.记录档案应采用纸质和电子两种形式保存，纸质记录应装订成册，电子记录应进行备份存储，确保数据的安全性和可追溯性。（二）保管期限1.批生产记录的纸质档案保管期限应不少于产品有效期后一年。对于无明确有效期的保健食品，保管期限应不少于三年。2.电子档案的保管期限与纸质档案相同，应定期进行备份和维护，防止数据丢失或损坏。（三）查阅与借阅管理1.公司内部人员因工作需要查阅批生产记录时，应填写查阅申请表，注明查阅目的、查阅内容、查阅时间等信息，经相关负责人批准后，方可在指定地点查阅。查阅过程中应保持记录的完整性和保密性，不得擅自复印、拍照或带出查阅地点。2.因特殊情况需要借阅批生产记录的，应填写借阅申请表，经公司主管领导批准，并办理借阅登记手续。借阅期限一般不得超过[X]个工作日，借阅人应妥善保管记录，按时归还，不得转借他人。六、批生产记录的追溯与查询（一）追溯原则1.批生产记录应具备完整的追溯性，能够从成品追溯到原材料采购、生产过程中的每一个环节和操作记录。2.通过批生产记录的追溯，可以及时发现产品质量问题的根源，采取有效的纠正措施和预防措施，防止问题再次发生。（二）追溯流程1.当产品出现质量问题或需要进行质量追溯时，由质量控制部门发起追溯请求。2.根据追溯请求，相关部门按照批生产记录的存档信息，从成品记录开始，逐步追溯到原材料采购记录、生产过程记录、检验记录等，查找问题发生的环节和原因。3.在追溯过程中，应详细记录追溯的步骤、发现的问题及相关信息，形成追溯报告，为问题的分析和解决提供依据。（三）查询系统1.公司应建立批生产记录查询系统，方便内部人员快速查询和获取所需的生产记录信息。查询系统应具备权限管理功能，不同人员只能查询其权限范围内的记录内容。2.查询系统应能够按照产品名称、批号、生产日期等条件进行快速检索，提高查询效率。同时，应保证查询系统的稳定性和数据安全性，防止数据泄露和系统故障。七、附则（一）