化妆品委托生产监管制度

PAGE化妆品委托生产监管制度一、总则（一）目的为加强化妆品委托生产监管，规范委托生产行为，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，依据《化妆品监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事化妆品委托生产活动及其监督管理。（三）基本原则1.合法性原则：委托生产活动必须符合国家法律法规和行业标准的要求。2.质量安全原则：委托方和受托方应当建立健全质量保证体系，确保化妆品质量安全。3.责任追溯原则：明确委托方和受托方在化妆品生产、销售过程中的责任，便于追溯产品质量问题。二、委托方责任与义务（一）主体资格委托方应当是具有合法资质的化妆品注册人、备案人或者其他企业。委托方应当对所委托生产的化妆品质量安全负责。（二）产品质量责任1.委托方应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求组织生产，保证化妆品质量安全。2.委托方应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、生产过程控制制度、出厂检验记录制度、产品销售记录制度等质量管理制度。3.委托方应当对受托方的生产活动进行监督，确保受托方按照本制度以及双方约定的要求组织生产。（三）备案与报告1.委托方应当按照规定向化妆品生产许可部门备案委托生产情况。备案时应当提交委托方和受托方的营业执照复印件、化妆品生产许可证复印件、委托生产合同复印件等资料。2.委托生产的化妆品发生质量安全问题的，委托方应当立即停止委托生产活动，并向所在地化妆品生产许可部门报告。委托方应当配合化妆品生产许可部门进行调查处理，提供相关资料和信息。（四）标签标识委托方应当负责产品标签标识内容的真实性、准确性和合法性。委托生产的化妆品标签标识应当标注委托方和受托方的企业名称、地址、联系方式，以及化妆品生产许可证编号、产品注册证号或者备案号等信息。三、受托方责任与义务（一）主体资格受托方应当是具有合法资质的化妆品生产企业，具备与所生产化妆品相适应的生产条件和生产能力。受托方应当对所受托生产的化妆品质量安全负责。（二）生产管理1.受托方应当按照本制度以及双方约定的要求组织生产，严格遵守化妆品生产质量管理规范，确保生产过程符合卫生要求和技术要求。2.受托方应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、生产过程控制制度、出厂检验记录制度、产品销售记录制度等质量管理制度。3.受托方应当对生产过程中使用的原料、辅料、包装材料等进行检验，确保其符合质量安全要求。（三）产品检验1.受托方应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求对受托生产的化妆品进行出厂检验，检验合格后方可出厂。2.受托方应当如实记录出厂检验情况，检验记录应当包括产品名称、规格、数量、生产日期、生产批次、检验项目、检验结果、检验人员等信息。检验记录应当保存至产品保质期届满后一年；没有明确保质期的，保存期限不得少于三年。（四）记录与档案管理1.受托方应当建立委托生产记录档案，记录委托生产化妆品的相关信息，包括委托方和受托方的信息、委托生产合同、生产计划、生产过程记录、检验记录、产品销售记录等。委托生产记录档案应当保存至产品保质期届满后一年；没有明确保质期的，保存期限不得少于三年。2.受托方应当按照规定向化妆品生产许可部门报送委托生产产品的相关信息。（五）禁止行为受托方不得将所受托生产的化妆品再次委托其他企业生产。四、委托生产合同管理（一）合同签订委托方和受托方应当签订书面委托生产合同，明确双方的权利和义务。委托生产合同应当包括以下内容：1.委托方和受托方的基本信息；2.委托生产的化妆品品种、规格、数量、质量要求等；3.委托生产的期限；4.产品交付方式、地点和时间；5.产品质量责任；6.产品包装、标签标识要求；7.生产过程监督与管理；8.产品检验与验收；9.知识产权归属；10.保密条款；11.违约责任；12.争议解决方式等。（二）合同变更与解除1.委托生产合同履行期间，如有需要变更合同内容的，委托方和受托方应当协商一致，并签订书面变更协议。变更协议应当作为委托生产合同的补充文件，与原合同具有同等法律效力。2.委托生产合同履行期间，如有需要解除合同的，委托方和受托方应当协商一致，并签订书面解除协议。解除协议应当明确解除合同的原因、时间、双方的权利和义务等内容。（三）合同档案管理委托方和受托方应当妥善保管委托生产合同档案，合同档案应当包括合同文本、变更协议、解除协议等相关资料。合同档案应当保存至产品保质期届满后一年；没有明确保质期的，保存期限不得少于三年。五、生产过程监管（一）生产许可受托方应当按照化妆品生产许可的范围组织生产，不得超出许可范围受托生产化妆品。（二）生产环境与设施1.受托方应当具备与所生产化妆品相适应的生产环境和设施，生产车间应当保持清洁卫生，通风良好，温度、湿度等环境条件应当符合化妆品生产要求。2.受托方应当定期对生产环境和设施进行清洁、维护和消毒，确保其符合卫生要求。（三）生产设备与工艺1.受托方应当配备与所生产化妆品相适应的生产设备和工艺，生产设备应当定期进行维护、保养和校准，确保其正常运行。2.受托方应当按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产，严格控制生产过程中的各项参数，确保产品质量稳定。（四）人员管理1.受托方应当配备与所生产化妆品相适应的专业技术人员和管理人员，人员应当具备相应的资质和能力。2.受托方应当对员工进行培训，提高员工的质量意识和操作技能，确保员工能够按照规定的要求进行生产操作。（五）物料管理1.受托方应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度，对采购的物料进行严格检验，确保其符合质量安全要求。2.受托方应当对物料进行妥善储存，防止物料变质、污染等情况发生。物料应当按照规定的条件储存，并有明显的标识。（六）生产过程记录受托方应当如实记录化妆品生产过程中的各项信息，包括生产日期、生产批次、产品名称、规格、数量、生产设备、生产工艺、操作人员等信息。生产过程记录应当保存至产品保质期届满后一年；没有明确保质期의，保存期限不得少于三年。六、产品检验与放行（一）检验机构与人员1.受托方应当具备与所生产化妆品相适应的检验机构和检验人员，检验机构应当具有独立的检验场所和必要的检验设备。2.检验人员应当具备相应的资质和能力，熟悉化妆品检验标准和方法，能够准确、公正地进行检验工作。（二）检验项目与标准1.受托方应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求对受托生产的化妆品进行出厂检验，检验项目应当包括外观、色泽、气味、稳定性、微生物指标、理化指标等。2.化妆品的检验标准应当符合国家法律法规和行业标准的要求。受托方应当严格按照检验标准进行检验，确保检验结果准确可靠。（三）检验记录与报告1.受托方应当如实记录出厂检验情况，检验记录应当包括产品名称、规格、数量、生产日期、生产批次、检验项目、检验结果、检验人员等信息。检验记录应当保存至产品保质期届满后一年；没有明确保质期的，保存期限不得少于三年。2.受托方应当出具产品检验报告，并加盖检验机构公章。产品检验报告应当包括产品名称、规格、数量、生产日期、生产批次、检验项目、检验结果、检验结论等内容。（四）产品放行受托方应当在产品检验合格后方可放行。产品放行应当由质量受权人签字批准，并出具产品放行单。产品放行单应当包括产品名称、规格、数量、生产日期、生产批次를、检验合格情况、放行日期、质量受权人签字等信息。七、产品追溯与召回（一）产品追溯1.委托方和受托方应当建立化妆品质量追溯体系，确保能够追溯化妆品的原料采购、生产过程、销售流向等信息。2.化妆品质量追溯体系应当包括产品信息管理系统、原料进货查验记录系统、生产过程记录系统、产品销售记录系统等。委托方和受托方应当按照规定及时、准确地记录相关信息，并保证信息的完整性和可追溯性。（二）产品召回1.委托方和受托方应当制定化妆品召回计划，明确召回的范围、程序、措施等内容。2.化妆品发生质量安全问题的，委托方应当立即停止委托生产活动，并按照召回计划组织召回。受托方应当配合委托方进行召回工作，提供相关资料和信息。3.委托方应当将召回的化妆品及时进行处理，防止再次流入市场。召回的化妆品应当进行销毁或者采取其他无害化处理措施。八、监督检查与处罚（一）监督检查1.化妆品生产许可部门应当加强对化妆品委托生产活动的监督检查，定期对委托方和受托方进行现场检查，检查内容包括生产条件、质量管理制度、生产过程控制、产品检验等方面。2.化妆品生产许可部门可以根据需要对委托生产的化妆品进行抽样检验，检验结果不合格的，应当依法进行处理。（二）处罚措