生物样本库信息管理工程师岗位招聘考试试卷及答案

生物样本库信息管理工程师岗位招聘考试试卷及答案一、填空题（每题1分，共10分）1.生物样本库中最常见的人体样本类型包括血液、尿液、______和组织块。2.样本信息管理系统（BIMS）的核心功能是样本的______与溯源。3.我国生物样本库管理遵循的核心法规是《______生物样本库伦理审查办法》。4.样本信息录入时需确保的“三一致”是样本标签、物理样本、______一致。5.生物样本库数据标准化常用的国际标准缩写是______。6.样本出库时需记录的关键信息包括出库数量、目的、______和接收人。7.样本库信息系统中，样本状态分为“可用”“废弃”和______三类。8.伦理审查中，样本捐赠者需签署的核心文件是《______知情同意书》。9.样本信息备份需遵循“______备份”原则（至少3份，异地存放）。10.生物样本库信息管理需关注的隐私保护法规是《______个人信息保护法》。二、单项选择题（每题2分，共20分）1.以下不属于BIMS核心功能的是？（）A.样本标识B.数据统计C.样本冷冻D.信息溯源2.我国要求生物样本库伦理审查每______年复审一次？A.1B.2C.3D.53.样本捐赠知情同意书的核心原则不包括？A.自愿B.知情C.有偿D.保密4.以下哪个是样本信息标准化的国际组织？A.ISBERB.WHOC.FDAD.CFDA5.样本出库流程中，第一步是？A.审核申请B.打印标签C.领取样本D.记录出库6.生物样本库数据存储需满足的安全要求不包括？A.加密B.异地备份C.定期删除D.访问权限控制7.以下哪种样本类型的信息录入需额外关注病理状态？A.血液B.肿瘤组织C.尿液D.唾液8.伦理审查委员会（IRB）的组成不包括？A.医学专家B.法律专家C.捐赠者代表D.企业代表9.样本信息系统中，“样本废弃”的常见原因不包括？A.污染B.量不足C.捐赠者撤回D.冷冻温度波动10.以下哪个是我国生物样本库的行业规范？A.《人类生物样本库质量控制规范》B.《药品管理法》C.《医疗器械监管条例》D.《食品安全法》三、多项选择题（每题2分，共20分）1.生物样本库信息管理的核心要素包括（）A.样本标识B.数据标准化C.伦理合规D.隐私保护2.BIMS需支持的样本类型有（）A.血液B.组织C.细胞系D.动物样本3.伦理审查需审查的内容包括（）A.知情同意书合规性B.样本使用目的C.隐私保护措施D.数据共享计划4.样本信息备份的有效方式包括（）A.本地硬盘B.异地服务器C.加密云存储D.纸质记录5.样本出库需审核的信息有（）A.申请单位资质B.样本使用目的C.出库数量D.接收人身份6.以下属于样本信息质量控制要点的是（）A.录入及时性B.数据准确性C.完整性D.一致性7.生物样本库数据共享需遵循的原则（）A.去标识化B.知情同意C.合规性D.免费开放8.伦理审查中捐赠者的权利包括（）A.撤回捐赠B.了解样本使用情况C.获得补偿D.保密9.BIMS的系统架构通常包括（）A.数据层B.应用层C.展示层D.存储层10.以下属于样本状态管理的是（）A.入库登记B.状态更新C.废弃处理D.出库记录四、判断题（每题2分，共20分）1.样本捐赠知情同意书必须包含样本使用的具体研究目的。（）2.生物样本库信息系统无需备份纸质记录。（）3.ISBER是全球生物样本库的权威行业组织。（）4.样本出库时无需记录接收人签字。（）5.我国要求生物样本库伦理审查必须有捐赠者代表参与。（）6.样本信息录入错误可随时修改，无需留痕。（）7.生物样本库数据共享必须经过伦理审查同意。（）8.样本冷冻温度波动不会影响信息管理记录。（）9.人类生物样本库需每年向主管部门提交运行报告。（）10.样本标识可使用捐赠者身份证号作为唯一标识。（）五、简答题（每题5分，共20分）1.简述生物样本库信息管理系统（BIMS）的核心功能。2.生物样本库伦理审查的主要流程是什么？3.简述样本信息质量控制的关键措施。4.生物样本库数据隐私保护的主要方法有哪些？六、讨论题（每题5分，共10分）1.如何平衡生物样本库数据共享与捐赠者隐私保护？2.生物样本库信息管理系统在应对突发公共卫生事件（如疫情）中的作用是什么？---参考答案一、填空题1.唾液2.标识3.人类4.电子记录5.MIAB6.出库日期7.待验证8.样本捐赠9.3-2-110.中华人民共和国二、单项选择题1.C2.B3.C4.A5.A6.C7.B8.D9.D10.A三、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABD9.ABCD10.ABCD四、判断题1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.×9.√10.×五、简答题1.BIMS核心功能：①样本标识管理（生成唯一ID，关联物理与电子记录）；②信息录入存储（样本类型、采集/病理信息等）；③状态跟踪（可用/废弃/待验证更新）；④出入库管理（审核申请、记录数量/日期/接收人）；⑤统计分析（样本分布、使用报表）；⑥伦理隐私管理（存储知情同意、权限控制）；⑦全流程溯源（采集→使用可追溯）。2.伦理审查流程：①申请提交（研究方案、知情同意书等）；②初审（材料完整性审核）；③会议审查（IRB成员评估合规性）；④出具意见（同意/修改后同意/不同意）；⑤复审（每2年对持续研究复审）；⑥存档（所有材料留痕）。3.质量控制措施：①录入规范（统一模板，明确字段）；②双录入验证（重要信息双人核对）；③实时校验（逻辑校验，如样本量合理）；④定期audit（电子记录与物理样本一致性抽查）；⑤错误留痕（标注修改人/时间/原因）；⑥人员培训（考核合格上岗）。4.隐私保护方法：①去标识化（删除直接标识，保留间接标识）；②权限控制（按角色分配访问权限）；③数据加密（存储/传输加密）；④知情同意明确（告知共享范围）；⑤安全审计（检查访问日志）；⑥合规审查（符合《个人信息保护法》）。六、讨论题1.平衡策略：①技术：去标识化（哈希处理）、匿名化；②流程：共享前伦理审查，确认研究合规；③管理：签订共享协议，明确责任，定期审计；④知情同意：明确告知共享范围，确保自愿；⑤白名单：仅允许合规团队