生物制药纯化设备维护工程师岗位招聘考试试卷及答案

生物制药纯化设备维护工程师岗位招聘考试试卷及答案一、填空题（每题1分，共10分）1.生物制药纯化中，常用的层析设备核心部件包括______柱、______系统和检测系统。2.纯化设备预防性维护的周期通常以______或______为单位设定。3.GMP要求纯化设备的清洁验证需确认______、______和微生物限度。4.离心设备维护时，需定期检查______是否平衡，避免运行振动超标。5.超滤设备的关键维护点是______的完整性测试，通常用______压力测试法。6.纯化水系统中，反渗透膜的化学清洗常用______或______溶液。7.设备维护记录需包含维护日期、______、______和验证结果。8.层析柱装填后需进行______测试，确保柱效符合要求。9.冻干机的关键维护部件包括______、冷阱和______系统。10.设备校准需遵循______原则，确保校准结果可追溯。二、单项选择题（每题2分，共20分）1.纯化设备维护中，属于预防性维护的是（）A.故障后维修B.定期更换滤芯C.紧急抢修D.事故处理2.超滤膜完整性测试不通过时，优先措施是（）A.直接换膜B.增加清洗次数C.检查密封件D.提高压力3.GMP规定，纯化设备维护记录保存期限至少为（）A.设备使用期B.产品有效期后1年C.3年D.5年4.离心设备振动超标最可能的原因是（）A.电压不稳B.转子未平衡C.转速过高D.样品过多5.反渗透膜清洗后，需确认的是（）A.产水电阻率B.膜完整性C.清洗液残留D.以上均是6.层析柱短期存放（1-2周）的保存液是（）A.超纯水B.缓冲液C.有机溶剂D.无菌水7.冻干机真空系统维护需检查（）A.真空泵油位B.搁板温度C.样品量D.冻干时间8.清洁验证中“最难清洁部位”指（）A.最大部件B.光滑部位C.残留死角D.最远部位9.设备备件需满足（）A.价格最低B.型号一致C.外观相同D.任意品牌10.纯化设备验证类型不包括（）A.安装验证B.运行验证C.性能验证D.维护验证三、多项选择题（每题2分，共20分）1.纯化设备维护基本原则包括（）A.预防性优先B.记录可追溯C.符合GMPD.故障后处理2.超滤设备常见故障有（）A.膜污染B.产水率下降C.密封泄漏D.柱效降低3.纯化水系统关键维护部件（）A.反渗透膜B.活性炭滤芯C.紫外线灯D.层析柱4.层析设备维护需检查的部件（）A.泵头密封B.检测器波长C.柱压稳定D.转子平衡5.设备维护记录包含（）A.维护人员签名B.维护日期C.备件型号D.故障分析6.冻干机维护要点（）A.搁板温度校准B.冷阱除霜C.真空泵换油D.预冻时间7.清洁验证考虑因素（）A.清洁剂种类B.清洁方法C.残留限度D.设备材质8.反渗透膜清洗条件（）A.清洗液温度B.清洗时间C.浓度D.操作压力9.设备校准内容（）A.温度传感器B.压力变送器C.流量传感器D.转子转速10.纯化设备验证覆盖阶段（）A.安装B.运行C.性能D.报废四、判断题（每题2分，共20分）1.纯化设备维护记录可由非维护人员代签。（）2.超滤膜清洗后无需完整性测试。（）3.GMP要求维护计划定期评审。（）4.离心转子可随意换不同型号。（）5.反渗透膜电阻率下降一定是污染导致。（）6.层析柱装填后需柱效测试。（）7.冻干机真空不达标可直接提高泵功率。（）8.备件可用非原厂件只要型号一致。（）9.纯化水紫外线灯需定期更换。（）10.验证报告需质量部门审核。（）五、简答题（每题5分，共20分）1.简述纯化设备预防性维护的主要内容。2.超滤膜污染的常见原因及解决措施。3.简述纯化设备清洁验证的基本流程。4.冻干机的关键维护点有哪些？六、讨论题（每题5分，共10分）1.如何平衡纯化设备维护成本与生产效率？2.纯化设备突发故障导致生产中断时，应采取哪些应急措施？---答案部分一、填空题1.层析；上样/洗脱2.时间；运行时长3.残留量；清洁剂残留4.转子5.膜；正向/反向6.柠檬酸；氢氧化钠7.维护内容；更换部件8.柱效9.搁板；真空10.计量溯源二、单项选择题1-5:BCBBD6-10:BACBD三、多项选择题1-5:ABCABCABCABCABC6-10:ABCABCABCABCABC四、判断题1-5:××√××6-10:√××√√五、简答题1.答案：主要内容包括：①定期检查关键部件（泵密封、膜完整性、转子平衡等）；②按周期更换耗材（滤芯、膜、真空泵油等）；③校准计量器具（温度、压力、流量传感器）；④清洁设备死角（避免样品残留）；⑤记录维护过程及结果，确保可追溯。目的是提前发现潜在故障，减少停机，保证设备稳定运行，符合GMP要求。2.答案：常见原因：①样品中颗粒物、蛋白质吸附；②微生物滋生；③操作压力/温度不适。解决措施：①反向冲洗（去除表面污染物）；②化学清洗（柠檬酸除无机盐、NaOH除有机物）；③优化操作参数（控制压力、温度）；④预处理样品（过滤颗粒物）；⑤定期做膜完整性测试，及时换受损膜。3.答案：流程：①确定最难清洁部位及残留限度（基于产品毒性、设备材质）；②选择清洁剂及清洁方法（CIP/SIP）；③3次连续清洁验证，检测残留量、清洁剂残留及微生物；④评估结果是否符合限度；⑤编写报告，经质量部门批准归档。确保清洁方法稳定可靠。4.答案：关键维护点：①搁板温度校准（保证均匀性）；②冷阱除霜（定期清理，避免结冰影响真空）；③真空泵维护（换油、检查油位及真空度）；④真空系统检漏（密封良好）；⑤冻干腔清洁（避免残留污染）；⑥传感器校准（压力、温度）。维护后验证性能，保证冻干质量。六、讨论题1.答案：平衡方法：①制定科学的预防性维护计划（避免过度/故障停机）；②优化耗材更换周期（按运行时长而非固定时间）；③培训维护人员（提高排查效率，减少外委成本）；④储备常用备件（缩短维修时间）；⑤引入设备管理系统（实时监控，提前预警）。同时需符合GMP，不能为降成本牺牲合规性，合理维护可减少突发故障，提升效率。2.答案：应急措施：①立即停机，切断电源