2026年新版《医疗器械监督管理条例》培训试题(含答案)

2026年新版《医疗器械监督管理条例》培训试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2026年版《条例》明确，医疗器械注册人、备案人对其产品的全生命周期质量依法承担（）。A.主要责任B.主体责任C.连带责任D.补充责任答案：B解析：条例第六条首次以“主体责任”表述，强调注册人、备案人对研制、生产、经营、使用全过程的质量管理、风险防控及不良事件监测负总责。2.对“创新医疗器械”实施特别审批的程序时限，药监部门应在收到申请资料后（）内作出是否进入特别审批程序的决定。A.20日B.30日C.40日D.60日答案：C解析：条例第二十条将原30日延长至40日，给予技术审评机构更充分时间评估创新产品的风险受益比。3.医疗器械广告审查批准文号有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.与产品注册证有效期一致答案：B解析：条例第五十八条明确广告批准文号独立于注册证，有效期两年，到期需重新申请。4.境外注册人指定的我国境内企业法人，其法律责任属于（）。A.代理人B.境内责任人C.授权代表D.进口总代理答案：B解析：条例第十一条创设“境内责任人”概念，其需承担进口产品上市后质量追溯、召回等义务，与注册人承担连带责任。5.医疗器械注册证载明事项发生变更，注册人应在变化发生之日起（）内向原注册部门报告。A.10日B.20日C.30日D.60日答案：C解析：条例第二十五条将变更报告时限统一为30日，避免过去“许可事项30日、登记事项10日”造成的执行困惑。6.对第二类医疗器械备案资料实行跨省互认的试点区域，由（）牵头制定统一技术审查指南。A.国家药监局B.国家卫健委C.国务院D.长三角区域合作办公室答案：A解析：条例第十五条授权国家局建立区域互认清单，减少重复备案，提升营商环境。7.医疗器械网络销售企业未按规定保存销售记录的，货值金额不足一万元的，处（）罚款。A.1万元～3万元B.3万元～5万元C.5万元～10万元D.10万元～20万元答案：C解析：条例第七十条细化网络销售处罚阶梯，不足1万元按5～10万元罚款，与线下处罚幅度拉平。8.使用单位发现医疗器械可疑不良事件，应在（）内通过监测系统报告。A.24小时B.3日C.7日D.15日答案：B解析：条例第四十二条将“及时”具体化为3日，与《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》保持一致。9.对临床急需且在我国尚无同品种产品上市的进口器械，省局可出具（）文件，允许应急使用。A.进口通关单B.临床急需进口批件C.应急注册证D.临时使用许可答案：B解析：条例第三十三条沿用“临床急需进口批件”制度，但将审批权由国家局下放至省局，压缩审批时限至7日。10.医疗器械注册人委托生产时，对受托方质量管理体系的现场审核周期为（）。A.每年至少一次B.每两年至少一次C.每三年至少一次D.注册证有效期内一次答案：A解析：条例第二十八条要求注册人每年对受托方至少开展一次全面审核，并留存记录备查。11.医疗器械标签应当包含“特殊运输条件”内容，若产品需冷链，应在标签用（）色标注。A.红B.蓝C.绿D.黑答案：B解析：条例第五十一条引用GB4822-2025《医疗器械标签与包装标识通则》，冷链提示统一为蓝色。12.国家建立医疗器械唯一标识制度，第三类产品应当于（）起全面实施UDI。A.2026年1月1日B.2027年1月1日C.2028年1月1日D.2029年1月1日答案：B解析：条例第九条给出三年过渡期，第三类产品最晚2027年1月1日必须赋UDI。13.对注册人提交的“自检报告”，技术审评机构可采取的验证方式是（）。A.现场有因检查B.盲样复核C.实验室间比对D.以上均可答案：D解析：条例第二十三条赋予审评机构多元验证权，确保自检数据真实可靠。14.医疗器械广告中含有“安全、无毒副作用”等绝对化用语的，由市场监管部门（）。A.责令改正并处20万元罚款B.撤销广告批件并处30万元罚款C.责令停售产品D.列入严重违法失信名单答案：B解析：条例第五十九条对绝对化用语处罚升级，直接撤销批件并处30万元罚款。15.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应在有效期届满前（）提出延续申请。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：D解析：条例第二十六条将延续申请期提前至12个月，给审评留出充足时间。16.对“一次性使用”医疗器械，医疗机构违反重复使用规定的，对单位罚款（）。A.10万元～30万元B.30万元～50万元C.50万元～100万元D.100万元～300万元答案：C解析：条例第八十三条首次明确对医疗机构重复使用一次性器械的处罚幅度，最高可罚100万元。17.医疗器械注册人未依法建立并运行追溯制度的，逾期不改正的，处（）罚款。A.5万元～10万元B.10万元～20万元C.20万元～50万元D.50万元～100万元答案：C解析：条例第六十八条对追溯缺失设两档处罚，逾期不改即处20～50万元罚款。18.国家药监局建立“医疗器械禁止进口名单”，对列入名单的产品，海关应（）。A.暂停通关B.就地销毁C.退运D.扣押并通报答案：C解析：条例第八十八条明确禁止进口产品须退运，防止境外不合格品流入。19.医疗器械网络交易第三方平台未履行资质审核义务，造成严重后果的，可处（）罚款。A.50万元～100万元B.100万元～200万元C.200万元～500万元D.500万元～1000万元答案：C解析：条例第七十一条对平台责任加码，后果严重情形罚款上限至500万元。20.医疗器械注册人开展真实世界研究（RWS）支持产品变更时，数据保存期不得少于（）。A.5年B.10年C.15年D.永久答案：B解析：条例第三十八条要求RWS数据保存10年，确保可追溯、可复核。21.对第二类医疗器械备案，省局应在备案后（）内开展现场核查。A.30日B.60日C.90日D.120日答案：C解析：条例第十六条设置90日核查期，防止“备而不管”。22.医疗器械注册人未按产品技术要求组织生产的，由药监部门（）。A.责令改正并处1万元～3万元罚款B.责令停产并处10万元～30万元罚款C.吊销注册证D.列入黑名单答案：B解析：条例第六十五条对“低限生产”行为处罚升级，直接责令停产并罚款。23.医疗器械临床试验机构未备案开展试验的，对机构罚款（）。A.5万元～10万元B.10万元～30万元C.30万元～50万元D.50万元～100万元答案：B解析：条例第三十一条明确机构未备案罚款10～30万元，并责令整改。24.医疗器械注册人未依法发布召回信息的，由药监部门（）。A.责令改正并处1万元罚款B.通报批评C.处10万元～30万元罚款D.吊销许可证答案：C解析：条例第四十五条对召回信息未公开行为罚款10～30万元，强化企业主体责任。25.医疗器械使用单位未建立植入类器械使用记录，造成无法追溯的，对单位罚款（）。A.5万元～10万元B.10万元～20万元C.20万元～50万元D.50万元～100万元答案：C解析：条例第八十二条将植入记录缺失处罚上限提至50万元，倒逼医院完善信息化。26.对“医疗美容用器械”实施目录管理，目录由（）制定。A.国家药监局B.国家卫健委C.商务部D.海关总署答案：A解析：条例第五十四条授权国家局会同卫健委制定医美器械目录，强化源头治理。27.医疗器械注册人未依法建立医疗器械警戒系统的，逾期不改的，处（）罚款。A.10万元～20万元B.20万元～50万元C.50万元～100万元D.100万元～200万元答案：B解析：条例第六十九条对警戒系统缺失设20～50万元罚款，确保风险信号早发现。28.医疗器械经营企业擅自变更仓库地址未报告的，由药监部门（）。A.责令改正并处1万元～3万元罚款B.处5万元～10万元罚款C.吊销经营许可证D.列入经营异常名录答案：B解析：条例第七十四条对擅自变更地址行为罚款5～10万元，并纳入信用档案。29.医疗器械注册人未依法开展再评价，逾期不改的，可处（）罚款。A.10万元～30万元B.30万元～50万元C.50万元～100万元D.100万元～200万元答案：C解析：条例第四十三条对再评价缺失设50万元罚款上限，倒逼企业持续评估产品风险。30.医疗器械网络销售页面未展示注册证编号的，由市场监管部门（）。A.责令改正并处1万元罚款B.处2万元～5万元罚款C.处5万元～10万元罚款D.责令平台下架答案：C解析：条例第七十条细化展示义务，未展示注册证编号罚款5～10万元。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形，医疗器械注册人应当主动开展上市后研究（）。A.产品为创新器械B.国家局要求开展C.不良事件聚集信号D.产品技术要求变更答案：ABC解析：条例第三十七条明确注册人需对创新器械、监管要求及风险信号开展研究，技术要求变更不属于强制研究情形。32.医疗器械注册人委托生产，双方应当签订质量协议，协议至少包括（）。A.生产放行条件B.变更控制程序C.知识产权归属D.产品投诉处理答案：ABD解析：条例第二十七条强调质量协议聚焦质量与合规，知识产权归属由双方另行约定。33.医疗器械使用单位对植入类器械的使用记录应当包含（）。A.患者身份标识B.产品UDIC.手术医师签名D.收费票据号答案：ABC解析：条例第八十二条要求记录患者、产品、医师信息，收费票据号非强制。34.医疗器械网络交易第三方平台应当履行的义务包括（）。A.实名登记入网企业B.保存交易数据3年C.对违法行为及时报告D.承担产品质量担保答案：ABC解析：条例第七十一条明确平台不负质量担保责任，但需履行审核、保存、报告义务。35.国家建立医疗器械应急审批程序，适用于（）。A.突发公共卫生事件B.国家战略储备C.临床急需进口D.创新产品首次上市答案：ABC解析：条例第三十二条将应急审批限定于突发公卫、战略储备及临床急需，创新产品走特别审批通道。36.医疗器械注册人未依法建立追溯制度，可能面临的处罚有（）。A.警告B.罚款C.责令停产D.吊销注册证答案：ABC解析：条例第六十八条对追溯缺失设三档处罚，吊销注册证需情节特别严重。37.医疗器械广告中不得出现的内容有（）。A.治愈率90%B.安全无毒C.对比其他品牌D.使用患者形象答案：ABD解析：条例第五十八条禁止绝对化、保证性、患者形象，对比广告若科学真实可允许。38.医疗器械注册人开展真实世界研究，数据管理应当符合（）。A.ALCOA+原则B.数据可溯源C.第三方审计D.公开共享答案：ABC解析：条例第三十八条要求数据符合ALCOA+、可溯源，鼓励但不强制公开共享。39.医疗器械使用单位发现产品存在缺陷，应当（）。A.立即停止使用B.报告药监部门C.通知供货企业D.公开警示患者答案：ABC解析：条例第四十一条要求使用单位停用以保障安全，公开警示由药监部门统一发布。40.医疗器械注册人未依法履行召回义务，药监部门可采取的措施有（）。A.责令召回B.公告召回C.罚款D.行政拘留答案：ABC解析：条例第四十五条对拒不召回设公告召回及罚款，不涉及行政拘留。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械注册人可委托任何具有生产范围的企业生产。（×）解析：受托方需具备相应生产许可或备案，且通过注册人现场审核。42.医疗器械网络销售企业无需取得经营许可证即可开展零售。（×）解析：网络销售企业须先取得经营许可或备案，方可入网。43.医疗器械注册证延续申请被驳回的，注册人可再次申请。（√）解析：条例未限制再次申请次数，但需补充资料满足要求。44.医疗器械使用单位对植入类器械的使用记录保存期不得少于5年。（×）解析：条例要求保存至产品使用期满后5年，且不少于10年。45.医疗器械广告批准文号可转让给其他企业使用。（×）解析：条例第五十八条明确文号专属于申请企业，转让无效。46.医疗器械注册人可自愿开展再评价，无需等待监管部门要求。（√）解析：条例鼓励注册人主动再评价，优化产品风险受益比。47.医疗器械注册人未建立警戒系统的，可直接吊销注册证。（×）解析：需先责令限期改正，逾期不改且情节严重方可吊证。48.医疗器械网络销售页面展示的信息必须与注册证完全一致。（√）解析：条例第七十条要求网络页面信息真实、准确、完整。49.医疗器械注册人可委托第三方开展不良事件监测。（√）解析：条例允许委托，但注册人仍负主体责任。50.医疗器械应急审批产品可减免临床试验。（√）解析：条例第三十三条允许在风险可控前提下减免或延后临床试验。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行覆盖产品________、________、________、________全生命周期的质量管理体系。答案：研制、生产、经营、使用解析：条例第六条明确全生命周期质量管理要求。52.国家建立医疗器械________制度，实现产品唯一标识、生产标识、________标识三联一体。答案：唯一标识、包装解析：条例第九条确立UDI制度，包装标识为必要组成。53.医疗器械注册人委托储存、运输的，应当对受托方的________、________条件进行定期审核。答案：质量保障、风险管理解析：条例第二十九条强调储运环节的质量与风险控制。54.医疗器械广告应当显著标明“________”，并显著标明________编号。答案：请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下使用、广告批准解析：条例第五十八条增加警示语及文号展示要求。55.医疗器械注册人未依法开展再评价，逾期不改的，处________万元以上________万元以下罚款。答案：50、100解析：条例第四十三条对再评价缺失设高额罚款。56.医疗器械网络销售企业应当保存销售记录，保存期限不得少于________年。答案：5解析：条例第七十条要求销售记录保存5年。57.医疗器械使用单位对植入类器械的使用记录应当________保存，确保可追溯。答案：永久解析：条例第八十二条要求植入记录长期保存。58.医疗器械注册人未建立追溯制度，逾期不改的，处________万元以上________万元以下罚款。答案：20、50解析：条例第六十八条对追溯缺失设两档处罚。59.医疗器械注册人未依法履行召回义务，情节严重的，可吊销________证。答案：医疗器械注册解析：条例第四十五条对拒不召回设最严处罚。60.医疗器械注册人开展真实世界研究，数据管理应当符合________原则。答案：ALCOA+解析：条例第三十八条引用国际通行的ALCOA+（可追溯、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久、可用）。五、简答题（每题10分，共30分）61.简述2026年版《条例》对“境内责任人”的法律地位及主要职责。答案：（1）法律地位：境外注册人指定的我国境内企业法人，与注册人承担连带责任，是法定义务主体。（2）主要职责：a.办理进口备案、注册、变更、延续等事项；b.建立并运行进口产品追溯制度，确保产品流向可追溯；c.负责进口产品上市后不良事件收集、报告、调查、分析；d.协助药监部门实施召回、应急处置；e.保存进口产品全生命周期文件，保存期不少于产品使用期满后10年；f.向境外注册人传达我国法规要求，确保其持续合规。解析：条例第十一条、第四十四条、第六十八条等条款系统规定境内责任人制度，填补进口产品监管空白。62.简述医疗器械注册人开展委托生产时，质量协议应包含的关键要素。答案：（1）生产放行条件：明确产品出厂检验标准、放行程序、签字人资质；（2）变更控制：规定工艺、原料、关键设备变更的审批流程及沟通机制；（3）文件管理：确定批生产记录、检验记录、偏差调查、CAPA文件的保存期限与共享方式；（4）质量审核：注册人对受托方每年至少一次全面现场审核，受托方需配合；（5）投诉与召回：明确双方对投诉、不良事件、召回的信息传递、职责划分、费用承担；（6）知识产权与保密：约定技术资料归属、保密义务、违约责任；（7）争议解决：约定适用法律、争议解决方式（仲裁或诉讼）、管辖法院。解析：条例第二十七条要求质量协议覆盖上述要素，确保委托生产质量可控。63.简述医疗器械网络销售环节的记录保存要求及法律责任。答案：（1）记录范围：销售凭证、产品名称、型号规格、数量、单价、总价、生产日期/批号、UDI、购货者名称及联系方式、发货日期、承运信息；（2）保存期限：自销售日期起不少于5年；（3）保存形式：电子数据应备份，纸质记录应扫描存档，确保防篡改、可读取；（4）法律责任：未保存或保存不全的，货值金额不足1万元，处5～10万元罚款；货值金额1万元以上，处10～20倍罚款；情节严重的，责令停产停业、吊销许可证。解析：条例第七十条对网络销