化工、制药类企业GMP培训试题题库(含答案)

化工、制药类企业GMP培训试题题库(含答案)一、单项选择题（每题1分，共40分）1.药品生产质量管理规范的英文缩写是A.GDP  B.GSP  C.GMP  D.GLP答案：C解析：GMP是GoodManufacturingPractice的缩写，直译为“良好生产规范”，是药品生产质量管理的根本法规。2.下列哪一项不属于GMP对人员卫生的基本要求A.进入洁净区必须更换洁净服  B.可佩戴手表进入B级区  C.不得化妆  D.必须戴帽完全包裹头发答案：B解析：B级区属于高风险操作区，任何饰物包括手表均不得带入，防止颗粒与微生物污染。3.洁净区环境监测中，沉降菌培养皿暴露时间通常为A.15min  B.30min  C.1h  D.4h答案：D解析：EUGMP附录1规定沉降菌暴露4h，以提高低污染环境的检出率。4.批生产记录应当至少保存至药品有效期后A.半年  B.1年  C.2年  D.5年答案：B解析：中国GMP附录2规定，批生产记录应保存至有效期后至少1年，不得少于3年，两者取较长者。5.下列哪种情况必须启动偏差调查A.收率超过工艺规程上限0.5%  B.灭菌柜温度探头校准偏差0.1℃  C.发现原料桶外标签轻微破损  D.关键工艺参数偏离既定范围答案：D解析：关键工艺参数偏离既定范围直接影响产品质量，必须启动偏差调查并评估对批次的潜在影响。6.关于洁净区压差，以下说法正确的是A.不同洁净级别相邻房间压差≥5Pa  B.压差越大越好，无需上限  C.压差记录可每周一次  D.压差异常可继续生产至本班结束答案：A解析：中国GMP规定，洁净区不同级别相邻房间应保持≥5Pa的压差梯度，防止气流倒灌。7.下列哪项不是验证的必要内容A.设计确认DQ  B.安装确认IQ  C.性能确认PQ  D.售后确认AQ答案：D解析：验证生命周期包括DQ、IQ、OQ、PQ，无“售后确认AQ”这一术语。8.药品召回分级中，最严重级别为A.I级  B.II级  C.III级  D.IV级答案：A解析：I级召回指使用该产品可能引起严重健康危害，需最紧急行动。9.下列哪项属于关键人员A.仓库搬运工  B.质量保证负责人  C.保洁员  D.保安答案：B解析：关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人，均须具备规定学历与经验。10.关于变更控制，下列说法错误的是A.所有变更须评估对产品质量的影响  B.微小变更可不经质量部门批准  C.变更执行后需回顾评估  D.重大变更须报药监部门备案或批准答案：B解析：任何变更无论大小均需质量部门审核批准，确保风险受控。11.纯化水系统运行后，最长允许间隔多久进行连续监测A.每天  B.每周  C.每月  D.每季度答案：A解析：纯化水作为制药用水，电导率、微生物等指标须每日监测，确保持续符合药典。12.下列哪项不是防止交叉污染的有效措施A.阶段性生产  B.密闭系统  C.共用空气净化系统  D.专用厂房答案：C解析：共用空调系统若未严格分区，可能成为交叉污染途径，应避免或采取高效过滤与压差控制。13.批号“20230601A”中“A”通常代表A.生产线编号  B.包装规格  C.亚批或班组  D.原料供应商答案：C解析：企业自定批号编码规则，末尾字母常表示亚批、班组或包装机号，便于追溯。14.高效过滤器完整性测试常用方法A.钠焰法  B.油雾法  C.DOP/PAO扫描  D.紫外分光法答案：C解析：DOP/PAO气溶胶光度计扫描是验证HEPA滤器无泄漏的公认方法，灵敏度可达0.01%。15.下列哪项属于主动污染监测A.沉降菌  B.表面微生物  C.浮游菌采样器主动抽气  D.人员五指手套印答案：C解析：浮游菌采样器通过主动抽气收集空气中微生物，与被动沉降菌相对。16.药品发运记录应至少保存A.1年  B.2年  C.3年  D.有效期后1年答案：D解析：与批记录一致，发运记录须可追溯，保存至有效期后1年且不少于3年。17.下列哪项不是无菌操作“无菌连接”要求A.环境A级  B.使用无菌焊接仪  C.操作员双手消毒即可  D.连接后做密封性检查答案：C解析：无菌连接须在A级环境下，佩戴无菌手套，双手消毒仅为基础，还需使用无菌器具并验证连接完整性。18.关于培养基模拟灌装，下列说法正确的是A.每班次每线每年1次  B.每季度1次，每次至少5000支  C.每批实际生产后都需模拟  D.可用营养琼脂代替胰酪大豆胨琼脂答案：B解析：中国GMP附录1规定，每季度每线1次，每批模拟≥5000支或全批量（取大者），培养基需促生长试验合格。19.下列哪项属于CAPA的“P”A.预防措施  B.纠正措施  C.预防与纠正  D.计划答案：A解析：CAPA中C=Corrective，P=Preventive，A=Action。20.关于电子签名，下列说法正确的是A.可用员工编号代替密码  B.必须唯一、可验证、受控  C.可授权他人代签  D.无需审计追踪答案：B解析：21CFRPart11及中国GMP附录《计算机化系统》要求电子签名与手写签名等效，必须唯一、可验证、带审计追踪。21.下列哪项不是供应商审计重点A.生产现场  B.质量管理体系  C.财务年报  D.变更控制答案：C解析：财务年报与产品质量无直接关联，审计重点为质量、生产、仓储、变更、偏差等。22.关于返工，下列说法正确的是A.任何产品均可返工  B.返工无需额外稳定性考察  C.返工需风险评估并批准  D.返工批号不变答案：C解析：返工属重大变更，需评估对质量、稳定性、有效期影响，经QA批准并增加返工标识。23.下列哪项属于关键质量属性CQAA.片剂颜色  B.原料药粒度分布  C.标签字体大小  D.纸箱重量答案：B解析：粒度分布影响溶出与生物利用度，属于CQA；颜色、字体、纸箱重为一般属性。24.关于设备清洁验证，最难清洁部位通常选择A.进料口  B.出料口  C.搅拌桨最低处  D.光滑表面答案：C解析：搅拌桨最低处易残留，为“最差条件”代表，需作为清洁验证取样点。25.下列哪项不是无菌药品内包材灭菌方式A.湿热灭菌  B.干热灭菌  C.环氧乙烷  D.紫外线照射答案：D解析：紫外线穿透力弱，仅用于表面消毒，不能用于内包材终端灭菌。26.关于物料平衡，允许范围通常设定为A.85%–115%  B.90%–110%  C.95%–105%  D.98%–102%答案：C解析：企业根据工艺波动设定，一般95%–105%，超出需调查。27.下列哪项属于ICHQ9核心工具A.鱼骨图  B.质量源于检验  C.事后救火  D.经验判断答案：A解析：ICHQ9为质量风险管理，鱼骨图用于根因分析，为核心工具之一。28.关于洁净服清洗，下列说法正确的是A.可与普通工服混洗  B.清洗后需灭菌  C.清洗周期可随意延长  D.无需检查破损答案：B解析：洁净服清洗后须灭菌或消毒，定期检查破损，防止颗粒脱落。29.下列哪项不是空调系统HAVC的验证参数A.温湿度  B.换气次数  C.压差  D.照度答案：D解析：照度属于照明系统，非HVAC核心参数。30.关于稳定性考察，长期试验条件为A.25℃±2℃/60%RH±5%  B.30℃±2℃/65%RH±5%  C.40℃±2℃/75%RH±5%  D.2–8℃答案：A解析：ICHQ1A(R2)规定长期25℃/60%RH，加速40℃/75%RH。31.下列哪项属于“待验”状态标签颜色A.绿色  B.黄色  C.红色  D.蓝色答案：B解析：黄色代表待验，绿色合格，红色不合格。32.关于自检，下列说法正确的是A.每年至少1次  B.可完全委托外部  C.无需形成报告  D.发现问题可不必整改答案：A解析：GMP要求每年至少自检1次，形成报告并跟踪整改。33.下列哪项不是无菌灌装过程控制项目A.装量  B.可见异物  C.密封完整性  D.溶出度答案：D解析：溶出度为成品检测项目，灌装过程无法实时测得。34.关于原料取样，下列说法正确的是A.每批取1个样即可  B.取样量应至少为全检3倍  C.可在仓库任意角落取样  D.取样后无需密封答案：B解析：取样量需满足全检2倍及留样1倍，共3倍，防止复检不足。35.下列哪项属于“关键时间”A.灭菌开始至结束  B.配料开始10min  C.包装午休  D.清洁结束答案：A解析：灭菌段为关键时间，须全程记录温度、压力、F0值。36.关于电子数据备份，下列说法正确的是A.每月备份一次即可  B.备份数据与原始数据可存同一硬盘  C.定期恢复测试  D.无需加密答案：C解析：备份需定期恢复测试确保可用，异地加密存储，防止篡改。37.下列哪项不是无菌工艺模拟失败后的措施A.调查根因  B.重新进行模拟  C.评估已上市产品风险  D.立即销毁所有产品答案：D解析：无需销毁所有产品，但须调查、再验证并评估已上市批次风险。38.关于供应商年度回顾，下列说法正确的是A.仅需回顾价格  B.需统计质量投诉、拒收率  C.无需现场审计  D.可延后至2年一次答案：B解析：年度质量回顾应统计供应商交货质量、投诉、拒收、OOS，决定是否继续合作。39.下列哪项不是设备使用日志必须内容A.产品名称批号  B.清洁状态  C.维修记录  D.操作起止时间答案：C解析：维修记录单独归档，使用日志重点记录产品、清洁、时间、操作员。40.关于“双人核对”，下列说法正确的是A.仅适用于财务  B.高活性产品称量需双人  C.可由同一人签名两次  D.无需记录第二人姓名答案：B解析：高活性、毒性、高价值物料称量需双人独立核对并记录两人签名。二、多项选择题（每题2分，共20分）41.下列哪些属于无菌药品污染源A.人员  B.设备表面  C.原辅料  D.压缩空气  E.厂房缝隙答案：ABCDE解析：无菌风险来自人、机、料、法、环各要素，均需控制。42.关于验证状态维护，应进行A.年度回顾  B.变更评估  C.再验证  D.预防维修  E.日常监测答案：ABCDE解析：验证非一次性，需通过监测、维护、回顾、再验证持续保持状态。43.下列哪些情况须启动OOSA.含量98.5%，标准99.0%–101.0%  B.外观有黑点  C.溶出度95%，标准≥80%  D.水分3.0%，标准≤3.0%  E.装量差异2支低1%答案：ABD解析：超出质量标准即OOS，C合格，E若未超限无需启动。44.关于洁净区行为，正确的是A.缓慢移动  B.面对开口操作  C.不倚靠墙面  D.手套定期消毒  E.交谈时戴口罩答案：ACDE解析：面对开口操作增加污染风险，应侧位或背位。45.下列哪些属于产品年度质量回顾内容A.投诉趋势  B.稳定性数据  C.工艺收率  D.验证状态  E.市场召回答案：ABCDE解析：年度回顾覆盖质量、工艺、稳定性、验证、投诉、召回全链条。三、判断题（每题1分，共10分）46.洁净区温度应控制在18–26℃，相对湿度45%–65%。（√）47.设备清洁验证可仅做1次即可终生有效。（×）48.发运记录只需保存电子扫描件，纸质可立即销毁。（×）49.无菌灌装过程中，人员可偶尔快速进出B级区。（×）50.原料供应商变更属重大变更，需稳定性考察。（√）51.电子数据审计追踪可关闭以提高运行速度。（×）52.返工批次有效期可重新评估并延长。（√）53.自检可由质量部门独立完成，无需生产人员参与。（×）54.压缩空气用于工艺需定期检测油分、水分、微生物。（√）55.洁净服清洗后折叠可在D级区完成。（×）四、填空题（每空1分，共20分）56.无菌药品生产核心区域为________级区，背景区最低为________级区。答案：A；B57.设备确认四阶段英文缩写依次为________、________、________、________。答案：DQ、IQ、OQ、PQ58.物料放行前须取得________人签名。答案：质量受权59.洁净区沉降菌培养基常用________琼脂，培养温度________℃，时间________天。答案：胰酪大豆胨；30–35；560.关键偏差须在________小时内启动调查，________日内完成报告。答案：24；3061.药品召回责任人通常为________。答案：质量受权人62.供应商审计分为________审计和________审计两种形式。答案：现场；书面63.电子数据ALCOA原则中A代表________，L代表________。答案：Attributable（可归属）；Legible（可读）五、简答题（每题10分，共30分）64.简述无菌工艺模拟试验的设计要点。答案：1)覆盖“最差条件”：最大批次、最慢速度、最大人员、最长暴露时间；2)培养基选择：胰酪大豆胨液体培养基，促生长试验合格；3)取样策略：每瓶逐支目检，培养14天，温度20–25℃与30–35℃交替；4)干预设计：固有干预（装配、调整）与纠正干预（故障排除）均需模拟；5)接受标准：0污染，若发现污染须调查并重复3次；6)记录：全程录像或实时记录，确保可追溯。65.列出实施变更控制的八个步骤。答案：1)变更申请：提出人填写变更单，描述目的、内容、范围；2)风险评估：使用FMEA等工具评估对质量、安全、法规影响；3)审批：质量、生产、注册、工程等多部门会签；4)制定实施计划：包括时间、资源、验证要求；5)执行：按方案实施，记录偏差；6)跟踪验证：完成必要的验证、稳定性、可比性研究；7)批准放行：质量受权人最终批准；8)效果回顾：年度回顾评估变更是否达到预期，必要时再调整。66.说明高活性药品交叉污染防控策略。答案：1)厂房设计：独立建筑或密闭隔离器，负压气流；2)设备：专用生产线，密闭系统，CIP/SIP；3)人员：专用更衣室，进出淋浴，定期体检，职业健康监测；4)物料：专用仓库，双层袋转移，表面去污；5)废物：袋进袋出，高温焚烧，废水灭活；6)监测：表面擦拭、空