医疗器械监督管理条例试卷及答案

医疗器械监督管理条例试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共20分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2021版），国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。A.风险程度低，实行常规管理B.风险程度中等，需要严格控制管理C.风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理D.风险程度无法判定，需专家会评估【答案】C2.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行质量管理体系，保持其（）。A.经济效益最大化B.持续稳定有效运行C.与ISO9001完全一致D.仅覆盖设计开发阶段【答案】B3.进口医疗器械的注册申请人应当指定其在中国境内的（）作为代理人，办理相关事宜。A.总经销商B.法定代表人C.企业法人D.境内责任人【答案】D4.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满前（）向原注册部门提出申请。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月【答案】B5.对临床急需且在我国尚无同类产品上市的医疗器械，国家药监局可以作出（）决定。A.免于注册B.附条件批准C.直接备案D.转为第一类管理【答案】B6.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.与产品注册证一致D.长期有效【答案】A7.医疗器械注册人委托生产的，应当对受托方的（）进行定期审核。A.财务状况B.生产能力C.质量保证能力D.纳税记录【答案】C8.国家建立医疗器械唯一标识制度，第三类医疗器械应当（）赋予唯一标识。A.抽样B.逐批C.逐台（件）D.按型号【答案】C9.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置持续公示其（）。A.广告批文B.医疗器械经营许可证或备案编号C.法人简历D.售后服务电话【答案】B10.医疗器械注册人、备案人发现产品存在缺陷的，应当立即采取停止生产、召回等措施，并在（）内向所在地省级药监部门报告。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时【答案】B11.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料属于（）资料。A.行政B.技术C.法律D.商业【答案】B12.对医疗器械临床试验机构实行（）管理。A.审批制B.备案制C.认可制D.登记制【答案】B13.医疗器械注册人名称发生变更，应当向（）申请办理注册变更。A.国家药监局B.省级药监部门C.市级市场监管部门D.卫生健康主管部门【答案】A14.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，每（）至少进行一次内部审核。A.季度B.半年C.年D.两年【答案】C15.医疗器械经营企业发现产品存在安全隐患的，应当立即停止经营，并在（）内通知注册人、备案人。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时【答案】B16.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械（）档案，保存期限不少于产品使用期限后2年。A.财务B.人事C.不良事件监测D.广告宣传【答案】C17.医疗器械注册申报时，对于免于进行临床试验的第二类医疗器械，申请人应当提交（）。A.豁免申请B.同品种比对临床评价资料C.动物实验报告D.风险分析报告【答案】B18.医疗器械注册证编号格式为“国械注准××××××××××”，其中从左起第5位到第8位代表（）。A.产品类别B.年份C.流水号D.注册形式【答案】B19.医疗器械注册人、备案人委托储存、配送的，应当对受托方进行（）评估。A.财务B.质量保障能力C.市场占有率D.物流价格【答案】B20.医疗器械注册人、备案人未依法履行产品召回义务的，省级以上药监部门可以处以（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.货值金额10倍以上20倍以下【答案】D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）21.下列哪些情形需要办理医疗器械注册变更（）。A.产品名称文字性变化B.注册人生产地址变化C.产品技术要求中性能指标降低D.注册证载明的产品结构组成变化【答案】B、D22.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立产品追溯制度B.开展上市后研究C.每年向药监部门提交质量回顾报告D.主动收集不良事件信息【答案】A、B、D23.国家药监局可以依法责令暂停生产、进口、经营、使用的医疗器械包括（）。A.未经注册的第二类医疗器械B.不符合强制性标准的医疗器械C.未依法召回的缺陷产品D.广告未经审查的医疗器械【答案】A、B、C24.医疗器械临床试验应当遵循的伦理原则有（）。A.知情同意B.公平选择受试者C.风险最小化D.试验数据商业保密【答案】A、B、C25.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当履行的义务包括（）。A.对入网企业进行实名登记B.审查入网企业资质C.对平台内产品信息进行监测D.发现违法行为立即报告并停止服务【答案】A、B、C、D26.医疗器械注册申报资料中，证明产品安全有效的资料包括（）。A.风险管理资料B.临床评价资料C.产品技术要求D.注册检验报告【答案】A、B、C、D27.医疗器械注册人、备案人应当建立并保存的上市后监测文件有（）。A.不良事件收集记录B.再评价报告C.召回记录D.质量投诉处理记录【答案】A、B、C、D28.医疗器械广告不得含有的内容包括（）。A.表示功效的断言或保证B.说明治愈率或有效率C.与其他医疗器械比较D.利用患者名义作推荐【答案】A、B、D29.医疗器械注册人委托生产的，双方应当签订（）。A.质量协议B.委托生产合同C.知识产权协议D.上市后监测责任协议【答案】A、B30.医疗器械注册证被依法注销的情形包括（）。A.注册人主动申请B.注册证有效期届满未延续C.注册人主体资格终止D.产品依法被禁止上市【答案】A、B、C、D三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）31.第一类医疗器械实行注册管理，需提交临床评价资料。（）【答案】×32.医疗器械注册人可以将产品注册检验委托给任何具备CMA资质的检验机构。（）【答案】×33.医疗器械注册证遗失的，注册人应当向原注册部门申请补发，无需登载遗失声明。（）【答案】×34.医疗器械注册人、备案人应当建立产品唯一标识数据库，并与国家平台对接。（）【答案】√35.医疗器械广告审查批准文号可以转让给其他企业使用。（）【答案】×36.医疗器械注册人、备案人应当对受托生产企业的质量管理体系进行定期审核。（）【答案】√37.医疗器械网络销售企业无需备案即可开展经营活动。（）【答案】×38.医疗器械注册人、备案人应当每年对不良事件监测情况进行汇总分析，并形成书面报告。（）【答案】√39.医疗器械注册证有效期内，产品技术要求可以随意修改，无需审批。（）【答案】×40.医疗器械注册人、备案人应当建立并实施产品追溯制度，确保产品全程可追溯。（）【答案】√四、填空题（每空1分，共10分）41.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，确保产品可追溯。【答案】追溯42.医疗器械注册申报资料应当使用________文，引用外文资料的应当同时提供中文译本。【答案】中文43.医疗器械注册人、备案人应当建立________档案，保存期限不少于产品使用期限后2年。【答案】不良事件监测44.医疗器械注册证编号中的“准”字代表________注册形式。【答案】境内45.医疗器械注册人委托生产的，应当在委托生产________内向所在地省级药监部门报告。【答案】30日46.医疗器械注册人、备案人应当建立________制度，对缺陷产品及时召回。【答案】产品召回47.医疗器械注册人、备案人应当建立________制度，对上市后产品安全有效性进行持续研究。【答案】上市后研究48.医疗器械注册人、备案人应当建立________制度，对质量投诉进行处理并记录。【答案】质量投诉处理49.医疗器械注册人、备案人应当建立________制度，对受托方进行评估和审核。【答案】供应商管理50.医疗器械注册人、备案人应当建立________制度，对网络销售行为进行管理。【答案】网络销售管理五、简答题（每题5分，共20分）51.简述医疗器械注册人、备案人应当履行的上市后监测义务。【答案】（1）建立不良事件收集、分析、报告制度；（2）主动收集、核实、评价不良事件信息；（3）对死亡、严重伤害事件在24小时内报告；（4）每年汇总分析并形成书面报告；（5）根据风险采取纠正措施，必要时召回；（6）开展再评价、上市后研究；（7）建立并保存监测档案，保存期限不少于产品使用期限后2年。52.简述医疗器械注册变更与延续注册的区别。【答案】（1）触发原因不同：变更针对注册证载明事项变化；延续针对注册证有效期届满；（2）申请时间不同：变更在变化发生后30日内；延续在有效期届满6个月前；（3）审批路径不同：变更按事项分级由国家局或省局审批；延续统一由原注册部门审批；（4）资料要求不同：变更提交变化对比表、验证资料；延续提交质量回顾、不良事件总结、未变化声明；（5）结果不同：变更后注册证编号不变，备注变更信息；延续后注册证重新计算5年有效期。53.简述医疗器械唯一标识的实施要求。【答案】（1）第三类医疗器械逐台（件）赋予唯一标识；（2）标识符合ISO/IEC15459标准；（3）注册人建立唯一标识数据库，包含产品标识、生产标识；（4）数据库与国家药监局平台对接，实现数据共享；（5）经营、使用单位扫码入库、出库，确保全程可追溯；（6）标识载体可选择一维码、二维码、RFID；（7）注册申报时提交唯一标识赋码方案。54.简述医疗器械网络销售企业的合规要点。【答案】（1）取得医疗器械经营许可证或备案凭证；（2）在网站首页持续公示许可证编号、企业名称、地址、联系方式；（3）产品页面展示注册证编号、技术要求编号、生产许可证号；（4）不得发布未经注册、备案的产品信息；（5）建立进货查验记录，保存期限不少于产品使用期限后2年；（6）发现不合格产品立即停止销售并召回；（7）向所在地市级药监部门备案网络销售信息；（8）配合平台方巡查，对违规商品立即下架。六、案例分析题（每题10分，共20分）55.案例背景：A公司持有一张第三类无源植入类医疗器械注册证，有效期至2025年8月。2024年3月，A公司因扩大产能，将部分生产工序委托给B公司（具备相应生产范围）。委托协议仅约定产量、价格，未明确质量控制要求。2024年10月，省级飞行检查发现B公司未按照经注册的产品技术要求进行出厂检验，现场库存2000件成品无批检验记录。问题：（1）指出A公司违反条例的具体条款；（2）说明监管部门可采取的处理措施；（3）给出企业整改建议。【答案】（1）违反条款：①未与受托方签订质量协议，违反《条例》第三十条“注册人应当对受托方的质量保证能力进行评估，签订质量协议”；②未对受托方进行定期审核，违反《条例》第三十条“注册人应当对受托生产企业的质量管理体系进行定期审核”；③未履行上市放行义务，违反《条例》第三十五条“注册人应当对上市放行产品进行质量审核”。（2）处理措施：①责令A公司限期整改，暂停委托生产；②对A公司处以货值金额10倍以上20倍以下罚款；③对B公司未按技术要求检验行为，依据《条例》第八十四条处以5万元以上10万元以下罚款；④责令召回涉案2000件产品；⑤将违法记录纳入信用档案，实施联合惩戒。（3）整改建议：①立即与B公司补充签订详细质量协议，明确技术要求、检验规则、放行权限；②派驻质量管理人员对B公司进行全过程审核，建立受托方审核清单；③建立委托生产管理程序，每季度进行现场审核，每年进行回顾评估；④对涉案批次产品补做检验，合格后方可放行，不合格则销毁；⑤开展全员法规培训，强化注册人全生命周期主体责任意识；⑥建立委托生产信息化追溯系统，实现实时数据对接。56.案例背景：C公司经营第二类家用电子体温计，通过自建网站销售。2024年5月，消费者投诉收到产品无中文说明书、无生产批号。经核查，C公司从上游D经销商采购时未索取医疗器械注册证、合格证明文件，仅保留手写收据。执法人员现场发现库存500台体温计，最小销售单元无标签，外包装箱标注注册证号已过期（有效期至2022年）。问题：（1）指出C公司违反条例的具体条款；（2）说明对C公司、D经销商的处罚依据；（3）给出企业合规改进方案。【答案】（1）C公司违反条款：①未执行进货查验记录制度，违反《条例》第四十五条“经营企业应当建立进货查验记录制度，查验供货者资质和产品合格证明文件”；②经营无合格证明文件、过期注册证产品，违反《条例》第五十五条“不得经营未依法注册、无合格证明文件的医疗器械”；③网络销售未展示注册证编号，违反《条例》第五十九条“网络销售应当展示医疗器械注册证编号”。（2）处罚依据：①对C公司：依据《条例》第八十一条，没收违法经营的500台体温计，并处货值金额