2026年医疗设备管理与维护风险控制题库

2026年医疗设备管理与维护风险控制题库一、单选题（每题2分，共20题）1.某医院的心电图机在定期校准时发现波形失真，但设备仍能勉强使用。根据医疗器械风险管理原则，此时应如何处理？A.继续使用，观察患者反馈B.限制使用范围，并记录风险C.立即停用，等待彻底维修D.更换设备，无需记录2.在处理医用超声设备的故障时，维修人员应优先遵循哪个流程？A.直接尝试修复，无需报告B.查阅设备手册，按规程操作C.先停机再处理，确保安全D.忽略软件更新，仅修硬件3.某院血液透析机因滤网堵塞导致运行异常，若未及时处理可能引发哪些风险？A.患者感染B.设备损坏C.水处理失效D.以上都是4.对于高风险医用设备（如呼吸机），应多久进行一次预防性维护？A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次5.某医院发现部分血压计示值偏差，但未超出警戒范围。根据GMP要求，如何处理？A.忽略偏差，继续使用B.重新校准，记录偏差值C.立即报废，更换新设备D.仅通知使用科室6.医用影像设备（如CT）的辐射防护不符合标准时，可能导致什么后果？A.设备故障率增加B.患者或工作人员辐射损伤C.能耗上升D.设备过热7.某手术室设备（如无影灯）突然熄灭，但备用电源未启动。可能的原因是？A.主电源故障B.备用电池耗尽C.电路接触不良D.以上都是8.医用设备维护记录应至少保存多久？A.1年B.3年C.5年D.10年9.某医院因设备维护不当导致灭菌器失效，可能造成什么法律后果？A.患者感染B.医疗事故C.赔偿诉讼D.以上都是10.在医用设备报废过程中，哪个环节不可省略？A.报废申请B.资产评估C.环保处理D.部门审批二、多选题（每题3分，共10题）1.医用设备的风险控制措施应包括哪些？A.定期校准B.操作员培训C.紧急预案D.备件管理2.某医院发现医用冰箱温度波动超出范围，可能的原因有哪些？A.制冷系统故障B.门密封不严C.温度传感器损坏D.风扇停转3.医疗器械维护人员的资质要求通常包括？A.医学背景B.专业认证（如CMR认证）C.实践经验D.语言能力4.医用设备故障的应急处理流程应包含哪些步骤？A.立即停机B.记录故障信息C.调用备用设备D.通知厂商5.医用设备维护的“预防性维护”主要指哪些工作？A.清洁保养B.软件更新C.部件更换D.性能测试6.某手术室设备（如监护仪）出现数据异常，可能的原因有哪些？A.传感器接触不良B.电池电量不足C.电磁干扰D.软件bug7.医疗器械风险管理文档应包含哪些内容？A.风险评估记录B.控制措施C.确认措施有效性D.持续监控计划8.医用设备报废流程中，以下哪些环节必须严格执行？A.报废审批B.拆解记录C.环保销毁D.资产核销9.医用设备维护中，哪些情况需要立即停机处理？A.显示异常B.异响C.过热D.无法开机10.某医院因设备维护不足导致患者感染，可能暴露哪些管理漏洞？A.维护计划不完善B.记录缺失C.培训不足D.验证不充分三、判断题（每题1分，共10题）1.所有医用设备必须由专业维修人员进行维护。2.设备维护记录可以手写，无需统一格式。3.医用设备的校准周期由制造商决定，医院无需调整。4.备用设备应定期测试，确保随时可用。5.医疗器械的报废过程仅需内部审批即可。6.操作员的误操作不属于设备维护风险范畴。7.所有医用设备故障均会导致医疗事故。8.风险管理文档只需在发生故障时参考。9.医用设备的维护保养可以外包给第三方。10.辐射防护设备无需定期检测。四、简答题（每题5分，共5题）1.简述医用设备维护的“预防性维护”与“纠正性维护”的区别。2.在医用设备风险管理中，如何界定“高风险设备”？3.医院如何建立有效的设备维护记录系统？4.医用设备报废过程中，环保要求有哪些？5.某手术室设备（如无影灯）突然故障，应如何启动应急流程？五、论述题（每题10分，共2题）1.结合实际案例，分析医用设备维护不足可能导致的法律风险及防控措施。2.论述医疗器械风险管理在设备全生命周期中的重要性，并举例说明。答案与解析一、单选题1.B（风险管理要求对偏离规格的设备进行风险评估，限制使用可降低患者风险）2.B（设备手册是维修的依据，遵循规程可避免误操作）3.D（滤网堵塞可能导致感染、设备损坏或水处理失效）4.A（高风险设备需高频次维护，每月检查可及时发现异常）5.B（GMP要求校准偏差必须记录，确保设备符合标准）6.B（辐射防护失效直接威胁人员健康）7.D（主电源、备用电池或电路均可能故障）8.C（法规要求维护记录保存5年）9.D（维护不当可能引发感染、事故及诉讼）10.C（环保处理是法规强制要求，不可省略）二、多选题1.ABCD（风险管理需结合校准、培训、预案及备件管理）2.ABCD（制冷系统、门密封、传感器及风扇均可能影响温度）3.ABC（医学背景、专业认证及经验是核心要求）4.ABCD（停机、记录、备用及通知是标准流程）5.ABCD（预防性维护涵盖清洁、软件、更换及测试）6.ABCD（传感器、电池、干扰及软件均可能异常）7.ABCD（风险管理文档需完整记录评估、措施及验证）8.ABCD（报废流程需审批、拆解、环保及核销）9.ABCD（异常显示、异响、过热及无法开机均需停机）10.ABCD（管理漏洞包括计划不足、记录缺失、培训及验证缺陷）三、判断题1.√（专业维修可确保操作合规）2.×（记录需规范，便于追溯）3.×（医院需根据实际使用调整校准周期）4.√（定期测试可确保备用设备有效性）5.×（需符合环保法规及相关部门要求）6.×（误操作是风险源头之一）7.×（故障未必导致事故，取决于处理及时性）8.×（文档需持续更新，作为管理依据）9.√（合规外包可降低医院维护成本）10.×（辐射防护需定期检测，确保有效性）四、简答题1.预防性维护：定期检查，防止故障发生（如清洁、校准）。纠正性维护：故障后修复（如更换损坏部件）。2.高风险设备：涉及生命支持（如呼吸机）、高风险手术（如内窥镜）、放射源设备等。3.建立电子化记录系统，规范记录内容（设备信息、维护时间、操作人、结果），定期审核。4.需符合环保法规，如无害化处理、废弃物分类，避免污染环境。5.立即停机，评估风险，通知维修团队，尝试备用设备，记录故障信息。五、论述题1.（案例）某医院因监护仪校准不足导致患者心率监测失准，引发医疗纠纷。风险：患者安全、医院声誉、法律诉讼