2024年医疗器械安全及使用等知识题库及答案

2024年医疗器械安全及使用等知识题库及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械是指（）A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.植入人体，用于支持、维持生命的医疗器械答案：C2.下列属于一次性使用无菌医疗器械的是（）A.电子血压计B.医用脱脂纱布C.心电图机D.胰岛素笔答案：B3.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洁消毒时，应优先遵循（）A.自行制定的消毒流程B.生产企业提供的清洁消毒说明C.行业通用消毒标准D.医院感染管理部门建议答案：B4.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.患者家属D.仅使用自用医疗器械的个人答案：D5.关于医疗器械储存环境要求，错误的是（）A.冷藏医疗器械应在28℃环境中储存B.无菌医疗器械应与非无菌医疗器械分区存放C.易挥发的医疗器械可与其他器械混放D.需避光的医疗器械应使用遮光包装或存放于暗室答案：C6.使用医疗器械前，应检查的“三查”不包括（）A.查器械有效性（是否在有效期内）B.查包装完整性（是否破损、污染）C.查生产企业是否为进口企业D.查合格证明文件（是否齐全）答案：C7.根据《医疗器械分类规则》，医疗器械分类的主要依据是（）A.价格高低B.风险程度C.使用频率D.技术复杂度答案：B8.下列需办理医疗器械注册的是（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.所有进口医疗器械D.家庭用血压计（第一类）答案：B9.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在缺陷，应首先（）A.继续使用并观察B.立即停止使用C.自行维修后使用D.向患者隐瞒情况答案：B10.关于医疗器械标签和说明书，错误的是（）A.必须标注产品名称、型号、规格B.可以仅用英文标注C.需标注生产日期和使用期限D.需标注禁忌证、注意事项答案：B11.植入类医疗器械使用后，使用单位应至少保存原始资料（）A.1年B.3年C.5年D.永久保存答案：D12.下列属于医疗器械不良事件的是（）A.患者因未按说明书操作导致的伤害B.医疗器械在正常使用情况下导致的死亡C.医疗器械超过有效期后使用导致的感染D.患者对医疗器械材料过敏但说明书已标注答案：B13.第一类医疗器械备案的受理部门是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：C14.医疗器械使用单位购进医疗器械时，应索取并保存的证明文件不包括（）A.医疗器械注册证/备案凭证B.销售人员身份证复印件C.出厂检验合格证明D.供货者资质证明答案：B15.关于无菌医疗器械的使用，错误的是（）A.打开包装后应立即使用B.未用完的无菌器械可重新包装后下次使用C.操作前需严格手卫生D.过期无菌器械不得使用答案：B16.医疗器械广告中允许出现的内容是（）A.“疗效显著，有效率99%”B.“本产品经过XX专家推荐”C.“适用范围：用于治疗高血压”D.“与某知名品牌效果相同”答案：C17.患者使用家用制氧机时，氧浓度低于说明书标注值，可能的原因不包括（）A.空气滤芯堵塞B.氧传感器故障C.患者自行调低流量D.制氧机已过保修期答案：D18.医疗器械生产企业发现产品存在缺陷，应立即（）A.继续生产并销售B.通知使用单位和消费者停止使用C.销毁库存产品但不告知用户D.等待监管部门通知答案：B19.关于医疗器械不良事件监测，错误的是（）A.仅需报告导致严重伤害的事件B.需通过国家医疗器械不良事件监测系统提交报告C.医疗机构应指定专人负责监测工作D.生产企业需对报告的事件进行调查分析答案：A20.下列属于高风险医疗器械的是（）A.医用外科口罩B.电子体温计C.心脏起搏器D.刮痧板答案：C二、判断题（每题1分，共20分。正确打√，错误打×）1.所有医疗器械都需要经过注册或备案方可上市销售。（）答案：×（第一类需备案，第二类、第三类需注册）2.过期的医疗器械经严格消毒后可以继续使用。（）答案：×（过期后性能可能下降，消毒无法恢复安全性）3.医疗器械使用单位可以自行对植入类器械进行改装以适应患者需求。（）答案：×（禁止改装，可能引发安全风险）4.家庭使用的血压计不需要定期校准。（）答案：×（需定期校准以保证准确性）5.医疗器械不良事件仅指导致患者伤害的事件，不包括对使用者的伤害。（）答案：×（包括对患者、使用者或其他人员的伤害）6.第一类医疗器械的备案信息可以在国家药品监督管理局网站查询。（）答案：√7.医疗器械标签上的“无菌”表示该产品在任何储存条件下都不会被污染。（）答案：×（需在规定储存条件下保持无菌）8.使用医疗器械时，若说明书与临床经验冲突，应优先遵循临床经验。（）答案：×（应优先遵循说明书，需调整时需经专业评估）9.医疗器械经营企业可以销售未取得注册证的境外医疗器械。（）答案：×（境外医疗器械需取得注册证方可销售）10.一次性使用注射器重复使用可能导致交叉感染。（）答案：√11.医疗器械广告中可以使用“最新技术”“首选”等绝对化用语。（）答案：×（禁止使用绝对化用语）12.医疗机构使用的医疗器械可以从无资质的个人手中采购。（）答案：×（需从具有合法资质的企业采购）13.医疗器械储存时，近效期产品应放置在易取位置并优先使用。（）答案：√14.患者使用医疗器械发生不良事件后，只能由医疗机构报告，患者本人无权报告。（）答案：×（患者及家属也可直接报告）15.植入类医疗器械的使用记录应包括患者姓名、器械型号、手术医生等信息。（）答案：√16.医疗器械的“使用期限”是指产品在规定储存条件下的安全有效期限。（）答案：√17.医用超声刀头属于重复使用医疗器械，无需遵循无菌操作。（）答案：×（需严格无菌操作）18.医疗器械生产企业发现产品缺陷后，只需召回未售出的产品，已使用的无需处理。（）答案：×（需通知已使用单位和患者，并采取补救措施）19.家用血糖仪的试纸可以与其他品牌血糖仪混用。（）答案：×（需与配套血糖仪使用，否则影响准确性）20.医疗器械不良事件报告实行“零报告”制度，无事件时无需报告。（）答案：×（无事件时无需报告，仅报告发生的事件）三、简答题（每题5分，共30分）1.简述医疗器械分类管理的基本原则。答案：根据风险程度由低到高，分为第一类、第二类和第三类。第一类风险程度低，实行产品备案管理；第二类具有中度风险，实行产品注册管理；第三类具有较高风险，实行产品注册管理，监管更为严格。2.医疗器械使用前需进行哪些检查？答案：（1）查有效性：确认是否在有效期内；（2）查包装完整性：检查包装是否破损、污染、密封是否完好；（3）查合格证明：核对产品注册证/备案凭证、出厂检验合格证明是否齐全；（4）查标识信息：确认名称、型号、规格、生产企业等与使用需求一致。3.简述医疗器械不良事件的定义及报告范围。答案：定义：是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。报告范围包括：导致死亡的事件；导致严重伤害（如危及生命、永久功能丧失、住院或延长住院时间）的事件；可能导致上述伤害的事件（如器械故障、操作错误但未造成后果）。4.一次性使用医疗器械重复使用的主要危害有哪些？答案：（1）感染风险：重复使用可能导致微生物污染，引发患者感染；（2）性能下降：多次使用可能导致器械结构损坏、功能失效（如注射器漏液、手术刀片变钝）；（3）交叉污染：不同患者使用同一器械可能传播传染病；（4）法律风险：违反《医疗器械监督管理条例》，使用单位需承担法律责任。5.医疗器械储存环境的基本要求有哪些？答案：（1）温湿度控制：根据产品说明书要求设置，如冷藏器械28℃，常温器械1030℃；（2）分区管理：无菌与非无菌、合格与不合格、待验与已验产品分区存放；（3）避光防潮：需避光的器械使用遮光包装，潮湿环境需配置除湿设备；（4）通风清洁：储存区域需保持通风，避免灰尘、虫鼠污染；（5）标识清晰：标注产品名称、型号、批号、有效期等信息。6.医疗机构发现使用的医疗器械存在缺陷时，应采取哪些措施？答案：（1）立即停止使用该批次器械；（2）通知生产企业或供应商，配合召回；（3）对已使用该器械的患者进行追踪，评估伤害风险并采取救治措施；（4）通过国家医疗器械不良事件监测系统报告；（5）保存相关记录（如采购记录、使用记录、不良事件报告）；（6）进行内部整改，完善采购验收和使用管理制度。四、案例分析题（每题10分，共10分）案例：某县级医院在手术中使用了一批过期的医用缝合线，术后3名患者出现切口感染，经调查确认感染与缝合线过期导致的微生物污染有关。问题：（1）医院在使用该批缝合线过程中违反了哪些规定？（2）应如何处理该事件？答案：（1）违反规定：①未履行进货查验义务，未检查缝合线的有效期；②未遵循医疗器械使用规范，使用过期医疗器械；③未对使用后的医疗器械不良事件